PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ARACIDINA 75 mg comprimidos recubiertos; 12 comprimidos

RAGA S.L.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Aracidina 75 mg comprimidos recubiertos


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por comprimido recubierto:Ranitidina (D.O.E) 75 mg (equivalentes a 84 mg de ranitidina hidrocloruro)

Excipientes en epígrafe 6.1


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos recubiertos, de color blanco a amarillo pálido, redondos y convexos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasAlivio sintomático de las molestias leves y ocasionales del estómago relacionadas conhiperacidez, tales como digestiones pesadas, ardor y acidez.

4.2. Posología y forma de administraciónVÍA ORAL.Adultos y niños mayores de 16 años: Tomar 1 comprimido (75 mg) cuando aparezcan lossíntomas. Normalmente, la administración de 1 ó 2 comprimidos al día es suficiente paracontrolar los síntomas.No exceder la dosis de 2 comprimidos (150 mg) al día.No tomar el medicamento durante más de 1 semana de tratamiento.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a la ranitidina o a cualquiera de los componentes de este medicamento.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoLa ranitidina se excreta por vía renal; de esta manera, los niveles plasmáticos se venaumentados en pacientes con insuficiencia renal grave. No se recomienda la administración deeste medicamento a estos pacientes.Se han comunicado casos raros indicativos de que ranitidina puede precipitar ataques de porfiriaaguda; por consiguiente, no se recomienda administrar ranitidina a pacientes con antecedentesde porfiria aguda.

Se administrará con precaución y siempre bajo consejo médico, en los siguientes casos:

- Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática grave.- Pacientes bajo control médico.- Pacientes que reciben un tratamiento, ya sea prescrito por un médico ya sea porautodiagnóstico.- Pacientes de mediana edad o mayores de 65 años con síntomas de dispepsia nuevos oque han cambiado recientemente y en aquellos que presenten dificultad al tragar, que pierdanpeso por causa desconocida presentando al mismo tiempo síntomas de dispepsia, ya que debedescartarse la posibilidad de un proceso neoplásico.- Pacientes que reciben tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos, especialmentelos que tienen una historia de úlcera péptica.El tratamiento no debe exceder de 1 semana. Si los síntomas persisten o empeoran, se debereevaluar la situación clínica.No se debe exceder la dosis recomendada.Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otrosantagonistas de los receptores H2 de la histamina.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción· La ranitidina no inhibe la acción del sistema de las monooxigenasas de función mixta,ligado al citocromo P-450. Por tanto, la ranitidina no suele disminuir el metabolismo delos fármacos que utilizan este sistema enzimático, entre los que se incluyen: diazepam,lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina y warfarina.· LA ABSORCIÓN DE KETOCONAZOL PUEDE REDUCIRSE POR LAADMINISTRACIÓN DE AGENTES QUE REDUCEN LA SECRECIÓN ÁCIDA. Losantagonistas de los receptores H2 de la histamina, tal como ranitidina, debenadministrarse por lo menos 2 horas después del ketoconazol.· LA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE DE DOSIS ELEVADAS (2g) DESUCRALFATO PUEDE DISMINUIR LA ABSORCIÓN DE RANITIDINA. Este efecto notiene lugar, si la administración de sucralfato se realiza 2 horas después de la deranitidina.· EL USO CONCOMITANTE DE HIDRÓXIDO DE ALUMINIO/HIDRÓXIDO DE MAGNESIOA LAS DOSIS HABITUALES (HASTA 50meq), NO INFLUYE significativamente en lafarmacodinamia o biodisponibilidad de la ranitidina.· SE HAN OBSERVADO MAYORES NIVELES DE ALCOHOL CUANDO SE ADMINISTRACONJUNTAMENTE CON RANITIDINA, aunque se desconoce su importancia clínica.INTERACCIONES CON PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO

-Prueba de secreción ácida gástrica: no debe administrarse ranitidina 24 horas antes de laprueba.-Pruebas cutáneas con extractos de alergenos: ranitidina puede disminuir la respuesta deeritema/edema por la inyección subcutánea de extractos alergénicos y, por consiguiente, no debetomarse ranitidina en las 24 horas anteriores a la prueba.-Prueba de proteínas en orina: puede producirse una reacción falsamente positiva con Multistixdurante el tratamiento con ranitidina, por lo que se recomienda que las pruebas se realicen conácido sulfosalicílico.

