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ZOMIG 5 mg solucion para pulverizacion nasal, 2 aplicaciones

ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zomig 5 mg solución para pulverización nasalZomig 2,5 mg solución para pulverización nasal

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Zolmitriptán

Zomig 5 mg pulverización nasal contiene 50 mg/ml de zolmitriptáncorrespondientes a 5 mg de zolmitriptán por dosis.

Zomig 2,5 mg pulverización nasal contiene 25 mg/ml de zolmitriptáncorrespondientes a 2,5 mg de zolmitriptán por dosis.

La solución está tamponada a un pH de 5,0.

El dispositivo está destinado solamente para un único uso.

Para la lista completa de excipientes, ver 6.1.

3.- FORMA FARMACEUTICA

Solución para pulverización nasal.

Líquido transparente, de incoloro a amarillo. En viales de vidrio en forma de undispositivo para pulverización nasal de dosis unitaria única.

4.- DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento agudo de la cefalea migrañosa con o sin aura.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis recomendada de Zomig Pulverización Nasal para tratar una crisis demigraña es 2,5 mg o 5 mg. Para aquellos pacientes que no obtienen un efectosatisfactorio con 2,5 mg, una dosis de 5 mg puede ser eficaz en crisisposteriores. Se aconseja que el tratamiento con Zomig Nasal comience lo antesposible tras el inicio de la cefalea migrañosa, aunque también es eficaz si seadministra en una etapa posterior.

Zomig Nasal se administra como una dosis única en una de las fosas nasales.Zomig Nasal proporciona una alternativa a los comprimidos de Zomig y puedeser especialmente beneficioso en pacientes que sufren náuseas y vómitos

durante la crisis de migraña. Sin embargo, se debe tener en cuenta que unadosis idéntica de Zomig comprimidos y de Zomig Nasal podría no proporcionaridéntica eficacia (Ver apartado 5.1.).

Si los síntomas de la migraña recurrieran durante las 24 horas que siguen a unarespuesta inicial, se puede administrar una segunda dosis; no obstante, si serequiere esta segunda dosis, no se deberá tomar hasta 2 horas después de lainicial. Si un paciente no responde a la primera dosis, es improbable que unasegunda dosis le proporcione beneficio durante la misma crisis.

La dosis diaria total no debe superar los 10 mg, no debiéndose administrar másde 2 dosis de zolmitriptán en un periodo de 24 horas.

Zomig Nasal no está indicado en la profilaxis de la migraña.

Uso en niños (menores de 12 años)No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Zomig Nasal en pacientespediátricos; por tanto, no se recomienda el uso de Zomig Nasal en niños.

Adolescentes (12-17 años)No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zomig Nasal en adolescentes;por tanto, no se recomienda el uso de Zomig Nasal en adolescentes.

Uso en pacientes mayores de 65 añosNo se ha establecido la seguridad y eficacia de Zomig Nasal en individuosmayores de 65 años; por tanto, no se recomienda el empleo de Zomig Nasal enancianos.

Pacientes con alteración hepáticaNo se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración hepática leve omoderada; sin embargo, en pacientes con alteración hepática grave, serecomienda una dosis máxima de 5 mg en un periodo de 24 horas.

Pacientes con alteración renalNo se requiere ajuste de dosis en pacientes con un aclaramiento de creatininasuperior a 15 ml/minuto (ver apartado 4.3. "Contraindicaciones" y apartado 5.2."Propiedades farmacocinéticas").

Recomendaciones posológicas para interacciones (ver apartado 4.5."Interacciones")En pacientes que están tomando inhibidores MAO-A, se recomienda una dosis máxima de 5 mgen un periodo de 24 horas.Se recomienda una dosis máxima de 5 mg de zolmitriptán en un periodo de 24 horas en pacientesque están tomando cimetidina.En pacientes que están tomando inhibidores específicos de CYP 1A2, tales como fluvoxamina yquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino), se recomienda una dosis máxima de 5 mg dezolmitriptán en un periodo de 24 horas.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a zolmitriptán o a cualquiera de los excipientes.Hipertensión moderada y grave e hipertensión leve no controlada.

