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APOCARD 10 mg/ml solucion inyectable, 50 ampollas

MEDA PHARMA S.A.U

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

APOCARD 10 mg/ml, solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla de APOCARD 10 mg/ml, solución inyectable proporciona 150 mg de flecainida(DOE) acetato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

A) En pacientes con taquicardia supraventricular sin cardiopatía de base, APOCARD estáindicado en la prevención de:A.1. Prevención:- Taquicardia Paroxística Supraventricular (TPSV).- Taquicardia auriculoventricular por reentrada nodal.- Síndrome de Wolf-Parkinson-White y condiciones similares con vías accesorias deconducción anterógrada o retrógrada.- Fibrilación/Flutter supraventriculares paroxísticos sintomáticos, de forma especial lafibrilación auricular paroxística.A.2. Tratamiento:- Fibrilación Auricular asociada a la presencia de vías accesorias (síndrome de Wolf-Parkinson-White)- Reversión a ritmo sinusal de la Fibrilación/Flutter supraventriculares paroxísticossintomáticos, de forma especial la fibrilación auricular paroxística. Las arritmias deinicio reciente responden más rápidamente.Flecainida oral o intravenosa es eficaz para la cardioversión de este tipo de arrítmia.

B) Tratamiento y prevención de arritmias ventriculares perfectamente documentadas y que,según juicio clínico, pongan en peligro la vida del paciente:- Extrasístoles Ventriculares y/o Taquicardia Ventricular no sostenida sintomáticas,resistentes a otras terapias o cuando no se toleran otros tratamientos.- Taquicardia Ventricular Sostenida sintomática.

El tratamiento de la arritmia ventricular con APOCARD debe iniciarse en un hospital.

No se recomienda el uso de APOCARD en pacientes con arritmia ventricular menosgraves incluso si existen síntomas.

Debido a los efectos proarrítmicos de APOCARD se debe reservar para pacientes en losque se esperen beneficios que excedan a los riesgos.

APOCARD no se debe utilizar en pacientes con infarto de miocardio reciente.

4.2 Posología y forma de administración

Inyectable

a) Bolus: Inyección intravenosa sin diluir en caso de urgencia o para obtener un efectoparticularmente rápido. Se administrarán 2 mg/kg i.v. en no menos de 10 minutos. También puedeadministrarse en forma de mini-infusión diluyendo en glucosa al 5%. Nunca se administrará deesta forma más de 150 mg de acetato de flecainida. Se recomienda la monitorización ECGcontinua en todos los pacientes que reciben el bolus, interrumpiendo la administración delfármaco al conseguir controlar la arritmia.

En pacientes con taquicardia ventricular persistente o con historia de insuficiencia cardiaca, debeinyectarse todavía más lentamente y bajo control electrocardiográfico. En estos pacientes serecomienda administrar la dosis inicial en el curso de un periodo de tiempo inferior a 30 minutos.

b) Infusión intravenosa: Cuando se requiera administración parenteral prolongada, se recomiendainiciar la terapia con 2 mg/kg en inyección lenta durante 30 minutos, y continuar con la inyecciónintravenosa a las dosis siguientes:Primera hora: 1,5 mg/kg por hora.Segunda hora y siguientes: 0,1 - 0,25 mg/kg por hora. Se procederá al paso a la vía oraladministrando 100 mg de APOCARD y disminuyendo la infusión un 20% cada hora hastasuprimirla a la cuarta hora: se administrará una nueva dosis de 100 mg a las 12 horas de laprimera. Se recomienda la monitorización de niveles plasmáticos en pacientes que reciben lasdosis más altas recomendadas. La dosis máxima acumulada administrada en las primeras 24 horasno debería exceder los 600 mg. En pacientes con deterioro renal (aclaramiento de creatininainferior a 35 ml/min) las dosis recomendadas deben reducirse a la mitad.

El tratamiento parenteral con Apocard inyectable deberá realizarse bajo monitorizaciónelectrocardiográfica.

Niveles plasmáticosLos niveles plasmáticos basales están comprendidos entre 0,2 y 1,0 µg/ml (200 a 1000 ng/ml).Los niveles basales superiores a 0,7 - 1,0 µg/ml (700 - 1000 ng/ml) pueden favorecer la apariciónde efectos adversos, especialmente cardiacos. Se recomienda monitorizar los niveles plasmáticosen aquellas circunstancias donde se prevea un deterioro de las vías de eliminación del fármaco:insuficiencia hepática y renal severa, y en pacientes con historia o síntomas sugestivos deinsuficiencia cardiaca.

