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ZOMIG FLAS 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES, 6 COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES

ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zomig Flas 2,5 mg y 5 mg comprimidos bucodispersables

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Zolmitriptán

Cada comprimido bucodispersable de 2,5 mg contiene 2,5 mg de zolmitriptán.Cada comprimido bucodispersable de 5 mg contiene 5 mg de zolmitriptán.

Excipientes:Cada comprimido bucodispersable de 2,5 mg contiene 5 mg de aspartamo.Cada comprimido bucodispersable de 5 mg contiene 10 mg de aspartamo.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido bucodispersable.

El comprimido de 2,5 mg es un comprimido bucodispersable de color blanco, concaras planas, redondo, con bordes biselados, grabado con "Z" en una de lascaras.

El comprimido de 5 mg es un comprimido bucodispersable de color blanco, concaras planas, redondo, con bordes biselados, grabado con "Z 5" en una de lascaras.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento agudo de la cefalea migrañosa con o sin aura.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis recomendada de Zomig Flas para tratar una crisis de migraña es 2,5mg. Se aconseja que el tratamiento con Zomig Flas comience lo antes posibletras el inicio de la cefalea migrañosa, aunque también es efectivo si seadministra en una etapa posterior.

El comprimido no necesita ser tomado con líquido, ya que se disuelve en lalengua y se traga con la saliva. Esta formulación puede ser empleada ensituaciones en las que no se dispone de líquidos o para evitar las náuseas yvómitos que pueden acompañar la ingestión de comprimidos con líquidos; no

obstante, con Zomig Flas se puede presentar un retraso en la absorción dezolmitriptán que pudiera demorar el comienzo de acción.

El blister deberá abrirse como se muestra en el gráfico del mismo (loscomprimidos no deberán presionarse a través de dicho blister). El comprimido deZomig Flas se colocará en la lengua, donde se disolverá y se tragará con lasaliva.

Si los síntomas de la migraña recurrieran durante las 24 horas que siguen a unarespuesta inicial, se puede administrar una segunda dosis; no obstante, si estasegunda dosis es requerida, no se deberá tomar hasta 2 horas después de ladosis inicial. Si un paciente no responde a la primera dosis, es improbable que lasegunda le proporcione beneficio durante la misma crisis.

Si un paciente no obtiene una mejoría satisfactoria con dosis de 2,5 mg, sepodrían considerar dosis de 5 mg de Zomig Flas para crisis posteriores.

La dosis diaria total no deberá superar los 10 mg. No se deben tomar más de 2dosis de Zomig Flas en un periodo de 24 horas.

Zomig Flas no está indicado en la profilaxis de la migraña.

Uso en niños (menores de 12 años)No se ha evaluado la seguridad y eficacia de los comprimidos de zolmitriptán en pacientespediátricos. Por tanto, no se recomienda el uso de Zomig Flas en niños.

Adolescentes (entre 12 y 17 años)No se demostró la eficacia de Zomig comprimidos en un ensayo clínico controlado con placeboen pacientes con edades de 12 a 17 años. Por tanto, no se recomienda el uso de Zomig Flascomprimidos en adolescentes.

Uso en pacientes mayores de 65 añosLa seguridad y eficacia de zolmitriptán en individuos mayores de 65 años no sehan evaluado; por tanto, no se recomienda el empleo de Zomig Flas en geriatría.

Pacientes con alteración hepáticaLos pacientes con alteración hepática leve o moderada no requieren ajuste dedosis; sin embargo, en caso de pacientes con alteración hepática grave, serecomienda una dosis máxima de 5 mg en un periodo de 24 horas.

Pacientes con alteración renalNo se requiere ajuste de dosis en pacientes con aclaramiento de creatininasuperior a 15 ml/minuto. (Ver Sección 4.3. Contraindicaciones y Sección 5.2.Propiedades farmacocinéticas).

