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APIROFENO 4% suspension oral, 1 frasco con 30 ml

LABORATORIOS ERN, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

APIROFENO 40 mg/ml suspensión oral.


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de suspensión oral contiene:Ibuprofeno (DOE).........................40 mg

Excipientes: azorrubina, jarabe de maltitol.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Suspensión oral.Suspensión viscosa, libre de sustancias extrañas y olor característico a fresa


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento sintomático de la fiebre.- Tratamiento sintomático del dolor leve o moderado.

4.2. Posología y forma de administración

- Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosiseficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).

Niños: La dosis administrada de ibuprofeno depende de la edad y el peso del niño. Para niños de 3meses hasta 12 años, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg/kg de peso, repartida en tres ocuatro dosis individuales (ver siguiente tabla).

Edad Peso corporal PosologíaNiños de 3 a 6 meses Aprox. de 5 a 7,6 kg 1,25 ml 3 veces al día (corresponde aNiños de 6 a 12 meses Aprox. de 7,7 a 9 kg 1,25 ml de 3 a 4 veces al díaNiños de 1 a 3 años Aprox. de 10 a 15 kg 2,5 ml 3 veces al día (corresponde aNiños de 4 a 6 años Aprox. de 16 a 20 kg 3,75 ml 3 veces al día (equivalente aNiños de 7 a 9 años Aprox. de 21 a 29 kg 5 ml 3 veces al día (equivalente a 600

Edad Peso corporal PosologíaNiños de 10 a 12 años Aprox. de 30 a 40 kg 7,5 ml 3 veces al día (equivalente a

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada es 10 ml 3 veces al día (equivalente a1200 mg de ibuprofeno/día), mientras persistan los síntomas.

Ancianos: No se requieren modificaciones especiales de la dosis.

La duración del tratamiento la decidirá el médico no suspendiéndose antes.

Forma de administraciónEste medicamento se administra por vía oral. Puede administrarse directamente o bien diluido enagua.Para una dosificación exacta, los envases contienen una cucharilla de doble pala con medidas de1,25, 2,5 y 5 ml, o una jeringa oral graduada de 3 ó 5 ml.Para pacientes con molestias gástricas, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas.

4.3. Contraindicaciones

APIROFENO 40 mg/ml suspensión oral está contraindicado:

- Con hipersensibilidad conocida al ibuprofeno, a otros AINEs o a cualquiera de losexcipientes de la formulación.

- Que hayan experimentado broncoespasmo, asma, rinitis o urticaria u otras reacciones de tipoalérgico tras haber utilizado sustancias de acción similar (p. ej. Ácido acetilsalicílico u otrosAINEs)

- Con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados contratamientos anteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa orecidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados)

- En pacientes con disfunción renal grave,

- En pacientes con disfunción hepática grave,

- En insuficiencia cardiaca grave.

- En el tercer trimestre de la gestación (véase sección 4.6)

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se deberá tener cuidado en pacientes con:Riesgos gastrointestinales:

Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con anti-inflamatorios no esteroideos (AINE) entre los que se encuentra ibuprofeno, se hannotificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales)en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sinantecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.

MINISTERIOEl riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizandosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eranulceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos.Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomiendaprescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e.misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado tambiéndebería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílicou otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal ( ver a continuación ysección 4.5).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especiala los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominalinfrecuente (especialmente los de el sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y enparticular en los estadios iniciales.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientosconcomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los,anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, o los medicamentos antiagregantesplaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Asimismo, se debe mantenercierta precaución en la administración concomitante de corticoides orales y deantidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento conAPIROFENO 40 mg/ml suspensión oral, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente(ver sección 4.3).

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitisulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección4.8, reacciones adversas).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:

Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/oinsuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociacióncon el tratamiento con AINE

Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas(2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumentodel riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus).Por otra parte, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno(p.e. 1.200mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio.

En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiacacongestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedadcerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con ibuprofeno si elmédico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta mismavaloración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientescon factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetesmellitus, fumadores)

Riesgos de reacciones cutáneas graves:

Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitisexfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidermica tóxica con unafrecuencia muy rara en asociación con la utilización de AINE (ver sección 4.8). Parece quelos pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: laaparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mesde tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de APIROFENO 40mg/ml suspensión oral, ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas uotros signos de hipersensibilidad

· lupus eritematoso sistémico, así como aquellos con enfermedad mixta del tejido conectivo(ver apartado 4.8)· insuficiencia renal· insuficiencia hepática

Se debe evitar la administración concomitante de APIROFENO 40 mg/ml suspensión oralcon otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib).

Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante elmenor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y riesgos gastrointestinaly cardiovasculares a continuación).

Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a losAINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden sermortales (ver sección 4.2).

Puede producirse broncoespasmo en pacientes que padezcan, o que hayan padecido asmabronquial o enfermedad alérgica.

Los efectos adversos pueden minimizarse usando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempoposible.

Durante tratamiento a largo plazo a dosis elevadas con analgésicos, pueden producirse dolores decabeza que no deben tratarse con dosis mayores de este medicamento.

El uso habitual de analgésicos, especialmente la combinación de distintos analgésicos puedeocasionar lesiones renales crónicas, existiendo riesgo de fallo renal (nefropatía analgésica).

Advertencias sobre excipientesEste medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene azorrubina (E-122). Puedeprovocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contiene jarabe de maltitol como excipiente. Por lo que los pacientes conproblemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El ibuprofeno (al igual que otros AINEs) debe usarse con precaución en combinación con:

MINISTERIO· Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipodicumarínico (ver sección 4.4).· Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (versección 4.4).· Los Corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangradogastrointestinales (ver sección 4.4).· Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden tambiénaumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4).· Aspirina u otros AINEs y glucocorticoides. Estos pueden incrementar el riesgo deaparición de reacciones adversas al fármaco del tracto gastrointestinal.· Antihipertensivos y diuréticos, ya que los AINEs pueden disminuir el efecto de estosfármacos.· Litio. Existe evidencia del potencial aumento de los niveles de litio en plasma.· Metotrexato. Existe evidencia del potencial aumento de los niveles de metrotrexato enplasma.· Zidovudina. Existe evidencia del aumento de riesgo de hemartrosis y hematoma enpacientes HIV (+) hemofílicos que reciben tratamiento concomitante de zidovudina eibuprofeno.

4.6. Embarazo y lactancia

1) Primer y segundo trimestre de la gestaciónLa inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o eldesarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumentodel riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor dela síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto demalformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%.Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer ysegundo trimestres de la gestación, APIROFENO 40 mg/ml suspensión oral, no debeadministrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza APIROFENO 40 mg/mlsuspensión oral, una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundotrimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximoposible.

2) Tercer trimestre de la gestación

Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinaspueden exponer al feto a:

- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensiónpulmonar)

- Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.

- Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagreganteque puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.

- Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación delparto.Consecuentemente, APIROFENO 40 mg/ml suspensión oral, está contraindicado durante el tercertrimestre de embarazo (ver sección 4.3.).

3) Fertilidad: El uso de APIROFENO 40 mg/ml suspensión oral, puede alterar la fertilidadfemenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres condificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, sedebería considerar la suspensión de este medicamento

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

Para el uso a corto plazo de ibuprofeno, no es necesario tomar precauciones especiales.

4.8. Reacciones adversas

La relación de los siguientes efectos adversos se refiere a los experimentados con ibuprofeno entratamientos a corto plazo de dolor leve a moderado y fiebre. Para el tratamiento de otrasindicaciones o para tratamientos a largo plazo, pueden aparecer efectos adversos adicionales.Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal.Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casosmortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4).También se han notificado náuseas,vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis,estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 advertenciasy precauciones especiales de empleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición degastritis.

Tracto Gastrointestinal

Poco frecuentes:Trastornos gastrointestinales, tales como dispepsia, dolor abdominal y náuseasRaros:Diarrea, flatulencia, constipación y vómitos.Muy raros:Úlceras gastrointestinales, que a veces pueden ir acompañadas de hemorragia y perforación.

Sistema nerviosoPoco frecuentes:Cefalea.

RiñónMuy raros:Se puede producir disminución de la excreción de la urea, edema. También insuficiencia renalaguda. Se ha informado de necrosis papilar, particularmente con el uso a largo plazo, así comoaumento de las concentraciones de urea en suero.

