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APO-go PEN 10 mg/ml solucion inyectable , 5 plumas con 3 ml

BRITANNIA PHARMACEUTICALS LIMITED

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

APO-go PEN 10 mg/ml solución inyectable*(* Abreviado en el texto a APO-go Pen)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml contiene 10 mg de apomorfina hidrocloruroPara consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectableLa solución es clara e incolora


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de las fluctuaciones motoras incapacitantes (fenómeno "on-off") que persisten en lospacientes con enfermedad de Parkinson, a pesar del tratamiento con levodopa ajustadoindividualmente (con inhibidor periférico de la decarboxilasa) y/u otros agonistasdopaminérgicos.

4.2. Posología y forma de administración

APO-go PEN 10 mg/ml solución para inyección se administra por vía subcutánea mediante unainyección rápida intermitente.(Ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo)

Dosificación

AdultosAdministraciónSelección de los pacientes candidatos a las inyecciones de APO-go:

Los pacientes seleccionados para el tratamiento con APO-go deberán ser capaces dereconocer el inicio de sus síntomas `off', y podrán inyectarse por sí mismos o disponer deun cuidador responsable que pueda realizar la inyección cuando el paciente así lo precise.

Es esencial que el paciente reciba una dosis establecida de domperidona, generalmente de20 mg tres veces al día, durante al menos dos días antes de comenzar el tratamiento.

El tratamiento con apomorfina se deberá comenzar en un centro clínico, controlado por unespecialista. El tratamiento será supervisado por un médico con experiencia en eltratamiento de la enfermedad de Parkinson (por ejemplo un neurólogo). El tratamientocon levodopa, con o sin agonistas dopaminérgicos, deberá optimizarse antes de comenzarel tratamiento con APO-go.

Determinación de la dosis umbral.

La dosis adecuada para cada paciente se establece siguiendo una pauta de aumento de dosis. Sesugiere el siguiente esquema:

Administrar 1 mg de apomorfina hidrocloruro (0,1 ml), equivalente aproximadamente a 15-20microgramos/kg, vía subcutánea, durante un periodo hipocinético, o periodo "off", y observar larespuesta motora del paciente durante 30 minutos.

Si no se produce una respuesta, o ésta es inadecuada, se administrará una segunda dosis de 2 mgde apomorfina hidrocloruro (0,2 ml) vía subcutánea, observándose la respuesta del pacientedurante otros 30 minutos.

La dosis se puede aumentar mediante inyecciones crecientes, con un intervalo de al menoscuarenta minutos entre inyecciones sucesivas, hasta que se obtenga una respuesta motorasatisfactoria.

Establecimiento del tratamiento.

Una vez que se ha determinado la dosis correcta, puede administrarse una dosis subcutánea únicaen la parte inferior del abdomen o en la parte externa del muslo, ante los primeros síntomas de unepisodio `off'. No puede excluirse que la absorción pueda variar según los diferentes sitios deinyección en un mismo individuo. De acuerdo con esto, se observará al paciente durante la horasiguiente para valorar la calidad de la respuesta al tratamiento. Se puede cambiar la dosis enfunción de la respuesta del paciente.

La dosis óptima de apomorfina hidrocloruro varía entre individuos, pero una vez se haestablecido, permanece relativamente constante en cada paciente.

Precauciones con respecto al tratamiento continuado

La dosis diaria de APO-go varía enormemente entre pacientes, oscilando habitualmente entre 3-30mg, administrados como 1-10 inyecciones, y en ocasiones hasta en 12 inyecciones separadas aldía.

Se recomienda que la dosis diaria total de apomorfina hidrocloruro no exceda los 100 mg, y quecada inyección individual no sea mayor de 10 mg.

En los estudios clínicos se ha podido constatar una disminución en la dosis de levodopa; esteefecto varía considerablemente entre pacientes, y deberá ser cuidadosamente evaluado por unmédico especialista.

Una vez establecido el tratamiento, podrá reducirse gradualmente el tratamiento con domperidonaen algunos pacientes, pero solo podrá retirarse por completo en algunos casos, sin que se observenvómitos o hipotensión.

