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ARCOIRAN 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 4 comprimidos

LABORATORIOS ALTER, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ARCOIRAN 50 mg comprimidos recubiertos con películaARCOIRAN 100 mg comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ARCOIRAN 50 mg comprimidos

Cada comprimido contiene:Sumatriptán (D.O.E.) (succinato) 50 mgexcipientes c.s.

ARCOIRAN 100 mg comprimidos

Cada comprimido contiene:Sumatriptán (D.O.E.) (succinato) 100mgBenzoato de sodio (E 211) y otros excipientes c.s.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Arcoiran 50 mg comprimidos se suministra en comprimidos recubiertos con película,capsuliformes, de color rosa, conteniendo cada uno 50 mg de sumatriptán base en forma de salsuccinato, para administración por vía oral.

Arcoiran 100 mg comprimidos se suministra en comprimidos recubiertos con película,capsuliformes y biconvexos, de color blanco, conteniendo cada uno 100 mg de sumatriptán baseen forma de sal succinato, para administración por vía oral.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

ARCOIRAN comprimidos está indicado para el alivio de ataques agudos de migraña con o sinaura.

4.2 Posología y forma de administración

No utilizar ARCOIRAN profilácticamente.

Se recomienda que el tratamiento comience tan pronto como sea posible tras el inicio del ataquede migraña, si bien sumatriptán es eficaz administrado en cualquier fase del ataque.

ADULTOS

Migraña

La dosis recomendada de ARCOIRAN comprimidos es un comprimido de 50 mg. Algunospacientes pueden requerir 100 mg. En caso de que el paciente haya respondido a la primera dosispero los síntomas hayan reaparecido, puede administrarse una segunda dosis en las siguientes 24horas, teniendo en cuenta que no se tomen más de 300 mg en un periodo de 24 horas. Loscomprimidos se ingerirán enteros con un poco de agua.

NIÑOS

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ARCOIRAN en niños.

PACIENTES MAYORES DE 65 AÑOS

La experiencia de uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años es limitada. Lafarmacocinética no difiere significativamente de la observada en la población más joven, perohasta que pueda disponerse de datos adicionales no se recomienda el uso de sumatriptán enpacientes mayores de 65 años.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier componente de ARCOIRAN.

Está contraindicado el uso concomitante de sumatriptán y preparaciones conteniendo ergotaminao sus derivados (incluyendo metisergida) (ver 4.5 Interacción con otros medicamentos y otrasformas de interacción).

Está contraindicado el uso de ARCOIRAN en pacientes que reciben tratamientoconcurrentemente o en las dos semanas siguientes a la finalización de un tratamiento coninhibidores de la monoaminooxidasa; asimismo, está contraindicado en pacientes que recibenconcurrentemente inhibidores de la recaptación de la 5-hidroxitriptamina y litio.

Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes que han tenido un infarto de miocardio o tienenisquemia cardíaca o vasospasmo coronario (angina de Prinzmetal), vasculopatía periférica o apacientes con síntomas o signos compatibles con los de una isquemia cardíaca.

Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes con una historia de accidente cerebrovascular oataque isquémico transitorio.

Está contraindicada la administración de sumatriptán a pacientes con hipertensión moderada ygrave e hipertensión leve no controlada.

Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

ARCOIRAN sólo debe utilizarse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña.

Sumatriptán no está indicado para ser utilizado en el tratamiento de la migraña hemipléjica,basilar u oftalmopléjica.

Como con otras terapias antimigrañosas, antes de tratar cefaleas en pacientes no diagnosticadospreviamente de migrañosos, así como en pacientes migrañosos con síntomas atípicos, se guardarála debida precaución con el fin excluir la presencia de otras enfermedades neurológicaspotencialmente graves. Debe advertirse que en pacientes migrañosos hay riesgo de existencia dedeterminadas alteraciones cerebrales (p.ej. accidente cerebrovascular, ataque isquémicotransitorio).

La administración de sumatriptán puede asociarse a síntomas transitorios, incluyendo dolor yopresión torácicos que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (ver 4.8 Reaccionesadversas). Si se considera que tales síntomas indican una enfermedad isquémica cardíaca, nodeberán administrarse más dosis de sumatriptán y se realizarán los exámenes pertinentes.

No se administrará sumatriptán a pacientes con factores de riesgo de enfermedad isquémicacardíaca sin realizar previamente una evaluación cardiovascular (ver 4.3 Contraindicaciones).Debe prestarse especial atención a mujeres postmenopáusicas y hombres de más de 40 años deedad con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones pueden no identificar a todoslos pacientes que tienen una enfermedad cardíaca y, en muy raros casos, han ocurridoacontecimientos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente.

