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ZOPICALMA 7,5MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

VP PHARMA BARU, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zopicalma 7,5 mg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de zopiclonaEste medicamento contiene Lactosa monohidrato (para más información ver sección4.4 advertencias y precauciones especiales de empleo)

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos blancos, recubiertos, redondos y biconvexos. Los comprimidosrecubiertos están marcados en relieve con "ZOC 7,5" en una cara y ranurado en ambascaras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento a corto plazo del insomnio.Las benzodiacepinas y las sustancias similares a las benzodiacepinas sólo están indicadascuando las molestias son severas y le causan limitaciones serias o un sufrimiento extremo alpaciente.

4.2 Posología y forma de administraciónEl tratamiento con zopiclona deberá durar el más breve tiempo posible.Habitualmente el tratamiento se extiende desde algunos días a dos semanas, con unaduración máxima de cuatro semanas, incluyendo la fase de suspensión paulatina de lamedicación. En casos determinados puede ser necesario prolongar la administración más alláde la duración máxima establecida. Si eso llegase a ocurrir, sólo podrá efectuarse después deuna nueva evaluación médica del estado del paciente.La dosificación recomendada para los adultos es de 7,5 mg (un comprimido). Dicho límiteno deberá sobrepasarse. El paciente debe tomar el medicamento inmediatamente antes de ir aacostarse.

En los pacientes de edad avanzada y en aquéllos con insuficiencia hepática o coninsuficiencia respiratoria crónica, el tratamiento deberá comenzar con una dosis de3,75 mg, p.ej. la mitad de un comprimido. Aún cuando en casos de insuficiencia renalno se ha observado una acumulación de zopiclona ni de sus metabolitos, se recomiendainiciar también el tratamiento de los pacientes cuya función renal esté restringida conuna dosis de 3,75 mg.Los comprimidos deben fraccionarse de la siguiente manera:· Apoye el comprimido sobre una mesa· Presione con los dedos pulgares o índices en ambos lados de la ranura defraccionamiento.

4.3 ContraindicacionesEl producto Zopicalma 7,5 mg no debe administrarse:- Hipersensibilidad al principio activo o alguno de sus excipientes- en caso de miastenia gravis;- en presencia de insuficiencia respiratoria grave;- en pacientes con el síndrome de apnea del sueño;- en pacientes menores de 18 años;- en presencia de insuficiencia hepática severa.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

DependenciaEl uso de benzodiacepinas y de sustancias similares a las benzodiacepinas puedeconducir al desarrollo de dependencia física y psíquica por parte del paciente haciaestos fármacos. El riesgo de dependencia aumenta paralelamente al aumento de lasdosis y a la duración del tratamiento. El riesgo de desarrollar dependencia es tambiénmayor en pacientes que tienen el antecedente de abuso del alcohol o de drogas en suhistorial clínico o aquellos con marcados trastornos de personalidad. Cuando existedependencia física al medicamento, se producen fenómenos de abstinencia al suspenderbruscamente su administración. Dichos fenómenos de abstinencia se manifiestan enforma de dolores de cabeza, dolores musculares, angustia extrema, ansiedad,intranquilidad, confusión mental e irritabilidad. En casos graves puede observarse lossíntomas siguientes: pérdida del sentido de la realidad, pérdida de la orientación conrespecto a la propia persona, hiperacusia, sensación de adormecimiento o dehormigueo en las extremidades, hipersensibilidad frente a la luz, a los sonidos y altacto, alucinaciones o ataques epilépticos. Raramente se han comunicado casos deabuso.Insomnio por rebote: Al interrumpir el tratamiento con una benzodiacepina o con unasustancia similar a las benzodiacepinas puede observarse temporalmente la reapariciónintensificada de los síntomas para los cuales se había llevado a cabo el tratamiento condichos fármacos. Este síndrome puede acompañarse de otras reacciones, entre las cuales secuentan las oscilaciones del estado de ánimo, angustia e intranquilidad. Debido a que elpeligro de que el paciente presente fenómenos de abstinencia o síntomas de rebote es mayorcuando el tratamiento se suspende en forma brusca, se recomienda ir disminuyendoprogresivamente las dosis antes de suspenderlo por completo.

