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ACICLOSTAD 800MG, 35 COMPRIMIDOS

VP PHARMA BARU, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Aciclostad® 800, comprimidos de 800 mg


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Aciclostad® 800, comprimidos 800 mg, contienen 800 mg de aciclovir porcomprimidoVer excipientes en 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

ComprimidosComprimidos oblongos, de color blanco, ranurados en ambas caras

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento de infecciones de la piel y de las membranas mucosas causadas por elvirus de la varicela zoster en pacientes inmunocompetentes en las que se prevé unacausa grave.

4.2. Posología y forma de administraciónTratamiento de infecciones por el virus de la varicela zoster800 mg de aciclovir 5 veces al día, aproximadamente cada 4 horas, omitiendo ladosis de la noche. El tratamiento se debe iniciar antes de transcurridas 48 horasdesde la aparición de la infección. La duración del tratamiento debe ser de 7 días.En pacientes con trasplante de médula ósea o en pacientes con absorcióndisminuida del tubo digestivo, la administración intravenosa de aciclovir constituye eltratamiento de primera elección.NiñosNo se dispone de datos suficientes sobre el tratamiento de infecciones por el virusde la varicela zoster en niños respecto de la dosis óptima.Pacientes con disfunción renalTratamiento de infecciones por el virus de la varicela zoster:Para el tratamiento con 800 mg de aciclovir administrados en una dosis única(infecciones por el virus de la varicela zoster) la dosis debe reducirse a 800 mg 3veces al día en los casos de disfunción renal (aclaramiento de creatinina 10-25ml/min). Si el aclaramiento de creatinina es inferior a 10 ml/min, se recomienda unadosis de 800 mg de aciclovir cada 12 horas.Pacientes ancianosEn pacientes ancianos con disfunción renal, es necesario determinar la dosis conmáximo cuidado puesto que el aclaramiento de aciclovir disminuye simultáneamentecon el aclaramiento de la creatinina.Tipo y duración de la administraciónLos comprimidos de Aciclostad® 800 deben tomarse con medio vaso de agua ocualquier otro líquido.

En pacientes con disfunción renal o en pacientes ancianos se debe vigilar que laingesta de líquidos sea suficiente. Una ingesta de líquidos suficiente también esimportante en los pacientes tratados con dosis altas de aciclovir.Para obtener una buena respuesta terapéutica se aconseja un tratamiento precoz delas reacciones cutáneas iniciales.La duración del tratamiento de las infecciones por el virus de la varicela zoster es,como mínimo, de 7 días. Dependiendo del estado clínico del paciente podría sernecesario continuar el tratamiento.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a aciclovir o a cualquier otro de los ingredientes del medicamento.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoEn pacientes con disfunción renal se debe ajustar la dosificación (véase tambiénPosología y forma de administración).La gravedad de las infecciones recurrentes varía dependiendo del estado delsistema inmunitario del paciente, la frecuencia y duración de los períodos deinfección, el grado de afectación de la piel y la presencia de reacciones sistémicas.Estos factores se deben tener en consideración durante el tratamiento. Eltratamiento puede consistir en recomendaciones y alivio sintomático o en untratamiento etiológico. Los problemas físicos, emocionales y psicosocialesocasionados por las infecciones por el virus del herpes pueden variar de un pacientea otro. La elección del tratamiento también depende de la situación de cada pacienteconcreto.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEl probenecid, la teofilina y la cimetidina aumentan la semivida y labiodisponibilidad de aciclovir. Sin embargo, no es necesario ajustar la dosisdebido al amplio margen terapéutico de aciclovir. La administración simultáneade interferón puede potenciar la eficacia mutua. El uso combinado conzidovudina, puede dar lugar a neuropatías, convulsiones y letargo.

4.6. Embarazo y lactanciaEmbarazoEn relación con el uso de aciclovir durante el embarazo en humanos, no existendatos suficientes para valorar los posibles efectos nocivos de aciclovir. Enestudios con animales, se ha probado que el principio activo aciclovir eraperjudicial. En los sistemas de pruebas normalizadas aceptadas con carácterinternacional, la administración intravenosa de aciclovir no causó efectosembriotóxicos ni teratogénicos en conejos, ratas o ratones. En sistemas depruebas no normalizadas se observaron alteraciones graves del desarrollo enratas después de la administración subcutánea de dosis altas que probablementese debieron a la toxicidad materna. Todavía no se ha determinado la importanciaclínica de estos resultados.LactanciaSe ha demostrado la presencia de aciclovir, el principio activo, en la lechematerna. Esto se debe tener en cuenta durante el período de lactancia. Por lotanto, se aconseja precaución al administrar Aciclostad® 200 a madres lactantes.Después de la administración oral de 200 mg de aciclovir 5 veces al día, se hadetectado la presencia de aciclovir en la leche materna a concentraciones queoscilan entre 0,6 y 4,1 veces las correspondientes concentraciones en plasma.Estas concentraciones son equivalentes a una dosis teórica de aciclovir de hasta0,3 mg/kg de peso corporal/día. Sin embargo, en el tratamiento de infeccionespor el virus del herpes simple en neonatos, el aciclovir se administra por víaintravenosa en dosis de hasta 30 mg/kg de peso corporal/día.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinariaNo se han realizado estudios en relación con el efecto de aciclovir sobre lacapacidad para conducir o utilizar máquinas. Debido a las característicasfarmacológicas de aciclovir, no es probable que se produzca este efecto. Sinembargo, en algunos casos se ha comunicado cansancio, dolor de cabeza yreacciones neurológicas leves. Estas reacciones se deben tener en cuentacuando haya que ejercen estas funciones.4.8. Reacciones adversasSistema nervioso centralComunes (>1%,<10%): Dolor de cabeza, cansancio.Poco comunes (>0,1%,<1%): Reacciones neurológicas reversibles, p. ej.,mareos, confusión, alucinaciones y somnolencia, especialmente en pacientescon disfunción renal y otros factores predisponentes. Convulsiones

Tubo digestivoComunes (>1%,<10%): Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.