Interacciones que requieren ajuste de dosis (ver Sección 4.5. Interacciones)En pacientes que están tomando inhibidores MAO-A, se recomienda una dosis máxima de 5 mgen un periodo de 24 horas.Se recomienda una dosis máxima de 5 mg de zolmitriptán en un periodo de 24 horas en pacientesque están tomando cimetidina.En pacientes que están tomando inhibidores específicos de CYP 1A2, tales como fluvoxamina yquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino), se recomienda una dosis máxima de 5 mg dezolmitriptán en un periodo de 24 horas.

4.3. Contraindicaciones

Zomig Flas está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida azolmitriptán o a cualquiera de los excipientes.

Hipertensión moderada o grave e hipertensión leve no controlada.

Esta clase de compuestos (agonistas del receptor 5HT1B/1D) se ha asociado avasoespasmo coronario, en consecuencia, los pacientes con cardiopatíaisquémica fueron excluidos de los ensayos clínicos. Por tanto, Zomig Flas nodeberá ser administrado a pacientes que hayan presentado infarto de miocardioo presenten cardiopatía isquémica, vasoespasmo coronario (angina dePrinzmetal), enfermedad vascular periférica o pacientes con síntomas o signosconsistentes con cardiopatía isquémica.

Está contraindicada la administración concomitante de zolmitriptán conergotamina, derivados de ergotamina (incluyendo metisergida), sumatriptán,naratriptán y otros agonistas del receptor 5HT1B/1D. (Ver Interacciones, sección4.5.).

Zolmitriptán no se administrará a pacientes con antecedentes de accidentecerebrovascular (ACV) o de ataque isquémico transitorio (AIT).

Zolmitriptán está contraindicado en pacientes con un aclaramiento de creatininainferior a 15 ml/minuto.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Zolmitriptán deberá ser utilizado solamente cuando se haya establecido undiagnóstico claro de migraña. Como con otras terapias para la migraña aguda,antes de tratar las cefaleas en pacientes no diagnosticados previamente comomigrañosos y en migrañosos con síntomas atípicos, se deberá tomar laprecaución de excluir otras condiciones neurológicas potencialmente graves.Zolmitriptán no está indicado en el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilaru oftalmopléjica. En pacientes tratados con agonistas 5HT1B/1D se han notificado accidentescerebrovasculares y otros acontecimientos cerebrovasculares. Se debe tener en cuenta que losmigrañosos pueden presentar riesgo de ciertos acontecimientos cerebrovasculares.

Zolmitriptán no deberá ser administrado a pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White sintomático, ni en arritmias asociadas a otras vías accesoriasde la conducción cardiaca.

Como con otros agonistas 5HT1B/1D, en muy raras ocasiones se han notificadovasoespasmo coronario, angina de pecho e infarto de miocardio. Zomig Flas nodeberá ser administrado a pacientes con factores de riesgo de cardiopatíaisquémica (por ejemplo tabaquismo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetesmellitus, factores hereditarios) sin evaluación cardiovascular previa (ver Sección4.3. Contraindicaciones). Se aplicará consideración especial a mujerespostmenopáusicas y varones con edad superior a 40 años con estos factores deriesgo. Sin embargo, estas evaluaciones podrían no identificar a todos los pacientes conenfermedad cardiaca y, en muy raros casos, se han producido acontecimientos cardiacos graves enpacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente.

Como con otros agonistas del receptor 5HT1B/1D, tras la administración dezolmitriptán se han notificado pesadez, presión o tensión sobre el precordio (verReacciones adversas, sección 4.8.). Si apareciese dolor torácico o síntomasconsistentes con cardiopatía isquémica, no se deberán tomar dosis adicionalesde zolmitriptán hasta que se haya realizado una evaluación médica apropiada.

Como con otros agonistas 5HT1B/1D, se han notificado aumentos transitorios en la presión arterialsistémica en pacientes con y sin antecedentes de hipertensión. Muy raramente, estos aumentos enla presión arterial se han asociado con acontecimientos clínicos significativos. No deberáexcederse la recomendación de dosis de zolmitriptán.