Esta clase de compuestos (agonistas del receptor 5HT1B/1D) se ha asociado avasoespasmo coronario, en consecuencia, los pacientes con cardiopatíaisquémica fueron excluidos de los ensayos clínicos. Por tanto, no deberíaadministrarse Zomig Nasal a pacientes que hayan presentado infarto demiocardio o presenten cardiopatía isquémica, vasoespasmo coronario (angina dePrinzmetal), enfermedad vascular periférica o pacientes con síntomas o signosconsistentes con cardiopatía isquémica.

Está contraindicada la administración concomitante de zolmitriptán conergotamina, derivados de ergotamina (incluyendo metisergida) y otros agonistasdel receptor 5HT1B/1D (ver apartado 4.5. "Interacciones con otros medicamentos yotras formas de interacción").

Zolmitriptán no debe administrarse a pacientes con antecedentes de accidentecerebrovascular (ACV) o de ataque isquémico transitorio (AIT).

Zolmitriptán está contraindicado en pacientes con un aclaramiento de creatininainferior a 15 ml/minuto.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Zolmitriptán deberá utilizarse solamente cuando se haya establecido undiagnóstico claro de migraña. Como con otras terapias para la migraña aguda,antes de tratar las cefaleas en pacientes no diagnosticados previamente comomigrañosos y en migrañosos con síntomas atípicos, se deberá tomar laprecaución de excluir otras enfermedades neurológicas potencialmente graves.Zolmitriptán no está indicado en el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilaru oftalmopléjica. En pacientes tratados con agonistas 5HT1B/1D se han notificado accidentescerebrovasculares y otros acontecimientos cerebrovasculares. Se debe tener en cuenta que losmigrañosos pueden presentar riesgo de ciertos acontecimientos cerebrovasculares.

Zolmitriptán no debe administrarse a pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White sintomático, ni en arritmias asociadas a otras vías accesoriasde la conducción cardíaca.

Como con otros agonistas 5HT1B/1D, en muy raras ocasiones se han comunicadovasoespasmo coronario, angina de pecho e infarto de miocardio. En pacientescon factores de riesgo de cardiopatía isquémica (por ejemplo tabaquismo,hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, factores hereditarios) se debellevar a cabo una evaluación cardiovascular previa antes del inicio deltratamiento con zolmitriptán (ver apartado 4.3. "Contraindicaciones"). Se tendráconsideración especial en el caso de mujeres postmenopáusicas y en varonescon edad superior a 40 años con estos factores de riesgo. Sin embargo, estasevaluaciones podrían no identificar a todos los pacientes con enfermedad cardíaca y, en muy raroscasos, se han producido acontecimientos cardíacos graves en pacientes sin enfermedadcardiovascular subyacente.Como con otros agonistas del receptor 5HT1B/1D, tras la administración dezolmitriptán se ha comunicado pesadez, presión o tensión sobre el precordio (verapartado 4.8. "Reacciones adversas"). Si apareciese dolor torácico o síntomasconsistentes con cardiopatía isquémica, no se deberían administrar dosisadicionales de zolmitriptán hasta que se haya realizado una evaluación médicaapropiada.

Como con otros agonistas 5HT1B/1D, se han comunicado aumentos transitorios en la presiónarterial sistémica en pacientes con y sin historia de hipertensión. Muy raramente, estos aumentosen la presión arterial se han asociado con acontecimientos clínicos significativos. No se deberásuperar la recomendación de dosis de zolmitriptán. Los efectos secundarios pueden sermás habituales durante el empleo concomitante de triptanes y preparaciones de fitoterapia quecontienen la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para las cefaleas puede hacer que éstasempeoren. Si se experimenta o sospecha esta situación, debe obtenerse consejo médico y debeinterrumpirse el tratamiento. Se debe sospechar un diagnóstico de cefalea por uso excesivo demedicación en pacientes que presentan cefaleas frecuentes o diarias a pesar de (o debido a) el usohabitual de medicaciones para la cefalea.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones farmacodinámicasLos datos obtenidos de los sujetos sanos sugieren que no existen interaccionesclínicamente significativas entre zolmitriptán y ergotamina. Sin embargo, elaumento del riesgo de vasoespasmo coronario es una posibilidad teórica y laadministración concomitante está contraindicada. Se aconseja esperar al menos24 horas tras el empleo de preparaciones que contengan ergotamina antes deadministrar zolmitriptán y, por el contrario, esperar al menos 6 horas tras el usode zolmitriptán antes de tomar un producto que contenga ergotamina (verapartado 4.3. "Contraindicaciones").