Duración del tratamientoEl tratamiento deberá ser lo más breve posible (Ver el apartado Posología y modo deadministración) y en ningún caso podrá durar más de 4 semanas, incluyendo el procesode reducción progresiva de las dosis. Dicho período podrá sobrepasarse solamentedespués de una nueva evaluación médica del estado del paciente. Puede serrecomendable informar al paciente desde el principio que el tratamiento deberá tenernecesariamente una duración limitada y explicarle exactamente como deberá reducirlas dosis progresivamente antes de suspenderlo. Además es importante advertir alpaciente acerca de la posibilidad eventual de aparición del fenómeno de rebote. De estamanera será posible disminuir a un mínimo la intranquilidad del paciente sobre laaparición de dichos síntomas durante la fase de suspensión paulatina de la terapia. Enel caso de las benzodiacepinas y de las sustancias similares a las benzodiacepinas deacción corta, existen evidencias de que los fenómenos de abstinencia pueden aparecerincluso durante el intervalo de dosificación, ante todo cuando la dosis administrada esalta.

ToleranciaDespués de la administración repetida durante unas pocas semanas el efecto hipnóticode las benzodiacepinas de acción corta y de las sustancias similares a lasbenzodiacepinas puede disminuir. Sin embargo en el caso de la zopiclona, administradadurante un período de tratamiento hasta de 4 semanas, no se ha observado hasta lafecha el desarrollo de tolerancia.

Amnesia anterógradaLas benzodiacepinas y las sustancias similares a las benzodiacepinas pueden causaramnesia anterógrada, especialmente algunas horas después de la ingestión delmedicamento. Para disminuir al máximo el riesgo de dicho posible efecto, los pacientesdeben asegurarse de tomar el comprimido inmediatamente antes de acostarse, cuandosepan que van a poder dormir toda la noche (7 a 8 horas) sin interrupciones. (Versección 4.8 Reacciones adversas).

Reacciones psiquiátricas y paradójicasSe sabe que bajo la administración de benzodiacepinas y de sustancias similares a lasbenzodiacepinas es posible observar reacciones tales como intranquilidad, excitación,irritabilidad, agresividad, ideas delirantes, ataques de cólera, pesadillas, alucinaciones,psicosis, conducta inadecuada y otros trastornos del comportamiento. Al presentarsecualquiera de dichas reacciones, debe suspenderse la administración del medicamento.El riesgo de aparición de estas reacciones es mayor en los niños y en las personasmayores.

MINISTERIOGrupos especiales de pacientesPara los pacientes de edad avanzada, ver el apartado Posología y modo deadministración. Para los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica se aconsejaadministrar una dosis más baja, debido al peligro de depresión respiratoria. Lasbenzodiacepinas y las sustancias similares a las benzodiacepinas no son apropiadaspara el tratamiento de los pacientes con insuficiencia hepática severa porque puedenfavorecer el desarrollo de encefalopatía. No se aconseja el empleo de lasbenzodiacepinas ni de las sustancias similares a las benzodiacepinas para eltratamiento primario de las psicosis. Las benzodiacepinas y las sustancias similares alas benzodiacepinas no deberán emplearse como única medida terapéutica enpacientes con depresión o que presentan estados de angustia dentro delcuadro clínico de una depresión (en dichos pacientes, su administración puedeprovocar un suicidio). Las benzodiacepinas y las sustancias similares a lasbenzodiacepinas deberán administrarse con extrema cautela a los pacientes que tenganel antecedente de abuso de alcohol y de drogas.Antes de iniciar el tratamiento con zopiclona, cualquier causa subyacente de insomniodeberá ser cuidadosamente valorada.

