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ARCID 75MG 10 SOBRES

LABORATORIOS DIAFARM, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

ARCID 75 mg Granulado efervescente


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por sobre:Ranitidina (DCI) [clorhidrato] ....................... 75 mg


3. FORMA FARMACEUTICA

Granulado efervescente.


4. DATOS CLINICOS

a) Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de las molestias leves y ocasionales del estómago relacionadas conhiperacidez, tales como digestiones pesadas, ardor y acidez.

b) Posología y forma de administración

Vía oral.Adultos y niños mayores de 16 años: tomar 75 mg de ranitidina cuando aparezcan los síntomas.Normalmente, la administración de 75 mg o bien de 150 mg al día es suficiente para controlar lossíntomas.No exceder la dosis de 150 mg al día, ni tomar el medicamento más de 1 semana.

c) Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la ranitidina o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

La ranitidina se excreta por vía renal; de esta manera, los niveles plasmáticos se ven aumentadosen pacientes con insuficiencia renal severa. No se recomienda la administración de estemedicamento a estos pacientes.

Se han comunicado casos raros indicativos de que la ranitidina puede precipitar ataques deporfiria aguda; por consiguiente, no se recomienda administrar ranitidina a pacientes con historiade porfiria aguda.

Se administrará con precaución en los siguientes casos:

- Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática severa.

- Pacientes bajo control médico.

- Pacientes que reciben un tratamiento, ya sea prescrito por un médico ya sea por autodiagnóstico.

- Pacientes de edad media o ancianos con síntomas de dispepsia nuevos o que han cambiadorecientemente y en aquellos que presenten dificultad al tragar, que pierdan peso por causadesconocida presentando al mismo tiempo síntomas de dispepsia, ya que debe descartarse laposibilidad de un proceso neoplásico.

- Pacientes que reciben tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos, especialmente los quetienen una historia de úlcera péptica.

El tratamiento no debe exceder de 1 semana. Si los síntomas persisten o empeoran se debereevaluar la situación clínica.

No se debe exceder la dosis recomendada.

Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otrosantagonistas de los receptores H2 de la histamina.

Información importante sobre algunos de los componentes de ARCID 75 mg Granuladoefervescente:Este medicamento contiene como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuriatendrán en cuenta que cada sobre efervescente del mismo contiene 8,5 mg de fenilalanina.Este medicamento por contener 420 mg de sodio por sobre efervescente puede ser perjudicial enpacientes con dietas pobres en sodio.

e) Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La ranitidina no inhibe la acción del sistema de la monooxigenasas de función mixta, ligado alcitocromo P-450. Por tanto, la ranitidina no suele disminuir el metabolismo de los fármacos queutilizan este sistema enzimático, entre los que se incluyen: diazepam, lidocaína, fenitoina,propanolol, teofilina y warfarina.

La absorción de ketoconazol puede reducirse por la administración de agentes que reducen lasecreción ácida. Los antagonistas de los receptores H2 de la histamina, tal como ranitidina, debenadministrarse por lo menos 2 horas después del ketoconazol.

La administración concomitante de dosis elevadas (2 g) de sucralfato puede disminuir laabsorción de ranitidina. Este efecto no tiene lugar, si la administración de sucralfato se realiza 2horas después de la ranitidina.

El uso concomitante de hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio a las dosis habituales (hasta50 mEq), no influye significativamente en la farmacodinamia o biodisponibilidad de la ranitidina.

Se han observado mayores niveles de alcohol cuando se administra conjuntamente con ranitidina,aunque se desconoce su importancia clínica.

INTERACCIONES CON PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO

- Prueba de secreción ácida gástrica: no debe administrarse ranitidina 24 horas antes de la prueba.

MINISTERIO- Pruebas cutáneas con extractos de alergenos: la ranitidina puede disminuir la respuesta deeritema/edema por la inyección subcutánea de extractos alergénicos y, por consiguiente, no debetomarse ranitidina en las 24 horas anteriores a la prueba.

- Prueba de proteínas en orina: puede producirse una reacción falsamente positiva con MultistixRdurante el tratamiento con ranitidina, por lo que se recomienda que las pruebas se realicen conácido sulfosalicílico.

f) Embarazo y lactancia

Aunque la ranitidina atraviesa la barrera placentaria, los estudios experimentales de teratogénesisno sugieren que induzca malformaciones en la especie humana. Las dosis terapéuticasadministradas durante el parto o cesárea, no han mostrado ningún efecto adverso sobre el mismo osobre el progreso neonatal. La ranitidina se excreta en la leche materna por lo que no se aconsejasu uso durante la lactancia ni en mujeres embarazadas, salvo criterio médico.