Se debe informar a los pacientes con fenilcetonuria que Zomig Flas contienefenilalanina (un componente del aspartamo). Cada comprimido de 2,5 mgcontiene 2,81 mg de fenilalanina y cada comprimido de 5 mg contiene 5,62 mgde fenilalanina.

Los efectos secundarios podrían ser más habituales durante el empleo concomitante de triptanes ypreparaciones de fitoterapia que contienen la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Se ha notificado síndrome serotoninérgico (incluyendo alteración del estado mental, inestabilidaddel sistema nervioso autónomo y alteraciones neuromusculares) tras el tratamiento concomitantecon triptanes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de larecaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN). Estas reacciones pueden ser graves. Si eltratamiento concomitante con zolmitriptan y un ISRS o un IRSN estuviera clínicamentejustificado, se aconseja una adecuada observación del paciente, especialmente durante el inicio deltratamiento, en aumentos de dosis o en caso de adición de otra medicación serotoninérgica (versección 4.5.).

El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para las cefaleas puede hacer que éstasempeoren. Si se experimenta o sospecha esta situación, debe obtenerse consejo médico y debeinterrumpirse el tratamiento. Se debe sospechar un diagnóstico de cefalea por uso excesivo demedicación en pacientes que presentan cefaleas frecuentes o diarias a pesar de (o debido a) el usohabitual de medicaciones para la cefalea.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han observado diferencias clínicamente importantes en la farmacocinéticade zolmitriptán o de su metabolito activo en los estudios de interacción realizadoscon cafeína, ergotamina, dihidroergotamina, paracetamol, metoclopramida,pizotifeno, fluoxetina, rifampicina y propranolol.

Los datos obtenidos de los sujetos sanos sugieren que no existen interaccionesfarmacocinéticas ni clínicamente significativas entre zolmitriptán y ergotamina.Sin embargo, el aumento del riesgo de vasoespasmo coronario es unaposibilidad teórica y la administración concomitante está contraindicada. Seaconseja esperar al menos 24 horas tras el empleo de preparaciones quecontengan ergotamina antes de administrar zolmitriptán y, por el contrario, esperar

al menos 6 horas tras el uso de zolmitriptán antes de tomar un producto quecontenga ergotamina (ver Contraindicaciones, sección 4.3.).

Después de la administración de moclobemida, un inhibidor específico de laMAO-A, se produjo un pequeño aumento (26%) en el AUC de zolmitriptán, eigualmente, un incremento de 3 veces en el mismo parámetro del metabolitoactivo. Por tanto, se recomienda que, durante 24 horas, la dosis máxima dezolmitriptán sea de 5 mg en pacientes tratados con un inhibidor MAO-A. Nodeberán emplearse conjuntamente estos fármacos en caso de administrar dosisde moclobemida superiores a 150 mg dos veces al día.

Tras la administración de cimetidina, un inhibidor general de P450, la vida media de zolmitriptánaumentó en un 44% y el AUC aumentó en un 48%. Además, se duplicaron los valores de la vidamedia y del AUC del metabolito activo, N-desmetilado, (183C91). En pacientes tratadoscon cimetidina, se recomienda una dosis máxima de zolmitriptán de 5 mg en elplazo de 24 horas. En base al perfil global de interacción, no se puede excluiruna interacción con inhibidores específicos de CYP 1A2. En consecuencia, serecomienda la misma reducción posológica con compuestos de este grupo, talescomo fluvoxamina y quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino).

No se originó ninguna interacción farmacocinética de selegilina (un inhibidor MAO-B) ni defluoxetina (un ISRS) con zolmitriptán. Sin embargo, se han producido notificaciones quedescriben pacientes con síntomas compatibles con el síndrome serotoninérgico (incluyendoalteración del estado mental, inestabilidad del sistema nervioso autónomo y alteracionesneuromusculares) tras el uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) oinhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) y triptanes (ver sección 4.4.).