Este producto contiene lactosa. No deben tomar este medicamento aquellos pacientescon problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapplactasa o mal absorción de la glucosa-galactasa.4.5 Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción

Se desaconseja:La ingestión simultánea de alcohol, porque éste puede reforzar el efecto sedante de lazopiclona. Esto puede limitar la capacidad del paciente para conducir vehículos o paramanejar máquinas.

Se aconseja tener en cuenta:La administración combinada con otros medicamentos depresores del sistema nerviosocentral, tales como los antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos y sedantes,antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicossedantes puede intensificar el efecto depresor de la zopiclona sobre el sistema nerviosocentral y por lo tanto deberá ser cuidadosamente sopesada.En el caso de los analgésicos narcóticos puede presentarse también una potenciacióndel efecto euforizante, la cual puede condicionar un aumento del desarrollo dedependencia psíquica.La administración combinada de zopiclona con relajantes musculares puede aumentarel efecto relajante muscular.Puesto que la zopiclona es metabolizada por CYP3A4, los niveles en plasma de lazopiclona y por lo tanto el efecto de la zopiclona , puede incrementarse cuando seausada en combinación con medicamentos inhibidores del CYP3A4, tales comoantibióticos macrólidos, antimicóticos del grupo azol y proteinas inhibidoras del IVH ,

MINISTERIOademás del zumo de pomelo. La reducción de la dosis debe ser considerada si lazopiclona es co-administrada con inhibidores del CYP3A4.Los medicamentos que inducen el CYP3A4 como fenobarbital, fenitoina,carbamazepina rifampicina y productos que contienen hierba de S.Juan ( hipérico) ,pueden reducir los niveles en plasma de la zopiclona y por lo tanto el efecto de lamisma.

El efecto de la eritromicina en la farmacocinética de zopiclona ha sido estudiado en 10sujetos sanos. El área bajo la curva de zopiclona está incrementado en un 80 % enpresencia de eritromicina lo cual indica que la eritromicina puede inhibir elmetabolismo de los fármaco metabolizados por el CYP 3A4. Como consecuencia elefecto hipnótico de la zopiclona puede ser aumentado.

4.6 Embarazo y lactanciaNo se ha demostrado la seguridad de la administración del medicamento durante elembarazo y la lactancia. Hasta la fecha, en estudios con animales, la zopiclona no haproducido efectos perjudiciales a excepción de a altas dosis tóxicas maternas. Lazopiclona se excreta en leche materna.Si se administra zopiclona durante los últimos tres meses de la gestación o durante elparto, debido a sus propiedades farmacológicas, cabe esperar consecuencias tales comohipotermia, hipotonía muscular y depresión respiratoria del recién nacido. En losrecién nacidos de madres que han recibido zopiclona durante un largo periodo a lolargo de los últimos meses de su embarazo, puede observarse fenómenos de abstinenciadebido al desarrollo en ellos de dependencia física.Aun cuando la concentración de zopiclona en la leche materna es muy baja, no deberáprescribirse el medicamento a las madres en periodo de lactancia.Cuando se prescriba zopiclona a mujeres en edad fértil, deberá recordárseles quedeben consultar a su médico para poner fin al tratamiento cuando tengan la intenciónde quedar embarazadas o apenas crean estar embarazadas.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaLa sedación, amnesia y atención y función muscular disminuidas, pueden reducir lacapacidad de conducir vehículos y de manejar máquinas. El riesgo está aumentado conla toma concomitante de alcohol. El riesgo es cada vez más alto cuando la duración delsueño es insuficiente. Los pacientes deben tener cuidado de no conducir o manejarmáquinas hasta haber finalizado el tratamiento o que se haya establecido que no se veafectado. Debido a los efectos residuales este aviso deberá considerado incluso a lamañana después de la administración de zopiclona.

4.8 Reacciones adversas

En pacientes tratados con zopiclona se han observado las siguientes reaccionesadversas :

MINISTERIOAlteraciones psiquiatritasDisminución de la sensibilidad, confusión, cambio en la libido, depresión, inquietud,agitación, irritabilidad, agresión, ilusiones ópticas, ataques de furia, pesadillas,alucinaciones, psicosis, alteraciones en la conducta, dependencia.

