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ANUAR 600 mg/400 UI comprimidos, 60 comprimidos

FARMASIERRA NATURAL, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ANUAR 600 mg/400 UI comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene: Carbonato cálcico 1.500 mg (equivalente a 600mg de calcio) y Colecalciferol (DCI) (Vitamina D3) 400 U.I.

Lista completa de excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos blancos, oblongos y ranurados.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasAnuar 600 mg/400 UI comprimidos está indicado en los estados carenciales decalcio y vitamina D y en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, senil ocorticosteroidea.

4.2. Posología y forma de administraciónLos comprimidos deben administrarse por vía oral.

Adultos y ancianos1 ó 2 comprimidos al día, preferentemente después de las comidas.

NiñosLa eficacia de Anuar 600 mg/400 UI comprimidos en niños no ha sidoestablecida, por tanto, no deberá utilizarse en este grupo de edad.

Disfunción hepáticaNo se requiera ajuste de dosis

Disfunción renalAnuar 600 mg/400 UI comprimidos, no deberá utilizarse en pacientes condisfunción renal severa

4.3. ContraindicacionesEl producto está contraindicado en los siguientes casos:

· Hipersensibilidad a los principios activos o cualquiera de los componentes de estemedicamento.· Hipercalcemia e hipercalciuria.

· Disfunción renal severa.· Litiasis renal, litiasis cálcica y calcificaciones de tejidos (nefrocalcinosis).· Inmovilización prolongada acompañada de hipercalciuria y/o hipercalcemia.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoDurante los tratamientos prolongados con Anuar 600 mg/400 UIcomprimidos debería controlarse la calciuria y reducir o interrumpirmomentáneamente el tratamiento si ésta supera los 7,5 mmol/24 h(300 mg/24 h). En ancianos se recomienda una monitorización regularde la función renal mediante la medición de la creatinina sérica.Deberá calcularse la ingesta diaria de vitamina D cuando se esténadministrando tratamientos concomitantes que contengan estavitamina. Anuar 600 mg/400 UI comprimidos deberá ser administradocon precaución en pacientes afectos de sarcoidosis por un posibleaumento del metabolismo de la vitamina D a su forma activa. En estospacientes deberán controlarse los niveles plasmáticos y urinarios decalcio. Los pacientes con insuficiencia renal presentan una alteracióndel metabolismo de la vitamina D. Si son tratados con colecalciferoldeberá realizarse un estricto control del balance fosfo-cálcico.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Asociaciones que requieren precauciones de empleo

Tetraciclinas orales: reduce la absorción de éstas y debe respetarse un intervalode al menos tres horas.

Bifosfonatos o fluoruro de sodio: reduce la absorción de estos productos ydeberá espaciarse la administración al menos 2 horas.

Anticonvulsivantes y barbitúricos: la asociación de Anuar 600 mg/400 UIcomprimidos con ellos puede acelerar la metabolización de la vitamina Dreduciendo su eficacia.

Glicósidos digitálicos: esta asociación puede presentar riesgo de arritmiascardíacas. Se necesita supervisión clínica y se recomienda una monitorizaciónelectrocardiográfica y del calcio plasmático.

Diuréticos tiazídicos: riesgo de hipercalcemia por disminución de la excreciónurinaria de calcio.

Ácido oxálico y ácido fítico: la administración conjunta de carbonato de calcioy alimentos aumenta la absorción de calcio en un 10 a 30%. Por tanto, paraconseguir una máxima biodisponibilidad de calcio a partir del carbonato decalcio, principalmente en ancianos, este tipo de suplemento cálcico deberíaadministrarse con comida. Sin embargo, el ácido oxálico, que se encuentra engrandes cantidades en las espinacas, el ácido fítico, que se encuentra en elsalvado y los cereales, y el fósforo presente en alimentos como la leche,pueden disminuir la biodisponibilidad del calcio al formar con él, compuestosinsolubles, por lo tanto se aconseja tomar este medicamento durante las doshoras siguientes de haber tomado este tipo de alimentos.