Como con otros agonistas del receptor 5HT1B/1D, zolmitriptán podría retrasar laabsorción de otros medicamentos.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo: No se ha establecido la seguridad de este medicamento para elempleo durante el embarazo en humanos. La evaluación de los estudiosexperimentales en animales no indica efectos teratogénicos directos. Sinembargo, algunos hallazgos en estudios de embriotoxicidad sugirieron alteraciónen la viabilidad del embrión. Sólo se deberá considerar la administración dezolmitriptán si el beneficio esperado para la madre es superior a cualquierposible riesgo para el feto.

Lactancia: Los estudios han mostrado que zolmitriptán pasa a la leche deanimales lactantes. No existen datos de que zolmitriptán pase a la leche maternaen humanos. Por tanto, deberá tenerse precaución cuando se administrezolmitriptán a mujeres en periodo de lactancia. Se deberá minimizar la exposicióndel niño evitando la lactancia durante 24 horas después del tratamiento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Con dosis de hasta 20 mg de zolmitriptán, no se produjo una alteraciónsignificativa en la realización de las pruebas psicomotoras en un pequeño grupode sujetos sanos. Se recomienda precaución en pacientes que lleven a caboactividades que requieran habilidad (por ejemplo, conducción de vehículos outilización de maquinaria), ya que se puede producir somnolencia y otrossíntomas durante una crisis de migraña.

4.8. Reacciones adversas

Los posibles efectos adversos son habitualmente transitorios, tienden a presentarse en el plazo de4 horas tras la administración, no son más frecuentes después de dosis repetidas y se resuelvenespontáneamente sin tratamiento adicional.

Se aplican las siguientes definiciones a la incidencia de los efectos adversos:Muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1000, <1/100); raros(1/10000, <1/1000); muy raros (<1/10000).Los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo defrecuencia.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados tras la administración de zolmitriptán:

Frecuentes (1/100, <1/10)

SNC: Anomalías o alteraciones de la sensibilidad; mareo; cefalea;

Cardiovascular: Palpitaciones

Gastrointestinal: Dolor abdominal; náuseas; vómitos; sequedad de boca

Musculoesquelético: Debilidad muscular; mialgia

General : Astenia; pesadez, tensión, dolor o presión en la garganta, cuello,

Poco frecuentes (1/1000, <1/100)

Cardiovascular: Taquicardia; ligero aumento en la presión arterial;

Trastornos renales y urinarios: Poliuria; aumento de la frecuencia urinaria

Raros (1/10000, <1/1000)

Sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria, angioedema

Muy raros (<1/10000)

Cardiovascular: Infarto de miocardio; angina de pecho, vasoespasmo coronario

Gastrointestinal: Isquemia o infarto (por ejemplo, isquemia intestinal, infarto

Trastornos renales y urinarios: Tenesmo vesical

Ciertos síntomas pueden formar parte de la crisis de migraña "per se".

4.9. Sobredosis

Los voluntarios que recibieron dosis orales únicas de 50 mg, frecuentementeexperimentaron sedación.

La vida media de eliminación de los comprimidos de zolmitriptán es de 2,5 a 3horas (ver Propiedades farmacocinéticas, sección 5.2.); en consecuencia, lamonitorización de los pacientes después de la sobredosificación con loscomprimidos bucodispersables de Zomig Flas deberá continuar durante al menos15 horas o mientras los síntomas o signos persistan.

No existe un antídoto específico para zolmitriptán. En casos de intoxicacióngrave, se recomiendan procedimientos de cuidados intensivos, incluyendo elestablecimiento y el mantenimiento de una vía aérea abierta que asegure laoxigenación y ventilación adecuadas y la monitorización y el apoyo del sistemacardiovascular.

