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ANTIDOL 650MG 10 COMPRIMIDOS RECUB

LABORATORIOS CINFA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

antidol 650 mg


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene:

Paracetamol (D.C.I.) ....................................................................................................... 650 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.

Comprimidos oblongos, blancos y ranurados.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores decabeza, dolores dentales. Estados febriles.

4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral

Adultos: dosis de 325 mg (1/2 comprimido) a 650 mg (1 comprimido) cada 4 ó 6 horas. No seexcederá de 4 g/24 horas (6 comprimidos).Pacientes con insuficiencia renal o hepática: ver epígrafe de advertencias y contraindicaciones.

Niños: Las dosis siguientes pueden repetirse con un intervalo mínimo de 4 horas, sin exceder deun total de 5 tomas en 24 horas.Niños a partir de 6 años ­ 1/2 comprimidoNiños mayores de 12 años - 1 comprimido.

La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos ofebriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse la medicación.

Usar siempre la dosis menor que sea efectiva. Los comprimidos se toman con un vaso deagua.

4.3. CONTRAINDICACIONES

No administrar paracetamol a aquellos pacientes con enfermedades hepáticas (coninsuficiencia hepática o sin ella) o hepatitis viral (aumenta el riesgo de hepatotoxicidad), nien pacientes con hipersensibilidad al paracetamol o a cualquiera de los componentes de laespecialidad.

4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Se debe administrar el paracetamol con precaución, evitando tratamientos prolongados enpacientes con anemia, afecciones cardiacas o pulmonares o con disfunción renal grave (eneste último caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosiselevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos renales adversos).

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o másbebidas alcohólicas- cerveza, vino, licor,...- al día) puede provocar daño hepático.

En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol.

Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido aque se han descrito ligeras reacciones broncoespásticas con paracetamol (reacción cruzada)en estos pacientes, aunque sólo se manifestaron en menos del 5% de los ensayados.

Si el dolor se mantiene durante más de 10 días (5 días para los niños) o la fiebre durante másde 3 días, o empeoran o aparecen otros síntomas, se debe revaluar la situación clínica.

No utilizar esta especialidad en menores de 6 años por no ajustarse la dosis por formafarmacéutica.

4.5. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DEINTERACCIÓN.

La hepatoxicidad potencial del paracetamol puede verse incrementada por la administraciónde grandes dosis o de dosis prolongadas de una serie de sustancias, por inducción de losenzimas microsomales hepáticos. Estos agentes también pueden provocar una disminuciónen los efectos terapéuticos del paracetamol. Dichas sustancias son: BARBITÚRICOS,CARBAMAZEPINA, HIDANTOÍNAS, ISONIAZIDA, RIFAMPICINA YSULFINPIRAZONA.

El paracetamol interacciona con:

Sustancia Descripción del efecto

Se ha producido hepatotoxicidad en alcohólicosAlcohol etílico

Anticoagulantes orales derivados de la cumarina La administración crónica de dosis deo de la indandiona

El COMIENZO DE LA ACCIÓN DELAnticolinérgicos

El propanolol inhibe el sistema enzimáticoBeta - bloqueantes, propanolol

REDUCE LA ABSORCIÓN DELCarbón activo

Incrementa la glucuronidación, aumentando asíContraceptivos orales

LOS EFECTOS DE LOS DIURÉTICOSDiuréticos del asa

El paracetamol PUEDE REDUCIR LASLamotrigina

Puede INCREMENTAR LIGERAMENTE LAProbrenecid

Puede provocar la DISMINUCIÓN DE LOSZidovudina

MINISTERIOINTERACCIONES CON PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO

El paracetamol puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:

Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco,bilirrubina, creatinina, lactato deshidrogenasa (LDH) y urea, aumento (interferenciaanalítica) de glucosa, teofilina y ácido úrico. Aumento del tiempo de protrombina (enpacientes con dosis de mantenimiento de warfarina, aunque sin significación clínica).Redución (interferencia analítica) de glucosa cuando se utiliza el método de oxidasa-peroxidasa.

Orina: pueden aparecer valores falsamente aumentados de metadrenalina y ácido úrico.

Pruebas de función pancreática mediante la bentiromida: el paracetamol, como labentiromida, se metaboliza también en forma de arilamina, por lo que aumenta la cantidadaparente de ácido paraaminobenzoico (PABA) recuperada; se recomienda interrumpir eltratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la administración de bentiromida.

