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ACICLOVIR ALONGA 800 800MG 35 COMPRIMIDOS

SYNTHELABO ALONGA, S.A.

ACICLOVIR ALONGA 200/800 EFG

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACICLOVIR ALONGA 200 mgComprimidos Dispersables EFG

ACICLOVIR ALONGA 800 mgComprimidos Dispersables EFG


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ACICLOVIR ALONGA 200 mgComprimidos Dispersables EFGComposición por comprimido:Aciclovir (DCI)................ 200 mg

ACICLOVIR ALONGA 800 mgComprimidos Dispersables EFGComposición por comprimido:Aciclovir (DCI)................ 800 mg


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos dispersables


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento de infecciones víricas de la piel y membranas mucosas producidaspor el virus herpes simple.

- Infecciones mucocutáneas por virus herpes simple (VHS) en pacientesinmunodeprimidos: es efectivo en el tratamiento de la infección establecida porVHS, disminuyendo en un 25 a 65% el tiempo de curación. Igualmente hademostrado su eficacia como profilaxis de la infección por VHS en pacientestrasplantados (médula ósea, renal, corazón, etc ...) e inmunodeprimidos porhemopatías malignas en quimioterapia y seropositivos para VHS.

Aunque posiblemente efectivo, no hay evidencias claras de una favorable relación

- Herpes genital: Aciclovir se ha mostrado eficaz en el tratamiento del primer episodiode herpes genital disminuyendo la duración del dolor y las lesiones entre un 29 y un57%. El tratamiento del episodio inicial no afecta la tasa de recurrencia posterior. Laeficacia es menor en los episodios recurrentes de herpes genital que en el inicial.Administrado profilácticamente es capaz de disminuir la frecuencia y severidad de losepisodios de herpes genital, sin embargo la tasa de recurrencia vuelve a nivelesprevios cuando se suspende la administración. El mayor beneficio de la profilaxis conAciclovir se ha observado en pacientes con 6 o más episodios de herpes genital al año.Dado que no se puede asegurar la seguridad de la administración del fármaco porperíodos superiores a 1 año, se recomienda suprimir la administración y observar elpatrón de recurrencias antes de decidir continuar el tratamiento por períodos másprolongados.

- Herpes Zóster: Aciclovir es efectivo a la dosis especificada en el apartado dePOSOLOGIA en el tratamiento del Herpes Zóster en pacientes inmunocompetentes.La mejoría es más efectiva en infecciones cutáneas progresivas o diseminadas.También reduce discretamente la progresión de las lesiones dérmicas y el dolor con eltratamiento durante 7-10 días en pacientes inmunocompetentes con Herpes Zóster. Eltratamiento debería realizarse en las primeras 72 horas del cuadro, siendo el resultadomejor cuanto más precoz es la administración. Se recomienda el tratamiento enaquellos pacientes de riesgo (diabéticos, malnutridos, etc. ) y/o con Herpes Zóstersevero, siendo el beneficio menor en el resto de pacientes.

- Diferentes ensayos clínicos han demostrado que el aciclovir oral, a la dosisrecomendada, proporciona un notable beneficio clínico sobre la eliminación viral,erupción y dolor en la fase aguda de la enfermedad. Algunos estudios, frente aplacebo, han demostrado una menor prevalencia de neuralgia post-herpética trastratamiento con aciclovir.

- Varicela: En ensayos clínicos realizados en pacientes inmunocompetentes frente aplacebo, el aciclovir ha demostrado ser eficaz en la reducción de la extensión de laerupción, así como en la disminución de la intensidad del prurito y de lasintomatología general, cuando el tratamiento es iniciado dentro de las primeras 24horas tras la aparición del rash característico. No se ha demostrado que el tratamientocon aciclovir disminuya la incidencia de complicaciones derivadas de la propiaenfermedad.

4.2. Posología y Forma de Administración

A. Adultos

Función renal normal

- Para el tratamiento de infecciones producidas por virus herpes simple, 1 comprimidode 200 mg 5 veces al día a intervalos de aproximadamente 4 horas, omitiendo la dosisnocturna, durante 5 días. No obstante, la duración del tratamiento dependerá de lagravedad de la infección, estado del enfermo y respuesta a la terapia.En pacientes seriamente inmunocomprometidos y en aquellos con dificultades en laabsorción intestinal, la dosis puede ser doblada a 400 mg (2 comprimidos de 200 mg),5 veces al día o bien se puede utilizar la vía intravenosa.

