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ACICLOVIR ABBOTT, 5 viales

ABBOTT LABORATORIES, S.A.

ACICLOVIR ABBOTT E.F.G.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACICLOVIR ABBOTT

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada vial contiene: aciclovir (D.C.I.) (sódico), 250 mg.

3. FORMA FARMACEUTICA :

Vial liofilizado.

4. DATOS CLINICOS :

4.1. Indicaciones terapeuticas :

ACICLOVIR ABBOTT está indicado para el tratamiento de infecciones por virus herpessimple.ACICLOVIR ABBOTT está indicado para la profilaxis de infecciones por virus herpessimple en pacientes inmunocomprometidos.ACICLOVIR ABBOTT está indicado en el tratamiento de pacientes inmunodeprimidoscon herpes zoster, especialmente en infecciones cutáneas progresivas y diseminadas.ACICLOVIR ABBOTT está indicado para infecciones por virus herpes simple enneonatos.

4.2. Posologia y forma de administracion:

En infecciones agudas por virus herpes simple 5 días de tratameinto sule ser lo adecuado,no obstante la duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección, estadodel enfermo y respuesta al tratamiento.El tratamiento de la encefalitis herpética y del herpes simple neonatal normalmente tiene10 días de duración.La duración de la administración profiláctiva de ACICLOVIR ABBOTT se determinarápo la duración del periodo de riesgo.

Adultos:Función renal normal:Pacientes con infecciones por virus herpes simple (excepto encefalitis herpética) o virusvaricela zoster: 5 mg/kg cada 8 horas.Pacientes inmunocomprometidos con infecciones producidas por virus varicela zoster opacientes con encefalitis herpética: 10 mg/kg cada 8 horas.Función renal alterada:La administración de ACICLOVIR ABBOTT en pacientes con función renal alteradadebe ser realizada con precaución.Se recomiendan las siguientes modificaciones en caso de disfunción renal:

Niños:La dosis de ACICLOVIR ABBOTT para niños de 3 meses a 12 años se calcula en base ala superficie corporal.

Niños con infecciones producidas por virus herpes simple o virus varicela zoster: 250mg/m2 de superficie corporal cada 8 horas.Niños inmunocomprometidos con infecciones por virus varicela zoster, o niños conencefalitis herpética, 500 mg/m2 de superficie corporal cada 8 horas si la función renal noestá alterada.Los niños con la función renal alterada requieren unas modificaciones apropiadas deacuerdo al grado de disfunción.

Neonatos:La dosis de ACICLOVIR ABBOTT en neonatos se calcula en base al peso corporal.Neonatos con infecciones por virus herpes simple: 10 mg/kg cada 8 horas.

Ancianos:En ancianos el aclaramiento total de aciclovir disminuye paralelamente al aclaramiento decreatinina. Por lo tanto se tendrá especial cuidado en reducir la dosis en aquellos pacientesque tengan una alteración en el aclarameinto de creatinina

4.3. Contraindicaciones

Aciclovir está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a este producto.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

ACICLOVIR ABBOTT como polvo esteril deberá ser administrado únicamente por viaintravenosa, y no deberá administrarse por via tópica, intramuscular, oral, subcutanea opor los ojos. La administración intravenosa debe hacerse durante un periodo de al menos 1hora para disminuir el reisgo de daño renal tubular (ver POSOLOGIA y FORMA DEADMINISTRACION)

Precauciones

General: Nunca debe sobrepasarse la dosis recomendada, la frecuencia y la duración deltratamiento (ver POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACION)

A pesar de que la solubilidad en agua de aciclovir sólido (para infusión) es superior a 100mg/ml, se puede dar precipitación de los cristales de aciclovir en los túbulos renales, si sesupera la solubilidad máxima de aciclovir libre (2.5 mg/ml a 37ºC en agua) o si elproducto se administra por inyección en bolus. Esta complicación causa un aumento de lacreatinina sérica y nitrógeno ureico sanguineo (BUN) y una disminución en elaclaramiento renal de creatinina. El daño tubular renal puede causar fallo renal agudo.Como resultado de la administración de aciclovir se puede ocasionar una función renalanormal (disminución del aclaramiento de creatinina), que depende del estado dehidratación del paciente, de otros tratamientos y de la velocidad de administración delproducto. La administración en bolus del producto ocasiona en un 10% malfunción renal,mientras que en estudios clínicos controlados, la infusión de 5 mg/kg (250mg/m2) y 10mg/kg (500mg/m2) durante 1 hora, se asoció con una frecuencia menor 3.8%. El usosimultaneo de otros productos nefrotóxicos, daños renales ya existentes, y deshidratación,hacen que sea más probable el daño renal con aciclovir. En casi todos los casos lasalteraciones de la función renal con aciclovir fueron transitorias y desaparecieronespontaneamente o con un mejora en el equilibrio del agua y electrolitos, ajuste de la dosis

MINISTERIOo cese en el administración del producto. Sin embargo, en algunos casos, estos cambiospueden desencadenar un daño renal agudo.

