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ARILVAX 10UFC/VIAL 5 VIALES 0,5ML

CELLTECH PHARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO:

ARILVAX, Vacuna de la fiebre amarilla, viva (BP)

2. COMPOSICION CUALI Y CUANTITATIVA:

Por dosis (0,5 ml):

Principios Activos:

Virus de la fiebre amarilla .............. 103,7 ufp(equivalente a no menos de 1000 DL50 por ratón tal y como definen los requerimientosde la Organización Mundial de Salud).

Excipientes:

Polimixina B sulfato ......................................... 5 UINeomicina sulfato ............................................. 2 UISorbitol .......................................................... 12,9-19,5 mgHidrolizado de gelatina de origen porcino.......... 6,5-11 mgNitrogeno Protéico de huevo ............................... 0,25 mgAgua para inyección c.s.p...................................... 0,5 ml

3. FORMA FARMACEUTICA:

Polvo liofilizado para solución inyectable.

4. DATOS CLINICOS:

4.1. Indicaciones terapéuticas:

Inmunización activa de residentes en áreas endémicas de fiebre amarilla.Las áreas endémicas se limitan a Africa y América Central y del sur.

La vacuna esta indicada en viajeros que vayan o procedan de dichas áreas.

En temas de Certificados Internacionales de Vacunación, en algunos países consideradoscomo áreas infectadas (aunque las zonas endémicas de fiebre amarilla realmente no estánampliamente incluidas en las Regulaciones Sanitarias Internacionales). Las RegulacionesSanitarias Internacionales definen el informe de vacunación que debe utilizarse. Dichoinforme, en el caso de vacunación por primera vez vale por un periodo de 10 años desdeel décimo día de la vacunación. En el caso de revacunación a los diez años, el certificadoes válido desde el primer día de la revacunación.

4.2. Posología y forma de administración:

Adultos, ancianos y niños mayores de 9 meses: 1 dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituidapor vía subcutánea. La dosis es la misma para todas las edades.

Niños menores de 9 meses: No se recomienda.

Se debe registrar el nombre, dosis y número de lote de todas las vacunas junto con lafecha de administración.

4.3. Contraindicaciones:

La vacuna no debe administrarse ni a sujetos que experimentaron reacciones alérgicasserias (Ej: anafilaxis) a dosis previas de esta vacuna ni a aquellos que seanhipersensibles a alguno de los componentes de la vacuna.Es conveniente evitar la vacunación durante una infección aguda. Se ha de tener en cuentaque la vacuna se prepara en embriones de pollo y que contiene pequeñas cantidades deneomicina y polimixina, no debiéndose administrar a individuos sensibles a las proteínasde huevo o pollo o a estos antibióticos.

La vacuna producirá una respuesta inmune deteriorada en individuos inmunodeprimidos,ya sea congénitamente por idiopatías, o en aquellos con tratamiento con esteroides (conexcepción de dosis standard de acción local ej: esteroides tópicos o de inhalación),radioterapia, drogas citotóxicas u otros agentes.

Las vacunas no se deben dar a individuos VIH positivos, ya sean sintomáticos oasintomáticos hasta que no se este seguro de su uso.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:

No se recomienda el uso de la vacuna en niños menores de 9 meses. La decisión devacunar a esta población está en función del riesgo y exposición a la enfermedad,conociéndose un número muy pequeño de casos de encefalitis, los cuales practicamentetodos ocurrieron en individuos de esta edad.

Es conveniente no administrar la vacuna dentro de las 6 semanas siguientes a laadministración de inmunoglobulinas. También conviene evitar la administración de inmu-noglobulina dentro de las 2 semanas siguientes a la vacunación.

Debe de existir un intervalo de al menos 3 semanas en la administración de dos vacunavivas. Si el tiempo nolo permite, se pueden administrar ambas en sitios diferentes.

Aunque la anafilaxis es rara, se deben tener todas las facilidades necesarias en estoscasos.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:No se conocen.

4.6. Embarazo y lactancia:

Teóricamente la vacuna no debe administrarse en el embarazo, ni en mujeres enperíodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:

No procede.

4.8. Reacciones adversas:

Las reacciones adversas severas en esta vacuna son extremadamente raras e incluyenencefalitis y reacciones alérgicas. Ocasionalmente se han registrado casos deenrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección y dolor de cabeza. Pueden ocurrircasos de mialgia y fiebre no muy alta en los días siguientes a la inmunización.

Raros casos de urticaria, bursitis, ictericia y neuritis pueden darse de forma temporalrelacionados con la vacunación.

Todas las reacciones inesperadas deben comunicarse a las Autoridades Sanitarias y alfabricante.

4.9. Sobredosificación:

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS:

No procede.

6. DATOS FARMACEUTICOS:

6.1. Relación de excipientes:

Polimixina B sulfatoNeomicina sulfatoSorbitolHidrolizado de gelatina de origen porcino.Cloruro sódicoHidrogeno ortofosfato disódicoCloruro potásicoDihidrogeno ortofosfato potásicoAgua para inyección

MINISTERIOAntes de su uso, la vacuna se diluirá en agua para inyección.

6.2. Incompatibilidades:

No se conocen.

6.3. Período de validez:

Vacuna:

En contenedores cerrados: 3 años a temperatura entre 2 y 8ºC.Después de su reconstitución: 1 h. guardada en frío.

Disolvente:

En contenedores cerrados: Ampollas: 3 años por debajo de 25ºC.

6.4. Precauciones especiales de conservación:

Almacenar entre 2 y 8ºC. Protegido de la luz.El diluyente debe ser almacenado a temperatura no superior a 25ºC.La vacuna reconstituida debe almacenarse en frío, protegida de la luz y usarse en eltranscurso de 1 h.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:

Vacuna, viales unidosis:

Viales de vidrio neutro tipo I, que cumple con los requisitos de la F. Europea. Decapacidad 3 ml, con tapón de goma de clorobutilo de color gris y cápsulas de aluminiocon tapas de polipropileno de apertura "flip-off".

Diluyente:

Ampollas de vidrio neutro de tipo I, que cumple los requerimientos de la F. Europea.Capacidad de 1 ml.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación:

Solamente se puede usar como diluyente para la reconstitución el agua para inyección, sedebe utilizar jeringa y agujas estériles. La totalidad del contenido del diluyente especialdebe ser inyectado en el vial que contiene la vacuna y agitarse bien hasta la reconstitucióntotal. El vacío en el vial de vacuna se puede romper para facilitar la disolución delproducto. Después de la reconstitución de la vacuna debe administrarse o guardarse enfrigorífico y utilizarse dentro de la hora posterior a su reconstitución como máximo.Se debe evitar toda contaminación con bactericidas, usando una aguja y jeringuilla librede trazas o vapores de desinfectantes.Los viales usados deben incinerarse a temperatura de no menos de 1.100ºC por un gestorautorizado y deben registrarse los datos.No se debe obtener más del número determinado de dosis de cada vial que lasdeterminadas en el mismo.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización:

CELLTECH PHARMA, S.AC/ MONTALBAN, 5-2º IZDA. 28014 MADRID


7. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

8. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DEAUTORIZACIÓN

9. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO :Febrero-1999.

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