PielComunes (>1%,<10%): Exantema.Muy raros (incluyendo notificaciones aisladas): Se ha comunicado una ligeracaída de cabello durante la administración de aciclovir, pero la relación de esteacontecimiento con el tratamiento de aciclovir es incierta. Urticaria, edemaangioneurótico, fotosensibilidad.

OtrosPoco comunes (>0,1%,<1%): Cambios ligeros en los resultados de laboratorio, p.ej., bilirrubina, transaminasas, urea plasmática, creatinina y parámetroshematológicos. Anafilaxis, disnea.

4.9. SobredosificaciónAciclovir no se absorbe completamente en el tubo digestivo (ver también 5.2Propiedades farmacocinéticas). Debido a la farmacocinética de aciclovir, esimprobable que una sobredosis provoque intoxicación.Después de la administración oral de 5 g de aciclovir no se han observadosignos de intoxicación. No existen datos disponibles en relación con lasconsecuencias de la administración de dosis altas de aciclovir.Aciclovir puede ser eliminado del organismo mediante hemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasCódigo ATC: J05AB01El aciclovir es en sí mismo una sustancia farmacodinámicamente inactiva.Después de penetrar en las células infectadas con el virus del herpes simple(VHS) o el virus de la varicela zoster (VVZ), se convierte en la sustancia activaaciclovirtrifosfato, un agente virostático. Esta conversión de aciclovir estácatalizada por la VHS timidina cinasa o la VVZ timidina cinasa vírica, una enzimaque es esencial para la replicación del virus. De esta forma, el virus sintetiza supropio agente virostático.La afinidad de aciclovir por la polimerasa del ADN vírico es de 10 a 20 mayor quepor la polimerasa del ADN celular y, por lo tanto, la actividad de la enzima víricase inhibe de forma selectiva.Aciclovir es incorporado al ADN vírico por la polimerasa del ADN vírico.Debido a que aciclovir carece de un grupo 3'-hidroxilo, los nucleótidos no puedenseguir añadiéndose por enlaces 3'-5', lo que da lugar a la interrupción de lacadena. De esta forma se obtiene una reducción efectiva en la reproducción delvirus.El virus del herpes simple tipo I y II y el virus de la varicela zoster son muysensibles al aciclovir.

En pacientes gravemente inmunocomprometidos el tratamiento duradero orepetido con aciclovir puede dar lugar a una selección de cepas víricas consensibilidad reducida. Como resultado de esta selección estos pacientes dejarán deresponder al tratamiento con aciclovir5.2. Propiedades farmacocinéticasAciclovir se absorbe en parte por el tubo digestivo; aproximadamente el 20% dela dosis administrada se absorbe rápidamente después de la administración. Elmetabolito más importante es la 9-carboximetilguanina; este metabolito esresponsable de aproximadamente un 10-15% de la cantidad que se excreta en laorina.La cantidad de aciclovir absorbida en el plasma se excreta predominantementeinalterada por los riñones (tanto por filtración glomerular como por secrecióntubular).En pacientes con función renal normal, la semivida plasmática de aciclovir es deaproximadamente 3 horas. En pacientes con función renal alterada, la semividaplasmática es de alrededor de 20 horas y, como resultado, las dosis de aciclovirhabitualmente recomendadas no causarán la acumulación de aciclovir hastaniveles de dosis más altos que los que se utilizan con seguridad durante lainfusión intravenosa de aciclovir.Las concentraciones en el líquido cefalorraquídeo son de aproximadamente el50% de las correspondientes concentraciones plasmáticas. La unión a proteínasplasmáticas es relativamente baja (9-33%). Por lo tanto, no se espera que seproduzcan interacciones como resultado del desplazamiento de aciclovir por otrofármaco.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadUn gran número de pruebas in vitro demuestra que, a concentraciones muyelevadas, pueden producirse lesiones cromosómicas. Durante los estudios invitro, no se observaron lesiones cromosómicas.En estudios a largo plazo en la rata y el ratón, no se demostró que aciclovir seacarcinogénico. La administración sistémica de aciclovir en pruebas normalizadasaceptadas internacionalmente no produjo efectos embriotóxicos ni teratogénicosen varias especies. En pruebas no normalizadas realizados en ratas, no seobservaron efectos sobre el feto, excepto a dosis altas, que también produjerontoxicidad materna.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesCelulosa microcristalina, glicolato de almidón sódico, copolividona, estearato demagnesio, sílice coloidal anhidra.

6.2. IncompatibilidadesNo procede.

6.3. Periodo de validez4 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónConservar a temperaturas inferiores a 25 °C.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteComprimidos conservados en un blíster de PVC/Al con recubrimiento de PVDC.Comprimidos envasados en blísters de 35 y 500 comprimidos; el blíster seacondiciona en una caja de cartón.

6.6. Instrucciones de uso y manipulaciónNo se han descrito requisitos especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

VP PHARMA BARU S.L.Valle de Tobalina, 16, Nave 3, 28021Madrid


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.722

9. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTOFecha de aprobación del texto: 02/96

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