Dosificación en insuficiencia renalEn pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 35 ml/min) la dosismáxima inicial no será superior a 100 mg día (50 mg cada 12 horas). En estos pacientes serecomienda la monitorización de niveles plasmáticos.

Pacientes tratados con otro antiarrítmico y que se cambien a flecainida:Se deben tener en cuenta las características farmacocinéticas del fármaco antiarrítmico y suposible interacción con flecainida. Se valorará la necesidad de hospitalización del paciente,especialmente en aquellos casos en que la retirada del antiarrítmico pueda ocasionar la apariciónde arritmias graves.

Uso en niños:

Actualmente se dispone de datos limitados en niños y por tanto el uso de Apocard debería de estarsupervisado por un cardiólogo habituado al manejo de arritmias en la población pediátrica (versección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso).

4.3 Contraindicaciones

1. Insuficiencia cardiaca independientemente de la clasificación NYHA.2. Bloqueo AV de 2º ó 3er grado, o bloqueo de rama derecha asociado a hemibloqueoizquierdo (bloqueo bifascicular).3. Infarto de miocardio (agudo o reciente) salvo en caso de que la arritmia ventricularamenace el pronóstico.4. Fibrilación auricular de larga evolución en la que no se ha intentado la conversión a ritmosinusal y en pacientes con valvulopatía clínicamente significativa.5. Shock cardiogénico o en caso de hipersensibilidad conocida.6. Hipersensibilidad a flecainida o a alguno de los excipientes

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se ha probado la flecainida en un ensayo randomizado multicéntrico a doble ciego (CAST) enarritmias ventriculares asintomáticas que no amenazaban el pronóstico vital de los pacientes quehabían sufrido un infarto de miocardio de 6 meses a 2 años antes del estudio. La incidencia demortalidad y paros cardiacos no mortales fue superior en el grupo de flecainida que en el grupocontrolado con placebo.

Al igual que con los otros antiarrítmicos de clase I, no existen ensayos controlados que pongan enevidencia un efecto beneficioso de APOCARD sobre la supervivencia o incidencia de muertesúbita.

Efectos proarritmogénicos de flecainida:Flecainida puede producir nuevas arritmias o empeorar arritmias existentes. La manifestación deeste efecto puede ir desde unas contracciones ventriculares prematuras hasta el desarrollo dearritmias ventriculares.

Uso de flecainida en arritmias ventriculares que no amenazan la vida del paciente:Por lo dicho anteriormente en este apartado, se desaconseja la administración de flecainida enpacientes con arritmias ventriculares que no representan una amenaza para la vida del paciente.

Presencia de síntomas sugestivos de insuficiencia cardiaca:En razón de su efecto inotropo negativo, el acetato de flecainida puede inducir o agravar unasituación de insuficiencia cardiaca que pudiera no haber sido confirmada médicamente,APOCARD debe por ello ser prescrito bajo supervisión estricta de la función cardiaca enpacientes con historia o síntomas sugestivos de insuficiencia cardiaca.La flecainida disminuye la sensibilidad endocárdica de los marcapasos. En enfermos portadoresde marcapasos no programables sólo debe administrarse flecainida en unidades cardiológicas quepermitan la monitorización.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática:Como la eliminación de flecainida del plasma puede ser significativamente más lenta en pacientescon insuficiencia hepática o renal severa, flecainida no deberá utilizarse en estos casos a menosque los beneficios potenciales claramente superen los riesgos de su utilización. En tales casos serecomienda la monitorización de los niveles plasmáticos. Los niveles plasmáticos se debenmantener entre 0,2 y 1 µg/ml. (Ver apartado 4.2 Posología y forma de administración).La suspensión del tratamiento con APOCARD debe hacerse preferiblemente en mediohospitalario.

Pacientes con enfermedad del seno coronario:APOCARD deberá de ser usado con extrema precaución en estos pacientes dada la posibilidad deaparición de bradicardia sinusal o paro cardiaco.

