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ACICLOSTAD 200MG, 500 COMPRIMIDOS

VP PHARMA BARU, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Aciclostad® 200, comprimidos de 200 mg


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Aciclostad® 200, comprimidos 200 mg, contienen 200 mg de aciclovir porcomprimidoVer excipientes en 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

ComprimidosComprimidos redondos, planos y de color blanco


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento de pacientes inmunocompetentes con infecciones de la piel y de lasmembranas mucosas causadas por el virus del herpes simple, especialmente cuandocabe la posibilidad de una evolución grave como ocurre en el caso del herpes genitalprimario.Profilaxis de formas graves de infecciones reiteradas por el virus del herpes genital enpacientes inmunocompetentes.Profilaxis de las infecciones por herpes simple que se producen tras un trasplante demédula ósea o de órganos y durante los periodos de remisión tras el tratamiento de laleucemia aguda.

4.2. Posología y forma de administraciónTratamiento de infecciones por el virus del herpes simple200 mg de aciclovir 5 veces al día, es decir cada 4 horas durante 5 días, omitiendo ladosis de la noche. En caso de que exista una infección inicial grave podría ser necesarioprolongar el tratamiento. La primera dosis debe administrarse tan pronto comoaparezcan los síntomas.

Profilaxis de infecciones reiteradas por el virus del herpes genital: dosis recomendadaen pacientes inmunocompetentes400 mg de aciclovir dos veces al día, es decir, cada 12 horas.Profilaxis de las infecciones por herpes simple después de trasplante de médula ósea ode órganos y durante los periodos de remisión tras el tratamiento de la leucemia aguda200 mg de aciclovir 4 veces al día, aproximadamente cada 6 horas; la dosis puedeaumentarse hasta 400 mg 4 veces al día en pacientes con inmunodeficiencia grave.El tratamiento profiláctico con Aciclostad® 200 debe iniciarse simultáneamente alcomienzo del período de riesgo, por consiguiente en el momento en que el sistemainmunológico está disminuido.En pacientes con trasplante de médula ósea o en pacientes con absorción disminuidadel tubo digestivo, la administración intravenosa de aciclovir constituye el tratamiento deprimera elección. Como alternativa, puede considerarse un tratamiento con 2comprimidos 4 veces al día, es decir, cada 6 horas. La duración del tratamiento debecorresponder al período de riesgo para cada paciente.

NiñosEn niños mayores de 2 años se debe administrar la misma dosis que en los adultos.

Pacientes con disfunción renalInfecciones por el virus del herpes simple:En pacientes con disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min)se recomienda una dosis de 200 mg de aciclovir cada 12 horas.

Pacientes ancianosEn pacientes ancianos con disfunción renal, es necesario determinar la dosis conmáximo cuidado puesto que el aclaramiento de aciclovir disminuye simultáneamente conel aclaramiento de la creatinina.

Tipo y duración de la administraciónLos comprimidos de Aciclostad® 200 deben tomarse con medio vaso de agua ocualquier otro líquido.

En pacientes con disfunción renal o en pacientes ancianos se debe vigilar que la ingestade líquidos sea suficiente. Una ingesta de líquidos suficiente también es importante enlos pacientes tratados con dosis altas de aciclovir.

Para obtener una buena respuesta terapéutica se aconseja un tratamiento precoz de lasreacciones cutáneas iniciales.

La duración del tratamiento de las infecciones por el virus del herpes simple es de 5días. Dependiendo del estado clínico del paciente podría ser necesario continuar eltratamiento.