El efecto que la hemodiálisis o diálisis peritoneal tienen sobre lasconcentraciones séricas de zolmitriptán es desconocido.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agonistas selectivos de la serotonina (5HT1).Clasificación ATC: N02CC03

Zolmitriptán ha demostrado ser un agonista selectivo de los receptores 5-HT1B/1Dmediadores de la contracción vascular. Zolmitriptán presenta una alta afinidadpara los receptores humanos recombinantes 5-HT1B y 5-HT1D, y una moderadapara los receptores 5-HT1A. Zolmitriptán no presenta afinidad significativa niactividad farmacológica en otros subtipos de receptor 5-HT (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4), ni en los receptores adrenérgicos, histamínicos, muscarínicos odopaminérgicos.

En modelos animales, la administración de zolmitriptán produce vasoconstricciónen la circulación arterial carotídea. Adicionalmente, los estudios experimentalesen animales sugieren que zolmitriptán inhibe la actividad central y periférica delnervio trigémino, con inhibición de la liberación del neuropéptido (péptidorelacionado con el gen de calcitonina (CGRP), péptido vasoactivo intestinal (VIP)y Sustancia P).

En estudios clínicos con comprimidos convencionales de Zomig, el inicio de laeficacia se observa a partir de 1 hora, detectándose un aumento de la eficacia

MINISTERIOentre las 2 y 4 horas sobre la cefalea y otros síntomas de la migraña, tales comonáuseas, fotofobia y fonofobia.

Zolmitriptán, cuando se administra en comprimidos orales convencionales, esconsistentemente efectivo en la migraña con o sin aura y en la migraña asociadaa la menstruación. No se ha demostrado que zolmitriptán, administrado en formade comprimidos orales convencionales durante el aura, prevenga la cefaleamigrañosa y, por lo tanto, Zomig Flas debe administrarse durante la fase decefalea de la migraña.

Un ensayo clínico controlado en 696 adolescentes con migraña no consiguió demostrar lasuperioridad de los comprimidos de zolmitriptán a dosis de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg sobre placebo.No se demostró eficacia.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral de los comprimidos convencionales de Zomigen humanos, zolmitriptán se absorbe bien y rápidamente (al menos 64%). Labiodisponibilidad media absoluta del compuesto original es aproximadamente del40%. Existe un metabolito activo (el metabolito N-desmetil), el cual también es unagonista del receptor 5HT1B/1D de 2 a 6 veces más potente que zolmitriptán enmodelos animales.

En sujetos sanos, cuando se administra como una dosis única, zolmitriptán y sumetabolito activo, el metabolito N-desmetil, muestran un AUC y Cmaxproporcionales a la dosis sobre el rango posológico de 2,5 a 50 mg. La absorciónde zolmitriptán es rápida. En voluntarios sanos, el 75% de la Cmax se alcanza en el plazo de 1 horay posteriormente, la concentración de zolmitriptán en plasma se mantiene a aproximadamente estenivel hasta 4-5 horas después de la administración. La absorción de zolmitriptán no está afectadapor la presencia de alimentos. No existió evidencia de acumulación después de dosis múltiples dezolmitriptán.

La concentración plasmática de zolmitriptán y de sus metabolitos es menor enlas primeras 4 horas tras la administración del fármaco durante un periodo demigraña, en comparación con un periodo libre de migraña, lo que sugiere unaabsorción retardada consistente con la tasa reducida de vaciado gástricoobservada durante una crisis de migraña.

Zomig Flas ha demostrado ser bioequivalente al comprimido convencional encuanto a AUC y Cmax tanto para zolmitriptán como para su metabolito activo183C91. Los datos de farmacología clínica muestran que el tmax para zolmitriptánpuede estar retrasado en el comprimido bucodispersable (rango de 0,6 a 5horas, mediana 3 horas) en comparación al del comprimido convencional (rangode 0,5 a 3 horas, mediana 1,5 horas). El tmax para el metabolito activo fue similaren ambas formulaciones (mediana 3 horas).

