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ARKETIN 6 mg comprimidos recubiertos, 60 comprimidos

QUALIGEN, S.L.

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ARKETIN 1 mg comprimidos recubiertos con películaARKETIN 3 mg comprimidos recubiertos con películaARKETIN 6 mg comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ARKETIN 1 mg comprimidos recubiertos:Cada comprimido contiene risperidona (D.O.E.) ........ 1 mg.ARKETIN 3 mg comprimidos recubiertos:Cada comprimido contiene risperidona (D.O.E.) .......... 3 mg.ARKETIN 6 mg comprimidos recubiertos:Cada comprimido contiene risperidona (D.O.E.) .......... 6 mg.

Para excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos:· 1 mg: comprimidos oblongos biconvexos, de color naranja, con la inscripción "1" enuna cara y ranura en la otra.· 3 mg: comprimidos oblongos biconvexos, de color amarillo, con la inscripción "3" enuna cara.· 6 mg: comprimidos oblongos biconvexos, de color salmón, con la inscripción "6" enuna cara.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasARKETIN está indicado en el tratamiento de las psicosis esquizofrénicas agudasy crónicas, así como en otras condiciones psicóticas en las cuales los síntomaspositivos (tales como alucinaciones, delirios, trastornos del pensamiento,hostilidad, recelo) y/o síntomas negativos (tales como afectividad embotada,aislamiento social y emocional, pobreza de lenguaje) sean notables. ARKETINtambién alivia los síntomas afectivos (tales como depresión, sentimientos deculpabilidad, ansiedad) asociados a la esquizofrenia.ARKETIN es también efectivo en el mantenimiento de la mejoría clínica durantela terapia de continuación en los pacientes que muestran una respuesta terapéuticainicial.ARKETIN está indicado en pacientes diagnosticados de demencia para eltratamiento sintomático de los cuadros psicóticos y episodios de agresividadseveros que no respondan a medidas no farmacológicas y para los que se hayandescartado otras etiologías (ver secciones 4.2 4.4 y 4.8).ARKETIN está también indicado como medicación concomitante de losestabilizadores del estado del ánimo en el tratamiento de episodios maníacosasociados a trastornos bipolares.

4.2 Posología y forma de administración

Algunas de las pautas posológicas que se relacionan a continuación no sonposibles de alcanzar con esta forma farmacéutica.

4.2.a Esquizofrenia

Cambio desde otros antipsicóticosCuando ARKETIN va a reemplazar a otros antipsicóticos, se recomienda, si esapropiado desde el punto de vista médico, interrumpir de forma gradual eltratamiento previo, al mismo tiempo que se inicia la terapia con ARKETIN.También, y si es adecuado desde el punto de vista médico, cuando se trate deinterrumpir un tratamiento con antipsicóticos depot, se puede iniciar la terapiacon ARKETIN, reemplazando la siguiente inyección programada. Se debeevaluar periódicamente la necesidad de continuar con la medicaciónantiparkinsoniana que ya existía.

AdultosARKETIN se puede administrar una vez al día o dos veces al día.

La dosis inicial de ARKETIN debe de ser de 2 mg/día. La dosis puedeaumentarse hasta 4 mg el día 2. A partir de entonces la dosis puede mantenerseinalterada o individualizarse si fuera necesario. La mayoría de los pacientesresultarán beneficiados con dosis diarias entre 4 mg y 6 mg. Sin embargo, enalgunos pacientes puede ser adecuado el uso de una pauta de ajuste más lenta y deuna dosis inicial y de mantenimiento menor.

Las dosis por encima de 10 mg/día, no han demostrado ser más eficaces que lasdosis más bajas y pueden ser causa de síntomas extrapiramidales. Dado que no seha evaluado la seguridad para dosis mayores de 16 mg/día, no se deben utilizardosis por encima de este nivel.

Si adicionalmente se requiere un efecto sedante puede administrase ARKETINcon una benzodiacepina.

Ancianos (excepto para pacientes con demencia)Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg dos veces al día. Esta dosis puedeindividualizarse mediante incrementos de 0,5 mg, 2 veces al día, hasta 1-2 mg,dos veces al día. ARKETIN es bien tolerado en este grupo de pacientes.

NiñosSe carece de experiencia en niños menores de 15 años.

Enfermedad renal o hepáticaSe recomienda iniciar el tratamiento con dosis de 0,5 mg, dos veces al día. Estadosis puede individualizarse mediante incrementos de 0,5 mg, dos veces al díahasta 1-2 mg, dos veces al día. ARKETIN debe usarse con precaución en estegrupo de pacientes hasta que se posea más experiencia.

