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ZOMIG 2,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 6 comprimidos recubiertos con pelicula

ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zomig 2,5 mg y 5 mg comprimidos recubiertos con película

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Zolmitriptán

Cada comprimido recubierto con película de 2,5 mg contiene 2,5 mg de zolmitriptán.Cada comprimido recubierto con película de 5 mg contiene 5 mg de zolmitriptán.

Excipientes:Cada comprimido recubierto con película de 2,5 mg contiene 100 mg de lactosa.Cada comprimido recubierto con película de 5 mg contiene 200 mg de lactosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color amarillo o rosa, que contienen 2,5 mg y 5 mg de zolmitriptán,respectivamente. Los comprimidos llevan la letra "Z" grabada en una de las caras.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento agudo de la cefalea migrañosa con o sin aura.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis recomendada de Zomig comprimidos para tratar una crisis de migraña es 2,5 mg. Seaconseja que el tratamiento comience lo antes posible tras el inicio de la cefalea migrañosa,aunque Zomig comprimidos también es efectivo si se administra en una etapa posterior.

Los comprimidos se tomarán enteros con agua.

Si los síntomas de la migraña recurrieran durante las 24 horas que siguen a una respuesta inicial,se puede administrar una segunda dosis; no obstante, si esta segunda dosis es requerida, no sedeberá tomar hasta 2 horas después de la dosis inicial. Si un paciente no responde a la primeradosis, es improbable que la segunda le proporcione beneficio durante la misma crisis.

Si un paciente no obtiene una mejoría satisfactoria con dosis de 2,5 mg, se podrían considerardosis de 5 mg de Zomig para crisis posteriores.

La dosis diaria total no deberá superar los 10 mg, no debiéndose tomar más de 2 dosis de Zomigen un periodo de 24 horas.

Zomig no está indicado en la profilaxis de la migraña.

Uso en niños (menores de 12 años)No se ha evaluado la seguridad y eficacia de los comprimidos de zolmitriptán en pacientespediátricos. Por tanto, no se recomienda el uso de Zomig en niños.

Adolescentes (entre 12 y 17 años)No se demostró la eficacia de Zomig comprimidos en un ensayo clínico controlado con placeboen pacientes con edades de 12 a 17 años. Por tanto, no se recomienda el uso de Zomigcomprimidos en adolescentes.

Uso en pacientes mayores de 65 añosLa seguridad y eficacia de zolmitriptán en pacientes mayores de 65 años no se han establecido;por tanto, no se recomienda su empleo en pacientes geriátricos.

Pacientes con alteración hepáticaLos pacientes con alteración hepática leve o moderada no requieren ajuste de dosis; sin embargo,en caso de pacientes con alteración hepática grave, se recomienda una dosis máxima de 5 mg enun periodo de 24 horas.

Pacientes con alteración renalNo se requiere ajuste de dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 15ml/minuto. (Ver Sección 4.3. Contraindicaciones y Sección 5.2. Propiedades farmacocinéticas).

Interacciones que requieren ajuste de dosis (ver Sección 4.5. Interacciones)En pacientes que están tomando inhibidores MAO-A, se recomienda una dosis máxima de 5 mgen un periodo de 24 horas.Se recomienda una dosis máxima de 5 mg de zolmitriptán en un periodo de 24 horas en pacientesque están tomando cimetidina.En pacientes que están tomando inhibidores específicos de CYP 1A2, tales como fluvoxamina yquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino), se recomienda una dosis máxima de 5 mg dezolmitriptán en un periodo de 24 horas.

4.3. Contraindicaciones

Zomig está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a zolmitriptán o acualquiera de los excipientes.

Hipertensión moderada o grave e hipertensión leve no controlada.

Esta clase de compuestos (agonistas del receptor 5HT1B/1D) se ha asociado a vasoespasmocoronario, en consecuencia, los pacientes con cardiopatía isquémica fueron excluidos de losensayos clínicos. Por tanto, Zomig no deberá ser administrado a pacientes que hayan presentadoinfarto de miocardio o presenten cardiopatía isquémica, vasoespasmo coronario (angina dePrinzmetal), enfermedad vascular periférica o pacientes con síntomas o signos consistentes concardiopatía isquémica.