La administración de aciclovir por infusión intravenosa debe ir unida a una hidrataciónadecuada. Debido a que la concentración urinaria máxima se da durante las primeras doshoras después de la infusión, se debe tratar de establecer un flujo urinarios suficientedurante este periodo para evitar la precipitación en los túbulos renales. El flujo renalrecomendado es > 500 ml por de fármaco infundido. En pacientes con encefalitis se debesopesar la recomendación de hidratación con el riesgo de edema cerebral.

Cuando se requiera un ajuste de la dosis se debe basar en el aclaramiento renal decreatinina (ver POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACION).

Aproximadamente el 1% de los pacientes que reciben aciclovir intravenoso hanmanifestado cambios encefalopáticos que se caracterizan por letargia, embotamiento,temblores, confusión, alucinaciones, agitación, convulsiones o coma. En pacientes quetienen anormalidades neurológicas subyacentes y los que tienen serias anormalidadesrenales, hepáticas o electrolíticas o hipoxia significativa, debe utilizarse aciclovir conprecaución. También debe utilizarse con precaución en pacientes que han manifestadoanteriormente reacciones neurológicas a fármacos citotoxicos o los que recibensimultaneamente metotrexato intratecal o interferón.

La exposición in vitro de aistlados HSV a aciclovir puede producir virus menos sensibles.Estos virus normalmente son deficientes en timidina-quinasa (necesaria para la activaciónde aciclovir) y menos patogénicos en animales. En muchos pacientesinmunocomprometidos también se han observado aislados parecidos durante la realizaciónde ensayos controlados y no controlados de aciclovir administrado intravenosamente. Estose da en pacientes con inmunodeficiencias combinadas graves o después de un trasplantede médula. La presencia de estos virus no se asocia con un empeoramiento de laenfeermedad y, en muchos casos, el virus desaparece espontaneamente. Cuando se trata aeste tipo de pacientes debe tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de virus menossensibles. No se ha establecido la relación entre la sensibilidad in vitro del virus herpessimple o varicela zoster a aciclovir y la respuesta clínica al tratamiento.

4.5. Interaccion con otros medicamentos y otras formas de interaccion.

La administración conjunta de aciclovir y probenecid aumenta la vida media y el área bajola curva (AUC). La excreción urinaria y el aclaramiento renal se reducen. No se hanestudiado los efectos clínicos de esta combinación.

4.6. Embarazo y lactancia:

Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. No sedebe utilizar aciclovir durante el embarazo a no ser que el beneficio potencial justificqueel risogo potencial para el feto. Aunque aciclovir no es teratogénico en estudios estandaren animales, la capacidad del fármaco de producir rotura cromosómica a elevadasconcentraciones debe tenerse en cuenta a la hora de tomar esta decisión..

Lactancia: Se ha visto que las concentraciones de aciclovir en la leche materna de dosmujeres depués de la administración oral de aciclovir están en un rango de 0.6 a 4.1 veceslos niveles correspondientes en plasma. Estas concentraciones potencialmente expondrían

MINISTERIOal niño a dosis de aciclovir de hasta 0.3 mg/kg/día. Debe tenerse precaución cuando seadministra aciclovir a mujeres embarazadas.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No procede

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes después de la administración de acliclovir soninflamación o flevitis en el lugar de la inyección, y elevaciones transitorias de la creatininasérica o BUN (la mayor incidencia se da normalmente después de la infusión intravenosarápida). También pueden aparecer nauseas y vómitos. En algunos pacientes se producesensación de picazón, erupción, urticaria. En ciertos casos, elevación de las transaminasas.

Un porcentaje pequeño de pacientes que recibieron aciclovir intravenoso manifestaroncambios encefalopáticos caracterizados por letargia, embotamiento, temblores, confusión,alucinaciones, agitación, convulsiones o coma (ver PRECAUCIONES).