Determinaciones del ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en orina: en las pruebascualitativas diagnósticas de detección que utilizan nitrosonaftol como reactivo, elparacetamol puede producir resultados falsamente positivos. Las pruebas cuantitativas noresultan alteradas.

4.6. EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: No se han descrito problemas en humanos. Aunque no se han realizado estudioscontrolados, se ha demostrado que el paracetamol atraviesa la placenta, por lo que serecomienda no administrar paracetamol salvo en caso de necesidad (categoría B de la FDA).

Lactancia: No se han descrito problemas en humanos. Aunque en la leche materna se hanmedido concentraciones máximas de 10 a 15 microgramos/ml (de 66,2 a 99,3 micromoles/l)al cabo de 1 ó 2 horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg,en la orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida mediaen la leche materna es de 1,35 a 3,5 horas.

4.7. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS YUTILIZAR MAQUINARIA

No se ha descrito ningún efecto en este sentido.

4.8. REACCIONES ADVERSAS

Ocasionalmente pueden aparecer efectos renales adversos, dermatitis alérgica,hepatotoxicidad (ictericia), agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia,anemia hemolítica, piuria estéril (orina turbia) e hipoglucemia.En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento ynotificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.

MINISTERIO4.9. SOBREDOSIFICACIÓN

La sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia,dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática. Si se ha ingerido una sobredosis debetratarse rápidamente al paciente en un centro médico aunque no haya síntomas o signossignificativos ya que, aunque éstos pueden causar la muerte, a menudo no se manifiestaninmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse lamuerte por necrosis hepática. Asimismo, puede aparecer fallo renal agudo.

La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de laingestión de la sobredosis:

FASE I (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia;FASE II (24-48 horas): mejoría clínica, comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT,bilirrubina y protrombina;FASE III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad, pueden aparecer valores de 20.000 para laAST;FASE IV (7-8 días): recuperación.

Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica es 6 g en adultos y más de 100mg/Kg de peso en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Lossíntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis,dolor abdominal y diarrea. La hepatotoxicidad no se manifiesta hasta pasadas 48-72 horasdespués de la ingestión. Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/Kg o no puededeterminarse la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de paracetemol sérico a las 4horas de la ingestión. En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, realizar un estudio dela función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas. El fallo hepático puededesencadenar encefalopatía, coma y muerte.Niveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 microgramos/ml, encontrados a las 4horas de la ingestión, se han asociado con el daño hepático producido en el 90% de lospacientes. Éste comienza a producirse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol a las 4horas son inferiores a 120 microgramos/ml o menores de 30 microgramos/ml a las 12 horasde la ingestión.

La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día pueden dar lugar a hepatotoxicidadtransitoria. Los riñones pueden sufrir necrosis tubular, y el miocardio puede resultarlesionado.

Tratamiento: en todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferiblementedentro de las 4 horas siguientes a la ingestión.

Existe un antídoto específico para la toxicidad producida por paracetamol: la N-acetilcisteína. Se recomiendan 300 mg/Kg de N-acetilcisteína (equivalentes a 1,5 ml/Kg desolución acuosa al 20%, pH: 6,5), administrados por vía I.V. durante un periodo de 20 horasy 15 minutos, según el siguiente esquema:

I) Adultos

1.- Dosis de ataque: 150 mg/Kg (equivalentes a 0,75 ml/Kg de solución acuosa al20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), lentamente por vía intravenosa o diluidos en200 ml de dextrosa al 5%, durante 15 minutos.2.- Dosis de mantenimiento:a) Inicialmente se administrarán 50 mg/Kg (equivalentes a 0,25 ml/Kg desolución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 500 ml de dextrosa al5% en infusión lenta durante 4 horas.b) Posteriormente, se administrarán 100 mg/Kg (equivalentes a 0,50 ml/Kg desolución acuosa al 20% de N-acetilcisteína, pH: 6,5), en 1000 ml de dextrosa al5% en infusión lenta durante 16 horas.

II) Niños

El volumen de la solución de dextrosa al 5% para la infusión debe ser ajustado enbase a la edad y al peso del niño, para evitar congestión vascular pulmonar.

La efectividad del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 8 horas trasla intoxicación. La efectividad disminuye progresivamente a partir de la octava hora, y esineficaz a partir de las 15 horas de la intoxicación.