Está contraindicada la administración concomitante de zolmitriptán con ergotamina, derivados deergotamina (incluyendo metisergida), sumatriptán, naratriptán y otros agonistas del receptor5HT1B/1D. (Ver Interacciones, Sección 4.5.).

Zolmitriptán no se administrará a pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV)o de ataque isquémico transitorio (AIT).

Zolmitriptán está contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 15ml/minuto.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Zolmitriptán deberá ser utilizado solamente cuando se haya establecido un diagnóstico claro demigraña. Como con otras terapias para la migraña aguda, antes de tratar las cefaleas en pacientesno diagnosticados previamente como migrañosos y en migrañosos con síntomas atípicos, sedeberá tomar la precaución de excluir otras condiciones neurológicas potencialmente graves.Zolmitriptán no está indicado en el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar uoftalmopléjica. En pacientes tratados con agonistas 5HT1B/1D se han notificado accidentescerebrovasculares y otros acontecimientos cerebrovasculares. Se debe tener en cuenta que losmigrañosos pueden presentar riesgo de ciertos acontecimientos cerebrovasculares.

Zolmitriptán no deberá ser administrado a pacientes con síndrome sintomático de Wolff-Parkinson-White, ni en arritmias asociadas a otras vías accesorias de la conducción cardíaca.

Como con otros agonistas 5HT1B/1D, en muy raras ocasiones se han notificado vasoespasmocoronario, angina de pecho e infarto de miocardio. Zomig no deberá ser administrado a pacientescon factores de riesgo de cardiopatía isquémica (por ejemplo tabaquismo, hipertensión,hiperlipidemia, diabetes mellitus, hereditarios) sin evaluación cardiovascular previa (ver Sección4.3. Contraindicaciones). Se aplicará consideración especial a mujeres postmenopáusicas yvarones con edad superior a 40 años con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluacionespodrían no identificar a todos los pacientes con enfermedad cardíaca y, en muy raros casos, se hanproducido acontecimientos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascularsubyacente.

Como con otros agonistas del receptor 5HT1B/1D, tras la administración de zolmitriptán se hannotificado pesadez, presión o tensión sobre el precordio (ver Reacciones adversas, Sección 4.8.).Si apareciese dolor torácico o síntomas consistentes con cardiopatía isquémica, no se deberántomar dosis adicionales de zolmitriptán hasta que se haya realizado una evaluación médicaapropiada.

Como con otros agonistas 5HT1B/1D, se han notificado aumentos transitorios en la presión arterialsistémica en pacientes con y sin antecedentes de hipertensión. Muy raramente, estos aumentos enla presión arterial se han asociado con acontecimientos clínicos significativos. No deberáexcederse la recomendación de dosis de zolmitriptán.

Los efectos secundarios podrían ser más habituales durante el empleo concomitante de triptanes ypreparaciones de fitoterapia que contienen la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Se ha notificado síndrome serotoninérgico (incluyendo alteración del estado mental, inestabilidaddel sistema nervioso autónomo y alteraciones neuromusculares) tras el tratamiento concomitantecon triptanes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de larecaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN). Estas reacciones pueden ser graves. Si eltratamiento concomitante con zolmitriptán y un ISRS o un IRSN estuviera clínicamentejustificado, se aconseja una adecuada observación del paciente, especialmente durante el inicio deltratamiento, en aumentos de dosis o en caso de adición de otra medicación serotoninérgica (versección 4.5.).

El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para las cefaleas puede hacer que éstasempeoren. Si se experimenta o sospecha esta situación, debe obtenerse consejo médico y debeinterrumpirse el tratamiento. Se debe sospechar un diagnóstico de cefalea por uso excesivo demedicación en pacientes que presentan cefaleas frecuentes o diarias a pesar de (o debido a) el usohabitual de medicaciones para la cefalea.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros deintolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa nodeben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han observado diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de zolmitriptán ode su metabolito activo en los estudios de interacción realizados con cafeína, ergotamina,dihidroergotamina, paracetamol, metoclopramida, pizotifeno, fluoxetina, rifampicina ypropranolol.