4.2.b Cuadros psicóticos y episodios de agresividad severos en pacientes condemencia

Se recomienda una dosis inicial de 0,25 mg, dos veces al día. Esta dosis se puedeajustar, si fuera necesario, de forma individualizada mediante incrementos de0,25 mg, dos veces al día, en días alternos. Para la mayoría de los pacientes ladosis óptima es de 0,5 mg, dos veces al día (se puede considerar el régimenposológico de una vez al día). En casos excepcionales, la dosis se puede aumentarhasta 1mg dos veces al día, aunque dosis superiores a 1mg al día aumentan laincidencia de efectos extrapiramidales.Dado que en pacientes con demencia el uso de ARKETIN aumenta el riesgo deepisodios isquémicos cerebrales, la duración de tratamiento debe de ser lo máscorta posible según las necesidades individuales de cada paciente. Se recomienda,por tanto, que la necesidad de tratamiento con ARKETIN en pacientes condemencia la establezcan médicos experimentados en el diagnóstico, evaluación yseguimiento de éste tipo de pacientes debiéndose valorar la pertinencia decontinuar el tratamiento en cada visita médica. (ver secciones 4.4 y 4.8).

4.2.c. Tratamiento concomitante en la manía asociada a trastorno bipolar

Se recomienda una dosis inicial de 2 mg una vez al día. Esta dosis puede ajustarseindividualmente mediante incrementos de hasta 2 mg/día con una frecuencia nosuperior a días alternos. La mayor parte de los pacientes se beneficiarán de dosiscomprendidas entre 2 y 6 mg/día.

4.3 Contraindicaciones

ARKETIN está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad arisperidona o a cualquiera de los componentes de la especialidad.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido a la actividad -bloqueadora de ARKETIN, pueden aparecer episodios dehipotensión ortostática, especialmente durante el período inicial de ajuste de ladosis. ARKETIN debe usarse con precaución en pacientes con enfermedadescardiovasculares (p.ej. insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, alteracionesde la conducción, deshidratación, hipovolemia o enfermedad cerebrovascular)siguiendo estrictamente las recomendaciones de ajuste gradual de la dosis (verPosología y método de administración). Si aparecen cuadros de hipotensión,debe de valorarse una reducción de la dosis.

Los fármacos con propiedades antagonistas del receptor de la dopamina puedendar lugar a la aparición de discinesia tardía, la cual se caracteriza pormovimientos rítmicos involuntarios, fundamentalmente de la lengua y/o cara. Seha comunicado la aparición de síntomas extrapiramidales como posible factor deriesgo en el desarrollo de la discinesia tardía. Dado que el potencial de ARKETINpara inducir síntomas extrapiramidales es más bajo que el de los neurolépticosclásicos, el riesgo de inducir discinesia tardía se reduce en comparación con estosúltimos. Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, deberá considerarse lasuspensión del tratamiento con todos los fármacos antipsicóticos.

MINISTERIOSi aparecen signos o síntomas sugerentes del síndrome neuroléptico maligno talescomo hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, alteraciones de laconciencia y aumento de los niveles del CPK, deberá suspenderse el tratamientode todos los fármacos antipsicóticos, incluido risperidona y se enviaráurgentemente al paciente a un centro hospitalario.

El médico debe sopesar el riesgo-beneficio cuando prescriba ARKETIN , apacientes con enfermedad de Parkinson, ya que puede aumentar el riesgo deSíndrome Neuroléptico Maligno o empeorar los síntomas de la enfermedad deParkinson.

En caso de pacientes geriátricos, pacientes con insuficiencia renal o hepática opacientes con demencia se recomienda seguir la pauta posológica indicada en elpunto 4.2.

En pacientes con demencia, ARKETIN aumenta el riesgo de episodiosisquémicos cerebrales, entre los que se incluyen accidentes cerebrovasculares,algunos de ellos de desenlace mortal. El análisis de seis estudios controlados conplacebo realizados en pacientes mayores de 65 años de edad diagnosticados dedemencia, muestran una incidencia de acontecimientos adversoscerebrovasculares de 3,3 % (33/989) en el grupo tratado con risperidona y de 1,2% (8/693) en el grupo de pacientes que recibieron placebo. Por tanto, risperidonatriplica el riesgo de episodios isquémicos cerebrales en esta población (RR=3,0IC95% 1,3-7,4).