Zolmitriptán se elimina extensamente por biotransformación hepática, seguida deexcreción urinaria de los metabolitos. Existen tres metabolitos principales: elácido indol-acético (el metabolito principal en plasma y orina) y los análogos N-óxido y N-desmetil. El metabolito N-desmetilado es activo, mientras que los otrosno lo son. Las concentraciones plasmáticas del metabolito N-desmetilado sonaproximadamente la mitad de las del fármaco original y, por tanto, sería deesperar que contribuyeran a la acción terapéutica de Zomig. Más del 60% de unadosis oral única se excreta en la orina (principalmente como metabolito ácidoindol-acético) y aproximadamente el 30% en las heces, fundamentalmente comocompuesto original inalterado.

Después de la administración intravenosa, la media del aclaramiento plasmáticototal es aproximadamente 10 ml/min/kg, de la cual una cuarta parte esaclaramiento renal; dicho aclaramiento renal es mayor que la tasa de filtraciónglomerular, lo que sugiere secreción tubular renal. El volumen de distribucióndespués de la administración intravenosa es 2,4 L/kg. La unión a proteínasplasmáticas de zolmitriptán y del metabolito N-desmetil es baja(aproximadamente 25%). La media de la vida media de eliminación dezolmitriptán es de 2,5 a 3 horas. Las vidas medias de sus metabolitos sonsimilares, sugiriendo que su eliminación está limitada por la tasa de formación.

El aclaramiento renal de zolmitriptán y de todos sus metabolitos es reducido (7-8veces) en pacientes con alteración renal moderada a grave en comparación consujetos sanos, aunque el AUC del compuesto original y del metabolito activo fuesólo ligeramente más alto (16 y 35%, respectivamente), con un incremento de 1hora en la vida media a 3 a 3,5 horas. Estos parámetros están dentro de losrangos observados en voluntarios sanos.

El metabolismo de zolmitriptán disminuye en caso de alteración hepáticaproporcionalmente al grado de la misma. El AUC y la Cmax de zolmitriptánaumentaron en un 226% y 50%, respectivamente y la vida media se prolongó a12 horas en sujetos con enfermedad hepática grave en comparación con sujetossanos. La exposición a los metabolitos, incluyendo el activo, se redujo.

La farmacocinética de zolmitriptán en sujetos geriátricos sanos fue similar a la devoluntarios sanos jóvenes.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios de toxicidad con dosis única y repetidas, los efectos preclínicosse observaron sólo con exposiciones muy superiores a la exposición máxima enhumanos.

Los hallazgos procedentes de estudios de toxicidad genética "in vitro" e "in vivo"muestran que no son de esperar efectos genotóxicos de zolmitriptán bajo lascondiciones de uso clínico.

En los estudios de carcinogenicidad en ratón y en rata, no se observarontumores relevantes para el empleo clínico.

Como con otros agonistas del receptor 5HT1B/1D, zolmitriptán se une a melanina.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Aspartamo E-951Acido cítrico anhidroSílice coloidal anhidraCrospovidonaEstearato de magnesioManitolCelulosa microcristalinaSabor naranja - SN027512Hidrógeno carbonato de sodio

6.2. Incompatibilidades

MINISTERIONo procede.

6.3. Periodo de validez

Comprimido bucodispersable de 2,5 mg: 3 años

Comprimido bucodispersable de 5 mg: 2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Comprimidos de 2,5 mg o de 5 mg en envases blister de aluminio laminadodespegable.

Envases de cartón conteniendo: 2, 6 ó 12 (2 x 6) comprimidos con o sin estuchede bolsillo.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (si procede)

Ninguna especial.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.C/ Serrano Galvache, 56 ­ Edificio Roble28033 Madrid

8.- NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Comprimidos bucodispersables de 2,5 mg: 62.928Comprimidos bucodispersables de 5 mg: 65.795

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Comprimidos bucodispersables de 2,5 mg:Fecha de la primera autorización: 31-Enero-2000Fecha de la revalidación de la autorización: 30-Noviembre-2006

Comprimidos bucodispersables de 5 mg:Fecha de la primera autorización: 19-Noviembre-2003Fecha de la revalidación de la autorización: 30-Noviembre-2006

10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2007

19-Septiembre -2007 (SE/H/128/03, 06/II/033 ­ Tipo II Seguridad)

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