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ZORAC 0,1% ge, 1 tubo de 15 g

PIERRE FABRE IBERICA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ZORAC 0,1% gel

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.Tazaroteno........................................ 0,1 g

Excipientes con efecto conocido:Butilhidroxianisol............................. 0,05 gButilhidroxitolueno .......................... 0,05 g

Para 100 g de gelPara consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel.Zorac es un gel incoloro, ligeramente amarillo, entre translúcido y turbio.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas.Para el tratamiento tópico de la psoriasis en placas de leve a moderada, que afectan hasta un 10%de la superficie corporal.4.2. Posología y forma de administración.Zorac gel está disponible en dos concentraciones.Para empezar el tratamiento con Zorac, es recomendable empezar con Zorac 0,05% de maneraque se pueda evaluar la respuesta de la piel y la tolerancia antes de continuar con Zorac 0,1% encaso de que fuera necesario.El tratamiento con el gel de menor concentración se asocia con una incidencia algo menor deefectos adversos locales (ver las secciones 4.8 y 5).El tratamiento con el gel de mayor concentración produce un efecto terapéutico más rápido y enun mayor número de casos. El médico deberá elegir la concentración a utilizar en base a lascircunstancias clínicas y al principio de utilizar la menor concentración del medicamento quepermita alcanzar el efecto deseado.Dado que la eficacia y tolerabilidad del producto pueden variar de un paciente a otro, serecomienda que éste consulte a su médico una vez por semana, durante el inicio del tratamiento.Se aplicará una fina película de gel, una vez al día (por la noche), solamente en las partesafectadas de la piel, evitando la aplicación en piel sana o pliegues de la misma. La aplicación nodeberá sobrepasar el 10% de la superficie corporal (equivalente, aproximadamente, a la superficietotal de un brazo).Si la piel del paciente se resecara o irritara excesivamente, se recomienda aplicar a la superficie dela piel que va a ser tratada, un emoliente graso (sin ingredientes activos), a fin de mejorar latolerabilidad. Para evitar la irritación de la piel sana alrededor de las placas psoriásicas, ésta sepuede cubrir, por ejemplo, con una pasta de zinc.Normalmente, el período de tratamiento es de hasta 12 semanas. Existe experiencia clínicadisponible, especialmente sobre la tolerabilidad, que abarca períodos de hasta 12 meses.

4.3. Contraindicaciones.· Hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento.· Embarazo o en mujeres que tienen previsto quedarse embarazadas (ver sección 4.6Embarazo y lactancia).· Lactancia.· Dado que en algunas situaciones no existe todavía experiencia clínica, Zorac no se deberáutilizar en el tratamiento de psoriasis pustulosa y psoriasis exfoliativa; el gel no se deberáaplicar en áreas intertriginosas, cara o zonas del cuero cabelludo cubiertas de pelo.4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.Deberá evitarse el contacto de Zorac con zonas de piel no afectadas por las lesiones psoriásicas,ya que su aplicación en piel sana, eczematosa, inflamada o afectadas por otras patologías, puedecausar irritaciones.Se recomendará al paciente lavarse las manos después de aplicar el gel a fin de evitar un contactoaccidental con los ojos.Cuando se traten lesiones psoriásicas en las manos, es necesario tener especial cuidado para evitarel contacto del gel con la cara o los ojos.Si se produce irritación, suspender el tratamiento con Zorac.No se ha establecido la seguridad de uso en un área superior al 10% de la superficie corporal.Existe experiencia clínica limitada en el tratamiento de hasta un 20% de la misma.Se aconsejará al paciente que evite la exposición excesiva a la luz UV (luz solar, solarium, terapiaPUVA o UVB) durante el tratamiento con Zorac (ver sección 5.3).No se han realizado estudios sobre terapia oclusiva con Zorac ó en combinación con otrosantipsoriásicos (incluyendo champúes con brea). Para minimizar la interferencia con la absorcióny evitar la extensión innecesaria del medicamento, no deberán aplicarse tópicamente emolientes nicosméticos, una hora antes o después de la aplicación de Zorac.La seguridad y eficacia en menores de 18 años no ha sido demostrada.Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) oirritación en los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxianisol ybutilhidroxitolueno.4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.Deberán evitarse las terapias concomitantes con medicamentos y cosméticos que causen irritacióno tengan un acusado efecto deshidratante.4.6. Embarazo y lactancia.Embarazo:Zorac está contraindicado en mujeres embarazadas o que estén planeando un embarazo (versección 4.3). Si este producto es utilizado durante el embarazo, o la paciente se queda embarazadadurante el tratamiento, deberá interrumpirse el tratamiento y se informará a la paciente del riesgopotencial para el feto. Las mujeres en edad fértil, deberán ser advertidas de los riesgospotenciales, para que adopten las medidas anticonceptivas adecuadas, durante el tratamiento conZorac. Se debe considerar la posibilidad de que haya embarazo en pacientes en edad fértil en elmomento de inicio del tratamiento.Debe obtenerse un resultado negativo en el test de embarazo, durante las dos semanas anterioresal inicio del tratamiento con Zorac gel debiendo éste empezar durante un ciclo menstrual normal.El test de embarazo debe tener al menos una sensibilidad para gonadotropina coriónica humana(GCh) de 50 mlU/mL.No se observaron malformaciones después de la aplicación dérmica en animales; sin embargo, seobservaron alteraciones esqueléticas en los fetos, que podrían ser atribuibles a efectos sistémicosde los retinoides. Se observaron efectos teratogénicos después de la administración oral.