Categoría B del embarazo según la FDA.

g) Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si se producen mareos, no se debe conducir niutilizar maquinaria peligrosa.

h) Reacciones adversas

Durante los ensayos clínicos o tratamientos de pacientes con ranitidina, se han registrado lassiguientes reacciones adversas, cuya relación causal con la administración de ranitidina no ha sidodemostrada en muchos casos. La mayor parte de ellos han sido observados tras la administraciónde las dosis prescritas de ranitidina y la mayoría de las personas no tuvieron problema alguno.

Puede producirse cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática. Se handescrito casos poco frecuentes y generalmente reversibles de hepatitis (hepatocelular,hepatocanicular o mixta) con o sin ictericia. Se han descrito casos raros de pancreatitis aguda.

Se han descrito casos poco frecuentes de leucopenia y trombocitopenia (estos efectos sonusualmente reversibles), así como casos raros de agranulocitosis o pancitopenia, en ocasiones conhipoplasia o aplasia medular.

Ocasionalmente, se han observado reacciones de hipersensibilidad (fiebre, shock anafiláctico,urticaria, edema angioneurótico, broncoespasmo, hipotensión, dolor torácico) tras laadministración de una sola dosis oral o intravenosa de ranitidina.

Como ocurre con otros antagonistas de los receptores H2, en raras ocasiones se ha descritobradicardia y bloqueo auriculoventricular.

En un porcentaje muy pequeño de pacientes se ha observado dolor de cabeza, algunas vecessevero y mareo. Se han descrito casos raros de confusión mental, depresión y alucinaciones,principalmente en los pacientes gravemente enfermos y de edad avanzada. En raras ocasiones, seha comunicado rash cutáneo (incluyendo raros casos de eritema multiforme), pancreatitis aguda,artralgia y mialgia.

No se ha comunicado ningún cambio significativo en la función endocrina o gonadal. En varonesen tratamientos con ranitidina, ha habido algún caso de síntomas mamarios (hinchazón y/omolestias), algunos casos se resolvieron durante el tratamiento con ranitidina. Puede ser necesariala suspensión del tratamiento con el fin de establecer la causa subyacente de este efecto.

i) Sobredosificación

La acción de la ranitidina es muy específica y, por consiguiente, no se esperan problemasparticulares tras una sobredosis del fármaco. Se han administrado dosis de hasta un máximo de 6g/día sin que aparecieran efectos adversos. En casos de intoxicación accidental, se procederá alavado de estómago y tratamiento sintomático. En caso de necesidad, el medicamento podríaeliminarse por hemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicas

La ranitidina es un antagonista competitivo de los receptores H2 de la histamina. Inhibe lasecreción, tanto la estimulada como la basal, de ácido gástrico, reduciendo el volumen y elcontenido en ácido y pepsina de la secreción. La duración de acción es prolongada, de manera queuna dosis única de 75 mg suprime la secreción de ácido gástrico durante 12 horas la nocturna y 4horas la basal.

b) Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad de la ranitidina por vía oral es de alrededor del 50 %, alcanzándose lasconcentraciones plasmáticas máximas generalmente a las 2-3 horas de la administración.

- Absorción: no se ve significativamente alterada por la ingesta de alimentos.- Metabolización: la ranitidina no se metaboliza completamente.- Unión a proteínas plasmáticas: en un 15 %, aproximadamente.- Eliminación: fundamentalmente por secreción tubular. La vida media de eliminación es de2-3 horas.

En estudios de equilibrio con 150 mg de ranitidina marcada con tritio, el 60-70 % de una dosis porvía oral se excreta en orina y 26 % en heces. Un análisis orina de 24 horas mostró que el 35 % dela dosis oral correspondía a fármaco inalterado.

Aproximadamente el 6 % de la dosis se excreta en forma de óxido de nitrógeno, 2 % como óxidode azufre, 2 % en forma de desmetil-ranitidina y 1-2 % como análogo del ácido furoico.

c) Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado estudios toxicológicos de evaluación de la seguridad de la ranitidina utilizandodosis superiores a las administradas en el uso clínico. Los resultados muestran que la ranitidinacarece de efectos tóxicos tras la administración única y repetida. En estudios de oncogénesis, laranitidina carece de potencial genotóxico y oncogénico.


6. DATOS FARMACEUTICOS

MINISTERIOa) Relación de excipientes

Aspartamo (E 951), sacarina sódica, aroma de naranja, aroma de limón, ácido cítrico, carbonatosódico y bicarbonato sódico.

b) Incompatibilidades

No presenta.

c) Período de validez

3 años

d) Precauciones especiales de conservación

No son necesarias.

e) Naturaleza y contenido del recipiente

Sobres de celulosa/aluminio/polietileno. Envase conteniendo 10 y 20 sobres efervescentes.

f) Instrucciones de uso/manipulación

El contenido de los sobres debe tomarse disuelto en un vaso de agua.

g) Nombre y dirección del poseedor de la autorización de comercialización

Laboratorios KORHISPANAPasaje Can Polític, 17, 3º08907 L Hospitalet de Llobregat - Barcelona (España)

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA:

Septiembre de 2000

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