Véase en el apartado de "Depresión", "Reacciones psiquiátricas y paradójicas" y"Dependencia".Alteraciones del sistema nerviosoAmnesia, somnolencia durante el día, disminución del estado de alerta , dolor decabeza, vertigo, ataxia (ocurre principalmente al comienzo del tratamiento ygeneralmente desaparece después de repetir la administración).

Véase bajo el apartado de "Amnesia".

Alteraciones en los ojosVisión doble (ocurre principalmente al comienzo del tratamiento y generalmentedesaparece después de repetir la administración)

Alteraciones gastrointestinalesProblemas gastrointestinales (incluye nauseas y vómitos). Sabor amargo o sabormetálico.

Alteraciones en la piel y tejidos subcutaneosReacciones en la piel (incluye urticaria).

Alteraciones del tejido musculoesquelético y conectivoDebilidad en los músculos.

Alteraciones generales y en las condiciones de administraciónFatiga.

AmnesiaBajo la administración de dosis terapéuticas puede aparecer amnesia anterógrada,siendo mayor el riesgo con dosis más altas. La amnesia puede acompañarse deconducta inadecuada (Ver las Advertencias y precauciones para el uso).

DepresiónUna depresión larvada preexistente puede hacerse manifiesta durante la administración debenzodiacepinas o de sustancias similares a las benzodiacepinas.

Reacciones psiquiátricas y paradójicasBajo la administración de benzodiacepinas y de sustancias similares a lasbenzodiacepinas es posible observar reacciones tales como intranquilidad, excitación,irritabilidad, agresividad, ideas delirantes, ataques de cólera, pesadillas, alucinaciones,psicosis, conducta inadecuada y otros trastornos del comportamiento. En raros casosestos síntomas pueden llegar a ser severos. El riesgo de aparición de estas reacciones esmayor en los niños y en las personas mayores.

DependenciaEl uso del medicamento puede llevar a la inducción de dependencia física, incluso adosis terapéuticas: la supresión del tratamiento puede desencadenar fenómenos deabstinencia o de rebote (Ver el apartado Advertencias y precauciones para el uso).También puede aparecer dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

4.9 Sobredosis

En los pocos casos comunicados de sobredosis por zopiclona, los efectos no hansupuesto un riesgo vital, salvo cuando este fármaco se había combinado con otrosagentes depresores del sistema nervioso central, incluyendo el alcohol.Las manifestaciones más importantes de sobredosis son: sensación de mareo, letargo yataxia. La sobredosis de benzodiacepinas y de sustancias similares a lasbenzodiacepinas, se manifiesta habitualmente por distintos grados de depresión delsistema nervioso central que van desde la somnolencia hasta el coma. El tratamientodebe dirigirse al mantenimiento de las funciones vitales y es predominantementesintomático (p.ej., inducción de vómito, monitorización de la función cardiocirculatoriay de la respiración).Debido al elevado volumen de distribución de la zopiclona, la hemodiálisis es ineficazcomo medida de desintoxicación. El flumazenilo puede ser un antídoto útil.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: fármacos hipnótico-sedantes;Código ATC N05C F01.La zopiclona es una sustancia hipnótica similar a las benzodiacepinas que pertenece algrupo de la ciclopirrolonas. Sus propiedades farmacológicas consisten en sedación,ansiolisis, una acción anticonvulsivante y relajante muscular. Estos efectos estánrelacionados a una acción agonista sobre receptores centrales pertenecientes alcomplejo macromolecular GABAA, que regula la apertura de los canales de cloruro.Este mecanismo de acción es similar al de las benzodiacepinas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónLa zopiclona se absorbe rápidamente. Las concentraciones plasmáticas máximas sealcanzan al cabo de 1,5 ­ 2 horas y son de aproximadamente 30 y 60 ng/ml después dela administración de 3,75 mg y 7,5 mg, respectivamente. La absorción es igual enhombres y mujeres, y no es modificada por la ingestión simultánea de alimento o adosis repetidas.

