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ARKOTUX jarabe, 1 frasco de 200 ml

ARKOCHIM ESPAÑA, S.A.

1 DENOMINACIÓNARKOTUX, jarabe

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA POR CUCHARADADE 5 ml DE JARABECada 5 ml de jarabe contienen 50 mg de extracto seco estandarizado de hojas deHedera helix L. (hiedra) como principio activo, con un contenido en hederasaponinaC de 11% a 15%. Relación hoja/extracto:4-6/1

Una cuchara dosificadora contiene 1,7 g de sacarosa y 0,08 meq de potasio.

3 FORMA FARMACÉUTICAJarabe. Frascos de 100 ml, 150 ml y 200ml.

4 DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento temporal de los síntomas asociados a las afecciones benignas de lasvías respiratorias superiores, facilitando la expulsión de las flemas.

4.2. Posología y forma de administraciónVía oral.Adultos : 1 cuchara dosificadora 3 - 4 veces al díaNiños de 10 a 15 años : 1 cuchara dosificadora 2 - 3 veces al díaNiños de 5 a 10 años : ½ cuchara dosificadora 3 - 4 veces al díaNiños de 2 a 5 años : ½ cuchara dosificadora 2 veces al día1 cuchara dosificadora equivale a 5 ml de jarabe (50 mg de extracto) y tiene unamarca en su interior que corresponde a ½ cuchara (25 mg de extracto).

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a algunos de los componentes de la especialidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoEste jarabe contiene 1,7 g de sacarosa por 5 ml de jarabe, es decir por unacuchara dosificadora.En el caso de la posología máxima recomendada para el adulto (4 cucharas aldía), la cantidad diaria de sacarosa excedería los 5 g, lo que se debe tener encuenta si se va a administrar a personas con intolerancia hereditaria a la fructosa,síndrome de malabsorción glucosa/galactosa ó déficit en sacarasa-isomaltasa ydiabéticos.

Por contener sorbato de potasio como excipiente puede ser perjudicial parapacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir,después de la administración oral, molestias de estómago y diarrea.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han descrito.

4.6 Embarazo y lactanciaNo se han realizado estudios en estos casos.Por tanto, como medida de precaución, se recomienda no utilizar estemedicamento durante el embarazo.No existen datos clínicos sobre el paso de los componentes del extracto a la lechematerna. Es un jarabe de acción local, escasa absorción y baja toxicidad, se deja acriterio médico su recomendación durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.No se esperan efectos negativos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaquinaria.

4.8 Reacciones adversasA las dosis y vía de administración preconizadas no se han descrito.En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a lossistemas de Farmacovigilancia.

4.9 SobredosificaciónNo se dispone de información sobre intoxicación con extractos de hiedra.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasLa actividad de la hoja de hiedra está ligada a la presencia de saponinas. Estoscompuestos actúan ejerciendo una acción irritante local de la mucosa gástrica, queconduce a un aumento reflejo de las secreciones bronquiales, diluyendo así elmucus y reduciendo su viscosidad. La expulsión de los esputos estará favorecidapor la acción fluidificante de las saponinas. Esta acción se basa en unadisminución de la tensión superficial de las mucosidades. Este efecto,específicamente mucolítico y de dilución de las secreciones, se muestraparticularmente importante en el caso de una bronquitis obstructiva, ya quefavorece la eliminación de las sustancias extrañas.

Grupo Farmacoterapéutico: Mucolíticos R05C

5.2 Propiedades farmacocinéticasLos hederacósidos son débilmente absorbidos después de su administración oral.Los efectos mucolíticos se deben a un mecanismo de acción de tipo local, lo queexplica su baja toxicidad. Se eliminan a través de los esputos y las heces.

5.3 Datos preclínicos de seguridadLa DL50 del extracto de hiedra, en administración oral en animales, es superior a4g/kg peso. La escasa absorción del extracto y su mecanismo de acción localcontribuye al amplio margen de seguridad de la especialidad.

MINISTERIO6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesAgua purificada, sacarosa, ácido cítrico monohidratado (E330), carmelosa desodio, aroma caramelo, colorante caramelo E150, parahidroxibenzoato de metilosódico E219, parahidroxibenzoato de propilo sódico E217, sorbato de potasioE202.

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Período de validez3 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteFrasco de politereftalato de etileno (PET) marrón, cerrado con tapón de rosca depolietileno blanco.Presentaciones de 100 ml, 150 ml y 200 ml.

Cuchara dosificadora de poliestireno marfil, de 5 ml. En la parte interior de lacuchara aparece una marca que corresponde a la mitad de la dosis (2,5ml).

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónUtilice la cuchara dosificadora.

6.7. Titular de la autorización de la puesta en el mercadoLaboratorios ARKOCHIM-ESPAÑA S.AAMALTEA, 9 -28045- MADRID

7 FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Septiembre de 2001

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