Interacciones farmacocinéticas (efectos de zolmitriptán sobre lafarmacocinética de otros medicamentos)Después de la administración de moclobemida, un inhibidor específico de laMAO-A, se produjo un pequeño aumento (26%) en el AUC de zolmitriptán, eigualmente, un incremento de 3 veces en el mismo parámetro del metabolitoactivo; por tanto, se recomienda que, durante 24 horas, la dosis máxima dezolmitriptán sea de 5 mg en pacientes tratados con un inhibidor MAO-A. Nodeberán emplearse conjuntamente estos medicamentos en caso de administrardosis de moclobemida superiores a 150 mg dos veces al día.

Tras la administración de cimetidina, un inhibidor general de P450, la vida media de zolmitriptánaumentó en un 44% y el AUC aumentó en un 48%. Además, se duplicaron los valores de la vidamedia y del AUC del metabolito activo, N-desmetilado, (183C91). En pacientes tratadoscon cimetidina, se recomienda una dosis máxima de zolmitriptán de 5 mg en elplazo de 24 horas.

El tratamiento con inhibidores potentes de CYP1A2 puede aumentar lasconcentraciones plasmáticas de zolmitriptán y reducir las concentraciones delmetabolito activo. Se desconoce la relevancia clínica de este hecho. Serecomienda una reducción de dosis con compuestos de este tipo, tales comofluvoxamina y quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino).

MINISTERIONo se originó ninguna interacción farmacocinética de selegilina (un inhibidorMAO-B) ni de fluoxetina (un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina,SSRI) con zolmitriptán. Sin embargo, se han comunicado informes aislados que describenpacientes con síntomas compatibles con el síndrome serotoninérgico (debilidad, hiperreflexia,descoordinación) tras el uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (SSRI) yzolmitriptán.

Como con otros agonistas del receptor 5HT1B/1D, zolmitriptán podría retrasar laabsorción de otros medicamentos.

Interacciones farmacocinéticas (efectos de otros medicamentos sobre lafarmacocinética de zolmitriptán)No se han observado diferencias clínicamente importantes en la farmacocinéticade zolmitriptán o de su metabolito activo en los estudios de interacción realizadoscon cafeína, ergotamina, dihidroergotamina, paracetamol, metoclopramida,pizotifeno, fluoxetina, rifampicina y propranolol.

La administración previa del vasoconstrictor simpaticomimético xilometazolina noaltera la absorción y farmacocinética de Zomig Nasal.

4.6. Embarazo y lactancia

EmbarazoNo se ha establecido la seguridad de este medicamento para el empleo duranteel embarazo. La evaluación de los estudios experimentales en animales noindica efectos teratogénicos directos; sin embargo, algunos hallazgos enestudios de embriotoxicidad sugirieron alteración en la viabilidad del embrión.Sólo se deberá considerar la administración de zolmitriptán si el beneficioesperado para la madre es superior a cualquier posible riesgo para el feto.

LactanciaLos estudios han mostrado que zolmitriptán pasa a la leche de animaleslactantes. No existen datos sobre el paso de zolmitriptán a la leche materna enhumanos; por tanto, deberá tenerse precaución cuando se administrezolmitriptán a mujeres en periodo de lactancia. Se deberá minimizar laexposición del niño evitando la lactancia durante 24 horas después deltratamiento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizarmáquinas

Con dosis de hasta 20 mg de zolmitriptán, no se produjo una alteraciónsignificativa en la realización de las pruebas psicomotoras en un pequeño grupode individuos sanos. Se recomienda precaución en pacientes que conduzcanvehículos o utilicen maquinaria, ya que durante una crisis de migraña se puedeproducir somnolencia y otros síntomas.

4.8. Reacciones adversas

Los posibles efectos adversos son habitualmente transitorios, tienden apresentarse en el plazo de 4 horas tras la administración, no son más frecuentesdespués de dosis repetidas y se resuelven espontáneamente sin tratamiento adicional.

