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ARDORAL, 10 comprimidos

LABORATORIOS CINFA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ardoral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por cada comprimido recubierto:

Ranitidina (DCI) (hidrocloruro) .........................................................................................75 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.


4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de las molestias leves y ocasionales del estómago relacionadas conhiperacidez, tales como digestiones pesadas, ardor y acidez.

b) Posología y forma de administración

VIA ORAL

Adultos y niños mayores de 16 años: tomar 75 mg de ranitidina cuando aparezcan lossíntomas. Normalmente, la administración de 75 mg o bien de 150 mg al día es suficientepara controlar los síntomas.

No exceder la dosis de 150 mg al día, ni tomar el medicamento más de 1 semana.

c) Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la ranitidina o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.

d) Advertencia y precauciones especiales de empleo

Ranitidina se excreta por vía renal; de esta manera, los niveles plasmáticos se venaumentados en pacientes con insuficiencia renal severa. No se recomienda laadministración de este medicamento a estos pacientes.

Se han comunicado casos raros indicativos de que ranitidina puede precipitar ataques deporfiria aguda; por consiguiente, no se recomienda administrar ranitidina a pacientes conhistoria de porfiria aguda.

Se administrará con precaución en los siguientes casos:

- Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática severa.

- Pacientes bajo control médico.

- Pacientes que reciben un tratamiento, ya sea prescrito por un médico ya sea porautodiagnóstico.

- Pacientes de edad media o ancianos con síntomas de dispepsia nuevos o que hancambiado recientemente y en aquellos que presenten dificultad al tragar, que pierdanpeso por causa desconocida presentando al mismo tiempo síntomas de dispepsia, yaque debe descartarse la posibilidad de un proceso neoplásico.

- Pacientes que reciben tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos, especialmentelos que tienen una historia de úlcera péptica.

El tratamiento no debe exceder de 1 semana. Si los síntomas persisten o empeoran sedebe reevaluar la situación clínica.

No se debe exceder la dosis recomendada.

Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad aotros antagonistas de los receptores H2 de la histamina.

e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Ranitidina no inhibe la acción del sistema de las monooxigenasas de función mixta,ligado al citocromo P-450. Por tanto, ranitidina no suele disminuir el metabolismo de losfármacos que utilizan este sistema enzimático entre los que se incluyen: diazepam,lidocaína, fenitoína, propanolol, teofilina y warfarina.

La absorción de ketoconazol puede reducirse por la administración de agentes quereducen la secreción ácida. Los antagonistas de los receptores H2 de la histamina, talcomo ranitidina, deben administrarse por lo menos 2 horas después del ketoconazol.

La administración concomitante de dosis elevadas (2 g) de sucralfato puede disminuir laabsorción de ranitidina. Este efecto no tiene lugar si la administración de sucralfato serealiza 2 horas después de ranitidina.

El uso concomitante de hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio a las dosishabituales (hasta 50 mEq), no influye significativamente en la farmacodinamia obiodisponibilidad de la ranitidina.

Se han observado mayores niveles de alcohol cuando se administra conjuntamente conranitidina, aunque se desconoce su importancia clínica.

INTERACCIONES CON PRUEBAS DE DIAGNÓTICO

- Prueba de secreción ácida gástrica: no debe administrarse ranitidina 24 horas antes de laprueba.

- Pruebas cutáneas con extractos de alergenos: ranitidina puede disminuir la respuesta deeritema/edema por la inyección subcutánea de extractos alergénicos y, por consiguiente,no debe tomarse ranitidina en las 24 horas anteriores a la prueba.

- Prueba de proteínas en orina: puede producirse una reacción falsamente positiva conMultistix® durante el tratamiento con ranitidina, por lo que se recomienda que laspruebas se realicen con ácido sulfosalicílico.

f) Embarazo y lactancia

Aunque la ranitidina atraviesa la barrera placentaria los estudios experimentales deteratogénesis no sugieren que induzca malformaciones en la especie humana. Las dosisterapéuticas administradas durante el parto o cesárea, no han mostrado ningún efectoadverso sobre el mismo o sobre el progreso neonatal. Ranitidina se excreta en la lechematerna por lo que no se aconseja su uso durante la lactancia, ni en mujeres embarazadas,salvo criterio médico.

Categoría B del embarazo según la FDA.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si se producen mareos, no se debeconducir ni utilizar maquinaria peligrosa.

h) Reacciones adversas

Durante los ensayos clínicos o tratamiento de pacientes con ranitidina se han registradolas siguientes reacciones adversas, cuya relación causal con la administración deranitidina no ha sido demostrada en muchos casos. La mayor parte de ellos han sidoobservados tras la administración de las dosis prescritas de ranitidina y la mayoría de laspersonas no tuvieron problema alguno.