Niños y adolescentes

APO-go PEN 10 mg/ml solución para inyección está contraindicado en niños y adolescentesmenores de 18 años de edad. (Ver sección 4.3 Contraindicaciones)

Ancianos

Los ancianos están bien representados en la población de pacientes con enfermedad de Parkinson,y constituyen una alta proporción de los casos estudiados en los ensayos clínicos de APO-go. Elmanejo de los pacientes ancianos tratados con APO-go no es distinto del tratamiento de lospacientes más jóvenes.

Insuficiencia renal

Los pacientes con insuficiencia renal pueden seguir una pauta de dosificación similar a larecomendada para adultos y ancianos (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales deempleo).

4.3. Contraindicaciones

Pacientes con depresión respiratoria, demencia, trastornos psicóticos o insuficiencia hepática.

El tratamiento intermitente con apomorfina hidrocloruro no es adecuado en los pacientes quepresenten una respuesta "on" a levodopa que se vea desfigurada por una discinesia o distoníaseveras.

APO-go está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

No se debe utilizar APO-go en pacientes que presenten una hipersensibilidad conocida aapomorfina o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe administrar apomorfina hidrocloruro con precaución a los pacientes con enfermedadesrenales, pulmonares o cardiovasculares, y en personas con tendencia a las náuseas y vómitos.

Se recomienda una precaución extrema durante el inicio del tratamiento en pacientes ancianos y/odebilitados.

Debido a que la apomorfina puede producir hipotensión, incluso si se administra el tratamientoprevio con domperidona, se deben tomar precauciones en aquellos pacientes con patología previao en pacientes que tomen medicamentos vasoactivos como antihipertensivos, en especial en lospacientes con una hipotensión postural previa.

APO-go Pen 10 mg/ml solución para inyección contiene bisulfito de sodio, el cual, en rarasocasiones, puede causar reacciones de tipo alérgico graves y broncoespasmo.

Se ha notificado anemia hemolítica en pacientes tratados con levodopa y apomorfina. Deberánrealizarse controles hematológicos a intervalos regulares, como en el caso de levodopa, cuando seadministra concomitantemente con apomorfina.

Se aconseja precaución cuando se combina apomorfina con otros fármacos, especialmente cuandoestos tienen un estrecho rango terapéutico (ver sección 4.5).

MINISTERIOEn algunos pacientes con enfermedad de Parkinson coexisten problemas neuropsiquiátricos. Hayevidencias de que la apomorfina puede exacerbar las alteraciones neuropsiquiátricas de algunospacientes.

Se debería tener especial cuidado cuando se administre apomorfina a estos pacientes.

La apomorfina se asocia con somnolencia y otros agonistas de la dopamina pueden ser asociadoscon episodios de sueño de inicio repentino, particularmente en pacientes con la enfermedad deParkinson. Los pacientes deben estar informados de esto y advertidos de las precauciones quedeben tomar durante el tratamiento con apomorfina mientras conducen o utilizan maquinaria. Lospacientes que han experimentado somnolencia deben abstenerse de conducir y utilizarmaquinaria. Además se debe considerar la disminución de la dosis o la finalización deltratamiento.

En pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo apomorfina, para la enfermedadde Parkinson se han notificado casos de ludopatía, aumento de la libido e hipersexualidad.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Es muy probable que los pacientes seleccionados para el tratamiento con apomorfina hidrocloruroestarán tomando medicación concomitante para su enfermedad de Parkinson. Se vigilará alpaciente en las etapas iniciales del tratamiento con apomorfina hidrocloruro en busca de efectosadversos poco usuales o signos de potenciación del efecto.

Los fármacos neurolépticos podrían tener un efecto antagonista si se utilizan con apomorfina. Hayuna posible interacción entre clozapina y apomorfina, sin embargo la clozapina se puede usartambién para reducir los síntomas de las complicaciones neuropsiquiátricas.

No se han estudiado los posibles efectos de apomorfina en las concentraciones plasmáticas deotros fármacos. Por consiguiente se recomienda precaución cuando se combina apomorfina conotros medicamentos, especialmente aquellos con un estrecho rango terapéutico.

Medicamentos antihipertensivos y vasoactivosLa apomorfina, incluso en el caso de la administración simultánea con domperidona, puedepotenciar el efecto antihipertensivo de este tipo de fármacos. (Ver sección 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo).

