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ACICLOSTAD 5% 2G CREMA

VP PHARMA BARU, S.L.

FICHA TECNICA

1. DENOMINACION DE LA ESPECIALIDAD

Aciclostad® crema


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Aciclostad® crema contiene 50 mg de aciclovir por gramo de crema.


3. FORMA FARMACEUTICA

Crema


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de pacientes inmunocompetentes con infecciones cutáneas por virus delherpes simple, en particular, aquéllos con herpes genital inicial .

4.2 Posología y modo de administración

Aciclostad® crema deberá aplicarse sobre las áreas de piel infectadas cinco veces al día aintervalos de aproximadamente 4 horas, omitiendo la aplicación nocturna.

Aciclostad® crema deberá aplicarse a las lesiones o a las lesiones inminentes lo máspronto posible después del comienzo de una infección.

El tratamiento deberá continuarse durante 5 días. Si después de transcurridos esos cincodías la curación todavía no es completa, el tratamiento puede continuarse durante otros 5días más.

4.3 Contraindicaciones

Aciclostad® crema está contraindicada en los pacientes con hipersensibilidad conocida alaciclovir o a cualquiera de sus componentes.

4.4 Advertencias y precauciones para el uso

Aciclostad® crema no deberá aplicarse sobre las membranas mucosas (p.ej., la mucosabucal y la mucosa vaginal) ni tampoco sobre los ojos, para evitar la aparición de unairritación local. También deberá evitarse el contacto accidental con los ojos.Los pacientes con herpes genital deberán abstenerse de la actividad sexual mientras laslesiones sean todavía visibles para evitar la transmisión de la infección a sus respectivasparejas .

La severidad de las infecciones recurrentes varía de acuerdo al estado de inmunidad delpaciente, a la frecuencia y duración de los episodios, al tamaño de la zona afectada y a lapresencia y ausencia de reacciones sistémicas. El manejo terapéutico del paciente deberáreflejar esos factores y por lo tanto puede consistir solamente en explicarle lascaracterísticas de la enfermedad e indicar un tratamiento sintomático, o bien instaurar unaterapia causal. Casos graves de herpes genital inicial deben tratarse con la forma dedosificación oral. Los problemas físicos, emocionales y psicosociales que puedenoriginarse a raíz de las infecciones herpéticas difieren de paciente a paciente. Enconsecuencia, la elección de la terapia dependerá también de la situación individual decada paciente.

En pacientes severamente inmunocomprometidos deberá tomarse en consideración unaterapia con aciclovir oral. A dichos pacientes deberá aconsejarse que consulten con sumédico acerca del tratamiento de cualquier infección.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se ha comunicado la presentación de interacciones con el aciclovir tópico.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

No se ha comprobado definitivamente que el uso de aciclovir en embarazadas sea inocuo .

Estudios en animales han revelado efectos perjudiciales del ingrediente activo, que es elaciclovir: la administración sistémica de aciclovir en pruebas estándar internacionalmenteaceptadas no produce efectos embriotóxicos ni teratógenos en conejos, ratas ni ratones.En una prueba no convencional efectuada en ratas se observó anormalidades fetales, peroéstas se presentaron sólo después de administrar dosis subcutáneas tan elevadas, queprodujerontoxicidad materna. El significado clínico de estos hallazgos todavía es incierto.

Lactancia

El ingrediente activo, el aciclovir, ha sido detectado en la leche materna después de suadministración sistémica.Sin embargo, los datos farmacocinéticos muestran que, tras un tratamiento tópico conaciclovir, no es posible detectar el aciclovir en el plasma sanguíneo.

El uso de Aciclostad® crema por parte de las mujeres que estén dando el pecho requierela mayor precaución.El aciclovir deberá administrarse a las embarazadas y madres lactantes sólo porindicación médica.

4.7 Efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria

No se sabe si la Aciclostad® crema pueda interferir con la facultad del paciente paraconducir vehículos y para manejar máquinas. Sin embargo, un efecto adverso delproducto sobre dichas capacidades es improbable.

4.8 Reacciones adversas

Los pacientes pueden experimentar sensaciones transitorias de ardor o de tirantez despuésde la aplicación de la piel.

Ocasionalmente se ha observado una ligera desecación o descamación de la piel.Ha habido informes ocasionales de eritema y picazón.

En casos individuales se ha observado dermatitis de contacto después de la aplicación dela crema.