MINISTERIOSe aplican las siguientes definiciones a la incidencia de los efectos adversos:Muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1000, <1/100); raros(1/10000, <1/1000); muy raros (<1/10000).Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente degravedad.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos tras la administración dezolmitriptán:

Muy frecuentes (1/10)

SNC: Alteración del gusto

Frecuentes (1/100, <1/10)

SNC: Anomalías o alteraciones de la sensibilidad; mareo; cefalea;

Cardiovascular: Palpitaciones

Trastornos del aparatoRespiratorio: Hemorragia nasal; malestar en las fosas nasales

Gastrointestinal: Dolor abdominal; náuseas; vómitos; sequedad de boca

Musculoesquelético: Debilidad muscular; mialgia

General: Astenia; pesadez, tensión, dolor o presión en la garganta, cuello,

Poco frecuentes (1/1000, <1/100)

Cardiovascular: Taquicardia; ligero aumento en la presión arterial; aumentos

Trastornos renales y urinarios: Poliuria, aumento de la frecuencia urinaria

Raros (1/10000, <1/1000)

Sistema inmunitario: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria, angioedemay

Muy raros (<1/10000)

Cardiovascular: Infarto de miocardio; angina de pecho; vasoespasmo coronario

Gastrointestinal: Isquemia o infarto (por ejemplo, isquemia intestinal, infarto

Trastornos renales y urinarios: Tenesmo vesical

La incidencia de los acontecimientos adversos locales fue mayor para ZomigNasal 5 mg que para 2,5 mg.

Ciertos síntomas pueden formar parte de la crisis de migraña "per se".4.9. Sobredosis

Los voluntarios que recibieron dosis orales únicas de 50 mg, generalmenteexperimentaron sedación.

La vida media de eliminación de zolmitriptán es de 2,5 a 3 horas (ver 5.2."Propiedades farmacocinéticas"); en consecuencia, la monitorización de lospacientes después de la sobredosis con Zomig Nasal deberá continuar duranteal menos 15 horas o mientras los síntomas o signos persistan.

No existe un antídoto específico para zolmitriptán. En caso de intoxicación grave,se recomiendan procedimientos de cuidados intensivos, incluyendo elestablecimiento y el mantenimiento de una vía aérea abierta, asegurar laoxigenación y ventilación adecuadas y la monitorización y el soportecardiovascular.

Se desconoce el efecto que la hemodiálisis o diálisis peritoneal tienen sobre lasconcentraciones séricas de zolmitriptán.

5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agonistas selectivos de la serotonina (5HT1).Clasificación ATC: N02CC03

Zolmitriptán ha demostrado ser un agonista selectivo de los receptores 5-HT1B/1Dmediadores de la contracción vascular. Zolmitriptán presenta una alta afinidadpara los receptores humanos recombinantes 5-HT1B y 5-HT1D y moderada paralos receptores 5-HT1A. Zolmitriptán no presenta afinidad significativa ni actividadfarmacológica en otros subtipos de receptor 5-HT (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4), ni en losreceptores adrenérgicos, histamínicos, muscarínicos o dopaminérgicos.

En modelos animales, la administración de zolmitriptán produce vasoconstricciónen la circulación arterial carotídea. Adicionalmente, los estudios experimentalesen animales sugieren que zolmitriptán inhibe la actividad central y periférica delnervio trigémino, con inhibición de la liberación del neuropéptido (péptidorelacionado con el gen de calcitonina (CGRP), péptido vasoactivo intestinal (VIP)y Sustancia P).

En un ensayo clínico con Zomig Nasal que incluía a más de 1300 pacientesmigrañosos a los que se trató hasta tres crisis de migraña, la dosis de 2,5 mg, 2horas después de la administración, produjo una reducción de la cefalea desevera/moderada a leve/nula en el 59% de las crisis, mientras que el dolordesapareció en el 26% de las crisis. Los resultados correspondientes para ladosis de 5 mg fueron del 70% y 36%, respectivamente y para placebo, del 31% y8%, respectivamente. Tras la administración de ambas dosis, se observó unefecto inicial sobre la cefalea estadísticamente significativo después de 15minutos (en el 8% y en el 11% de las crisis con Zomig Nasal 2,5 mg y 5 mg,respectivamente, en comparación con el 5% de las crisis con placebo). Debido alos diferentes perfiles farmacocinéticos de las formulaciones oral y nasal, lospacientes tratados con la pulverización nasal de 2,5 mg podrían no obtener unaeficacia suficiente en los intervalos de tiempo posteriores en comparación con elcomprimido de 2,5 mg. La proporción de pacientes con efectos secundariosaumentó al aumentar la dosis (ver 4.8. "Reacciones Adversas").

Zolmitriptán, cuando se administra en comprimidos convencionales, esconsistentemente eficaz en la migraña con o sin aura y en la migraña asociada ala menstruación. No se ha demostrado que zolmitriptán, administrado en formade comprimidos convencionales durante el aura, prevenga la cefalea migrañosay, por lo tanto, Zomig Nasal debe administrarse durante la fase de cefalea de lamigraña.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración intranasal, una proporción de la dosis parece serdirectamente absorbida en la nasofaringe. El perfil farmacocinético individual dezolmitriptán tras la administración mediante pulverización nasal muestrahabitualmente dos picos 0,5 a 5 horas después de la administración. La medianade Tmax es aproximadamente de 2 horas. Quince minutos después de laadministración de la pulverización nasal de zolmitriptán a voluntarios sanos sealcanza, por término medio, el 40% de Cmax. Zolmitriptán se metaboliza porCYP1A2, formando un metabolito activo, N-desmetilzolmitriptán (183C91).Posteriormente, el metabolito activo vuelve a metabolizarse mediante la MAO-A.Para 183C91, la mediana de Tmax es ligeramente posterior (aproximadamente 3horas después de 2,5 mg y aproximadamente 5 horas tras 5 mg). Lasconcentraciones plasmáticas de zolmitriptán y del metabolito 183C91 semantienen durante un periodo de hasta 6 horas, siendo el promedio de laconcentración a las 6 horas de aproximadamente el 40% de la Cmax parazolmitriptán y del 60% de la Cmax para 183C91. La eliminación de zolmitriptán ydel metabolito activo 183C91 tras la liberación oral e intranasal parece sersimilar; la media de la semivida de eliminación (t½) para zolmitriptán y 183C91es aproximadamente de 3 horas. La comparación del AUC tras la administraciónintranasal de 2,5 mg (22,4 ng.hr/ml) en relación con el valor correspondiente trasla administración oral de 2,5 mg (22,0 ng.hr/ml) mostró que la biodisponibilidadde zolmitriptán intranasal con respecto a la administración oral es del 102%.Después de la administración oral, zolmitriptán se absorbe bien y rápidamente (almenos 64%). La biodisponibilidad media absoluta del compuesto original esaproximadamente del 40%. Existe un metabolito activo N-desmetilado, que estambién un agonista 5HT1B/1D de 2 a 6 veces más potente que zolmitriptán enmodelos animales.

La absorción de zolmitriptán no está afectada por la presencia de alimentos. Nohay evidencia de acumulación con dosis múltiples de zolmitriptán cuando seadministra por vía oral.

Las concentraciones plasmáticas de zolmitriptán y de sus metabolitos sonmenores en las primeras 4 horas tras la administración oral del fármaco duranteun periodo de migraña, en comparación con un periodo libre de migraña, lo quesugiere una absorción retardada consistente con la tasa reducida de vaciadogástrico observada durante una crisis de migraña.

MINISTERIOZolmitriptán se elimina extensamente por biotransformación hepática, seguida deexcreción urinaria de los metabolitos. Existen tres metabolitos principales: elácido indol acético (el metabolito principal en plasma y orina) y los análogos N-óxido y N-desmetil. El metabolito N-desmetilado es farmacológicamente activo,mientras que los otros no lo son. Las concentraciones plasmáticas del metabolitoN-desmetilado son aproximadamente la mitad de las del fármaco original y, portanto, sería de esperar que contribuyeran a la acción terapéutica. Más del 60%de una dosis oral única se excreta en la orina, principalmente como metabolitoácido indol acético, y aproximadamente el 30% en las heces, fundamentalmentecomo compuesto original inalterado.