Interacciones con pruebas de diagnóstico

Pueden aparecer interferencias diagnósticas con las determinaciones séricas yurinarias de fosfatos y calcio, así como con las determinaciones séricas demagnesio, colesterol y fosfatasa alcalina

4.6. Embarazo y lactanciaDurante el embarazo y la lactancia la ingesta diaria no debe superarlos 1.500 mg de calcio y 600 U.I. de vitamina D. No se han descritoproblemas en humanos cuando se ingieren las necesidades diariasnormales de vitamina D, sin embargo la sobredosificación de vitaminaD se ha asociado a anomalías fetales en animales. En la mujerembarazada se debe evitar la sobredosis de vitamina D ya que unahipercalcemia prolongada puede conducir a retraso mental y físico,estenosis aórtica y retinopatía en el niño. No obstante, existennumerosos casos escritos en los que la administración de dosis muyaltas de vitamina D en mujeres con hipoparatiroidismo, no afectó alnacimiento normal del niño. Los metabolitos de la vitamina D y elcalcio, tras administraciones orales, son excretados en la lechematerna en pequeñas proporciones. Hasta la fecha no se handocumentado efectos adversos en el lactante atribuibles a la excreciónmaterna de estos principios activos

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo se han observado efectos sobre la capacidad de conducción o sobre el usode maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas se relacionan a continuación clasificadas por sistemay frecuencia. Las frecuencias se definen como:Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) o raras (>1/10.000, <1/1.000).

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónPoco frecuentes: Hipercalcemia e hipercalciuria

Trastornos gastrointestinalesRaros: Constipación, flatulencia, náuseas, dolor abdominal y diarrea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoRaros: Prurito, rash y urticaria..

4.9. SobredosisLa intoxicación deliberada o accidental con Anuar 600 mg/400 UIcomprimidos es poco probable. No se han descrito casos deintoxicación. Una sobredosificación prolongada podría producir signosy síntomas de hipervitaminosis D: hipercalcemia, hipercalciuria,anorexia, nauseas, vómitos, poliuria y depósitos de calcio en los tejidosblandos.

Tratamiento:Interrumpir la administración de calcio y vitamina D y rehidratar al paciente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El grupo farmacoterapéutico es: suplemento minerales. Código ATC: A12AX.Combinaciones de calcio con otros fármacos.

El calcio es un mineral esencial, necesario para el mantenimiento del equilibrioelectrolítico en el organismo y para el correcto funcionamiento de numerososmecanismos de regulación. El calcio ionizado es la forma fisiológicamenteactiva. La deficiencia de calcio se asocia con trastornos neuromusculares y conla desmineralización ósea. Por otra parte, la vitamina D interviene en laregulación del metabolismo del calcio y del fósforo aumentando la absorción delcalcio y fosfato a través del tracto gastrointestinal. Una deficiencia grave devitamina D puede producir raquitismo u osteomalacia.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa cantidad de calcio absorbido a través del tracto gastrointestinal es del ordendel 30 % de la dosis ingerida. Un 99 % se distribuye en el sistema óseo y elresto mayoritariamente en los músculos y la piel. El calcio se elimina a través delas heces, la orina y el sudor. La excreción urinaria depende de la filtraciónglomerular y del grado de reabsorción tubular de calcio. La vitamina D seabsorbe fácilmente en el intestino delgado. Se une a una proteína plasmáticaespecífica y es transportada al hígado donde se produce una primerahidroxilación y después al riñón donde se produce la segunda hidroxilación.Este metabolito (1,25 dihidroxi-colecalciferol) es el responsable de la capacidadde la vitamina D para incrementar la absorción de calcio. La vitamina D nometabolizada se deposita en tejidos de reserva como las grasas y el músculo. Lavitamina D se elimina a través de las heces y la orina.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadEl carbonato cálcico es una sal de calcio ampliamente utilizada y de la que seconoce perfectamente la ausencia de toxicidad, tanto en el organismo humanocomo en modelos animales. No se han descrito problemas en humanos cuandose ingieren las dosis diarias normales de vitamina D. Dosis elevadas de vitaminaD movilizan el calcio de la matriz ósea, producen un aumento considerable de lacalcemia y de la excreción urinaria de fosfato y calcio, con calcificaciones anivel de túbulos renales, en diferentes modelos animales. La acción tóxica de lavitamina D puede manifestarse después de la ingestión diaria durante variosmeses de 1.000 ­ 3.000 UI/Kg de peso corporal. La vitamina D no ha mostradoefectos mutagénicos en los estudios "in vitro" e "in vivo".


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes- Almidón glicolato sódico (tipo A)- Povidona- Laurilsulfato de sodio- Estearato de magnesio- Goma arábiga

6.2 IncompatibilidadesNo procede.

6.3. Periodo de validez2 años

6.4. Precauciones especiales de eliminaciónNo necesita condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteSe presenta en un sólo formato de 60 comprimidos, contenidos en frascos de polietileno


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN

Farmasierra Natural, S.L.Ctra. Irún km 26,200San Sebastián de los Reyes28700 MADRID


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68.427

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Enero de 2007

10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO

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