MINISTERIOLactancia: No se dispone de datos sobre la excreción del tazaroteno en la leche materna humana,pero los datos en animales indican que la excreción en la leche es posible. Por esta razón, nodeberá utilizarse Zorac gel durante la lactancia.4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se han descrito.4.8. Reacciones adversas.Las reacciones adversas más frecuentemente descritas en los estudios clínicos controlados,realizados con Zorac en el tratamiento de la psoriasis, fueron prurito (incidencia: 20-25%), ardor,eritema e irritación (10-20%), descamación, erupciones no específicas, dermatitis de contactoirritante, dolor de la piel y empeoramiento de la psoriasis (5-10%).Más raramente se observaron dolores punzantes, inflamación de la piel y piel seca (1-3%).La incidencia de las reacciones adversas parece depender de la concentración y duración deltratamiento. El gel de mayor concentración (0,1%) puede causar hasta un 5% más de casos deirritación severa de la piel, que el de concentración menor (0,05%), especialmente durante lasprimeras 4 semanas del tratamiento.4.9. Sobredosis.El uso tópico excesivo de Zorac puede producir un acentuado enrojecimiento de la piel,descamación o malestar local.La ingestión accidental de Zorac es una posibilidad teórica. En caso de producirse, se puedenpresentar signos y síntomas asociados a una hipervitaminosis A (fuertes dolores de cabeza,náuseas, vómitos, letargo, irritabilidad y prurito) que serían probablemente reversibles.Además puede aparecer decoloración de la piel.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.La eficacia terapéutica de ambos geles de tazaroteno empieza a manifestarse ya a la semana deiniciar el tratamiento. Se observó un buen efecto clínico en hasta un 65% de los pacientes despuésde 12 semanas de tratamiento.El efecto terapéutico del gel de mayor concentración se manifiesta antes y con una eficacia másmarcada.En diversos estudios en los que los pacientes fueron evaluados también durante un período de 12semanas post-tratamiento, se observó que persistía cierto beneficio clínico, sin diferencia entre laconcentración más alta y la más baja respecto a éste efecto.5.1. Propiedades farmacodinámicas.Grupo farmacoterapéutico: Agente antipsoriásico tópico. Código ATC: D05AX05.El tazaroteno pertenece a la clase de los retinoides acetilénicos. Es un profármaco que en la piel,mediante hidrólisis del grupo éster, se transforma en su forma libre activa: el ácido tazaroténico.El ácido tazaroténico es el único metabolito conocido del tazaroteno con actividad retinoide.El metabolito activo regula específicamente la expresión de los genes, modulando laproliferación, la hiperplasia y la diferenciación celular en una amplia gama de tejidos, como lohan demostrado los estudios realizados in vivo e in vitro.El mecanismo de acción exacto del tazaroteno en psoriasis es aún desconocido.La mejoría de los pacientes psoriásicos está asociada con la restauración de la morfología cutáneanormal, la reducción de los marcadores de inflamación ICAM-1 y HLA-DR, y con la disminuciónde los marcadores de hiperplasia epidérmica y de diferenciación anormal, (tales como el aumentode la transglutaminasa queratinocítica, involucrina y queratina 16).5.2. Propiedades farmacocinéticas.a) Características generales.AbsorciónLos resultados de un estudio farmacocinético con aplicación tópica única de 14C - tazaroteno gel al0,1%, sobre piel normal bajo oclusión, mostraron que se absorbe aproximadamente un 5% de ladosis.Después de una aplicación tópica única de tazaroteno gel sobre un área del 20% de la superficiecorporal durante 10 horas en voluntarios sanos, el tazaroteno no se detectó en plasma. Después deaproximadamente 15 horas, los niveles máximos del metabolito activo, ácido tazaroténico, enplasma fueron de 0,3 + 0,2 ng/ml (para la concentración al 0,05%) y de 0,5 + 0,3 ng/ml (gel al0,1%). El AUC fue un 40% más alto para el gel al 0,1% que para el gel al 0,05%. Por tanto, laabsorción sistémica de las dos concentraciones del gel no es estrictamente proporcional a la dosis.La aplicación tópica repetida del gel al 0,1% durante 7 días produjo niveles máximos de ácidotazaroténico en plasma de 0,7 + 0,6 ng/ml después de 9 horas.BiotransformaciónDespués de la aplicación tópica, el tazaroteno se transforma por hidrólisis en su ácido libre, elácido tazaroténico, y por metabolismo oxidativo en sulfóxido inactivo y derivados sulfonados.EliminaciónSe detectaron metabolitos secundarios del ácido tazaroténico (sulfóxido, sulfona y un derivadooxigenado del ácido tazaroténico) en orina y heces humanas. La semivida de eliminación delácido tazaroténico después de su aplicación tópica es de aproximadamente 18 horas en personassanas y psoriásicas.Después de la administración intravenosa, la semivida del tazaroteno fue de aproximadamente 6horas y la del ácido tazaroténico de 14 horas.

