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ARGENPAL 50 mg barra cutanea, 10 barras

B. BRAUN MEDICAL, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Argenpal 50 mg barra cutánea


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada barra cutánea contiene:Nitrato de plata mitigado 50,0 mg(Nitrato de plata 42,5 mg + nitrato de potasio 7,5 mg)


3. FORMA FARMACÉUTICA

Barra cutánea.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasArgenpal está indicado en el tratamiento cáustico de:- verrugas y granulomas de la piel,- aftas bucales,- epistaxis anterior.

4.2 Posología y forma de administraciónArgenpal barra cutánea se administra exclusivamente por uso cutáneo.

Cada barra cutánea de Argenpal es de un solo uso y aplicación. Con la barra cutánea deArgenpal previamente humedecida en agua durante unos segundos, debe pincelarse la zonaa tratar durante unos segundos, procurando limitar su aplicación a la zona afectada, paraevitar la aparición de manchas negras innecesarias en la piel. Finalmente, se debe cubrir lazona tratada con una venda o similar.

La aplicación debe realizarse por el personal sanitario durante un breve periodo de tiempoque irá en función del grado de acción deseado.

4.3. ContraindicacionesEstá contraindicado en pacientes con alergia al nitrato de plata o a alguno de loscomponentes de la preparación.

No se debe aplicar sobre piel herida, infectada, irritada o enrojecida.

Argenpal no se debe aplicar sobre lunares, manchas de nacimiento u otras manchas de lapiel, verrugas genitales, verrugas de la cara o de las mucosas. No aplicar en la regiónanogenital o grandes áreas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoEl nitrato de plata es una sustancia corrosiva que debe ser aplicada únicamente en la zona atratar y se debe tener especial precaución en administrar Argenpal únicamente en la zonadañada evitando de esta manera las manchas innecesarias sobre la piel. Es recomendableproteger la piel sana de alrededor de la lesión con una pomada o crema oleosa, por ejemplovaselina.

El tratamiento con nitrato de plata produce una mancha negra sobre la piel que desaparececon el tiempo. Se recomienda no aplicar repetidamente en el mismo punto el nitrato deplata ya que la mancha puede volverse permanente.

Se debe tener especial precaución en administrar Argenpal únicamente en la zona dañadaevitando de esta manera las manchas innecesarias sobre la ropa.

En el tratamiento de la epistaxis anterior, debe tenerse la precaución de no realizar otracauterización simultáneamente en el mismo lugar del lado opuesto del septo, para evitarposibles perforaciones del mismo.

En caso de agravación o persistencia de los síntomas se recomienda interrumpir laadministración.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo debe emplearse junto con otros medicamentos en la misma zona.

4.6 Embarazo y lactanciaSe desconoce la eficacia y seguridad de la utilización del nitrato de plata en mujeresembarazadas y si puede afectar a la capacidad reproductora.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinasNo se han descrito efectos de la utilización de Argenpal sobre la capacidad de conducir yutilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversasLas recciones adversas más características dada la vía de administración de Argenpal son:Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Frecuentes (1/100; < 1/10): puede llegar a ser irritante causando dermatitis, exantema,quemaduras, decoloración de la piel o argiria que desaparece con el tiempo. Tras unaexposición prolongada la decoloración o las manchas en la piel puede llegar a serpermanente.

4.9. SobredosisPor su aplicación cutánea, las barras de Argenpal no son tóxicas si se utilizanadecuadamente, ya que el nitrato de plata normalmente no se absorbe. En caso deproducirse sobredosificación, las intoxicaciones por nitrato de plata pueden ser agudas ocrónicas.

La intoxicación crónica por nitrato de plata o argiria se desarrolla lentamente y es debida ala absorción y penetración continuada de los compuestos de plata en las mucosas. Secaracteriza por la aparición de una coloración azul grisácea de la piel.

La ingestión accidental o voluntaria de nitrato de plata puede producir dolor en garganta yestómago, gastroenteritis aguda, náuseas, vómitos, diarrea, vértigo, pulso filiforme,respiración superficial y convulsiones.

