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ARIMIDEX 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 28 comprimidos

ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ARIMIDEX® 1 mg comprimidos recubiertos con película

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

Principio Activo:Anastrozol (D.O.E.) 1 mg.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Comprimido blanco, redondo y biconvexo, con el logotipo en una cara y laconcentración en la otra.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres postmenopáusicas. No se ha demostrado sueficacia en pacientes con receptor estrogénico negativo a menos que hayan presentado unarespuesta clínica positiva previa a tamoxifeno.

Tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas que presenten cáncer de mama invasivo enestadios iniciales con receptor hormonal positivo.

Tratamiento adyuvante del cáncer de mama en estadios iniciales en mujerespostmenopáusicas con receptor hormonal positivo, que hayan recibidotratamiento adyuvante con tamoxifeno durante un periodo de 2 a 3 años.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos (incluyendo pacientes geriátricas): 1 comprimido de 1 mg, una vez al día,por vía oral.

Pediatría: No se recomienda su utilización en niños.

Pacientes con insuficiencia renal: No se recomienda ajuste de dosis en pacientescon insuficiencia renal leve o moderada.

Pacientes con insuficiencia hepática: No se recomienda ajuste de dosis enpacientes con insuficiencia hepática leve.

En estadios iniciales, la duración recomendada del tratamiento es de 5 años.

4.3. Contraindicaciones

El empleo de ARIMIDEX 1 mg está contraindicado en:

Mujeres pre-menopáusicas-Mujeres embarazadas o durante período de lactancia-Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina-inferior a 20 ml/minuto)Pacientes con enfermedad hepática moderada o grave-Pacientes con hipersensibilidad conocida a Anastrozol o a cualquiera-de los excipientes indicados en la sección 6.1.

No se deberá administrar ARIMIDEX 1 mg junto con terapias que incluyanestrógeno, puesto que afectaría adversamente su acción farmacológica.

Tratamiento concomitante con tamoxifeno (ver sección 4.5.).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda la administración de ARIMIDEX 1 mg en niños ya que no seha establecido su eficacia y seguridad en este grupo de pacientes.

Deberá ser definida bioquímicamente la menopausia en pacientes en las queexistan dudas sobre su estado hormonal.

No se dispone de datos que avalen el uso seguro de ARIMIDEX 1 mg enpacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, o en pacientes coninsuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/minuto).

A las mujeres con osteoporosis o con riesgo de padecerla, se les deberá evaluar su densidadmineral ósea de forma protocolizada por densitometría ósea, por ejemplo escáner DEXA, al iniciodel tratamiento y posteriormente a intervalos regulares. El tratamiento o la profilaxis para laosteoporosis deberá iniciarse de modo apropiado y monitorizarse cuidadosamente.

No se dispone de datos para el uso de Anastrozol con análogos de la LHRH; no debiéndoseemplear esta combinación fuera del ámbito de los ensayos clínicos.

Debido a que ARIMIDEX 1 mg disminuye los niveles de estrógenos circulantes, puede provocaruna reducción en la densidad mineral ósea. Actualmente no se dispone de datos adecuados, quedemuestren el efecto de los bisfosfonatos sobre la reducción de la densidad mineral óseaprovocada por Anastrozol, o su utilidad cuando se emplean de forma preventiva.

Este medicamento contiene lactosa. Las pacientes con problemas congénitosraros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorciónde glucosa-galactosa, no deberán tomar esta especialidad.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Estudios clínicos de interacción con antipirina y cimetidina indican que esimprobable que la co-administración de ARIMIDEX 1 mg con otros fármacosproduzca interacciones medicamentosas clínicamente significativas mediadaspor el citocromo P450.

Una revisión de la base de datos de los ensayos clínicos sobre seguridad no reveló evidencia deinteracción clínicamente significativa en pacientes tratadas simultáneamente con ARIMIDEX 1mg y con fármacos prescritos de forma habitual.

No se deberán administrar terapias estrogénicas junto con ARIMIDEX 1 mg, ya que éstasanularían su efecto farmacológico.