Los datos obtenidos de los sujetos sanos sugieren que no existen interacciones farmacocinéticas niclínicamente significativas entre zolmitriptán y ergotamina. Aunque el aumento del riesgo devasoespasmo coronario es una posibilidad teórica, la administración concomitante estácontraindicada. Se aconseja esperar al menos 24 horas tras el empleo de preparaciones quecontengan ergotamina antes de administrar zolmitriptán y, por el contrario, esperar al menos 6horas tras el uso de zolmitriptán antes de tomar un producto que contenga ergotamina (verContraindicaciones, sección 4.3.).

Después de la administración de moclobemida, un inhibidor específico de la MAO-A, se produjoun pequeño aumento (26%) en el AUC de zolmitriptán, e igualmente, un incremento de 3 vecesen el mismo parámetro del metabolito activo. Por tanto, se recomienda que, durante 24 horas, ladosis máxima de zolmitriptán sea de 5 mg en pacientes tratados con un inhibidor MAO-A. Nodeberán emplearse conjuntamente estos medicamentos en caso de administrar dosis democlobemida superiores a 150 mg dos veces al día.

Tras la administración de cimetidina, un inhibidor general de P450, la vida media de zolmitriptánaumentó en un 44% y el AUC aumentó en un 48%. Además, se duplicaron los valores de la vidamedia y del AUC del metabolito activo, N-desmetilado, (183C91). En pacientes tratados concimetidina, se recomienda una dosis máxima de zolmitriptán de 5 mg en el plazo de 24 horas. Enbase al perfil global de interacción, no se puede excluir una interacción con inhibidoresespecíficos de CYP 1A2. En consecuencia, se recomienda la misma reducción posológica concompuestos de este grupo, tales como fluvoxamina y quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino).

No se originó ninguna interacción farmacocinética de selegilina (un inhibidor MAO-B) ni defluoxetina (un ISRS) con zolmitriptán. Sin embargo, se han producido notificaciones quedescriben pacientes con síntomas compatibles con el síndrome serotoninérgico (incluyendoalteración del estado mental, inestabilidad del sistema nervioso autónomo y alteracionesneuromusculares) tras el uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) oinhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) y triptanes (ver sección 4.4.).

Como con otros agonistas del receptor 5HT1B/1D, zolmitriptán podría retrasar la absorción de otrosmedicamentos.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:No se ha establecido la seguridad de este medicamento para el empleo durante el embarazo enhumanos. La evaluación de los estudios experimentales en animales no indica efectosteratogénicos directos. Sin embargo, algunos hallazgos en estudios de embriotoxicidad sugirieronalteración en la viabilidad del embrión. Sólo se deberá considerar la administración dezolmitriptán si los beneficios esperados para la madre son superiores a cualquier posible riesgopara el feto.

Lactancia:Los estudios han mostrado que zolmitriptán pasa a la leche de animales lactantes. No existendatos de que zolmitriptán pase a la leche materna en humanos. Por tanto, deberá tenerseprecaución cuando se administre zolmitriptán a mujeres en periodo de lactancia. Se deberáminimizar la exposición del niño evitando la lactancia durante 24 horas después del tratamiento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Con dosis de hasta 20 mg de zolmitriptán, no se produjo una alteración significativa en larealización de las pruebas psicomotoras en un pequeño grupo de sujetos sanos. Se recomiendaprecaución en pacientes que lleven a cabo actividades que requieran habilidad (por ejemplo,conducción de vehículos o utilización de maquinaria), ya que se puede producir somnolencia yotros síntomas durante una crisis de migraña.

4.8. Reacciones adversas

Los posibles efectos adversos son habitualmente transitorios, tienden a presentarse en el plazo de4 horas tras la administración, no son más frecuentes después de dosis repetidas y se resuelvenespontáneamente sin tratamiento adicional.