b) Características después de la aplicación a pacientes.Después de una aplicación tópica única (sin oclusión) de 14C - tazaroteno gel al 0,1% en lesionespsoriásicas durante 10 horas, un 4,5% de la dosis fue recuperada en la capa córnea de la piel y un2,4% en las capas epidermis/dermis. Menos del 1% de la dosis fue absorbida sistémicamente. Másdel 75% de la eliminación del fármaco tuvo lugar dentro de 72 horas.En un estudio reducido con cinco pacientes y aplicación tópica repetida de tazaroteno gel al 0,1%durante 13 días, las concentraciones máximas en plasma del ácido tazaroténico alcanzaron unvalor medio de 12 + 8 ng/ml. Estos pacientes presentaban lesiones psoriásicas en un área de 8 a18% de la superficie corporal. En un estudio más extenso con 24 pacientes psoriásicos se aplicótazaroteno gel al 0,05% y al 0,1% durante 3 meses, obteniéndose una Cmáx de 0,45 + 0,78 ng/ml y0,83 + 1,22 ng/ml, respectivamente.En un estudio clínico de un año de duración con tazaroteno gel al 0,05% y al 0,1%, se detectaronconcentraciones de tazaroteno en plasma, inferiores a 1 ng/ml en 3 de los 112 pacientes, mientrasque el metabolito activo, ácido tazaroténico, fue detectado en 31 pacientes. Solo cuatro pacientespresentaron concentraciones de ácido tazaroténico en el plasma, mayores o iguales a 1 ng/ml(máximo 2,8 ng/ml).5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.Toxicidad crónica/subagudaSe estudió la seguridad de aplicaciones tópicas diarias de tazaroteno gel en ratones, ratas ycobayas durante períodos de hasta un año, siendo la observación más importante, la irritaciónreversible de la piel. En el caso del cobaya, tras un periodo de restablecimiento de 8 semanas, seobservó una recuperación incompleta de la irritación de la piel. La rata parece ser la especie mássensible al tazaroteno, así como a otros retinoides. En este animal, la aplicación tópica indujoreacciones graves en la piel y reacciones sistémicas clínicamente significativas, similares a lasproducidas por otros retinoides. No se observaron reacciones sistémicas adversas en las otrasespecies.

MINISTERIOEn monos cynomolgus la administración de dosis orales de 0,025 mg/kg/día durante un año noprodujo reacciones tóxicas. Con dosis más elevadas, se observaron los síntomas típicos de latoxicidad retinoide.Toxicidad de la reproducciónLa seguridad de uso durante el embarazo no ha sido establecida. En ratas y conejos se observaronefectos embriotóxicos y teratogénicos después de la administración oral. En estudios de laaplicación tópica durante el desarrollo fetal se observaron alteraciones esqueléticas y un pesomenor de la cría en el momento de nacer y al final del período de lactancia.Los ensayos con animales sugieren que el tazaroteno o su metabolito activo atraviesa la barreraplacentaria y se excreta en la leche materna.Tras la aplicación tópica, no se registraron efectos sobre la fertilidad en ratas macho y hembra.Mutagenicidad/CarcinogenicidadLos estudios in vitro e in vivo, realizados con tazaroteno no evidenciaron potencial mutagénico.En los estudios a largo plazo con aplicación tópica y oral en animales no se observaron efectoscarcinogénicos.En un estudio con ratones sin pelo, expuestos a la luz ultravioleta después de la aplicación tópicadel tazaroteno, se registró una mayor incidencia de efectos fotocarcinógenos.Tolerancia localTazaroteno gel tiene un considerable potencial irritante de la piel para todas las especies animalesestudiadas. La instilación de tazaroteno gel en el ojo de conejo, produjo una irritación con acusadahiperemia en el tejido conjuntivo, pero sin lesión corneal.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes.Alcohol bencílico, macrogol 400, hexilenglicol, carbómero 974P, trometamol, poloxámero 407,polisorbato 40, ácido ascórbico, butilhidroxianisol (E320), butilhidroxitolueno (E321), edetatodisódico, agua purificada.6.2. Incompatibilidades.El tazaroteno es sensible a los agentes oxidantes, pudiendo hidrolizarse en presencia de bases.6.3. Periodo de validez.3 años.Una vez abierto el envase: 6 meses.6.4. Precauciones especiales de conservación.No conservar a temperatura superior a 30°C.6.5. Naturaleza y contenido del recipiente.Tubo de 10 g, 15 g, 30 g, 50 g, 60 g y 100 g de gel (aluminio interiormente recubierto,epoxifenólico) con tapón de polipropileno blanco.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.6.6. Precauciones especiales de eliminación.Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pierre Fabre Ibérica, S.A.c/ Ramón Trias Fargas, 7-1108005 BARCELONA

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg. AEM: 61.861

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNÚltima renovación: 7 agosto 2007.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOAgosto 2007

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