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ACFOL comprimidos 5 mg, 84 comprimidos

ITALFARMACO, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACFOL 5 mg comprimidos.


2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Cada comprimido contiene: Ácido Fólico 5 mg.Excipientes: lactosa 60 mg, almidón de maíz.Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas- Prevención y tratamiento de la deficiencia de ácido fólico en mujeres embarazadascomo prevención de defectos en el tubo neural (espina bífida, anencefalia,encefalocele) y otros defectos congénitos, especialmente en mujeres con antecedentesde hijo ó feto con estas deficiencias en el tubo neural, durante cuatro semanas antes dela concepción y los tres primeros meses de gestación.- Tratamiento del déficit de ácido fólico que cursa en procesos como anemiasmegaloblásticas, alcoholismo, síndromes de malabsorción.

4.2. Posología y forma de administraciónACFOL, se administra por vía oral, preferiblemente antes de las comidas. La posologíadeberá ajustarse según criterio médico. Se recomienda la siguiente pauta de administración:

Tratamiento de estados carenciales: 1 a 3 comprimidos diarios (5-15 mg de ácido fólico) en1-2 tomas al día. Para el tratamiento de la anemia megaloblástica folato-deficiente serecomienda una dosis de 5 mg/dia durante 4 meses; puede ser necesario hasta 15mg encasos de absorción deficiente.

Prevención de defectos en el tubo neural: 1 comprimido al día durante cuatro semanas antesde la concepción y los tres primeros meses de gestación

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes.

El ácido fólico está contraindicado en personas afectadas por anemia perniciosaaddisoniana, por anemia megaloblástica por deficiencia de vitamina B12. El ácido fólicopuede mejorar la anemia pero no las alteraciones neurológicas.

4.4. Advertencias y precauciones de empleoLas mujeres que hayan tenido un hijo (ó feto) con un defecto en el tubo neural (espinabífida, anencefalia, encefalocele) pueden reducir el riesgo para siguientes embarazosrecibiendo en su dieta un suplemento de ácido fólico. En estos casos se recomiendaplanificar un embarazo siguiente, previa consulta médica, para que, a menos que estéformalmente contraindicado, se le prescriba un tratamiento de 5 mg al día de ácido fólicopor vía oral durante cuatro semanas antes de la concepción y los tres primeros meses de

gestación. Este tratamiento profiláctico deberá realizarse siempre bajo la supervisión delmédico y utilizando el ácido fólico como monofármaco, nunca formando parte depreparados multivitamínicos.

En gestantes epilépticas en tratamiento con fármacos antiepilépticos (especialmente ácidovalproico y carbamacepina) se recomienda administrar dosis de ácido fólico similares a lasrecomendadas para la prevención de defectos del tubo neural (DTN) en mujeres conantecedentes (véase sección 4.2 Posología y forma de administración), debido a una mayorincidencia de DTN en este grupo de mujeres en comparación con la población general.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,de insuficiencia de lactasa de Lapp ó problemas de absorción de glucosa o galactosa nodeben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónAcfol puede disminuir las concentraciones plasmáticas de fenobarbital, fenitoina yprimidona aumentando su metabolismo y la frecuencia de las crisis convulsivas. Por lotanto, no se recomienda el uso concomitante con estos medicamentos.

Otros medicamentos que pueden afectar de forma adversa a la absorción ó metabolismo delácido fólico pudiendo producir estados de deficiencia de folato son: suplementos de cinc,antiácidos, colestiramina, colestipol, triamtereno, antimaláricos, sulfasalacina,corticosteroides (uso prolongado), anticonceptivos orales, antiepilépticos (carbamacepina oácido valproico), antagonistas del ácido fólico (metotrexato, sulfonamidas, trimetoprim,pirimetamina, aminopterina), alcohol, antituberculosos. Las necesidades de ácido fólicopueden aumentar en los pacientes a los que se administra alguno de esos medicamentos.Por lo tanto, antes de comenzar el tratamiento con ACFOL debe evaluarse la condiciónclínica del paciente ya que podría ser necesario un ajuste de la dosis.

La administración simultánea de ácido fólico y cloranfenicol en pacientes con carencia defolatos puede antagonizar la respuesta hematopoyética al ácido fólico.

Interferencias con pruebas diagnósticas:La administración de dosis elevadas y continuas de ácido fólico puede reducir laconcentración de vitamina B12 en sangre.

4.6. Embarazo y lactanciaEl ácido fólico puede utilizarse con seguridad durante el embarazo y la lactancia.El ácido fólico se excreta en leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se han descrito.

4.8. Reacciones adversasA continuación se incluyen las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas ypor frecuencias. Las frecuencias se definen como raras (1/10.000, <1/1000).

Trastornos gastrointestinalesRaras: Alteraciones gastrointestinales (diarrea, nauseas, vómitos)

Trastornos del tejido de la piel y del tejido subcutáneo

MINISTERIORaras: Reacciones alérgicas y de hipersensibilidad individual al fármaco (eritema, rash,erupciones, fiebre).