Efectos sobre la conducción cardiaca:APOCARD produce enlentecimiento de la conducción cardiaca con incrementos dosisdependientes de los intervalos PR, QRS y Q-T. Deberá disminuirse la dosis de Apocard en casode que el ensanchamiento del complejo QRS aumente más del 25% de los valores basales.

Apocard debe de ser administrado con precaución en pacientes con alteraciones previas de laconducción. El tratamiento deberá ser interrumpido si durante el mismo se produjese bloqueoauriculoventricular, bloqueo de rama completa permanente o bloqueos sinoauriculares.Si se modificase la posología de Apocard o de otros tratamientos concomitantes que puedanafectar a la conducción cardiaca, los pacientes deberán ser controlados medianteelectrocardiograma, especialmente aquellos pacientes con alteraciones previas de la conducción.

Pacientes con trastornos electrolíticos:La hipocalemia o hipercalemia pueden modificar los efectos de los antiarrítmicos de la clase I.Deberían corregirse estos desequilibrios antes de iniciar un tratamiento con flecainida.

Uso de otros medicamentos:La flecainida se metaboliza a nivel hepático (CYP2D6). La administración conjunta de flecainidacon fármacos que son metabolizados por el mismo citocromo, tales como antiarrímicos,betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, debe hacerse con precaución ya quepuede producirse un incremento en las concentraciones de ambos fármacos.No se recomienda la administración conjunta de flecainida con antiarrítmicos clase IV,bloqueantes de los canales del calcio (verapamil), antihistamínicos (mizolastina, terfenadina) yantivirales (ritonavir, indinavir, lopinavir). (Ver apartado 4.5 Interacción con otros medicamentosy otras formas de interacción)

Uso en niños:Actualmente se dispone de datos limitados en niños y por tanto el uso de Apocard debería de estarsupervisado por un cardiólogo habituado al manejo de arritmias en la población pediátrica (versección (4.2 Posología y forma de administración).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso de flecainida con otros antiarrítmicos ó fármacos con potencial arritmogénico puedeincrementar la incidencia de arritmias cardiacas.La flecainida se metaboliza a nivel hepático. La administración conjunta de flecainida confármacos que incrementen o inhiban la actividad enzimática hepática, puede modificar sueficacia.

Las siguientes categorías de medicamentos pueden interferir con flecainida:

Glucósidos cardiacos: la flecainida puede producir un aumento de los niveles plasmáticos dedigoxina de un 15%, lo que no tiene significado clínico para pacientes con niveles plasmáticosdentro del rango terapéutico. Se recomienda que, en pacientes digitalizados, los nivelesplasmáticos se determinen con un mínimo de 6 horas después de la última dosis de digoxina, tantoantes como después de la administración de flecainida.

Antiarrítmicos:Anti-arrítmicos clase IA (quinidina): El aclaramiento de flecainida puede disminuir por laadministración de quinidina, la cual inhibe el CYP2D6 responsable del metabolismo de laflecainida.

Anti-arrítmicos clase II (propanolol, sotalol): debe tenerse en cuenta la posibilidad de efectosinotropo negativos aditivos al administrar conjuntamente con flecainida betabloqueantes y otrosfármacos depresores de la contractilidad miocárdica.

Anti-arrítmicos clase III (amiodarona): cuando se administra flecainida en pacientes que recibenamiodarona, la dosis de flecainida debería reducirse un 50% y monitorizar la presentación deposibles efectos adversos. En esta situación se recomienda la monitorización de los nivelesplasmáticos.

Anti-arrítmicos clase IV (verapamil, diltiazem): no se recomienda la utilización de flecainida conotros bloqueantes de los canales de calcio. (Ver apartado 4.4: Advertencias y precauciones deempleo)

Antidepresivos:Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina al inhibir el CYP2D6 (máximainhibición con fluoxetina) pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de flecainida.Con antidepresivos tricíclicos aumenta el riesgo de arritmias.Se recomienda administrar reboxetina con precaución.

Antiepilépticos:La administración de fenitoína, fenobarbital y carbamazepina, por su efecto inductor enzimático,produce un incremento del 30% en la tasa de eliminación de flecainida y consiguiente reducciónde sus concentraciones plasmáticas.

Anti-psicóticos:La clozapina aumenta el riesgo de arrítmias.