DistribuciónLa zopiclona se distribuye rápidamente por el organismo desde el torrente circulatorio. Launión a las proteínas plasmáticas es al menos de un 45% y no es saturable.La disminución a nivel plasmático no depende de la dosis en el intervalo entre 3,75 y 15mg.La vida media de eliminación es aproximadamente igual a 5 horas a las dosisrecomendadas. Después de la administración repetida no se observa acumulación y lasdiferencias interindividuales parecen ser pequeñas.

Menos del 1,0 % de la dosis ingerida por la madre se elimina a través de la secreciónláctea.

MetabolismoLos principales metabolitos son el derivado N-óxido (farmacológicamente activo enanimales de experimentación) y el N-desmetil metabolito (farmacológicamente inactivoen animales de experimentación). Sus vidas medias aparentes son de aproximadamente4,5 y 7,4 horas, respectivamente. Tras dosis repetidas, (15 mg ) durante 14 días, no sedetectó acumulación significativa del compuesto.

EliminaciónEl aclaramiento renal de zopiclona (promedio de 8,4 ml/min), bajo en comparación alaclaramiento plasmático total (232 ml/min) indica que su eliminación tiene lugarpredominantemente a través de su metabolización. La zopiclona se elimina por la orina(aproximadamente un 80 %) en forma de metabolitos no conjugados (derivados N-óxido y N- desmetil) y por las heces (aproximadamente un 16 %).

Grupos especiales de pacientesEn varios estudios en pacientes de edad avanzada no se observó acumulación dezopiclona después de su administración repetida, a pesar de una función renalligeramente restringida y una prolongación de la vida media de eliminación hastaaproximadamente 7 horas.En pacientes con insuficiencia renal no se ha detectado acumulación de zopiclona ni desus metabolitos tras la administración prolongada. La zopiclona atraviesa lamembrana de diálisis.En pacientes con cirrosis hepática se observó un retraso del aclaramiento plasmático deun 40 % aproximadamente, debido a la lentitud del proceso de desmetilación. Por estarazón, la dosificación debe adaptarse en este tipo de pacientes.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en ratas y perros arrojaron efectoshepatotóxicos. En perros, en alguno de los estudios, se detectó anemia.Tanto "in vivo" cómo "in vitro" no se ha demostrado un efecto mutagénico producidopor la zopiclona.El aumento de la incidencia de carcinomas mamarios en ratas hembras, conconcentraciones en plasma muy superiores a las obtenidas con dosis terapéuticas enhumanos, se ha atribuido al incremento de los niveles séricos de 17-beta-estradiol.La elevada incidencia de tumores tiroideos en ratas, se asoció con la elevación de losniveles séricos de TSH. En humanos la zopiclona no tiene efectos sobre las hormonastiroideas.Dos estudios en ratas demostraron una alteración de la fertilidad, mientras que lazopiclona no tuvo efectos sobre la fertilidad en conejos. Estudios doble ciego a largoplazo en voluntarios sanos (7,5 mg de zopiclona durante 84 días) no revelaronalteraciones en el volumen de eyaculación, concentración, motilidad y morfologíaespermática.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesLactosa monohidrato, hidrógeno fosfato de calcio (dihidratado); almidón de maíz; carmelosasódica; estearato de magnesio; dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.

6.2 IncompatibilidadesNo se conocen.

6.3 Periodo de validez3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónAlmacenar el producto a temperatura inferior a 25°C.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteBlister dePVC/ PVDC/Aluminio.Los envases contienen 5,10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 150, 200, 250, 300, 400, 500, o1000 comprimidos.No todos los tamaños de envases podrán ser comercializados.

6.6 Instrucciones de uso / manipulaciónSin requerimientos especiales

MINISTERIO


7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

VP Pharma Baru S.L..C/ Valle de Tobalina,16 nave 3 -28021 Madrid


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de registro: 63.060

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / DE RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

22-09-199810. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓNJulio 2007

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