En el tratamiento de la intoxicación se utilizará cloruro sódico, seguido de lavado deestómago o eméticos, leche u otros demulcentes en abundancia y contra el dolor y lairritabilidad nerviosa se administrará pentobarbital sódico a una dosis de 0,2 g por víaintravenosa y si fuera necesario, utilizar cardiotónicos y respiración artificial con el fin demantener las constantes vitales.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Antisépticos y desinfectantes: compuestos de plata.Código ATC: D0 8AL

El nitrato de plata provoca la destrucción de las células por acción química formándose unacapa de tejido muerto o escara.

Las sales de plata actúan en dos tiempos: por una parte, la acción de los iones de plata comoprecipitantes de las proteínas produce unos efectos rápidos y por otro, el proteinato de plataformado en contacto con los tejidos se solubiliza e ioniza lentamente, produciendo unaacción lenta y sostenida.

Argenpal también posee una acción antiséptica por su capacidad de destruir los gérmenesinfecciosos debido a su acción frente a las proteínas. Esta acción bactericida contribuye ala curación de los procesos cutáneomucosos de origen infeccioso.

5.2. Propiedades farmacocinéticasCuando se administra sobre piel intacta la absorción del nitrato de plata es prácticamentenula. Los iones de plata precipitan con los cloruros por lo que las soluciones de sales deplata ionizables no penetran en el tejido.

Si se produce ingesta voluntaria o accidental de nitrato de plata, éste se absorbe fácilmentepor las mucosas, especialmente la del intestino delgado pero también por la conjuntiva ypor la vagina. Por otro lado, el nitrato de plata se absorbe a través de los pulmones poringestión así como por lesiones de la piel y de las membranas mucosas

La plata es transportada por la sangre y depositada en la mayoría de los tejidos, sobre todoen el sistema retículoendotelial y en el tejido conectivo. No se deposita en los músculos nien los nervios, y se encuentra sobre todo en la capa íntima de los vasos sanguíneos, en elhígado y en el bazo.

Se ha aislado plata en piel, plasma, orina, hígado, riñón, bazo, próstata, huesos y cerebro enpacientes a los que se administró nitrato de plata.

Se excreta poco por la orina y algo más por las heces. La acumulación progresiva de laplata en los tejidos por la continuada y excesiva administración de nitrato de plata provocauno de los efectos secundarios, el argirismo.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLas DL50 de nitrato de plata por vía oral en ratón es de 50 mg/kg, por vía intraperitoneal esde 23,783 ug/kg y en ratones machos albino suizos por vía intraperitoneal 13,9 mg/kg.

La dosis tóxica en perros por vía oral es de 2-4 g. Dosis mayores actúan como irritantesproduciendo gastroenteritis grave.

En un estudio realizado en ratas a las que se administró nitrato de plata en el agua de bebidaa una concentración de 63,5 mg/kg/día durante 218 días, no se observó la aparición deefectos tóxicos graves pero sí se detectó una intensa pigmentación en varios tejidosincluyendo la membrana de los túbulos renales, la vena portal así como otras partes delhígado, en los plexos coroidales del cerebro y en la glándula tiroides.

MINISTERIOSe realizó un estudio de mutagénesis en Escherichia coli estreptomcina dependiente y nodependiente. Tras los resultados obtenidos, no se considera que el nitrato de plata seamutagénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesNo procede.

6.2. IncompatibilidadesEl nitrato de plata es incompatible con álcalis, ácidos halogenados y sus sales, fosfatos,taninos y preparaciones astringentes, sustancias orgánicas, acetileno, aldehídos, nitrilos,amonio, alcoholes.

6.3 Período de validez5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseArgenpal se presenta en un tubo de plástico cerrado de color topacio conteniendo 10 barrascutáneas.

6.6. Precauciones especiales de eliminaciónNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B.Braun Medical, S.A.Carretera de Terrassa, 12108191 Rubí. Barcelona.


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Registro: 15.374

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNFecha primera autorización: Mayo de 1951Fecha última revalidación: Mayo de 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOJunio de 2007

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