Anti-histamínicos:El riesgo de arritmias ventriculares aumenta con mizolastina y terfenadina (evitar el usoconcomitante). (Ver apartado 4.4: Advertencias y precauciones de empleo)

Anti-malaria:La quinina aumenta la concentración plasmática de flecainida.

Antivirales:Ritonavir, lopinavir e indinavir aumentan la concentración plasmática de flecainida porcompetición con el citocromo CYP2D6, lo que aumenta el riesgo de arritmias ventricular (evitarel uso concomitante). (Ver apartado 4.4: Advertencias y precauciones de empleo)

Diuréticos:La aparición de hipo ó hipercalemia pude aumentar la toxicidad cardiaca (Ver apartado 4.4:Advertencias y precauciones de empleo)Antiulcera:La cimetidina inhibe el metabolismo de la flecainida. En voluntarios sanos que recibieroncimetidina (1g/día) durante una semana, los niveles plasmáticos de flecainida aumentaron un 30%y la vida media aumentó cerca de un 10%.

Anti-tabaco:La administración conjunta de bupropión con medicamentos que son metabolizados por elisoenzima CYP2D6, como la flecainida, debería hacerse con precaución. El riesgo de efectos anti-arrítmicos aumenta debido al enlentecimiento del metabolismo hepático de flecainida por lacompetición sobre el citocropmo CYP2D6 por parte del bupropión. Deberá de considerarse tantola adaptación posológica de flecainida durante el tratamiento con bupropión como lamonitorización clínica del paciente.

Anticoagulantes:El tratamiento con Apocard es compatible con el uso de anticoagulantes orales.

Interacción con pruebas analíticas

Se debe advertir a los pacientes que este medicamento puede producir alteraciones en losresultados de pruebas analíticas

4.6 Embarazo y lactancia

A pesar de que no se ha demostrado que el acetato de flecainida presente toxicidad fetal, sedesaconseja su utilización en el primer trimestre del embarazo, a menos que el beneficio potencialjustifique el riesgo fetal.El acetato de flecainida se excreta por la leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Aunque no se han descrito efectos específicos, la capacidad de conducir o manejar maquinariapeligrosa puede verse afectada en pacientes con reacciones adversas individuales (cardiacas,oftalmológicas...)

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalode frecuencia. No obstante no existe documentación clínica moderna que permita actualizar lasfrecuencias de las reacciones adversas de APOCARD.

Trastornos generales: Astenia, fatiga, fiebre, edema, malestar.

Trastornos del metabolismo y nutrición: Anorexia

Trastornos cardiovasculares: Los efectos proarrítmicos es más probable que se presenten enpacientes con cardiopatía de base y/o deterioro ventricular izquierdo significativo.En pacientes con flutter auricular el uso de flecainida se ha asociado a conducción AV 1:1resultando en una aceleración de la respuesta ventricular. Este efecto es más frecuente enpacientes que se les administra una inyección de flecainida en cardioversión. Este efecto es decorta duración y revierte rápidamente tras el cese del tratamiento.Bloqueo AV de segundo y tercer grado, bradicardia, fallo cardiaco/fallo cardiaco congestivo,dolor torácico, hipotensión, infarto de miocardio, palpitación pausa o paro sinusal y taquicardia(AT o VT).

Trastornos de la piel y tejido cutáneo: Se han descrito casos de rubor, reacciones alérgicas de lapiel incluyendo erupciones (rash) y urticarias raras pero graves. Se han descrito también casosaislados de fotosensibilidad.

Trastornos del sistema inmunológico: Se ha informado de un pequeño número de casos deaumentos en anticuerpos antinucleares, con o sin implicación inflamatoria sistémica.

Trastornos de la sangre: Se han descrito casos de eritropenia, leucopenia y plaquetopenia. Estoscambios son generalmente leves.

Trastornos psiquiátricos: Raramente se han comunicado alucinaciones, depresión, confusión,amnesia, ansiedad e insomnio.

Trastornos gastrointestinales: Náuseas y vómitos ocasionales. Se ha informado también de: dolorabdominal, constipación, diarrea, dispepsia y flatulencia (meteorismo).

Trastornos hepatobiliares: raramente lesión hepática (hepatocelular o colestásica) con ictericia,reversible al suspender el tratamiento.