4.6. Embarazo y lactanciaEmbarazoDebido a la edad de la población tratada, la incidencia de embarazo es improbable. Los estudiosen animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo, desarrollo embrio-fetal, parto y desarrollo postnatal (véase sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en sereshumanos.Debería prestarse atención en la prescripción de apomorfina a mujeres embarazadas y mujeres enedad fértil.

LactanciaSe desconoce si apomorfina se excreta en la leche materna. No obstante, debe evitarse la lactanciadurante el tratamiento con apomorfina hidrocloruro.

MINISTERIO4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La apomorfina puede tener un cierto efecto sedante, por lo que los pacientes en tratamiento nodeberían conducir ni utilizar maquinaria.

Los pacientes tratados con apomorfina y que presentan somnolencia deben ser informados de quedeben abstenerse de conducir o realizar actividades (por ej: utilizar maquinaria) donde un estadode alerta deteriorado pueda ponerles en peligro de sufrir serios daños o incluso la muerte, a ellosmismos ó a otras personas, a menos que los pacientes hayan vencido estos episodios desomnolencia (Ver también sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.8. Reacciones adversas

Muy frecuentes (> 10%):En la mayoría de los pacientes se suele desarrollar una induración y nódulos locales(habitualmente, asintomáticos) en los lugares subcutáneos de inyección. En los pacientes tratadoscon dosis altas de apomorfina hidrocloruro, este tipo de lesiones puede persistir y dar lugar azonas sensibilizadas, con eritema, e induración. Se ha observado una paniculitis en algunos deestos de pacientes, en los cuales se ha realizado una biopsia de piel. Se deben tomar precaucionespara que no se infecten las zonas ulceradas.Puede producirse prurito en la zona de inyección.

Estos efectos subcutáneos locales se pueden reducir en ocasiones mediante la rotación de loslugares de inyección o posiblemente por la utilización de ultrasonidos (si están disponibles) sobrelas zonas que presentan nódulos e induraciones.

Frecuentes (1-10%)Náuseas y vómitos, en particular cuando se inicia el tratamiento con apomorfina por primera vez,y habitualmente como consecuencia de la no administración de domperidona (ver sección 4.2,Posología y forma de administración).

Se puede producir, al inicio del tratamiento, una sedación transitoria con cada dosis deapomorfina hidrocloruro, que suele resolverse en las primeras semanas de tratamiento.La apomorfina se asocia con somnolencia.

Las alteraciones neuropsiquiátricas son habituales en los pacientes con enfermedad de Parkinson.Apo-go se debe usar con especial precaución en estos pacientes. Se han producido alteracionesneuropsiquiátricas (que incluyen episodios de confusión transitoria leve y alucinaciones visuales)durante el tratamiento con apomorfina hidrocloruro.

Poco frecuentes (0.1-1%)Poco frecuentemente se ha observado hipotensión postural, que por lo general es transitoria. (Versección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

La apomorfina puede inducir discinesias durante los periodos "on", que pueden ser severas enalgunos casos y en algunos pacientes pueden motivar la interrupción del tratamiento.

Se ha notificado erupción local y generalizada.

En pacientes tratados con levodopa y apomorfina se han descrito casos de anemia hemolítica.

MINISTERIOEn pacientes tratados con levodopa y apomorfina se han notificado casos de ensayos de Combspositivos.

Se han descrito dificultades en la respiración.

Raros (0.01-0.1%)Raramente se han descrito casos de eosinofilia durante el tratamiento con apomorfina HCl.Pueden producirse reacciones alérgicas (incluyendo anafilaxia y broncoespasmo) debido a lapresencia de bisulfito de sodio.

DesconocidasLos pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo apomorfina, para el tratamientode la enfermedad de Parkinson, especialmente con dosis altas, han notificado ludopatía, aumentode la libido e hipersexualidad, que generalmente es reversible con la reducción de la dosis o ladiscontinuación del tratamiento.