4.9. SobredosisACFOL, a dosis usuales, es bien tolerado por el organismo, no existiendo la posibilidad deintoxicación aguda, crónica ó accidental. No se han notificado casos de sobredosis. A dosiselevadas el ácido fólico es eliminado en orina.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades FarmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: PREPARADOS ANTIANEMICOS, Código ATC: B03BB01El ácido fólico es una vitamina del grupo B (vitamina B9). En el organismo se reduce aácido tetrahidrofólico (THF) , coenzima fundamental en la biosíntesis de aminoácidos yácidos nucleicos, cuya función principal en la célula reside en su capacidad para donar ycaptar unidades monocarbonadas, que se unen en su posición 5 ó 10 del anillo de pteridina.Interviene a nivel de todos los tejidos y especialmente en los de multiplicación rápida.

La deficiencia de ácido fólico, produce una síntesis defectuosa de ADN en cualquier célulaque intenta la replicación cromosómica y la división. En la médula ósea, tejido de mayoríndice de crecimiento y división celular, la carencia de ácido fólico produce anemiamacrocítica y megaloblástica.Su participación en la biosíntesis de aminoácidos y ácidos nucleicos lo convierte en unfactor crucial en la formación del sistema nervioso central, que se desarrolla en humanosentre los días 15 y 28 después de la concepción.Actualmente está plenamente aceptado que el suplemento periconcepcional de ácido fólicopreviene la aparición de Defectos del Tubo Neural (DTN), sin embargo los mecanismosbiológicos de este efecto protector no están claramente establecidos. Parece estarinvolucrada, directa o indirectamente, su participación en la vía metabólica de la enzimametionina sintasa. Esta es una de las reacciones principales del ciclo de la metilación, en lacual se sintetiza metionina, a partir de homocisteina, en una reacción catalizada por lametionina sintasa, enzima que además requiere la presencia de vitamina B12 comocofactor. La conversión del 5-metil tetrahidrofolato (5-metil THF) a tetrahidrofolato(THF) solo puede verificarse en el organismo por donación del grupo metilo a lahomocisteina. Mediante dicho metabolismo homocisteina/metionina, la suplementación conácido fólico puede reducir los niveles de homocisteina

5.2. Propiedades Farmacocinéticas

AbsorciónEl ácido fólico es rápidamente absorbido principalmente en el duodeno y el yeyunoLa máxima concentración plasmática se alcanza a los 30-60 minutos.La concentración plasmática normal de folatos varía de 0,005-0,015 µg/ml. En general,concentraciones plasmáticas inferiores a 0,005 µg/ml indican deficiencia de folatos yconcentraciones inferiores a 0,002 µg/ml conducen a anemia megaloblástica.

DistribuciónEl ácido fólico es metabolizado principalmente a nivel del hígado, formándose el 5 metiltetrahidrofólico (5-metil THF), el cual es cedido de nuevo a la circulación. Se uneextensamente a proteínas plasmáticas y difunde a todos los tejidos, almacenándoseprincipalmente en hígado y líquido cefalorraquídeo, en forma de derivados poliglutamados

MINISTERIOMetabolismoEl ácido fólico absorbido durante el transporte a través de la pared del intestino, es reducidoa THF que actúa como aceptor de diversas unidades con un solo átomo de carbono,convirtiéndose en formas activas. Es el (5-metil THF), el que aparece en la circulaciónportal y se une extensamente a proteínas.Existe una circulación enterohepática de los folatos, fundamental para mantener suhomeostasis.Después de entrar en las células, el 5-metil THF actúa como dador de metilo al cederlo a lahomocisteina en la síntesis de metionina. El THF formado es el sustrato preferente en lasreacciones de poliglutamilación que se producen para retener a los folatos en el interior dela célula.

ExcreciónEl ácido fólico se excreta principalmente por vía fecal y urinaria. A través de la orina, seexcretan entre 1-10 microgramos diarios en forma de metabolitos. Un incremento en laingesta de folato conlleva un incremento proporcional de la excreción urinaria. En las hecesaparecen folatos de la dieta no absorbidos, de la secreción biliar y de la síntesis por lasbacterias intestinales. Parte de los folatos secretados en la bilis son de nuevo reabsorbidos,estableciéndose un ciclo enterohepático.El folato se excreta también por leche materna. El ácido fólico es eliminado enhemodiálisis.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadNo existe evidencia de toxicidad del ácido fólico ni en humanos ni en animales.No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar en animales el potencialcarcinogénico, pero asimismo no existe evidencia alguna de que ácido fólico seacarcinogénico cuando se administra a largo plazo.Estudios en animales sugieren una dualidad en el efecto carcinogénico del ácido fólico,según la dosis y la duración del tratamiento.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesLactosa, almidón de maíz, estearato de magnesio, polivinilpirrolidona, talco y sílicecoloidal.

6.2. IncompatibilidadesNo procede.

6.3. Periodo de validez5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónConservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseEnvase calendario con 28 comprimidos de 5 mg de ácido fólico.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesNinguna especial.

MINISTERIO


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ITALFARMACO S.A.C/ San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas (Madrid)Tel.: 916572323


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

E.N. 11.265

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNJunio 2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

JUNIO 2007

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