En la profilaxis de las infecciones recurrentes por el virus de herpes simple genital enpacientes inmunocompetentes o en la profilaxis de las infecciones por el virus del herpessimple, durante el trasplante de médula ósea o de órganos o durante los periodos deremisión después del tratamiento en el caso de leucemia aguda, la duración deltratamiento dependerá de la gravedad de la infección y de la frecuencia de larecurrencia. En el tratamiento a largo plazo (después de, por ejemplo, 6-12 meses) deprofilaxis de la infección por el virus del herpes genital recurrente se aconseja, siempreque sea posible, interrumpir el tratamiento para observar cualquier posible cambio en elcurso natural de la enfermedad.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a aciclovir o a cualquier otro de los ingredientes del medicamento.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoEn pacientes con disfunción renal se debe ajustar la dosificación (véase tambiénPosología y forma de administración).Debido al posible contagio de sus parejas, se debe aconsejar a los pacientes coninfección por el virus del herpes genital que se abstengan de mantener relaciones sexualmientras sean visibles las lesiones.La gravedad de las infecciones recurrentes varía dependiendo del estado del sistemainmunitario del paciente, la frecuencia y duración de los períodos de infección, el gradode afectación de la piel y la presencia de reacciones sistémicas. Estos factores se debentener en consideración durante el tratamiento. El tratamiento puede consistir enrecomendaciones y alivio sintomático o en un tratamiento etiológico. Los problemasfísicos, emocionales y psicosociales ocasionados por las infecciones por el virus delherpes pueden variar de un paciente a otro. La elección del tratamiento tambiéndepende de la situación de cada paciente concreto.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEl probenecid, la teofilina y la cimetidina aumentan la semivida y la biodisponibilidad deaciclovir. Sin embargo, no es necesario ajustar la dosis debido al amplio margenterapéutico de aciclovir. La administración simultánea de interferón puede potenciar laeficacia mutua. El uso combinado con zidovudina, puede dar lugar a neuropatías,convulsiones y letargo.

4.6. Embarazo y lactanciaEmbarazoEn relación con el uso de aciclovir durante el embarazo en humanos, no existen datossuficientes para valorar los posibles efectos nocivos de aciclovir. En estudios conanimales, se ha probado que el principio activo aciclovir era perjudicial. En los sistemasde pruebas normalizadas aceptadas con carácter internacional, la administraciónintravenosa de aciclovir no causó efectos embriotóxicos ni teratogénicos en conejos,ratas o ratones. En sistemas de pruebas no normalizadas se observaron alteracionesgraves del desarrollo en ratas después de la administración subcutánea de dosis altasque probablemente se debieron a la toxicidad materna. Todavía no se ha determinado laimportancia clínica de estos resultados.

LactanciaSe ha demostrado la presencia de aciclovir, el principio activo, en la leche materna. Estose debe tener en cuenta durante el período de lactancia. Por lo tanto, se aconsejaprecaución al administrar Aciclostad® 200 a madres lactantes.Después de la administración oral de 200 mg de aciclovir 5 veces al día, se hadetectado la presencia de aciclovir en la leche materna a concentraciones que oscilanentre 0,6 y 4,1 veces las correspondientes concentraciones en plasma. Estasconcentraciones son equivalentes a una dosis teórica de aciclovir de hasta 0,3 mg/kg depeso corporal/día.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinaria

No se han realizado estudios en relación con el efecto de aciclovir sobre la capacidadpara conducir o utilizar máquinas. Debido a las características farmacológicas deaciclovir, no es probable que se produzca este efecto. Sin embargo, en algunos casosse ha comunicado cansancio, dolor de cabeza y reacciones neurológicas leves. Estasreacciones se deben tener en cuenta cuando haya que ejercen estas funciones.

4.8. Reacciones adversasSistema nervioso centralComunes (>1%,<10%): Dolor de cabeza, cansancio.Poco comunes (>0,1%,<1%): Reacciones neurológicas reversibles, p. ej., mareos,confusión, alucinaciones y somnolencia, especialmente en pacientes con disfunciónrenal y otros factores predisponentes. Convulsiones

Tubo digestivoComunes (>1%,<10%): Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.

PielComunes (>1%,<10%): Exantema.Muy raros (incluyendo notificaciones aisladas): Se ha comunicado una ligera caída decabello durante la administración de aciclovir, pero la relación de este acontecimientocon el tratamiento de aciclovir es incierta. Urticaria, edema angioneurótico,fotosensibilidad.

OtrosPoco comunes (>0,1%,<1%): Cambios ligeros en los resultados de laboratorio, p. ej.,bilirrubina, transaminasas, urea plasmática, creatinina y parámetros hematológicos.Anafilaxis, disnea.