No deberá administrarse concomitantemente tamoxifeno y ARIMIDEX 1 mg, puesto que puedeobservarse una disminución de la acción farmacológica de este último. (Ver sección 4.3.).

4.6. Embarazo y lactancia

ARIMIDEX 1 mg está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de ARIMIDEX 1 mg sobre la capacidad para conducir y utilizarmáquinas es improbable; no obstante, se han comunicado astenia y somnolenciadurante el tratamiento con ARIMIDEX 1 mg, debiéndose tomar precauciones alrealizar estas actividades mientras tales síntomas persistan.

4.8. Reacciones adversas

Frecuencia Clasificación por órgano Reacción AdversaMuy frecuentes Trastornos vasculares:(>1/10) naturaleza leve o moderada.Frecuentes Trastornos generales:(>1/100, <1/10) naturaleza leve o moderada.

MINISTERIOTrastornos del sistemanervioso: naturaleza leve o moderada.Trastornos Hepatobiliares:

Poco frecuentes Trastornos del aparato(>1/1.000, <1/100) reproductor y de la mama: principalmente de naturaleza leve oMuy raras Trastornos de la piel y del(<1/10.000) tejido subcutáneo:

*Se ha comunicado raramente hemorragia vaginal, principalmente en pacientescon cáncer de mama avanzado durante las primeras semanas tras el cambiodesde la terapia hormonal existente al tratamiento con ARIMIDEX 1 mg. Si lahemorragia persiste, se deberá considerar una evaluación adicional.

Debido a que ARIMIDEX 1 mg disminuye los niveles de estrógenos circulantes,puede provocar una reducción en la densidad mineral ósea situando a algunaspacientes en un mayor riesgo de fractura (ver sección 4.4.).

En la siguiente tabla se presenta la frecuencia de las reacciones adversaspredefinidas en el ensayo ATAC, independientemente de su causa, notificadasen pacientes que estaban recibiendo el tratamiento del ensayo y durante unperiodo de hasta 14 días después de haber interrumpido dicho tratamiento.

Reacciones adversas Arimidex TamoxifenoSofocos 1104 (35,7%) 1264 (40,9%)Dolor/rigidez en las articulaciones 1100 (35,6%) 911 (29,4%)Cambios de humor 597 (19,3%) 554 (17,9%)Fatiga/astenia 575 (18,6%) 544 (17,6%)Náuseas y vómitos 393 (12,7%) 384 (12,4%)Fracturas 315 (10,2%) 209 (6,8%)

MINISTERIOReacciones adversas Arimidex TamoxifenoFracturas de columna, cadera, o muñeca/de Colles 133 (4,3%) 91 (2,9%)Fracturas de muñeca/de Colles 67 (2,2%) 50 (1,6%)Fracturas de columna 43 (1,4%) 22 (0,7%)Fracturas de cadera 28 (0,9%) 26 (0,8%)Cataratas 182 (5,9%) 213 (6,9%)Hemorragia vaginal 167 (5,4%) 317 (10,2%)Alteración cardiovascular isquémica 127 (4,1%) 104 (3,4%)Angina de pecho 71 (2,3%) 51 (1,6%)Infarto de miocardio 37 (1,2%) 34 (1,1%)Alteración arterial coronaria 25 (0,8%) 23 (0,7%)Isquemia miocárdica 22 (0,7%) 14 (0,5%)Flujo vaginal 109 (3,5%) 408 (13,2%)Cualquier acontecimiento tromboembólico venoso 87 (2,8%) 140 (4,5%)Acontecimientos tromboembólicos venosos 48 (1,6%) 74 (2,4%)profundos, incluyendo embolia pulmonarAcontecimientos cerebrovasculares isquémicos 62 (2,0%) 88 (2,8%)Cáncer endometrial 4 (0,2%) 13 (0,6%)

Tras una mediana de seguimiento de 68 meses, se observó una tasa de fracturade 22 por 1.000 pacientes-año y 15 por 1.000 pacientes-año para los grupos deARIMIDEX 1 mg y de tamoxifeno, respectivamente, siendo la tasa de fracturaobservada para ARIMIDEX 1 mg similar al rango notificado para las poblacionespostmenopáusicas de acuerdo con la edad. No se ha determinado si las tasas defractura y osteoporosis observadas en las pacientes del ensayo ATAC entratamiento con Anastrozol ponen de manifiesto un efecto protector detamoxifeno, o un efecto específico de Anastrozol, o ambos.

La incidencia de osteoporosis en pacientes tratadas con ARIMIDEX 1 mg fue del10,5%, mientras que en el grupo de tamoxifeno fue del 7,3%.

4.9. Sobredosis

Existe experiencia clínica limitada de sobredosificación accidental. En estudiosen animales, Anastrozol demostró baja toxicidad aguda. Se han realizadoensayos clínicos con varias dosis de ARIMIDEX 1 mg, hasta 60 mg en una dosisúnica administrada a voluntarios varones sanos y hasta 10 mg diarios a mujerespostmenopáusicas con cáncer de mama avanzado; estas dosis fueron bientoleradas. No se ha establecido una dosis única de ARIMIDEX 1 mg que

MINISTERIOproduzca síntomas que conlleven riesgo para la vida. No existe antídotoespecífico en caso de sobredosis y el tratamiento debe ser sintomático.

En el tratamiento de una sobredosificación, deberá considerarse la posibilidad deque se hayan administrado agentes múltiples. Se puede inducir vómito si lapaciente está consciente. La diálisis puede ser útil, ya que ARIMIDEX 1 mg nopresenta una alta unión a proteínas. Están indicadas medidas generales desoporte, incluyendo la monitorización frecuente de los signos vitales y laobservación cuidadosa de la paciente.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: inhibidores enzimáticos, código ATC: L02B G03.

ARIMIDEX 1 mg es un potente inhibidor de la aromatasa, altamente selectivo yno esteroideo. En mujeres postmenopáusicas, el estradiol se produceprincipalmente por la conversión de androstenodiona a estrona a través delcomplejo del enzima aromatasa en los tejidos periféricos; posteriormente, laestrona se convierte en estradiol. Se ha demostrado que la reducción de losniveles circulantes de estradiol produce un efecto beneficioso en mujeres concáncer de mama. Empleando un método altamente sensible, ARIMIDEX 1 mg auna dosis de 1 mg/día originó en mujeres postmenopáusicas una supresión deestradiol superior al 80%.

ARIMIDEX 1 mg no posee actividad progestágena, androgénica ni estrogénica.

Dosis diarias de hasta 10 mg de ARIMIDEX 1 mg no presentan ningún efectosobre la secreción de cortisol ni de aldosterona, determinada antes o despuésdel test estándar de estimulación de la ACTH, por lo que no se necesitansuplementos corticoides.

Tratamiento adyuvante primario del cáncer de mama en estadios iniciales

En un amplio estudio de Fase III realizado en 9.366 mujeres postmenopaúsicas con cáncer demama operable y en tratamiento durante 5 años, ARIMIDEX 1 mg fue estadísticamente superior atamoxifeno en cuanto a la supervivencia libre de enfermedad. En la población prospectivamentedefinida como receptor hormonal positivo, el beneficio observado para la supervivencia libre deenfermedad con ARIMIDEX 1 mg frente a tamoxifeno fue aún de mayor magnitud. En el tiempohasta la recurrencia, ARIMIDEX 1 mg resultó ser estadísticamente superior a tamoxifeno, siendoesta diferencia incluso de mayor magnitud que para la supervivencia libre de enfermedad, tanto enla población con intención de tratar (ITT) como en la población receptor hormonal positivo.ARIMIDEX 1 mg fue estadísticamente superior a tamoxifeno en términos de tiempo hasta larecurrencia a distancia. La incidencia de cáncer de mama contralateral fue estadísticamente menorpara ARIMIDEX 1 mg en comparación con tamoxifeno. Tras 5 años de tratamiento, Anastrozoles al menos tan eficaz como tamoxifeno en cuanto a la supervivencia global; sin embargo, debidoa las bajas tasas de fallecimiento, es necesario un seguimiento adicional para determinar de formamás precisa la supervivencia a largo plazo de Anastrozol respecto a tamoxifeno. Con una medianade seguimiento de 68 meses, para las pacientes del ensayo ATAC después de 5 años detratamiento, el tiempo de seguimiento no ha sido suficiente para poder comparar los efectos post-tratamiento a largo plazo de ARIMIDEX 1 mg respecto a tamoxifeno.

Resumen de los parámetros de valoración del ensayo ATAC: análisis al final deltratamiento de 5 años.

Parámetros de valoración de la Número de acontecimientos (frecuencia)eficaciaSupervivencia libre de enfermedada 575 (18,4) 651 (20,9) 424 (16,2) 497 (19,1)Razón de riesgo 0,87 0,83IC 95% bilateral 0,78 a 0,97 0,73 a 0,94Valor p 0,0127 0,0049Supervivencia libre de enfermedad adistanciabRazón de riesgo 0,94 0,93IC 95% bilateral 0,83 a 1,06 0,80 a 1,07Valor pTiempo hasta la recurrenciac 402 (12,9) 498 (16,0) 282 (10,8) 370 (14,2)Razón de riesgo 0,79 0,74IC 95% bilateral 0,70 a 0,90 0,64 a 0,87Valor p 0,0005 0,0002Tiempo hasta la recurrencia adistanciadRazón de riesgo 0,86 0,84IC 95% bilateral 0,74 a 0,99 0,70 a 1,00Valor p 0,0427 0,0559Cáncer de mama contralateralprimarioCociente de posibilidades (Odds 0,59 0,47ratio)IC 95% bilateral 0,39 a 0,89 0,30 a 0,76Valor p 0,0131 0,0018Supervivencia globalRazón de riesgo 0,97 0,97IC 95% bilateral 0,85 a 1,12 0,83 a 1,14Valor p 0,7142 0,7339aLa supervivencia libre de enfermedad incluye todas las recurrencias y se define como la primera aparición derecurrencia loco-regional, cáncer de mama contralateral de nueva aparición, recurrencia a distancia o fallecimiento(por cualquier causa).bLa supervivencia libre de enfermedad a distancia se define como la primera aparición de recurrencia a distancia ofallecimiento (por cualquier causa).cEl tiempo hasta la recurrencia se define como la primera aparición de recurrencia loco-regional, cáncer de mamacontralateral de nueva aparición, recurrencia a distancia o fallecimiento debido al cáncer de mama.dEl tiempo hasta la recurrencia a distancia se define como la primera aparición de recurrencia a distancia ofallecimiento debido al cáncer de mama.eNúmero de pacientes fallecidas (%).

Como ocurre siempre que se elige un tratamiento, las pacientes con cáncer de mama y su médicodeberán evaluar los beneficios y riesgos relativos del tratamiento.

Cuando se administraron concomitantemente ARIMIDEX 1 mg y tamoxifeno, la eficacia yseguridad fueron similares a las de tamoxifeno administrado solo, independientemente del estadodel receptor hormonal. No está todavía claro el mecanismo exacto de acción, y no se cree que seadebido a una reducción en el grado de supresión de estradiol producido por ARIMIDEX 1 mg.

Tratamiento adyuvante del cáncer de mama en estadios iniciales en pacientesque han estado en tratamiento adyuvante con tamoxifeno

En un ensayo Fase III (ABCSG 8) realizado en 2.579 mujeres postmenopáusicascon cáncer de mama en estadios iniciales y receptor hormonal positivo, quehabían sido sometidas a cirugía con o sin radioterapia y sin quimioterapia, elcambio de tratamiento a ARIMIDEX 1 mg tras 2 años de terapia adyuvante contamoxifeno, mostró ser estadísticamente superior en cuanto a la supervivencialibre de enfermedad en comparación con la continuación del tratamiento contamoxifeno, tras una mediana de seguimiento de 24 meses.