4.6. Embarazo y lactanciaEmbarazo: aunque la ranitidina atraviesa la barrera placentaria, los estudios experimentales deteratogénesis no sugieren que induzca malformaciones en humanos. Las dosis terapéuticasadministradas durante el parto o cesárea, no han mostrado ningún efecto adverso sobre elmismo o sobre el progreso neonatal.Categoría B del embarazo según la FDALactancia: la ranitidina se excreta en la leche materna, por lo que no se aconseja su uso durantela lactancia ni en mujeres embarazadas, salvo criterio médico.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.Aunque no es de esperar efectos en este sentido, si se producen mareos, no se debe conducir niutilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversasDurante los ensayos clínicos o tratamientos de pacientes con ranitidina, se han registrado lassiguientes reacciones adversas, cuya relación causal con la administración de ranitidina no hasido demostrada en muchos casos. La mayor parte de ellos han sido observados tras laadministración de las dosis prescritas de ranitidina y la mayoría de las personas no tuvieronproblema alguno.Pueden producirse cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática.Se han descrito casos poco frecuentes (>1/1.000, <1/100 ) y generalmente reversibles dehepatitis (hepatocelular, hepatocanalicular o mixta) con o sin ictericia. Se han descrito casosraros (>1/10.000, <1/1.000)de pancreatitis aguda.Se han descrito casos poco frecuentes (>1/1.000, <1/100 ) de leucopenia y trombocitopenia, asícomo casos raros ((>1/10.000, <1/1.000) agranulocitosis o pancitopenia, en ocasiones conhipoplasia o aplasia medular.Ocasionalmente(>1/10.000, <1/1.000) ,se han observado reacciones de hipersensibilidad (fiebre,shock anafiláctico urticaria, edema angioneurótico, broncoespasmo, hipotensión, dolor torácico)tras la administración de una sola dosis oral o intravenosa de ranitidina.

MINISTERIOComo ocurre con otros antagonistas de los receptores H2, en raras ocasiones (>1/10.000,<1/1.000) se ha descrito bradicardia y bloqueo auriculoventricularEn un porcentaje muy pequeño de pacientes se ha observado dolor de cabeza, algunas vecessevero, y mareo. Se han descrito casos raros (>1/10.000, <1/1.000) de confusión mentalreversible, depresión y alucinaciones, principalmente en pacientes gravemente enfermos y deedad avanzada.No se ha comunicado ninguna interferencia clínicamente significativa en la función endocrina ogonadal. En varones en tratamiento con ranitidina, ha habido algún caso de síntomas mamarios(hinchazón y/o molestias), algunos casos se resolvieron durante el tratamiento con ranitidina.Puede ser necesaria la suspensión del tratamiento con el fin de establecer la causa subyacentede este efecto.En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento ynotificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. SobredosisLa acción de ranitidina es muy específica y, por consiguiente, no se esperan problemasparticulares tras una sobredosis del fármaco. Se han administrado dosis de hasta un máximo de6 g/día sin que aparecieran efectos adversos. En caso de intoxicación, se procederá a lavado deestómago y tratamiento sintomático. En caso de necesidad, el medicamento podría eliminarsepor hemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas.Grupo farmacoterapéutico; antagonista del receptor H2, código ATC: A02B A02.

La ranitidina es un antagonista competitivo de los receptores H2 de la histamina. Inhibe lasecreción, tanto la estimulada como la basal, de ácido gástrico, reduciendo el volumen y elcontenido en ácido y pepsina de la secreción. La duración de acción es prolongada, de maneraque una dosis única de 75 mg suprime la secreción de ácido gástrico durante al menos 12 horasla nocturna y 4 horas la basal.

5.2. Propiedades farmacocinéticas.La biodisponibilidad de ranitidina por vía oral es de alrededor del 50%, alcanzándose lasconcentraciones plasmáticas máximas generalmente a las 2-3 horas de la administración.Absorción: no se ve significativamente alterada por la ingesta de alimentos.Metabolización: la ranitidina no se metaboliza completamente.

MINISTERIOUnión a proteinas plasmáticas: es de un 15 % aproximadamente.Eliminación: fundamentalmente, por secreción tubular. La vida media de eliminación es de 2-3horas.En estudios de equilibrio con 150 mg de ranitidina marcada con tritio, el 60-70% de una dosis porvía oral se excreta en orina y el 26% en heces. Un análisis de orina de 24 horas mostró que el35% de la dosis oral correspondía a fármaco inalterado.Aproximadamente el 6% de la dosis se excreta en forma de óxido de nitrógeno, 2% como óxidode azufre, 2% en forma de desmetilranitidina y 1-2% como análogo del ácido furoico.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.Se han realizado exhaustivos estudios toxicológicos de evaluación de la seguridad de ranitidina,utilizando dosis muy superiores a las administradas en el uso clínico. Los resultados muestranque ranitidina carece de efectos tóxicos tras administración única y repetida. En estudios deorganogénesis, ranitidina carece de potencial genotóxico y oncogénico.

6.DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesCelulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, ydióxido de titanio (E171), polidextrosa, hipromelosa, citrato de trietilo,macrogol y agua purificada

6.2. IncompatibilidadesNo presenta.

6.3. Período de validez2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónMantenga este medicamento dentro de su envase original para protegerlo de la luz y de lahumedad.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteARACIDINA 75 mg, comprimidos recubiertos se presenta en una caja que contiene 12comprimidos acondicionados en 3 blisters de aluminio/aluminio

6.6. Precauciones especiales de eliminación

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con lasexigencias locales


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

RAGA S.L.C/ Padre Damián 4028036 Madrid-España

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:67.2599.FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓNNoviembre de 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados