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ARKOCAPSULAS HIPERICO, 50 capsulas

ARKOCHIM ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ARKOCÁPSULAS HIPÉRICO(Hypericum perforatum L), 185 mg de extracto por cápsula


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene, como principio activo, 185 mg de extracto seco desumidades floridas de Hypericum perforatum (Hipérico) (relación plantaseca / extracto: 6-7;1), equivalente a 0,5 mg de hipericinas totales.

Los demás componentes (excipientes) son lactosa y estearato demagnesio, gelatina, óxido de hierro y óxido de titanio.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas.

4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático y transitorio de los estados de decaimiento yastenia, que cursan con pérdida de interés, cansancio y alteraciones delsueño.

b) Posología y forma de administración

VÍA ORAL

Adultos y mayores de 18 años:

1-2 cápsulas al día, ingeridas con un gran vaso de agua. La·duración normal del tratamiento es de 3 a 4 semanas.Continuar el tratamiento hasta las 8 semanas, si aun estimándose·mejoría persistieran algunos síntomas.Es recomendable que las tomas se realicen siempre a las mismas·horas.Se aconseja acompañar cada toma con un vaso de agua.·

c) Contraindicaciones

Este medicamento a base de hipérico no debe ser utilizado·simultáneamente con aquellos medicamentos con los que pueda haber

una interacción (ver 4.e Interacciones con otros medicamentos yotras formas de interacción).

Este medicamento no debe ser utilizado con medicamentos antidepresivos·por el riesgo de interacción.

Hipersensibilidad al hipérico o a cualquiera de los componentes de la·especialidad.

· No administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a la luz.

No administrar a menores de 18 años.·

d) Advertencias y precauciones especiales de uso

Antes de comenzar a utilizar este medicamento a base de hipérico se debecomprobar que el paciente no esté en tratamiento con algún medicamento conlos que pueda haber una interacción (ver 4.e.-Interacciones con otrosmedicamentos y otras formas de interacción).

Los pacientes que actualmente estén tomando medicamentos a base de·hipérico simultáneamente con otros medicamentos, no deben dejar detomar hipérico sin control médico, con el fin de que, si fuera necesaria laretirada del hipérico, ésta se realice bajo su control. Si la interrupción delhipérico se realiza bruscamente, podría provocar un incremento de losniveles plasmáticos de los otros medicamentos. En algunos casos estacircunstancia podría desencadenar la consiguiente toxicidad,especialmente en el caso de medicamentos con estrecho margenterapéutico como ciclosporina, digoxina, teofilina y warfarina oacenocumarol (ver 4.e.-Interacciones con otros medicamentos yotras formas de interacción).

Si pese a la ingestión regular de la dosis recomendada no se produjera·mejoría después de 4 semanas de tratamiento, se debe evaluar lasituación clínica. Por otra parte, normalmente no se debe esperar mejoríaantes de los 10 a 14 días de tratamiento.

Durante la administración del preparado se deben evitar las exposiciones·intensas a los rayos UV (largas exposiciones al sol, baños de rayos UVA)

e) Interacciones con otros medicamentos y otras formas deinteracción

Algunos componentes del hipérico producen una inducción de varios·enzimas que metabolizan los medicamentos (isoenzimas del citocromoP450, CYP 3A4, 1A2 y 2C9) o que afectan a su biodisponibilidad(glicoproteina-P). Por lo tanto, podrían producirse disminuciones en losniveles plasmáticos de otros medicamentos que son substratos de estosenzimas, lo que provocaría una reducción de sus efectos terapéuticos o laaparición de reacciones adversas cuando se toman simultáneamente conhipérico.

También pueden presentarse interacciones farmacodinámicas (por efectos·aditivos o potenciadores) entre los preparados de hipérico y los inhibidoresselectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de los inhibidores de lamono-amino-oxidasa (IMAO).

En la tabla siguiente se incluyen las principales interacciones con·relevancia clínica y las recomendaciones a seguir:FármacoAnticonvulsivantes Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos del(carbamazepina, plasmáticos con riesgo de anticonvulsivante y reducir gradualmente lafenobarbital, fenitoína) convulsiones. administración de hipérico, ajustando laAntidepresivos inhibidores Incremento de los efectos Interrumpir la administración de hipéricoselectivos de la recaptación serotoninérgicos con (ver 4.d. Advertencias y precaucionesde serotonina (citalopram, aumento de la incidencia de especiales de empleo)fluoxetina, fluvoxamina, reacciones adversasparoxetina, sertralina),nefazodona y trazodonaCiclosporina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos deContraceptivos orales Reducción de los niveles Interrumpir la administración de hipéricoDigoxina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos de digoxina yInhibidores de Proteasa Reducción de los niveles Interrumpir la administración de hipérico y(indinavir, nelfinavir, plasmáticos con posible medir la carga viral ARN VIH (ver 4.d.ritonavir, saquinavir) pérdida de supresión de Advertencias y precaucionesInhibidores de transcriptasa Reducción de los niveles Interrumpir la administración de hipérico yinversa no nucleósidos plasmáticos con posible medir la carga viral ARN VIH (ver 4.d.(efavirenz, nevirapina) pérdida de supresión de Advertencias y precaucionesTeofilina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos de teofilina yTriptanes (sumatriptan, Incremento de los efectos Interrumpir la administración de hipériconaratriptan, rizatriptan, serotoninérgicos con (ver 4.d. Advertencias y precaucioneszolmitriptan) aumento de la incidencia de especiales de empleo)Warfarina, acenocumarol Reducción del efecto Medir el INR (tiempo de protrombina) y

Finalmente, hay que tener en cuenta que:

1. La lista anterior no es exhaustiva, ya que hay datos farmacocinéticos deinteracciones con otros medicamentos cuyos niveles plasmáticos seredujeron durante la administración simultánea con hipérico, aunque sinefectos clínicos. Son fármacos tales como clozapina, dextrometorfano,diazepam, amitriptilina, nortriptilina, cuya metabolización se realiza por lasvías metabólicas anteriormente citadas.