Cardiovasculares:Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con eltratamiento con AINE

Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas (2.400 mgdiarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo deacontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por otra parte, losestudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p.e. 1.200mg diarios)se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio ( ver sección 4.4).

HígadoMuy raros:Trastornos hepáticos, particularmente en tratamientos a largo plazo.Lesión hepática (rara).

SangreMuy raros:Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis).Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomasparecidos a los de la gripe, cansancio excesivo, hemorragias nasales y de la piel.

PielMuy raros:Pueden darse reacciones cutáneas graves, tales como eritema multiforme.Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis EpidérmicaTóxica (síndrome Lyell) y vasculitis alérgica.

Sistema inmunitarioMuy raros:En pacientes con trastornos autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta deltejido conectivo) durante el tratamiento con ibuprofeno, se han observado casos aislados desíntomas de meningitis aséptica, tales como rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos,fiebre o desorientación.

Reacciones de hipersensibilidadPoco frecuentes:Reacciones de hipersensibilidad con urticaria y prurito.Muy raros:Reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden ser: hinchazón de la cara, lengua ylaringe, disnea, taquicardia, hipotensión o shock grave. Exacerbación del asma.

4.9. Sobredosis

a) Síntomas de sobredosisLos síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de cabeza,vértigo, somnolencia, nistagmo, visión borrosa, tinnitus y raramente hipotensión, acidosismetabólica, insuficiencia renal y pérdida de consciencia.

b) Medidas terapéuticas para la sobredosisNo hay disponible ningún antídoto especial.Los pacientes deberán ser tratados sintomáticamente, según se requiera. Tratamiento de soportecuando sea necesario. Dentro del plazo de una hora tras la ingestión, puede emplearse carbónactivo, o lavado gástrico seguido de carbón activo si la dosis fuese superior a 400mg/kg enadultos.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Ibuprofeno es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que ha demostrado su eficacia enmodelos de inflamación experimental en animales por inhibición de la síntesis de prostaglandinas.En humanos, ibuprofeno reduce el dolor inflamatorio, la hinchazón y fiebre. Además, ibuprofenoinhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

La eficacia clínica de ibuprofeno ha sido demostrada en el dolor asociado a cefalea , dolor dentaly dismenorrea y fiebre, además de en pacientes con dolor y fiebre asociados a catarro y gripe y enmodelos de dolor tales como dolor de garganta, dolor muscular o lesiones del tejido blando ydolor de espalda.5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se han llevado a cabo estudios especiales de farmacocinética en niños. Los datosbibliográficos confirman que en los niños la absorción, el metabolismo y la eliminación delibuprofeno tiene el mismo mecanismo que en los adultos.

Tras la administración oral, el ibuprofeno es absorbido parcialmente en el estómago y después enforma completa, en el intestino delgado. Tras el metabolismo hepático (hidroxilación,carboxilación, conjugación), los metabolismos farmacológicamente inactivos se eliminan enforma completa, principalmente vía renal (90%) así como vía biliar. La vida media deeliminación, sea en pacientes sanos o con trastornos hepáticos o renales, es de 1,8 a 3,5 horas, conuna unión a proteínas plasmáticas de aproximadamente un 99%.

Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan después de 1-2 horas tras la administración de unapreparación farmacéutica de liberación inmediata.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

La toxicidad observada de ibuprofeno en animales de experimentación fueron lesiones yulceraciones en el tracto gastrointestinal. Ibuprofeno no mostró un potencial mutagénico in vitro yno fue carcinogénico en ratas y ratones. Estudios experimentales han demostrado que elibuprofeno atraviesa la placenta, pero no hay evidencia de ninguna acción teratogénica.


6. PROPIEDADES FARMACEUTICAS

6.1. Lista de excipientes

Benzoato de sodio (E-211), ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, sacarina de sodio, cloruro desodio, hipromelosa, goma xantana, maltitol líquido, taumatina (E-957), aroma de fresa,azorrubina (E-122), glicerol y agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco de PET color topacio, provisto de cierre de seguridad para niños, fabricado en polietileno.Frasco con 30, 100 y 150 ml de suspensión oral.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

MINISTERIOLa jeringa debe retirarse, limpiarse y secarse después de cada uso.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

Laboratorios ERN, S.A.C/Pedro IV, 49908020 Barcelona


8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68.004

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Agosto 2006

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Abril de 2008

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