Los parámetros tiempo hasta cualquier recurrencia, tiempo hasta la recurrencialocal o a distancia, y tiempo hasta la recurrencia a distancia, confirmaron lasuperioridad estadística de ARIMIDEX 1 mg, acorde con los resultados desupervivencia libre de enfermedad. La incidencia del cáncer de mamacontralateral fue muy pequeña en los dos grupos de tratamiento, con cifrasfavorables para ARIMIDEX 1 mg, y la supervivencia global fue similar paraambos grupos.

Resumen de los parámetros de valoración y los resultados del ensayo ABCSG8:

Parámetros de valoración de la Número de acontecimientos (frecuencia)eficaciaSupervivencia libre de enfermedadRazón de riesgo 0,67IC 95% bilateral 0,49 a 0,92Valor p 0,014Tiempo hasta cualquier recurrenciaRazón de riesgo 0,53IC 95% bilateral 0,35 a 0,79Valor p 0,002Tiempo hasta la recurrencia local oa distanciaRazón de riesgo 0,55Parámetros de valoración de la Número de acontecimientos (frecuencia)eficaciaIC 95% bilateral 0,35 a 0,87Valor p 0,011Tiempo hasta la recurrencia adistanciaRazón de riesgo 0,52IC 95% bilateral 0,31 a 0,88Valor p 0,015Nuevo cáncer de mamacontralateralCociente de posibilidades (Odds 0,46ratio)IC 95% bilateral 0,19 a 1,13Valor p 0,090Supervivencia globalRazón de riesgo 0,96IC 95% bilateral 0,63 a 1,46Valor p 0,840

Estos resultados fueron avalados por dos ensayos similares adicionales(GABG/ARNO 95 e ITA), en uno de los cuales las pacientes habían sidosometidas a cirugía y quimioterapia, así como por el análisis combinado de losensayos ABCSG 8 y GABG/ARNO 95.

El perfil de seguridad de ARIMIDEX 1 mg en estos tres estudios fue consecuentecon el perfil de seguridad conocido y establecido en mujeres postmenopáusicascon cáncer de mama en estadios iniciales y receptor hormonal positivo.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La absorción de Anastrozol es rápida, alcanzándose las concentracionesplasmáticas máximas normalmente dentro de las 2 horas siguientes a suadministración (en ayunas). Anastrozol se elimina lentamente con una vidamedia de eliminación plasmática de 40 a 50 horas. Los alimentos disminuyenligeramente la tasa, pero no la extensión de la absorción. No se espera que esteligero cambio en la tasa de absorción origine un efecto clínicamente significativosobre las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio durante eltratamiento diario con un comprimido de ARIMIDEX 1 mg. Aproximadamente el90-95% de las concentraciones plasmáticas de Anastrozol en estado deequilibrio se obtienen después de 7 dosis diarias. No existe evidencia de que losparámetros farmacocinéticos de Anastrozol sean dependientes del tiempo o de ladosis.

MINISTERIOLa farmacocinética de Anastrozol es independiente de la edad en mujerespostmenopáusicas.

No se ha estudiado la farmacocinética en niños.

Solamente el 40% de Anastrozol se une a las proteínas plasmáticas.

Anastrozol es ampliamente metabolizado en mujeres postmenopáusicas,excretándose inalterado menos del 10% de la dosis en orina durante las 72horas después de su administración. El metabolismo de Anastrozol se producepor N-dealquilación, hidroxilación y glucuronidación, excretándose losmetabolitos principalmente por vía renal. Triazol, el metabolito principal enplasma, no inhibe la aromatasa.