Se aplican las siguientes definiciones a la incidencia de los efectos adversos:Muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1000, <1/100); raros(1/10000, <1/1000); muy raros (<1/10000).Los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo defrecuencia.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados tras la administración de zolmitriptán:

Frecuentes (1/100, <1/10)

SNC: Anomalías o alteraciones de la sensibilidad; mareo; cefalea;

Cardiovascular: Palpitaciones

Gastrointestinal: Dolor abdominal; náuseas; vómitos; sequedad de boca

Musculoesquelético: Debilidad muscular; mialgia

General : Astenia; pesadez, tensión, dolor o presión en la garganta, cuello,

Poco frecuentes (1/1000, <1/100)

Cardiovascular: Taquicardia; ligero aumento en la presión arterial; aumentos

Trastornos renales y urinarios: Poliuria; aumento de la frecuencia urinaria

Raros (1/10000, <1/1000)

Sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria, angioedema

Muy raros (<1/10000)

Cardiovascular: Infarto de miocardio; angina de pecho, vasoespasmo coronario

Gastrointestinal: Isquemia o infarto (por ejemplo, isquemia intestinal, infarto

Trastornos renales y urinarios: Tenesmo vesical

Ciertos síntomas pueden formar parte de la crisis de migraña "per se".

4.9. Sobredosis

Los voluntarios que recibieron dosis orales únicas de 50 mg, frecuentemente experimentaronsedación.

La vida media de eliminación de los comprimidos de zolmitriptán es de 2,5 a 3 horas (verPropiedades farmacocinéticas, sección 5.2.); en consecuencia, la monitorización de los pacientesdespués de la sobredosis con los comprimidos de Zomig deberá continuar durante al menos 15horas o mientras los síntomas o signos persistan.

No existe un antídoto específico para zolmitriptán. En casos de intoxicación grave, serecomiendan procedimientos de cuidados intensivos, incluyendo el establecimiento y elmantenimiento de una vía aérea abierta que asegure la oxigenación y ventilación adecuadas y lamonitorización y el apoyo del sistema cardiovascular.

El efecto que la hemodiálisis o diálisis peritoneal tienen sobre las concentraciones séricas dezolmitriptán es desconocido.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agonistas selectivos de la serotonina (5HT1)Clasificación ATC: N02CC03.

Zolmitriptán ha demostrado ser un agonista selectivo de los receptores 5-HT1B/1D mediadores de lacontracción vascular. Zolmitriptán presenta una alta afinidad para los receptores humanosrecombinantes 5-HT1B y 5-HT1D, y una moderada para los receptores 5-HT1A. Zolmitriptán nopresenta afinidad significativa ni actividad farmacológica en otros subtipos de receptor 5-HT (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4), ni en los receptores adrenérgicos, histamínicos, muscarínicos odopaminérgicos.

En modelos animales, la administración de zolmitriptán produce vasoconstricción en lacirculación arterial carotídea. Adicionalmente, los estudios experimentales en animales sugierenque zolmitriptán inhibe la actividad central y periférica del nervio trigémino, con inhibición de laliberación del neuropéptido (péptido relacionado con el gen de calcitonina (CGRP), péptidovasoactivo intestinal (VIP) y Sustancia P).

En estudios clínicos, se observa el inicio de la eficacia a partir de 1 hora, detectándose un aumentoen ésta entre las 2 y 4 horas de la presencia de la cefalea y de otros síntomas de la migraña, talescomo náuseas, fotofobia y fonofobia.

Zolmitriptán es consistentemente efectivo en la migraña con o sin aura y en la migraña asociada ala menstruación. Zolmitriptán será tomado durante la fase de cefalea de la migraña ya que, si seadministra durante el aura, no se ha demostrado que prevenga la cefalea migrañosa.

Un ensayo clínico controlado en 696 adolescentes con migraña no consiguió demostrar lasuperioridad de los comprimidos de zolmitriptán a dosis de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg sobre placebo.No se demostró eficacia.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral en humanos, zolmitriptán se absorbe bien y rápidamente (almenos 64%). La biodisponibilidad media absoluta del compuesto original es aproximadamentedel 40%. Existe un metabolito activo (el metabolito N-desmetil), el cual también es un agonistadel receptor 5HT1B/1D de 2 a 6 veces más potente que zolmitriptán en modelos animales.

En sujetos sanos, cuando se administra como una dosis única, zolmitriptán y su metabolito activo,el metabolito N-desmetil, muestran un AUC y Cmax proporcionales a la dosis sobre el rangoposológico de 2,5 a 50 mg. La absorción de zolmitriptán es rápida. En voluntarios sanos, el 75%de la Cmax se alcanza en el plazo de 1 hora y posteriormente, la concentración de zolmitriptán enplasma se mantiene a aproximadamente este nivel hasta 4-5 horas después de la administración.La absorción de zolmitriptán no está afectada por la presencia de alimentos. No existió evidenciade acumulación después de dosis múltiples de zolmitriptán.