No se apreciaron diferencias estadísticamente significativas en lo que respecta amortalidad por cualquier causa.

Debido a ello, el tratamiento sintomático con risperidona en pacientes condemencia debe de reservarse para los cuadros psicóticos o de agresividad severos,la duración del tratamiento deberá limitarse al tiempo más corto posible según lasnecesidades individuales de cada paciente y únicamente deberá administrarse siestos síntomas no responden a medidas no farmacológicas y se han descartadootras causas. Se deberá de realizar una vigilancia aún más estrecha a aquellospacientes con antecedentes de episodios isquémicos cerebrales.

En todos los casos, se debe informar a pacientes y cuidadores de que, antecualquier signo o síntoma sugerente de un episodio isquémico cerebral, comodebilidad o entumecimiento repentino de cara, brazos o piernas, y problemas delhabla o visuales, lo notifiquen inmediatamente a su médico, debiéndose deinterrumpir el tratamiento.

Dado que los neurolépticos clásicos disminuyen el umbral convulsivo, serecomienda prudencia cuando se administre ARKETIN a pacientes epilépticos.

Debe aconsejarse a los pacientes que se abstengan de realizar comidas excesivas,dado que el tratamiento con ARKETIN puede asociarse a un aumento de peso.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasade Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemasde absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

MINISTERIO4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se ha evaluado de forma sistemática los riesgos de utilizar ARKETIN encombinación con otros fármacos. Dados los efectos básicos de ARKETIN sobreel SNC debe usarse con precaución cuando se utilice en combinación con otrosfármacos de acción central.

Se ha demostrado que la carbamacepina disminuye los niveles plasmáticos de lafracción antipsicótica activa de ARKETIN (risperidona y su metabolito activo 9-hidroxi-risperidona). Se han observado efectos similares con otros inductores delos enzimas hepáticos como fenitoina, rifampicina y fenobarbital. En caso deinterrupción del tratamiento con carbamacepina u otros inductores enzimáticoshepáticos puede ser necesario disminuir la dosis de ARKETIN.

Fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos y algunos betabloqueantes puedenaumentar las concentraciones plasmáticas de risperidona pero no de la fracciónantipsicótica activa. La amitriptilina no afecta a la farmacocinética de risperidonao de la fracción antipsicótica activa. La cimetidina y ranitidina aumentan labiodisponibilidad de risperidona , y ligeramente la de la fracción antipsicóticaactiva.

Paroxetina, antidepresivo que inhibe el isoenzima 2D6 del CYP450, aumenta laconcentración plasmática de risperidona en un 45% y de la de la fracciónantipsicótica activa en un 65%. Por tanto, cuando se inicia o interrumpe untratamiento concomitante con paroxetina, el médico debe de ajustar la dosis deARKETIN. Fluoxetina comparte la actividad inhibitoria de paroxetina sobre elisoenzima 2D6, por lo que es de esperar que afecte el metabolismo de risperidonade forma similar.

Cuando ARKETIN se administra conjuntamente con otros fármacos de fuerteunión a proteínas plasmáticas no se produce un desplazamiento clínicamentesignificativo de ninguno de los fármacos de las mismas.

ARKETIN puede antagonizar el efecto de la levodopa así como de otrosagonistas de la dopamina.

ARKETIN no muestra un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética dellitio o valproato.

Los alimentos no afectan la absorción de ARKETIN.

Se debe de aconsejar a los pacientes que eviten la ingesta de alcohol.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo: No se ha comprobado la seguridad de ARKETIN durante el embarazoen humanos. Aunque, en animales de experimentación, risperidona no hamostrado toxicidad directa sobre la función reproductora, se han observadociertos efectos indirectos mediados por prolactina en el Sistema NerviosoCentral. No se ha detectado ningún efecto teratogénico en ningún estudio. Noobstante, solo debe usarse ARKETIN, durante el embarazo cuando los beneficiosjustifiquen los riesgos.

Lactancia: Se desconoce si ARKETIN se excreta por la leche humana. Enestudios en animales, risperidona y 9-hidroxi-risperidona se excretan por la leche.Consecuentemente, no se administrará ARKETIN a mujeres durante el periodo delactación.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

ARKETIN puede interferir con aquellas actividades que requieran alerta mental,por lo que se debe de aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni manejenmaquinaria peligrosa o realicen actividades que requieran un estado de alertaconstante hasta conocer su susceptibilidad particular al producto.