Ha habido raros informes de post-comercialización describiendo pacientes con debilidad,hiperreflexia e incoordinación, tras utilización de un inhibidor selectivo de la recaptación deserotonina (ISRS) y sumatriptán. Si se justifica clínicamente un tratamiento concomitante consumatriptán y un ISRS, se aconseja mantener al paciente bajo observación (ver 4.5 Interaccióncon otros medicamentos y otras formas de interacción).

Sumatriptán deberá administrarse con precaución a pacientes con enfermedades que puedanalterar significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, por ejemplocon insuficiencia hepática o renal.

Se administrará con precaución sumatriptán a pacientes con una historia de epilepsia o de lesionesestructurales cerebrales que disminuyan el umbral de convulsión.

Los pacientes con hipersensibilidad a las sulfonamidas pueden experimentar una reacción alérgicatras la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden variar desde hipersensibilidadcutánea a anafilaxia. Es limitada la evidencia de sensibilidad cruzada; no obstante, deberá tenerseprecaución antes de utilizar sumatriptán en estos pacientes.

No deberán aumentarse las dosis recomendadas de ARCOIRAN.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No hay evidencia de interacciones con propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol.

Se han comunicado casos de vasospasmo prolongado con ergotamina. Como este efecto puedeser aditivo, después de administrar ergotamina deberá transcurrir un periodo de 24 horas antes deadministrar sumatriptán. A la inversa, después de administrar sumatriptán deberá transcurrir unperiodo de 6 horas antes de administrar ergotamina (ver 4.3 Contraindicaciones).

Puede haber una interacción entre sumatriptán y los inhibidores de la monoaminooxidasa, estandocontraindicada la administración concomitante (ver 4.3 Contraindicaciones). Raramente, puedeaparecer una interación entre sumatriptán y los inhibidores selectivos de la recaptación deserotonina (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.6 Embarazo y lactancia

No se han observado efectos teratogénicos en ratas o conejos ni tampoco efecto alguno sobre eldesarrollo post-natal en ratas, tras la administración de sumatriptán. Administrado a conejospreñados durante el periodo de organogénesis, sumatriptán causó ocasionalmente embrioletalidada dosis lo suficientemente elevadas para ser maternotóxicas.

Se dispone de datos post-comercialización procedentes del uso de sumatriptán durante el primertrimestre en más de 1.000 mujeres. Aunque la información aportada por estos datos no essuficiente para extraer conclusiones definitivas, no indica que aumente el riesgo de aparición dedefectos congénitos. Es limitada la experiencia que se tiene acerca del uso de sumatriptán en elprimer y en el segundo trimestre.

Se ha demostrado que tras la administración por vía subcutánea, sumatriptán se excreta en lechematerna. La exposición del niño puede minimizarse interrumpiendo la lactancia durante las 24horas siguientes al tratamiento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Puede aparecer somnolencia, como consecuencia de la migraña o de su tratamiento consumatriptán. Se recomienda administrar con precaución a pacientes que desempeñan tareas querequieren cierta habilidad, tales como la conducción o el manejo de máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Los siguientes síntomas son generalmente transitorios, podrían ser intensos y pueden afectarcualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta:

Frecuentes (>1/100 - < 1/10) Dolor, sensaciones de hormigueo, calor, pesadez,

Los siguientes síntomas son en su mayoría leves a moderados en intensidad y transitorios:

Frecuentes (>1/100 - <1/10) Rubor, mareo, sensaciones de debilidad, fatiga y

Cardiovasculares

Frecuentes (>1/100 - <1/10) Aumentos transitorios de la presión sanguínea

Raros (>1/10.000 - < 1/1.000) Hipotensión, bradicardia, taquicardia,

MINISTERIOGastrointestinales

Frecuentes (>1/100 - < 1/10) Algunos pacientes han experimentado náuseas y

Sistema Nervioso Central

Raros (>1/10.000 - <1/1.000) Convulsiones, aunque algunas han aparecido en

Alteraciones Oculares

Raros (>1/10.000 - <1/1.000) Los pacientes tratados con ARCOIRAN

Muy Raros (<1/10.000) Muy raramente ha aparecido pérdida de

Hipersensibilidad/Cutáneas

Raros (>1/10.000 - <1/1.000) Reacciones de hipersensibilidad que oscilan

Valores de laboratorio

Muy Raros (<1/10.000) Ocasionalmente, se han observado

4.9 Sobredosis

Se han descrito algunos casos de sobredosis con sumatriptán inyectable. Algunos pacientes quehan recibido hasta 12 mg en dosis única por vía subcutánea, no han experimentado reaccionesadversas significativas. Dosis por encima de 16mg por vía subcutánea y 400 mg por vía oral no seasociaron con otros efectos además de los mencionados.

En caso de sobredosificación, se realizará un seguimiento del paciente durante al menos diezhoras y se aplicará el tratamiento de soporte pertinente.