La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20% podrá ser interrumpidacuando los resultados del examen de sangre muestren niveles hemáticos de paracetamolinferiores a 200 microgramos/ml.

Efectos adversos de la N-acetilcisteína por vía I.V.: excepcionalmente, se han observadoerupciones cutáneas y anafilaxia, generalmente en el intervalo entre 15 minutos y 1 horadesde el comienzo de la infusión.

Por vía oral, es preciso administrar el antídoto de N-acetilcisteína antes de que transcurran10 horas desde la sobredosificación. La dosis de antídoto recomendada para los adultos es:- una dosis inicial de 140 mg/Kg de peso corporal.- 17 dosis de 70 mg/Kg de peso corporal, una cada 4 horas.

Cada dosis debe diluirse al 5% con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua,antes de ser administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes oesclerosantes. Si la dosis se vomita en el plazo de una hora después de la administración,debe repetirse. Si resulta necesario, el antídoto (diluido con agua) puede administrarsemediante la intubación duodenal.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

El paracetamol es un fármaco analgésico que también posee propiedades antipiréticas. Elmecanismo de acción analgésica no está totalmente determinado. El paracetamol puedeactuar predominantemente inhibiendo la síntesis de prostaglandinas a nivel del sistemanervioso central y en menor grado bloqueando la generación del impulso doloroso a nivelperiférico. La acción periférica puede deberse también a la inhibición de la síntesis deprostaglandinas o a la inhibición de la síntesis o de la acción de otras sustancias quesensibilizan los nociceptores ante estímulos mecánicos o químicos.

Probablemente, el paracetamol produce el efecto antipirético actuando a nivel central sobreel centro hipotalámico regulador de la temperatura, para producir una vasodilataciónperiférica que da lugar a un aumento de sudoración y de flujo de sangre en la piel y pérdidade calor. La acción a nivel central probablemente está relacionada con la inhibición de lasíntesis de prostaglandinas en el hipotálamo.

5.2. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

Por vía oral su biodisponibilidad es del 75-85%. Es absorbido amplia y rápidamente, lasconcentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en función de la forma farmacéutica conun tiempo hasta la concentración máxima de 0,5-2 horas. El grado de unión a proteínasplasmáticas es de un 10%. El tiempo que transcurre hasta lograr el efecto máximo es de 1 a3 horas, y la duración de la acción es de 3 a 4 horas. El metabolismo del paracetamolexperimenta un efecto de primer paso hepático, siguiendo una cinética lineal. Sin embargo,esta linealidad desaparece cuando se administran dosis superiores a 2 g. El paracetamol semetaboliza fundamentalmente en el hígado (90-95%), siendo eliminado mayoritariamente enla orina como un conjugado con el ácido glucurónico, y en menor proporción con el ácidosulfúrico y la cisteína; menos del 5% se excreta en forma inalterada. Su semivida deeliminación es de 1,5-3 horas (aumenta en caso de sobredosis y en pacientes coninsuficiencia hepática, ancianos y niños). Dosis elevadas pueden saturar los mecanismoshabituales de metabolización hepática, lo que hace que se utilicen vías metabólicasalternativas que dan lugar a metabolitos hepatotóxicos y posiblemente nefrotóxicos, poragotamiento de glutatión.

5.3. DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD

Fertilidad: los estudios de toxicidad crónica en animales demuestran que dosiselevadas de paracetamol producen atrofia testicular e inhibición de laespermatogénesis; se desconoce la importancia de este hecho para su uso enhumanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. LISTA DE EXCIPIENTES

Celulosa microcristalina granuladaPovidonaAlmidón de maízEstearato de magnesioSílice coloidalAceite de ricino hidrogenadoCarboximetilalmidón de sodioHipromelosa 606Hipromelosa 615Macrogol 6000

6.2. INCOMPATIBILIDADES

MINISTERIONo se han descrito.

6.3. PERIODO DE VALIDEZ

El producto es estable en condiciones normales y en sus envases originales durante 2 años.

6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No se precisan.

6.5. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE

antidol 650 mg : Envases conteniendo 10 y 20 comprimidos de paracetamol en embalajealveolar (blister) de PVC-aluminio.

6.6. INSTRUCCIONES DE USO/ MANIPULACIÓNNo se requieren

6.7.NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIALDEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

LABORATORIOS CINFA, S.A.C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta31620 Huarte - Pamplona (Navarra). España


7. FECHA DE AUTORIZACIÓN

Agosto de 2000

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