Pueden producirse cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la funciónhepática. Se han descrito casos poco frecuentes y usualmente reversibles de hepatitis(hepatocelular, hepatocanalicular o mixta) con o sin ictericia. Se han descrito casos rarosde pancreatitis aguda.

Se han descrito casos poco frecuentes de leucopenia y trombocitopenia (estos efectos sonusualmente reversibles), así como casos raros de agranulocitosis o pancitopenia, enocasiones con hipoplasia o aplasia medular.

Ocasionalmente se han observado reacciones de hipersensibilidad (fiebre, shockanafiláctico, urticaria, edema angioneurótico, broncoespasmo, hipotensión, dolor torácico)tras la administración de una dosis oral de ranitidina.

Como ocurre con otros antagonistas de los receptores H2, en raras ocasiones se ha descritobradicardia y bloqueo auriculoventricular.

En un porcentaje muy pequeño de pacientes se ha observado dolor de cabeza, algunasveces severo y mareo. Se han descrito casos raros de confusión mental depresión yalucinaciones, principalmente en los pacientes gravemente enfermos y de edad avanzada.

En raras ocasiones, se ha comunicado rash cutáneo (incluyendo raros casos indicativos deeritema multiforme leve), pancreatitis aguda, artralgia y mialgia.

No se ha comunicado ningún cambio significativo en la función endocrina o gonadal. Envarones en tratamiento con ranitidina, ha habido algún caso de síntomas mamarios(hinchazón y/o molestias), algunos casos se resolvieron durante el tratamiento conranitidina. Puede ser necesaria la suspensión del tratamiento con el fin de establecer lacausa subyacente de este efecto.

i) Sobredosificación

La acción de ranitidina es muy específica y, por consiguiente, no se esperan problemasparticulares tras una sobredosis del fármaco. Se han administrado dosis de hasta unmáximo de 6 g/día sin que aparecieran efectos adversos. En casos de intoxicaciónaccidental, se procederá a lavado de estómago y tratamiento sintomático. En caso denecesidad, el medicamento podría eliminarse por hemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicas

Ranitidina es un antagonista de los receptores H2 de la histamina. Inhibe la secreción,tanto la estimulada como la basal, de ácido gástrico, reduciendo el volumen y elcontenido en ácido y pepsina de la secreción. La duración de acción es prolongada, demanera que una dosis única de 75 mg suprime la secreción de ácido gástrico durante 12horas la nocturna y 4 horas la basal.

b) Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad de ranitidina por vía oral es de alrededor del 50%, alcanzándose lasconcentraciones plasmáticas máximas generalmente a las 2-3 horas de la administración.

- Absorción: no se ve significativamente alterada por la ingesta de alimentos.- Metabolización: la ranitidina no se metaboliza completamente.- Unión a proteínas plasmáticas: en un 15%, aproximadamente.- Eliminación: fundamentalmente por secreción tubular. La vida media de eliminaciónes de 2-3 horas.

En estudios de equilibrio con 150 mg de ranitidina marcada con tritio, el 60-70% de unadosis por vía oral se excreta en orina y 26% en heces. Un análisis de orina de 24 horasmostró que el 35% de la dosis oral correspondía a fármaco inalterado.

Aproximadamente el 6% de la dosis se excreta en forma de óxido de nitrógeno, 2% comoóxido de azufre, 2% en forma de desmetil-ranitidina y 1-2% como análogo del ácidofuróico.

c) Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado estudios toxicológicos de evaluación de la seguridad de ranitidina,utilizando dosis superiores a las administradas en el uso clínico. Los resultados muestranque la ranitidina carece de efectos tóxicos tras la administración única y repetida. Enestudios de oncogénesis, la ranitidina carece de potencial genotóxico y oncogénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes

Celulosa microcristalinaTalcoHipromelosaAceite de ricino hidrogenadoCarboximetilalmidón de sodioDióxido de titanio (E171)Estearato de magnesioSílice coloidal anhidraTriacetina

b) Incompatibilidades

No presenta

c) Periodo de validez

El producto es estable en condiciones normales y en sus envases originales durante 2años.

d) Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

e) Naturaleza y contenido del envase

ardoral son comprimidos recubiertos: Envases conteniendo 10 y 20 comprimidos deranitidina (hidrocloruro) en embalaje alveolar (blister) de aluminio-aluminio.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización

LABORATORIOS CINFA, S.A.C/ Olaz-Chipi, 10Polígono Industrial Areta31620 HUARTE - PAMPLONA (Navarra). España


7. FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Noviembre de 2000

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