No se conoce el efecto que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal tiene sobre la concentraciónplasmática de sumatriptán.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Clasificación Farmacoterapéutica (Código ATC): Antimigrañosos: N02C1.

Sumatriptán ha demostrado ser un agonista selectivo del receptor vascular de la5-hidroxitriptamina (5-HT1d) que carece de efecto en otros subtipos de receptor de la 5HT (5-HT2a 5-HT7). El receptor vascular 5-HT1d se encuentra predominantemente en los vasos sanguíneoscraneales e interviene en la vasoconstricción. En animales, sumatriptán constriñe selectivamentela circulación de la arteria carótida sin alterar el flujo sanguíneo cerebral. La circulación de laarteria carótida suministra sangre a los tejidos extracraneales e intracraneales tales como lasmeninges y se considera que la dilatación y/o la formación de edema en estos vasos constituye elmecanismo subyacente de la migraña en el hombre. Además, la evidencia de los estudiosrealizados con animales señala que sumatriptán inhibe la actividad del nervio trigémino. Ambasacciones (vasoconstricción craneal e inhibición de la actividad del nervio trigémino) puedencontribuir a la acción antimigrañosa de sumatriptán en humanos.

La respuesta clínica comienza a los 10-15 minutos de una inyección por vía subcutánea, a los 15minutos de la administración de una dosis de 20 mg por vía intranasal y a los 30 minutos de laadministración de una dosis de 100 mg por vía oral.

Aunque la dosis recomendada de ARCOIRAN por vía oral es 50 mg, los ataques de migrañavarían en cuanto a severidad tanto en el mismo paciente como entre pacientes. En los ensayosclínicos, las dosis de 25-100 mg han mostrado ser más eficaces que el placebo, si bien la eficaciacon 25 mg es estadísticamente menos significativa que con 50 mg y 100 mg.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad media de sumatriptán administrado por vía subcutánea es elevada (96%),alcanzándose concentraciones séricas máximas en los 25 minutos siguientes a la administración.La concentración sérica máxima promedio después de una inyección subcutánea de 6mg es 72ng/ml. La vida media de eliminación es de 2 horas aproximadamente. Tras administración por víaoral, sumatriptán se absorbe rápidamente, alcanzándose un 70% de la concentración máxima a los45 minutos. Después de administrar una dosis de 100mg, la concentración plasmática máximamedia es 54ng/ml. La biodisponibilidad absoluta media por vía oral es 14%, lo cual es debido enparte a un metabolismo presistémico y, en parte, a una absorción incompleta. La unión a proteínasplasmáticas es baja (14-21%) y el volumen total de distribución medio 170 litros. El aclaramientoplasmático total medio es 1160 ml/min aproximadamente y el aclaramiento plasmático renalmedio es aproximadamente 260 ml/min. El aclaramiento no renal alcanza un valor de alrededordel 80% del aclaramiento total. Sumatriptán se elimina fundamentalmente por metabolismooxidativo mediado por la monoaminooxidasa A. El principal metabolito, el análogo del ácidoindol acético de sumatriptán se excreta principalmente en orina, estando presente en forma deácido libre y de glucurónido conjugado. Este metabolito carece de actividad conocida 5-HT1 o5-HT2. No se han identificado metabolitos menores. La farmacocinética de sumatriptánadministrado por vía oral no parece verse significativamente afectada por los ataques de migraña.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En un estudio sobre la fertilidad en ratas, se observó una reducción en el éxito de la inseminacióncon exposiciones bastante superiores a la exposición máxima en humanos. En conejos, se observóembrioletalidad sin defectos teratogénicos notables. Se desconoce la relevancia que tienen estoshallazgos para los seres humanos.Sumatriptán careció de actividad genotóxica y carcinogénica en sistemas in vitro y en estudioscon animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Arcoiran 50 mg comprimidos

Lactosa monohidratoLactosa anhidraCelulosa microcristalinaCroscarmellosa de sodio tipo AEstearato de magnesioHipromelosaDióxido de titanio (E171)TriacetinaÓxido de hierro rojo (E172).

Arcoiran 100 mg comprimidos

Lactosa monohidratoCelulosa microcristalinaCroscarmellosa de sodio tipo AEstearato de magnesioHipromelosaDióxido de titanio (E171)Benzoato de sodio (E211).

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envases alveolares (blíster) de doble lámina, conteniendo cada uno 4 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Los comprimidos han de tragarse enteros, con un poco de agua.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ALTER, S.A.Mateo Inurria, 3028036-Madrid.


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ARCOIRAN 50 mg comprimidos recubiertos con película: 60.697ARCOIRAN 100 mg comprimidos recubiertos con película: 59.998

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

ARCOIRAN 50 mg comprimidos recubiertos con película: Abril de 1995ARCOIRAN 100 mg comprimidos recubiertos con película: Mayo de 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo de 2003

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