- Para la supresión de recurrencias producidas por virus herpes simple en pacientesinmunocompetentes 1 comprimido de 200 mg, 4 veces al día a intervalos deaproximadamente 6 horas, o bien 2 comprimidos de 200 mg, 2 veces al día cada 12horas. Así se evita la aparición de recurrencias o disminuye notablemente lafrecuencia de éstas. En algunos pacientes pueden obtenerse efectos terapéuticos condosis de 1 comprimido de 200 mg, 3 veces al día o incluso 1 comprimido de 200 mg,2 veces al día. El tratamiento será interrumpido periódicamente a intervalos de 6 a 12meses para observar posibles cambios en el proceso de la enfermedad.

- Para la profilaxis de infecciones producidas por virus herpes simple en pacientesinmunocompetentes 1 comprimido de 200 mg, 4 veces al día a intervalos de 6 horas.En pacientes seriamente inmunocomprometidos ( por ejemplo después de untrasplante de médula) y en aquellos con dificultades en la absorción intestinal, la dosispuede ser doblada a 2 comprimidos de 200 mg, 4 veces al día. La duración de laadministración profiláctica está determinada por la duración del período de riesgo.

- Para el tratamiento de infecciones por herpes zóster, 1 comprimido de 800 mg, ó 4comprimidos de 200 mg 5 veces al día a intervalos de 4 horas, omitiendo la dosisnocturna durante siete días. En pacientes seriamente inmunocomprometidos (porejemplo después de un trasplante de médula) y en aquellos con dificultades en laabsorción intestinal, es conveniente la administración por vía intravenosa.

- Varicela: 1 comprimido de 800 mg, 5 veces al día, a intervalos de 4 horas, omitiendola dosis nocturna durante siete días.

Función renal alterada

- En el tratamiento de infecciones por virus herpes simple, en pacientes con unaclaramiento de creatinina igual o inferior a 10 ml/minuto, 1 comprimido de 200 mgcada 12 horas.

- En el tratamiento de infecciones por herpes zóster, se recomienda 1 comprimido de800 mg ó 4 comprimidos de 200 mg, 2 veces al día para pacientes con unaclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/minuto y 1 comprimido de 800 mg ó 4comprimidos de 200 mg 3 ó 4 veces al día a intervalos de 6-8 horas para pacientes conun aclaramiento de creatinina de 10-25 ml/minuto.

- Varicela: 1 comprimido de 800 mg, 2 veces al día para pacientes con un aclaramientode creatinina inferior a 10 ml/minuto y 1 comprimido de 800 mg 3 ó 4 veces al día aintervalos de 6-8 horas para pacientes con un aclaramiento de creatinina de 10-25ml/minuto.

- En personas de edad se recomienda un aporte de líquido adecuado mientras esténsometidas a altas dosis de ACICLOVIR por vía oral. En aquellos ancianos con unafunción renal alterada se administrará una dosis reducida.

B. Niños

- Para el tratamiento de Varicela:* Niños mayores de 6 años: un comprimido de 800 mg cuatro veces al día durante cincodías.* Niños entre 2 y 6 años: dos comprimidos de 200 mg cuatro veces al día durante cincodías.* Niños menores de 2 años: un comprimido de 200 mg cuatro veces al día durante cincodías.La posología puede calcularse con más exactitud como 20 mg/kg de peso corporal (sinsobrepasar 800 mg) cuatro veces al día.- Para el tratamiento de infecciones por virus herpes simple y profilaxis en niñosinmunocomprometidos: los niños mayores de 2 años serán tratados con dosis deadultos y los niños menores de 2 años serán tratados con la mital de la dosis deadultos.

4.3. Contraindicaciones

Está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a Aciclovir.

4.4. Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo

En pacientes con alteración de la función renal (véase epígrafe POSOLOGIA), se reducirá ladosis diaria.Se deben evitar las relaciones sexuales de pacientes de herpes genital con lesiones visibles, yaque existe el riesgo de transmitir la infección a la pareja.

4.5. Interacción con Otros Medicamentos y Otras Formas de Interacción

La administración simultánea con Probenecid aumenta la vida media del Aciclovir y el áreabajo la curva de sus concentraciones plasmáticas. No se han descrito otras interaccionesmedicamentosas, aunque los medicamentos que alteran la fisiología renal podrían influenciarla farmacocinética del Aciclovir.

4.6. Embarazo y Lactancia

EmbarazoLa experiencia en humanos es limitada, por ello Aciclovir sólo se utilizará en aquellos casosen los que previamente la valoración riesgo-beneficio de su aplicación aconseje su utilización.La administración sistémica de Aciclovir en ensayos estandar internacionalmente aceptadosno produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en conejos, ratas o ratones.En ensayos no-estandar, se observaron anormalidades fetales únicamente después de laadministración subcutánea de altas dosis de Aciclovir que fueron tóxicas para la madre. Larelevancia clínica de estos hallazgos es incierta.