Las concentraciones plasmáticas y la farmacocinética de zolmitriptán y de lostres metabolitos principales para las formulaciones en pulverización nasal ycomprimidos convencionales son similares.

Después de la administración intravenosa, la media del aclaramiento plasmáticototal es aproximadamente 10 ml/min/kg, de la cual una cuarta parte esaclaramiento renal; dicho aclaramiento renal es mayor que la tasa de filtraciónglomerular, lo que sugiere secreción tubular renal. El volumen de distribucióndespués de la administración intravenosa es 2,4 L/kg. La unión a proteínasplasmáticas de zolmitriptán y del metabolito N-desmetilado es deaproximadamente el 25%. La media de la semivida de eliminación de zolmitriptánes de 2,5 a 3 horas. Las semividas de sus metabolitos son similares, sugiriendoque su eliminación está limitada por la tasa de formación.

El aclaramiento renal de zolmitriptán y de todos sus metabolitos se reduce (7 a 8veces en comparación con voluntarios sanos) en pacientes con alteración renalmoderada a grave, aunque el AUC del compuesto original y del metabolito activofue sólo ligeramente más alto (16 y 35%, respectivamente), con un incrementoen la semivida de 1 hora hasta 3 a 3,5 horas. Estos parámetros están dentro delos rangos observados en voluntarios sanos.

El metabolismo de zolmitriptán disminuye en caso de alteración hepáticaproporcionalmente a la extensión de la misma. El AUC y Cmax aumentaron en un226% y 50%, respectivamente y la vida media se prolongó a 12 horas en sujetoscon enfermedad hepática grave en comparación con sujetos sanos. Laexposición a los metabolitos, incluyendo el metabolito activo, se redujo.

La farmacocinética de zolmitriptán en sujetos ancianos sanos fue similar a la devoluntarios sanos jóvenes.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios de toxicidad con dosis única y repetidas, los efectos preclínicosse observaron sólo con exposiciones muy superiores a la exposición máxima enhumanos.

Los hallazgos procedentes de estudios de toxicidad genética in vitro e in vivomuestran que no cabe esperar efectos genotóxicos de zolmitriptán en lascondiciones de uso clínico.

En los estudios de carcinogenicidad en ratón y en rata, no se observarontumores relevantes para el empleo clínico.

Como con otros agonistas del receptor 5HT1B/1D, zolmitriptán se une a melanina.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

MINISTERIO6.1. Lista de excipientes

Acido cítrico, anhidroFosfato de disodio (dihidrato o dodecahidrato)Agua, purificada

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

Pulverización Nasal de 2,5mg/dosis: 2 años.

Pulverización Nasal de 5mg/dosis: 30 meses.

6.4. Precauciones especiales de almacenamiento

No conservar por encima de 25°C.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Viales de vidrio Tipo I de la Farmacopea Europea con tapones de goma declorobutilo y un dispositivo para pulverización.

Pulverización Nasal 2,5 mg/dosis: dispositivo para pulverización de dosis unitariaque contiene 0,1 ml de solución. Envase conteniendo 1, 2 ó 6 unidades depulverizadores nasales de uso único.

Pulverización Nasal 5 mg/dosis: dispositivo para pulverización de dosis unitariaque contiene 0,1 ml de solución. Envase conteniendo 1, 2, 6 ó 18 unidades depulverizadores nasales de uso único.

Puede que no se comercialicen todos los formatos.

En España se comercializa el siguiente formato:

Zomig 5 mg solución para pulverización nasal: dos pulverizadores nasales dedosis unitaria.

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (si procede)

Sin requisitos especiales.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.C/ Serrano Galvache, 56 ­ Edificio Roble28033 Madrid

8.- NUMERO(S) DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Zomig 5 mg solución para pulverización nasal: 65.163Zomig 2,5 mg solución para pulverización nasal: 65.1649.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION DE LAAUTORIZACION

Fecha de la primera autorización: 15-Enero 2003Fecha de la revalidación de la autorización: 30-Noviembre-2006

10.- FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO

Agosto 2006

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