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Antistax 360 mg comprimidos, 60 comprimidos recubiertos con pelicula

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.

ANTISTAX 360 mg comprimidos

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Antistax 360 mg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido contiene:Extracto seco de hojas de Vitis vinifera L. (hojas de vid roja) ...........................360 mgRelación planta seca/ extracto 4-6:1Disolvente de extracción: agua purificada

Lista de excipientes en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasAlivio a corto plazo, de 2 ó 3 meses, de los síntomas relacionados con la insuficiencia venosaleve de las extremidades inferiores, tales como dolores y sensación de pesadez, tirantez,hormigueo y prurito en piernas con varices o piernas hinchadas

4.2. Posología y forma de administraciónVía oral

Adultos y niños mayores de 12 años:La dosis recomendada es de 1 comprimido al día (360 mg), tomado por la mañana.La dosis puede aumentarse a 2 comprimidos al día (720 mg).No debe utilizarse durante más de 8 semanas, salvo mejor criterio médico.Las comprimidos deben tomarse antes del desayuno y tragarse enteros, sin masticar, conayuda de un poco de agua.

4.3. ContraindicacionesEstá contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al extracto de Vitis viniferao a cualquiera de los componentes de la especialidad.

4.4. Advertencias y precauciones de empleoNo se han descrito

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han estudiado

4.6. Embarazo y lactanciaLa amplia utilización en humanos, no ha aportado ningún indicio de efectos embriotóxicos niteratogénicos. No se han realizado estudios clínicos en mujeres embarazadas ni en período delactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se han descrito.

4.8. Reacciones adversasEn caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemasde farmacovigilancia.Trastornos gastrointestinalesFrecuentemente (>1/100, <1/10), pueden aparecer síntomas relacionados con el aparatodigestivo y de forma poco frecuente (>1/1000, < 1/100): molestias gástricas y náusea.

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneosPoco frecuentemente (>1/1000, < 1/100) se han descrito casos de erupción cutáneageneralizada con prurito y casos aislados de reacciones de hipersensibilidad y urticaria.

4.9. SobredosisHasta el momento no se ha informado sobre ningún caso de intoxicación. En caso deproducirse, se recomienda tratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasEl extracto de las hojas de vid contiene hasta un 6% de flavonoides importantesfarmacológicamente, incluyendo el glucurónido de 3-O--D-quercitina e isoquercitrina,como principales componentes. Los flavonoides protegen el epitelio vascular estabilizandolas membranas y aumentando la elasticidad (normalización de la permeabilidad vascular). Lareducción en la extravasación de plasma, proteínas o agua en el tejido intersticial que rodea alos vasos, inhibe la formación de edemas, reduce los ya existentes y el fluido se nivela.

En un estudio aleatorio, a doble ciego, controlado con placebo, se compararon dos dosis deAntistax cápsulas (360 mg y 720 mg diarios tomados por la mañana) frente a placebo, enpacientes que padecían insuficiencia venosa crónica (IVC) leve. El objetivo del estudio eraevaluar la eficacia de Antistax de manera objetiva, en términos de reducción del volumen dela parte baja de las extremidades inferiores, y subjetiva, en términos de los síntomasrelacionados con la IVC leve.

El estudio comparativo de ambas dosis evidencia a las 12 semanas de tratamiento unaeficacia ligeramente superior de la dosis de 720 mg.Se confirmó la mejoría sintomática. Antistax fue bien tolerado a ambos niveles de dosis.

5.2. Propiedades farmacocinéticasNo se dispone de datos farmacocinéticos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadEn los análisis de toxicidad aguda llevados a cabo con el extracto de las hojas de vid en rataso ratones tras la administración de 10.000 mg/kg de peso corporal, no se produjeron signosde toxicidad ni alteraciones anatomo-patológicas. En un estudio de toxicidad subaguda lasratas recibieron dosis de extracto de las hojas de vid, de hasta 250 mg/kg de peso corporal,diariamente, durante 90 días sin observarse efectos adversos sistémicos.

El extracto de las hojas de vid demostró no ser mutagénico en la prueba de los micronúcleos,el ensayo de mutación génica en células V79 de hamsters chinos y en el ensayo de Ames deincorporación de placa Salmonella/microsoma.No se han realizado estudios de carcinogenicidad, por tratarse de un producto conocido.

MINISTERIOLos estudios de teratogenicidad en conejos (tratamiento desde los 6 hasta los 18 días degestación) no revelaron ningún efecto tóxico a dosis de hasta 3000 mg/kg de peso corporal.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesCelulosa microcristalinaCroscarmelosa de sodioHidrogenofosfato de calcioSílice coloidalEstearato de magnesioHipromelosaTriestearato de gliceriloDióxido de titanio (E 171)TalcoÓxido de hierro rojo (E 172)

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito

6.3. Período de validez3 años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteBlisters de PVC/PVDC con lámina de aluminio, contenidos en estuche de cartón de 30 y 60comprimidos recubiertos con película.

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)En el envase del producto se incluye un folleto explicativo para el paciente.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Boehringer Ingelheim España, S.A.Prat de la Riba, s/nSector Turó de Can Matas08190 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.473

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Noviembre de 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto de 2007

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