4.8 Reacciones adversas

Basándose en una experiencia clínica muy amplia que incluye tratamiento delarga duración, ARKETIN es generalmente bien tolerado.A continuación se listan los efectos adversos observados asociados con el uso deARKETIN:

Trastornos hematológicos:· Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): Disminución ligera del recuento deneutrofilos o/y trombocitos.

Trastornos endocrinos:· Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): Aumento dosis-dependiente de lasconcentraciones plasmáticas de prolactina (por lo cual puedenmanifestarse galactorrea, ginecomastia, alteraciones del ciclo menstrual yamenorreas), intoxicación acuosa (bien debido a polidipsia psicogénica obien al síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética(SIADH)).

Trastornos metabólicos y de la nutrición:· Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): Aumento de peso.· Muy raros (<1/10.000): hiperglucemia o exacerbación de una diabetesmellitus preexistente.

Trastornos del Sistema Nervioso:· Frecuentes (> 1/100, < 1/10): Insomnio, agitación, ansiedad, jaqueca,episodios isquémicos cerebrales en pacientes con demencia (ver apartado4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

MINISTERIO· Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): Somnolencia, fatiga, visión borrosa,mareos, falta de concentración, síntomas extrapiramidales (temblores,rigidez, hipersalivación, bradicinesia, acatisia, distonia aguda; estossíntomas son dependientes de la dosis y suelen revertir al disminuir ladosis y/o al administrar, en caso de ser necesario, medicaciónantiparkinsioniana), discinesia tardía, síndrome neuroléptico maligno,alteración de la regulación de la temperatura corporal y convulsiones.

Trastornos vasculares:· Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): Hipotensión (ortostática) ytaquicardia (refleja a la hipotensión), o hipertensión (ver precauciones).

Trastornos gastrointestinales:· Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): Estreñimiento, dispepsia,náuseas/vómitos, dolor abdominal.

Trastornos hepatobiliares:· Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): Aumento de los niveles de enzimashepáticos.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:· Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): Edema, rash, rinitis, otrasreacciones alérgicas.

Trastornos renales y urinarios:· Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): Incontinencia urinaria.

Trastornos sexuales y del sistema reproductivo:· Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): Priapismo, disfunción de laerección, de la eyaculación y orgásmica.

4.9 Sobredosificación

SíntomasEn general, los síntomas comunicados son aquellos resultantes de unaexageración de los efectos farmacológicos conocidos del producto incluyendomareos, sedación, taquicardia, hipotensión y síntomas extrapiramidales. Se hacomunicado sobredosificación por encima de 360 mg. Los datos de que sedisponen sugieren un amplio margen de seguridad. En caso de sobredosificación,se han comunicado, con poca frecuencia, casos de prolongación del QT.

En caso de sobredosificación aguda debe tenerse en cuenta la posible implicaciónde polimedicación.

TratamientoDeben mantenerse libres las vías respiratorias y asegurar una ventilación yoxigenación adecuadas. Debe considerarse la posibilidad de lavado gástrico (trasintubación si el paciente está inconsciente) y administración del carbón activoconjuntamente con un laxante. Debe establecerse inmediatamente monitorizacióncardíaca, la cual incluirá monitorización electrocardiográfica continua con el finde detectar posibles arritmias.No existen antídotos específicos para ARKETIN. Consecuentemente, deberáninstituirse las medidas de soporte adecuadas. La hipotensión y el colapsorespiratorio deberán tratarse con medidas adecuadas tales como fluidosintravenosos y/o agentes simpaticomiméticos.En caso de presentarse síntomas extrapiramidales graves, se administrará unamedicación anticolinérgica. Debe mantenerse monitorización interna ysupervisión médica hasta que el paciente se recupere.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: N05A ­ Antipsicóticos.

5.1 Propiedades farmacodinámicasARKETIN es un antagonista monoaminérgico selectivo con propiedades únicas.Posee una alta afinidad por los receptores 5-HT2 serotoninergicos y D2dopaminérgicos. ARKETIN se une también a los receptores 1-adrenérgicos, ycon baja actividad a los receptores H1-histaminérgicos y 2-adrenérgicos.Risperidona, no tiene afinidad por los receptores colinérgicos. Aunque ARKETINes un potente antagonista D2 lo cual se considera que mejora los síntomaspositivos de la esquizofrenia, causa una menor depresión de la actividad motora einducción de catalepsia que los neurolépticos clásicos. El equilibradoantagonismo central de serotonina y dopamina puede disminuir el riesgo deefectos secundarios extrapiramidales y extender su actividad terapéutica a lossíntomas negativos y afectivos de la esquizofrenia.