2. Los medicamentos a base de hipérico probablemente no interaccionan conmedicamentos de administración tópica que presenten una absorciónsistémica limitada (cremas, pomadas, enemas, inhaladores, colirios ogotas óticas).

3. Se recomienda a los profesionales sanitarios que notifiquen toda sospechade interacción entre hipérico y cualquier medicamento a los sistemas defarmacovigilancia.

f) Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios de fetotoxicidad ni de teratogenicidad. Enanimales se ha detectado una ligera actividad uterotónica in vitro. Noexiste experiencia en el uso de medicamentos con hipérico durante elembarazo y la lactancia. En conclusión, no se debe utilizar estemedicamento durante el embarazo y la lactancia.

g) Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizarmaquinaria

No se han descrito.

h) Reacciones adversas

No se han descrito a las dosis recomendadas. En muy raros casos pueden·aparecer transtornos gastrointestinales, reacciones alérgicas y agitación.

· Se ha descrito algún caso de fotosensibilización, especialmente enpersonas de tez blanca, con dosis elevadas o tratamientos prolongados.Esta reacción se caracteriza por inflamación de la piel y de las mucosasdespués de la exposición a las radiaciones ultravioleta (largas exposicionesal sol, baños de rayos UVA). En estas ocasiones, el paciente ha de evitar laexposición a la luz durante una semana después de terminar eltratamiento.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben·notificar a los sistemas de farmacovigilancia.

i) Sobredosificación

En caso de sobredosis pueden exacerbarse los efectos adversos·anteriormente descritos (ver 4.h Reacciones adversas)


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicas

La actividad del extracto de hipérico se debe al conjunto de sus·componentes. El mecanismo de acción del extracto de hipérico no estábien definido. Se han realizado distintos estudios con extractos de hipéricoque ofrecen diversas interpretaciones de los posibles mecanismos deacción. Los estudios realizados en sinaptosomas de rata constatan hastaun 50 % de inhibición de la recaptación de serotonina por los receptorespresinápticos. Experimentos in vitro muestran efectos inhibidores de lahipericina de forma selectiva frente a la mono-aminooxidasa (MAO) de tipoA. La actividad más elevada se atribuye a varios flavonoides, quercetina,quercitrina y rutósido. Las xantonas, que están presentes sólo enpequeñas cantidades (más de 10 ppm), también parecen tener un altopoder inhibidor de la MAO, mientras que la hipericina y sus análogos(pseudohipericina, ciclopseudohipericina) tienen baja actividad.

También se ha observado una modificación en el sueño, con alargamiento·de las fases del sueño profundo. En el EEG a las dosis propuestas, serevela un efecto relajante con reducción en la frecuencia y aumento enlas frecuencias y , así como reducción en los períodos de latencia de lasrespuestas audiovisuales evocadas.

Los resultados de un meta-análisis de 23 ensayos clínicos randomizados·con un total de 1.757 pacientes con depresión leve a moderada,mostraron como resultado que el hipérico es superior al placebo de formaestadísticamente significativa, y frente a los antidepresivos convencionalesmuestra una efectividad similar. Se presentaron efectos adversos en el20% de los pacientes tratados con hipérico y en el 53% de los pacientestratados con antidepresivos convencionales.

b) Propiedades farmacocinéticas

La absorción y distribución de los extractos de hipérico al 0,3% presenta·los siguientes parámetros farmacocinéticos:

Hipericina: el tmax es de 4-6 horas, la Cmax es de 1,5-14,2nanogramo (ng)/ml. La semivida plasmática es de 24,8-26,5 horas.Pseudohipericina: el tmax es de 2-4 horas, la Cmax es de 2,7-30,6nanogramo/ml. La semivida plasmática es de 16,3-36 horas.

No se conocen los parámetros de eliminación.·La distribución de hipericina y pseudohipericina marcadas radiactivamente·en ratones mostró una absorción a las 6 horas del 80% y 60%respectivamente. La distribución no fue indicativa de acumulación selectivaen determinados órganos, siendo mayor la localización en sangre.También fue detectada en el cerebro.

c) Datos preclínicos sobre seguridad

· A elevadas concentraciones in vitro, el hipérico ha mostrado efectomutagénico para las células espermáticas, y ha producido efectos adversosen los oocitos.

· En animales se ha detectado una ligera actividad uterotónica in vitro.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes

Lactosa y estearato de magnesio, gelatina, óxido de hierro y óxido detitanio.

b) Incompatibilidades

No se han descrito.

c) Periodo de validez

2 años.

d) Precauciones especiales de conservación

Proteger de la luz, del calor y de la humedad.

e) Naturaleza y contenido del envase

Envase de 50 cápsulas de policloruro de vinilo marrón.

f) Instrucciones de uso / manipulación

No necesita instrucciones especiales.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social deltitular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS ARKOCHIM-ESPAÑA S.A.AMALTEA, 9 -28045- MADRID


7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Abril 2003

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