4.9. SobredosificaciónAciclovir no se absorbe completamente en el tubo digestivo (ver también 5.2Propiedades farmacocinéticas). Debido a la farmacocinética de aciclovir, es improbableque una sobredosis provoque intoxicación.Después de la administración oral de 5 g de aciclovir no se han observado signos deintoxicación. No existen datos disponibles en relación con las consecuencias de laadministración de dosis altas de aciclovir.Aciclovir puede ser eliminado del organismo mediante hemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasCódigo ATC: J05AB01El aciclovir es en sí mismo una sustancia farmacodinámicamente inactiva. Después depenetrar en las células infectadas con el virus del herpes simple (VHS) o el virus de lavaricela zoster (VVZ), se convierte en la sustancia activa aciclovirtrifosfato, un agentevirostático. Esta conversión de aciclovir está catalizada por la VHS timidina cinasa o laVVZ timidina cinasa vírica, una enzima que es esencial para la replicación del virus. Deesta forma, el virus sintetiza su propio agente virostático.La afinidad de aciclovir por la polimerasa del ADN vírico es de 10 a 20 mayor que por lapolimerasa del ADN celular y, por lo tanto, la actividad de la enzima vírica se inhibe deforma selectiva.Aciclovir es incorporado al ADN vírico por la polimerasa del ADN vírico.Debido a que aciclovir carece de un grupo 3'-hidroxilo, los nucleótidos no pueden seguirañadiéndose por enlaces 3'-5', lo que da lugar a la interrupción de la cadena. De estaforma se obtiene una reducción efectiva en la reproducción del virus.El virus del herpes simple tipo I y II y el virus de la varicela zoster son muy sensibles alaciclovir.

En pacientes gravemente inmunocomprometidos el tratamiento duradero o repetido conaciclovir puede dar lugar a una selección de cepas víricas con sensibilidad reducida.Como resultado de esta selección estos pacientes dejarán de responder al tratamientocon aciclovir.

5.2. Propiedades farmacocinéticasAciclovir se absorbe en parte por el tubo digestivo. La biodisponibilidad de una dosis de200 mg de aciclovir es de aproximadamente el 20%. La biodisponibilidad es dependientede la dosis y disminuye al aumentar esta.El principal metabolito, la 9-carboximetilguanina, es inactivo; este metabolito esresponsable de aproximadamente un 10-15% de la cantidad que se excreta en la orina.La cantidad de aciclovir absorbida en el plasma se excreta predominantementeinalterada por los riñones (tanto por filtración glomerular como por secreción tubular).

En pacientes con función renal normal, la semivida plasmática de aciclovir es deaproximadamente 3 horas. En pacientes con función renal alterada, la semividaplasmática está aumentada, pudiendo llegar a alrededor de 20 horas en pacientes confallo renal en fase terminal. Los ajustes de dosis recomendados en pacientes condisfunción renal se incluyen en la sección sobre posología (sección 4.2 Posología yforma de administración).Las concentraciones en el líquido cefalorraquídeo son de aproximadamente el 50% delas correspondientes concentraciones plasmáticas. La unión a proteínas plasmáticas esrelativamente baja (9-33%). Por lo tanto, no se espera que se produzcan interaccionescomo resultado del desplazamiento de aciclovir por otro fármaco.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadUn gran número de pruebas in vitro demuestra que, a concentraciones muy elevadas,pueden producirse lesiones cromosómicas. Durante los estudios in vitro, no seobservaron lesiones cromosómicas.En estudios a largo plazo en la rata y el ratón, no se demostró que aciclovir seacarcinogénico. La administración sistémica de aciclovir en pruebas normalizadasaceptadas internacionalmente no produjo efectos embriotóxicos ni teratogénicos envarias especies. En pruebas no normalizadas realizados en ratas, no se observaronefectos sobre el feto, excepto a dosis altas, que también produjeron toxicidad materna.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesCelulosa microcristalina, glicolato de almidón sódico, copolividona, estearato demagnesio, sílice coloidal anhidra

6.2. IncompatibilidadesNo procede.6.3. Periodo de validez4 años.6.4. Precauciones especiales de conservaciónConservar a temperaturas inferiores a 25 °C.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteComprimidos conservados en un blíster de PVC/Al con recubrimiento de PVDC.Comprimidos envasados en blísters de 25, 100 ó 500 comprimidos; el blíster seacondiciona en una caja de cartón.No todos los tamaños de envase deben estar comercializados6.6. Instrucciones de uso y manipulaciónNo se han descrito requisitos especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

V.P. PHARMA BARU S.L.Valle de Tobalina 16, Nave 3, 28021Madrid


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.721

9. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTOFecha de aprobación del texto: 02/96

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