Los resultados de las pruebas de hipersensibilidad llevados a cabo han mostrado que estopuede ser causado, tanto por los componentes de la base de la pomada como por elaciclovir en sí mismo.

4.9 Sobredosis

No cabe esperar efectos adversos aún después de la ingestión oral de todo el contenido deun tubo de por ejemplo 10 g de crema, equivalente a 500 mg de aciclovir.

Se ha administrado dosis orales de 800 mg cinco veces al día durante 7 días, sin observarefectos desfavorables en el tratamiento del herpes. Se ha inyectado por equivocacióndosis intravenosas de hasta 80 mg/kg de peso sin observar efectos adversos.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El aciclovir es un compuesto farmacodinámicamente inactivo. Después de penetrar en lascélulas infectadas por el virus del herpes simple (VHS), el aciclovir se convierte entroifosfato de aciclovir, que tiene actividad antiviral. Esta conversión es catalizada por laenzima viral timidino-quinasa del VHS, una enzima que es esencial para la replicaciónviral. Por así decirlo, el VHS sintetiza su propio agente antiviral. La afinidad del aciclovirpor la ADN-polimerasa viral es unas 10 a 20 veces mayor que hacia la ADN-polimerasacelular. Por esta razón, el aciclovir inhibe selectivamente la actividad enzimática viral. LaADN-polimerasa viral incorpora al aciclovir en la molécula del ADN viral.

Como el aciclovir carece de un grupo 3'-hidroxilo, impide el agregado de nuevosnucleótidos por formación de puentes 3'-5', lo que pone fin a la síntesis de la cadenamolecular y por ende reduce efectivamente la replicación viral. Los virus del herpessimple tipo 1 y 2 son altamente sensibles al aciclovir.

En pacientes severamente inmunocomprometidos, la terapia prolongada o repetida conaciclovir puede traer como consecuencia la selección de cepas virales resistentes. Porconsiguiente, los pacientes afectados no presentarán respuesta terapéutica al aciclovir.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El aciclovir penetra en la piel. Durante el estado de equilibrio, los niveles intracutáneosson más altos que la concentración inhibitoria mínima tisular. No ha sido posible detectaraciclovir en la sangre después de su aplicación local sobre la piel. Los datos que seexponen a continuación se basan en su administración oral o intravenosa.

El metabolito principal es la 9-carboxi(metoxi)metilguanina. Su cantidad representaaproximadamente un 10 a 15 % del fármaco que se elimina a través de los riñones. Lamayor parte de una dosis de aciclovir que llega al plasma se elimina como fármaconativo, no bio-transformado, a través de los riñones (por filtración glomerular y secrecióntubular).

La vida media plasmática del aciclovir en pacientes con función renal normal esaproximadamente igual a 3 horas. La unión a las proteínas es relativamente baja ( 9 a 33%). Por lo tanto, las interacciones debidas al desplazamiento del fármaco desde su unión alas proteínas son improbables.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Un gran número de pruebas in vitro demuestra que, a concentraciones muy altas, elaciclovir puede causar daño a los cromosomas. Durante los estudios in vivo no se haobservado daño cromosómico. En estudios de larga duración efectuados en ratas y ratonesse encontró que el aciclovir carece de efecto carcinógeno. La administración sistémica deaciclovir en pruebas estándar internacionalmente aceptadas no produjo efectosembriotóxicos ni teratógenos en distintas especies animales. En una prueba noconvencional llevada a efecto en ratas no se observó efecto sobre los fetos, a excepción delos animales sometidos a dosis tan elevadas, que produjeron toxicidad materna.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Glicerol estearato de PEG-5, dimeticona, alcohol cetílico, parafina líquida, vaselinablanca, propilenglicol, agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

La crema no debe mezclarse con otras sustancias.

6.3 Caducidad

3 años.

6.4 Precauciones especiales para el almacenamiento

Conservar a temperatura ambiente

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Tubo de aluminio con tapa de polietileno.Aciclostad® crema: tubo con 2 g de crema y tubo con 15 g de crema.

6.6 Instrucciones de empleo

Ninguna.


7. NOMBRE Y DIRECCION DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACION

VP. PHARMA BARU, S.L.Valle de Tobalina 16, Nave 3 -28021- Madrid


8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Aciclostad® crema, nº de registro: 62751

9. FECHA DE AUTORIZACION/REVISION DE LA FICHA TECNICA

Julio 1999.

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