La concentración plasmática de zolmitriptán y de sus metabolitos es menor en las primeras 4horas tras la administración del fármaco durante un periodo de migraña, en comparación con unperiodo libre de migraña, lo que sugiere una absorción retardada consistente con la tasa reducidade vaciado gástrico observada durante una crisis de migraña.

Zolmitriptán se elimina extensamente por biotransformación hepática, seguida de excreciónurinaria de los metabolitos. Existen tres metabolitos principales: el ácido indol-acético (elmetabolito principal en plasma y orina) y los análogos N-óxido y N-desmetil. El metabolito N-desmetilado es activo, mientras que los otros no lo son. Las concentraciones plasmáticas delmetabolito N-desmetilado son aproximadamente la mitad de las del fármaco original y, por tanto,sería de esperar que contribuyeran a la acción terapéutica de Zomig. Más del 60% de una dosisoral única se excreta en la orina (principalmente como metabolito ácido indol-acético) yaproximadamente el 30% en las heces, fundamentalmente como compuesto original inalterado.

Después de la administración intravenosa, la media del aclaramiento plasmático total esaproximadamente 10 ml/min/kg, de la cual una cuarta parte es aclaramiento renal; dichoaclaramiento renal es mayor que la tasa de filtración glomerular, lo que sugiere secreción tubularrenal. El volumen de distribución después de la administración intravenosa es 2,4 L/kg. La unióna proteínas plasmáticas de zolmitriptán y del metabolito N-desmetil es baja (aproximadamente25%). La media de la vida media de eliminación de zolmitriptán es de 2,5 a 3 horas y las vidasmedias de sus metabolitos son similares, sugiriendo que su eliminación está limitada por la tasa deformación.

El aclaramiento renal de zolmitriptán y de todos sus metabolitos es reducido (7-8 veces) enpacientes con alteración renal moderada a grave en comparación con sujetos sanos, aunque elAUC del compuesto original y del metabolito activo fue sólo ligeramente más alto (16 y 35%,respectivamente), con un incremento de 1 hora en la vida media a 3 a 3,5 horas. Estos parámetrosestán dentro de los rangos observados en voluntarios sanos.

El metabolismo de zolmitriptán disminuye en presencia de alteración hepática proporcionalmentea la extensión de la misma. El AUC y la Cmax de zolmitriptán aumentaron en un 226% y 50%,respectivamente y la vida media se prolongó a 12 horas en sujetos con enfermedad hepática graveen comparación con sujetos sanos. La exposición a los metabolitos, incluyendo el activo, seredujo.

La farmacocinética de zolmitriptán en sujetos geriátricos sanos fue similar a la de voluntariossanos jóvenes.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios de toxicidad con dosis única y repetidas, los efectos preclínicos se observaron sólocon exposiciones muy superiores a la exposición máxima en humanos.

MINISTERIOLos hallazgos procedentes de estudios de toxicidad genética "in vitro" e "in vivo" muestran queno son de esperar efectos genotóxicos de zolmitriptán bajo las condiciones de uso clínico.

En los estudios de carcinogenicidad en ratón y en rata, no se observaron tumores relevantes parael empleo clínico.

Como con otros agonistas del receptor 5HT1B/1D, zolmitriptán se une a melanina.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lactosa anhidraCelulosa microcristalinaAlmidón glicolato de sodio (Tipo A)Estearato de magnesioHipromelosaMacrogol (400 y 8000)Oxido de hierro (E172: amarillo ­ comprimido de 2,5 mg, rojo ­ comprimido de 5,0 mg )Dióxido de titanio (E171).

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Comprimidos de 2,5 mg o 5 mg en envases blister que contienen: 3, 6 (con o sin estuche debolsillo), 12 ó 18 comprimidos.

El blister es de poliamida Al-PVC/Al.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La especialidad Zomig 5 mg comprimidos recubiertos con película no está autorizada en España.

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (si procede)

Ninguna especial.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble28033 Madrid

8.- NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Zomig 2,5 mg comprimidos recubiertos con película: 61.826

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 11-Febrero-1998Fecha de la última revalidación: 30-Noviembre-2006

10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2007

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