4.9. Sobredosis

La experiencia clínica en casos de sobredosis de apomorfina administrada por esta vía deadministración es escasa. Los síntomas de una sobredosis pueden ser tratados de formasintomática, tal como se sugiere a continuación:

La emesis excesiva se tratará con domperidona.La depresión respiratoria se tratará con naloxona.Hipotensión: Se deberán tomar las medidas apropiadas para vigilar la hipotensión, como elevarlos pies de la cama.La bradicardia se tratará con atropina.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agonistas dopaminérgicos.Clasificación ATC: N04B C07

La apomorfina es un estimulante directo de los receptores de la dopamina, y, si bien poseepropiedades agonistas tanto de los receptores D1 como D2, no comparte las vías de transporte ometabolismo de la levodopa.

Aunque la administración de apomorfina suprime la tasa de liberación de las célulasnigroestriadas en los animales de experimentación intactos, y se ha demostrado que las dosis bajasproducen una reducción en la actividad locomotora (efecto éste que se piensa que representa lainhibición presináptica de la liberación endógena de la dopamina), sus acciones sobre ladiscapacidad motora parkinsoniana están mediadas, probablemente, por los receptorespostsinápticos. Este efecto bifásico también se observa en el hombre.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la inyección subcutánea de apomorfina, su farmacocinética sigue un modelobicompartimental, con una semivida de distribución de 5 (± 1,1) minutos y una semivida deeliminación de 33 (± 3,9) minutos. La respuesta clínica se correlaciona bien con los niveles deapomorfina en el líquido cefalorraquídeo; la distribución del fármaco se describe mejor según unmodelo bicompartimental. La apomorfina se absorbe rápida y completamente a partir del tejidosubcutáneo, correlacionándose con el rápido inicio de los efectos clínicos (4-12 minutos), y labreve duración de la acción clínica del fármaco (en torno a 1 hora) se explica por su rápidoaclaramiento. El metabolismo de la apomorfina se realiza mediante glucuronización y sulfonaciónde al menos un 10% del total; no se han descrito otras vías.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Los estudios de toxicidad a dosis subcutáneas repetidas no revelaron un riesgo especial parahumanos, además de la información incluida en otras secciones de la Ficha Técnica

Los estudios de genotoxicidad in vitro demostraron mutagenicidad y efectos clastogénicos,probablemente debidos a los productos formados por la oxidación de la apomorfina. Sin embargo,la apomorfina no resultó genotóxica en los estudios realizados in vivo.

No hay datos sobre fertilidad y toxicidad embrio-fetal. No se han realizado estudios decarcinogénesis.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Bisulfito de sodio (E-222)Ácido clorhídrico concentrado (37%) (para ajustar a pH 3,0 ­ 4,0)Agua para inyección

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3. Periodo de validez

2 años48 horas después de la primera apertura del envase

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.Conservar en el envase original

6.5. Naturaleza y contenido del envase

MINISTERIOCartucho.

APO-go PEN 10 mg/ml es un sistema de inyección tipo pluma desechable, de múltiples dosis, queincorpora un cartucho de vidrio transparente (Tipo I) que contiene una solución clara parainyección. El cartucho de cristal está sellado en uno de sus extremos mediante un émbolo de gomade bromobutilo, y en otro, con una membrana de goma de bromobutilo / aluminio.Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable.

APO-go Pen está disponible en envases que contienen 1, 5 ó 10 plumas desechables, en unabandeja plástica moldeada con un envase externo de cartón.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

APO-go PENNo utilizar si la solución adquiere un color verde.Deseche cada pluma antes de transcurridas 48 horas de su primera utilización.

(ver el diagrama adjunto)

1. Dial de dosificación2. Flecha que indica la dosis seleccionada3. Números que indican la dosis por inyección (1-10 mg)4. Graduaciones en el cartucho (en mg), que muestran la cantidad total de apomorfinaque hay en la pluma5. Membrana6. Aguja7. Protector de la aguja8. Funda externa de la pluma9. Cono protector10. Aguja en unidades precintadas

*El envase NO contiene agujas para usar con su pluma. Use agujas de pluma para usar con supluma. Use agujas de pluma no menores de 12 mm (1/2 ") de longitud y no más estrechas de0,33 mm (29G).Las agujas de pluma recomendadas para usar con plumas de insulina son compatibles conAPO-go Pen

CÓMO UTILIZAR APO-go PEN

Por favor lea atentamente las instrucciones

NO TIRE DEL DIAL ROJO DE DOSIFICACIÓN ANTES DE HABERSELECCIONADO LA DOSIS (ver f)

(ver el diagrama adjunto)

MONTAJE DE LA AGUJA(a) Antes de utilizar su sistema inyector tipo pluma, necesitará una gasa aséptica yuna aguja con su cono protector (ver 9). Saque la pluma de su envase y retire lafunda externa (ver 8).