Otros efectos adversos que se dan con menos frecuencia, y que probablemente estanrelacionados con la administración intravenosa de aciclovir son: anemia, anuria,hematuria, hipotensión, edema, anorexia, aturdimiento, sed, dolor de cabeza, diaforesis,fiebre, neutropenia, trombocitopenia, análisis urinario anormal (caracterizado por unaumento de los elementos formados y del sedimento urinario) y dolor al orinar.

Con menos frecuencia se han dado otras reacciones en las que la relación causal entreaciclovir y la rección no se ha podido determinar. Entre ellas, edema pulmonar contaponamiento cardiaco, dolor abdominal, dolor de pecho, trobocitosis, lecocitosis,neutrofilia, isquemia dígitos, hipocalemia, purpura fulminante, presión al orinar,hemoglobinemia y escalofríos.

Son poco comunes los efectos adversos que se comunican espontaneamente. Estos efectostambién pueden deberse a las enfermedades subyacentes e incluyen: fiebre, dolor,raramente anafilaxia, test de función hepática elevados, nauseas, leucopenia, agitacióncoma, confusión, convulsiones, delirio, alucinaciones, embotamiento, psicosis, urticaria,elevación del BUN, elevación de la creatinina y fallo renal.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a sumédico o farmacéutico.

4.9. Sobredosificacion

Después de la administración de inyección en bolus se han descrito sobredosis, o dosisinapropiadamente elevadas, y en los pacientes en los que el equilibrio líquido yelectrolitos no estaba monitorizado adecuadamente. Esto ha dado lugar a elevaciones delBUN, creatinina sérica, y posterior fallo renal. En raras ocasiones se han dado letargia,convulsión y coma.

Se puede dar precipitación de aciclovir en los túbulos renales cuando la solubilidad (2.5mg/ml) en el fluido intracelular se sobrepasa (ver PRECAUCIONES).

MINISTERIOEn caso de sobredosificación, se debe mantener un flujo urinario suficiente para evitar laprecipitación del fármaco en los túbulos renales. El flujo urinario recomendado es > 500ml por gramo de fármaco infundido.

Una hemodiálisis de 6 horas reduce la concentración de aciclovir en plasma en un 60%.Los datos sobre diálisis peritoneal son inclompletos pero indican que este método puedeser


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinamicas

Aciclovir es un producto antivírico activo in vitro e in vivo contra los tipos I y II de virusherpes simple y virus varicela zoster siendo baja su toxicidad para las células infectadasdel hombre y los mamíferos.

Cuando penetra aciclovir en la célula infectada por el virus herpes, se fosforilaconvirtiendose en el compuesto activo aciclovirtrifosfato; el primer paso de este procesorequiere la presencia de la timidina-quinasa específica del virus del herpes simple. Elaciclovir-trifosfato actúa como inhibidor específico de la ADN polimerasa del herpes,evitando la posterior síntesis del ADN vírico sin afectar los procesos celulares normales.

5.2. Propiedades farmacocineticas

En los adultos la vida media plasmática del aciclovir después de la administración deaciclovir es de unas 2,9 horas. La mayor parte del fármaco se excreta sin cambios por elriñón. El aclaramiento renal del aciclovir es sustancialmente mayor que el de la creatinina,lo que indica que la secreción tubular, además de la filtración glomerular, contribuye a laeliminación renal del fámaco. El único metabolito significativo del aciclovir es la 9-carboximetoximetilguanina, representando el 10-15% de la dosis excretada en la orina.

Datos preclínicos de seguridad

Mutagenicidad: Los resultados de una gran cantidad de pruebas de mutagenicidad in vitroe in vivo indican que el aciclovir no presenta riesgos genéticos para el hombre.

Fertilidad: No se dispone de información de los efectos de aciclovir en la fertilidadhumana. Estudios realizados en dos generaciones de ratones a los cuales se les administróaciclovir por vía oral no produjeron ningún efecto sobre la fertilidad.

Carcinogénesis: Estudios a largo plazo realizados en ratas y ratones, evidenciaron que elaciclovir no tenía efectos carcinogénicos.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cada vial de ACICLOVIR ABBOTT puede contener hidróxido sódico.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.6.3. Periodo de validez

6.4. Precauciones especiales de conservacion

Almacenar a temperatura de 15ºC a 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

ACICLOVIR ABBOTT : Se presenta en viales estériles de 5 ml que contienen 250 mg deaciclovir.

6.6. Instrucciones de uso y manipulacion


7. NOMBRE Y SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE

COMERCIALIZACION

ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda. de Burgos 91 .- 28050 Madrid

NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

1 Vial de 500 mg :1 Vial de 1 g:

FECHA DE LA APROBACION/REVISION DEL RCP: Noviembre 1997

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