5.2 Propiedades farmacocinéticasAbsorción: ARKETIN se absorbe completamente tras su administración por víaoral, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas entre 1 y 2 horas. Losalimentos no afectan a su absorción, por lo cual, ARKETIN puede administrarsecon o sin comidas.

Distribución: ARKETIN se distribuye rápidamente. El volumen de distribuciónes de 1-2 litros por kilo. En plasma ARKETIN se une a la albúmina y a las 1-glucoproteinas ácidas. La unión de risperidona a proteínas plasmáticas es del 88%y de la 9-hidroxi- risperidona del 77%.El estado estacionario de risperidona se alcanza, en la mayoría de los pacientes,durante el primer día. El estado de equilibrio de la 9-hidroxi- risperidona sealcanza dentro de los 4 ó 5 días de tratamiento. Las concentraciones plasmáticasde ARKETIN son proporcionales a la dosis administrada, dentro del rango dedosis terapéuticas establecido.

Metabolismo: ARKETIN se metaboliza vía citocromo P-450 2D6 a 9-hidroxi-risperidona la cual tiene una actividad farmacológica similar a la de risperidona.Risperidona y 9-hidroxi- risperidona forman pues la fracción antipsicótica activa.Otra vía de metabolización de risperidona es la N-desalquilación.

Eliminación: Tras la administración oral a pacientes psicóticos, la risperidona seelimina con una semivida de alrededor de 3 horas. La semivida de eliminación,tanto de la 9-hidroxi- risperidona como de la fracción antipsicótica activa es de 24horas.Una semana después de su administración, el 70 % de la dosis se ha eliminadopor vía urinaria y el 14 % por las heces. En la orina, risperidona y 9-hidroxi-risperidona representan el 35-45% de la dosis administrada. Los demásmetabolitos son inactivos.

Poblaciones especiales: Un ensayo de dosis única mostró mayoresconcentraciones plasmáticas activas y una eliminación más lenta de ARKETIN enpacientes geriátricos y en pacientes con insuficiencia renal. La concentraciónplasmática de ARKETIN es normal en pacientes con insuficiencia hepática.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Comprimidos recubiertos de 1 mg:

Núcleo del comprimido Recubrimiento

Lactosa anhidra HipromelosaAlmidón de maíz Dióxido de titanioAlmidón pregelatinizado Óxido de hierro amarilloLaurilsulfato de sodio Óxido de hierro rojoCelulosa microcristalina Macrogol 400Croscarmelosa de sodioSílice coloidal hidratadaEstearato de magnesio

Comprimidos recubiertos de 3 mg

Núcleo del comprimido Recubrimiento

Lactosa anhidra HipromelosaAlmidón de maíz Dióxido de titanioAlmidón pregelatinizado Óxido de hierro amarilloLaurilsulfato de sodio Macrogol 400Celulosa microcristalinaCroscarmelosa de sodioSílice coloidal hidratadaEstearato de magnesio

Comprimidos recubiertos de 6 mgNúcleo del comprimido Recubrimiento

Lactosa anhidra HipromelosaAlmidón de maíz Dióxido de titanioAlmidón pregelatinizado Óxido de hierro rojoLaurilsulfato de sodio Macrogol 400Celulosa microcristalinaCroscarmelosa de sodioSílice coloidal hidratadaEstearato de magnesioMINISTERIODE SANIDADY CONSUMOAgencia Española deMedicamentos yProductos Sanitarios6.2 IncompatibilidadesEn estudios de compatibilidad realizados con refrescos de cola se ha detectadouna disminución insignificante en el contenido de risperidona, por lo que lamezcla con este tipo de refrescos puede considerarse aceptable.

6.3 Período de validez2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo precisa condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteLos comprimidos se acondicionan en blisters de Al/Al, PVC/Al, PVDC/Al.

ARKETIN 1 mg comprimidos: se presenta en envases de 20 ó 60 comprimidos.ARKETIN 3 mg comprimidos: se presenta en envases de 20 ó 60 comprimidos.ARKETIN 6 mg comprimidos: se presenta en envases de 30 ó 60 comprimidos.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

QUALIGEN, S.L.Avda. Barcelona, 6908970 Sant Joan Despí (Barcelona)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ARKETIN 1 mg comprimidos recubiertos con película Nº Registro: 66.588ARKETIN 3 mg comprimidos recubiertos con película Nº Registro: 66.589ARKETIN 6 mg comprimidos recubiertos con película Nº Registro: 66.590

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNFebrero 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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