(b) Limpie la membrana (ver 5) con la gasa estéril.

(c) Rasgue el papel del cono protector (ver 10), y atornille el cono en la dirección delas agujas del reloj sobre la membrana. Así se montará la aguja con seguridad.

POR FAVOR PRESTE ATENCION

Es importante antes de enroscar presentar la aguja en línea recta con la pluma,según se muestra en el dibujo. Si la aguja está inclinada puede ocasionar el goteo dela pluma. Así se montará la aguja con seguridad.

(d) Retire el cono protector, pero no lo tire. No quite todavía el protector de la aguja(ver 7).

(e) Vuelva a colocar la funda externa de la pluma.

CÓMO SELECCIONAR LA DOSIS CORRECTA

(ver el diagrama adjunto)

(f) Presione el dial rojo de dosificación (ver 1) y gírelo en la dirección de las agujasdel reloj hasta que la flecha señale la dosis prescrita (ver 2, 3). A continuación,deje de presionar sobre el dial rojo. Ahora está seleccionada la dosis, y no seránecesario volver a manipular el disco para inyecciones sucesivas.

Importante; si ha sobrepasado la dosis prescrita mientras giraba el dial, continuarpresionando y girando en la misma dirección hasta que vuelva a alcanzar la dosiscorrecta. Nunca debe tirar y girar del dial rojo de dosificación al mismo tiempo.

Si su dosis prescrita es menor o igual a 2 mg, es necesario "purgar" la pluma antes deinyectar la primera dosis. Esto se hace vaciando la primera dosis de 2 mg sobre unpañuelo de papel y desechándolo. A continuación, seleccione la dosis requerida para lainyección y se inyecta de la forma habitual (véase a continuación en "Como realizar laInyección"). Si la primera dosis es mayor de 2 mg, entonces no es necesario "purgar" lapluma.

CÓMO REALIZAR LA INYECCIÓN

(ver el diagrama adjunto)

(g) Tire hacia fuera del dial rojo de dosificación hasta su tope. Compruebe la escalablanca sobre el embolo e inyecte sólo si el mayor número visible se correspondecon la dosis deseada.

(h) Limpie la zona de la piel elegida para la inyección, utilizando una gasa estéril.

Quite la funda externa de la pluma

(i) Retire el protector de la aguja (ver 7).

(j) Introduzca la aguja en la piel, según las instrucciones de su médico.

Para inyectar la dosis, presione el dial rojo de dosificación hacia abajo todo lo que pueda,utilizando su dedo pulgar si es posible. Una vez que el dial rojo de dosificación estácompletamente oprimido, cuente hasta tres antes de retirar la aguja.

(k) Retire y deseche la aguja, utilizando para ello el cono protector (ver 9). Este pasose realizará colocando de nuevo el cono protector sobre la aguja utilizada, y empujándolosuavemente hasta su posición. Una vez seguro, gírelo en dirección contraria a las agujasdel reloj. Deseche la aguja, junto con su cono protector, en un lugar seguro.Importante: Cada aguja sólo se puede utilizar una vez.

CÓMO PREPARAR LA SIGUIENTE INYECCIÓN:

Compruebe que queda suficiente apomorfina en el cartucho para realizar la siguienteinyección (ver 4). Si es así, ponga una nueva aguja en su posición, siguiendo el mismoprocedimiento que se acaba de indicar. (Acuérdese de no tirar el cono protector).

Si no queda suficiente apomorfina para otra inyección, prepare otra pluma.

Por último, vuelva a colocar la funda externa de la pluma


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BRITANNIA PHARMACEUTICALS LIMITED41 - 51 Brighton RoadRedhillSurreyGB-RH1 6YS


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.893

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Mayo de 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

JULIO 2007

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