Trastornos del sistema nervioso: Las más frecuentes son vértigo, mareo y cefalea que songeneralmente de carácter transitorio. Se ha informado de casos raros de discinesia, que hanmejorado al suspender el tratamiento con flecainida. Se ha informado también de casos raros deconvulsiones, y durante los tratamientos a largo plazo unos pocos casos de neuropatía periférica,parestesia y ataxia. También se ha recogido casos de dolor de cabeza, hipestesia, aumento detranspiración, somnolencia, síncope, tinnitus, temblor y vértigo.

Trastornos oculares: Pueden aparecer alteraciones visuales como visión borrosa o doble,generalmente transitorias y que desaparecen incluso continuando o reduciendo la dosificación.En rarísimas ocasiones se han descrito depósitos corneales.

Trastornos respiratorios: Se ha descrito disnea y raros casos de pneumonitis. También se hadescrito casos muy raros de enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar o neumonitis.

4.9 Sobredosis

Hasta la fecha no se han descrito casos de intoxicación ni se conoce un antídoto específico. Elacetato de flecainida no se elimina de la circulación mediante hemodiálisis.El posible tratamiento incluye un fármaco inotropo y la asistencia mecánica circulatoria yrespiratoria.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiarritmicos clase IC, código ATC: C01BCLa flecainida es un fármaco antiarrítmico que pertenece al Grupo IC de la clasificación deVaugham Williams. Posee propiedades anestésicas locales y actúa como estabilizador demembrana, interfiriendo en la corriente rápida de entrada de Na1 durante la despolarización de lacélula miocárdica, sin afectar la duración del potencial de acción. Deprime la conducción tanto anivel auricular como ventricular, aunque este efecto es mucho más marcado a nivel del sistemaHis-Purkinje. En pacientes portadores de vías accesorias funcionantes produce un aumento de losperiodos refractarios de la vía anómala, tanto en sentido anterógrado como retrógrado, aunque elaumento es mucho más pronunciado a nivel de la conducción retrógrada.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Por vía oral, la absorción de flecainida es superior al 90% de la dosis administrada. La absorciónno se modifica por la ingesta de alimentos ni antiácidos. La flecainida no sufre transformaciónpresistémica (efecto de primer paso). Los niveles plasmáticos pico se obtienen al cabo de 3 horasy tras la administración oral de 200 mg, el nivel plasmático pico alcanzado es de 341 ng/ml. Elvolumen medio de distribución es de 8,3 l/kg y la unión a proteínas es baja (alrededor del 40%).

La vida media plasmática es de 20 horas (rango 12 a 27 horas) tras dosis orales múltiples enpacientes con extrasístoles ventriculares. Los niveles en estado de equilibrio se alcanzan en 3-5días, no observándose acumulación plasmática del fármaco con el tratamiento crónico.

En voluntarios sanos, aproximadamente el 30% de una dosis oral simple (rango 10 a 50%) seexcreta de forma inalterada por la orina.

Los 2 metabolitos urinarios principales son la meta-o-dealquil-flecainida (activa pero con 1/5 depotencia) y la meta-o-dealquil-lactam de flecainida (inactiva). El citocromo 2D6 contribuye almetabolismo de la flecainida pero el papel de la actividad polimórfica de la enzima esinsignificante tras la administración de dosis terapéuticas. La administración repetida deflecainida no ha mostrado inducción enzimática ni acumulación.

La eliminación plasmática de flecainida es mucho más lenta con pH urinario muy alcalino (8 ómás)

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Flecainida no suele modificar la frecuencia cardiaca ni la presión arterial. Flecainida hademostrado poseer un efecto inotropo negativo moderado, con disminución de la fracción deeyección.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Acetato sódico, ácido acético glacial y agua para inyección

6.2 Incompatibilidades

El acetato de flecainida precipita en soluciones salinas, pero es compatible con las solucionesglucosadas habituales.6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 °C

6.5 Naturaleza y contenido del envase

La solución inyectable se acondiciona en ampollas de vidrio Fiolax transparente. Envase con 5ampollas

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MEDA Pharma SAUAv. Castilla, 2P.E. San Fernando28830 San Fernando de Henares (Madrid)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

57.514

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

15 de enero de 1988

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril de 2008

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