LactanciaEstudios realizados en humanos muestran que después de la administración de estemedicamento, puede aparecer Aciclovir en la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito

4.8. Reacciones adversas

Se han descrito casos de erupciones cutáneas en algunos pacientes que recibieron Aciclovir;estas erupciones desaparecieron con la interrupción del tratamiento. Se han descrito otroscasos extremadamente raros de ligeras elevaciones transitorias de bilirrubina y enzimashepáticas, ligeras disminuciones en los índices hematológicos, dolor de cabeza, fatiga yreacciones neurológicas leves y reversibles en pacientes tratados con Aciclovir por vía oral.Se han descrito también alteraciones gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarreas ydolores abdominales.

4.9. Sobredosificación

Dado que Aciclovir es sólo parcialmente absorbido por vía digestiva, es poco probable laaparición de efectos tóxicos graves después de la ingestión de 5 g de Aciclovir en una solatoma. No se dispone de datos sobre los efectos que se puedan producir después de la ingestiónde dosis mayores.

En la administración intravenosa de dosis superiores a 80 mg/kg no se han observado efectossecundarios.Aciclovir es dializable.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Aciclovir es un producto antivírico activo " in vitro" e "in vivo" contra los tipos I y II deHerpes simple y virus de Varicela Zóster, siendo baja su toxicidad para la células infectadasdel hombre y los mamíferos.Aciclovir cuando penetra en la célula infectada por el virus herpes se fosforila, convirtiéndoseen el compuesto activo Aciclovir-Trifosfato; el primer paso de este proceso requiere lapresencia de la timidina-quinasa específica del virus del herpes simple. El Aciclovir-trifosfatoactúa como inhibidor específico de la ADN polimerasa del virus herpes, evitanto la posteriorsíntesis del ADN vírico sin afectar los procesos celulares normales.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Por vía oral Aciclovir se absorbe parcialmente, aproximadamente sólo un 20% de la dosisadministrada. Su vida media plasmática en individuos con función renal normal es alrededorde unas 3 horas, y de 20 horas en pacientes anúricos.Se excreta por el riñón, por filtración glomerular y secreción tubular, pasando a la orina por laque se elimina asimismo el único metabolito, la 9-carboximetoximetilguanina.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

MutagenicidadLos resultados de una gran cantidad de pruebas de mutagenicidad "in vitro" e "in vivo"indican que el Aciclovir no presenta riesgos genéticos para el hombre.

FertilidadSólo a dosis muy superiores a las terapéuticas se han observado efectos reversibles en laespermatogénesis en ratas y perros.No se dispone de información de los efectos de Aciclovir en la fertilidad de la mujer. Hademostrado no tener efectos sobre la cantidad, morfología y motilidad del esperma humano.

CarcinogénesisEstudios a largo plazo en ratas y ratones, evidenciaron que el Aciclovir no tenía efectoscarcinogénicos.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

ACICLOVIR ALONGA 800 mgComprimidos Dispersables EFG

Celulosa microcristalinaSilicato alumínico magnésicoAlmidón glicolato sódico

Povidona K30Estearato magnésicoRecubrimientoHipromelosaDióxido de titanioMacrogol 400PulimentoMacrogol 8000

ACICLOVIR ALONGA 200 mgComprimidos Dispersables EFG

Celulosa microcristalinaSilicato alumínico magnésicoAlmidón glicolato sódicoPovidona K30Estearato magnésicoIndigo carminRecubrimientoHipromelosaMacrogol 400PulimentoMacrogol 8000

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito

6.3. Período de validez

ACICLOVIR ALONGA 800 mg Comprimidos Dispersables EFG: 2 añosACICLOVIR ALONGA 200 mg Comprimidos Dispersables EFG: 2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

ACICLOVIR ALONGA 800 mg Comprimidos Dispersables EFG: Conservar a 25ºC y enambiente seco.ACICLOVIR ALONGA 200 mg Comprimidos Dispersables EFG: Mantener por debajode 30ºC en ambiente seco. Proteger de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

ACICLOVIR ALONGA 800 mg Comprimidos Dispersables EFG: Blister PVC/Aluminiode 20± 2 micras. Envase conteniendo 35 comprimidos.ACICLOVIR ALONGA 200 mg Comprimidos Dispersables EFG: BlisterPVC/PVDC/Aluminio. Envase conteniendo 25 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

La primera dosis debe ser administrada tan pronto como sea posible una vez desarrolladala infección. En el caso de infecciones recurrentes, será conveniente comenzar eltratamiento durante el período prodrómico, o cuando aparezcan las lesiones.Los comprimidos dispersables pueden dispersarse en un mínimo de 50 ml de agua otragarse enteros con un poco de agua.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorizaciónde comercialización

SYNTHELABO ALONGA, S.A.Avda. de la Industria, 3128108 ALCOBENDAS (Madrid)

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