El aclaramiento aparente de Anastrozol por vía oral en voluntarios con cirrosishepática estable o insuficiencia renal estuvo comprendido en el rango observadoen voluntarios sanos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad aguda: En los estudios de toxicidad aguda en roedores, la dosis letalmedia de Anastrozol fue superior a 100 mg/kg/día por vía oral y a 50 mg/kg/díapor vía intraperitoneal. En un estudio de toxicidad aguda oral en el perro, la dosisletal media fue superior a 45 mg/kg/día.

Toxicidad crónica: Los estudios de toxicidad a dosis múltiples se realizaron enratas y perros. En los estudios de toxicidad no fueron establecidos los niveles deno efecto de Anastrozol, pero los efectos observados a dosis baja (1 mg/kg/día)y a dosis media (3 mg/kg/día, en perro; 5 mg/kg/día, en rata) se relacionaron conlas propiedades farmacológicas o de inducción enzimática de Anastrozol y noestuvieron acompañados por cambios significantes tóxicos o degenerativos.

Mutagenicidad: Estudios de toxicología genética con Anastrozol muestran que noes mutagénico ni clastogénico.

Toxicología reproductiva: La administración oral de Anastrozol a ratas hembraocasionó una alta incidencia de infertilidad y un incremento en la pérdida depreimplantación, a dosis de 1 mg/kg/día y 0,02 mg/kg/día respectivamente. Estosefectos se produjeron a dosis clínicamente relevantes, por lo que no se puedeexcluir un efecto en el hombre. Dichos efectos estaban relacionados con lafarmacología del compuesto y desaparecieron completamente después de unperiodo de retirada del producto de 5 semanas.

La administración oral de Anastrozol a ratas y conejos hembras preñadas nocausó efectos teratogénicos a dosis de hasta 1,0 y 0,2 mg/kg/día,respectivamente. Los efectos observados (aumento en el tamaño placentario deratas y fracaso de la preñez en conejos hembra) estaban relacionados con laacción farmacológica del compuesto.La supervivencia de las camadas de ratas tratadas con Anastrozol a dosis de0,02 mg/kg/día y superiores (a partir del día 17 de preñez hasta el día 22después del parto) estuvo comprometida. Estos efectos estaban relacionadoscon los efectos farmacológicos del compuesto sobre el parto. No existieronefectos adversos en el comportamiento ni en la actividad reproductiva de laprimera descendencia atribuibles al tratamiento materno con Anastrozol.

Carcinogenicidad: Un estudio de oncogenicidad a 2 años en rata originó unincremento en la incidencia de neoplasias hepáticas y pólipos uterinos delestroma en hembras y de adenomas del tiroides en machos sólo a dosis altas(25 mg/kg/día). Estos cambios se presentaron a una dosis que representa 100veces la exposición obtenida con las dosis terapéuticas humanas, y no seconsideran clínicamente relevantes con el tratamiento de pacientes conAnastrozol.

Un estudio de oncogenicidad a 2 años en ratón originó la inducción de tumoresbenignos de ovario y una alteración en la incidencia de neoplasias linforeticulares(menos sarcomas histiocíticos en hembras y más fallecimientos como resultadode los linfomas). Estos cambios se consideran efectos específicos de lainhibición de la aromatasa en ratón y no son clínicamente relevantes en eltratamiento de pacientes con Anastrozol.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lactosa (monohidrato), Povidona, Almidón glicolato sódico, Estearato demagnesio, Hipromelosa, Macrogol 300 y Dióxido de titanio.

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Período de validez

5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Cartonajes conteniendo blisters de PVC/Aluminio de 20, 28, 30, 84, 98, 100 y300 comprimidos. Es posible que solamente se comercialicen algunos tamañosde envase; así, en España el formato es un envase calendario conteniendoblisters de 28 comprimidos recubiertos con película de 1 mg de Anastrozol porcomprimido.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AstraZeneca Farmacéutica, Spain, S.A.C/ Serrano Galvache, 56 ­ Edificio Roble28033 Madrid

8.- NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PL 17901/0002 (En España: 61.286)

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

18 Junio 2000/10 Agosto 2005

10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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