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AROMASIL 25 mg comprimidos recubiertos, 30 comprimidos recubiertos

PFIZER, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Aromasil 25 mg comprimidos recubiertos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de exemestano.Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, blanquecinos, marcados en una cara con 7663.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Aromasil está indicado en tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas que presentancáncer de mama invasivo en estadíos iniciales con receptor estrogénico positivo y tras 2 a 3 añosde tratamiento adyuvante inicial con tamoxifeno.

Aromasil está indicado para el tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres en estadopostmenopáusico natural o inducido, cuya enfermedad ha progresado después de la terapia conantiestrógenos. No se ha demostrado su eficacia en pacientes con receptor de estrógenosnegativo.

4.2 Posología y forma de administración

Pacientes adultos y de edad avanzada

La dosis recomendada de Aromasil es un comprimido de 25 mg una vez al día, preferiblementedespués de una comida.

En pacientes con cáncer de mama en estadíos iniciales, se debe continuar el tratamiento conAromasil hasta completar un total de 5 años de tratamiento hormonal adyuvante secuencial(tamoxifeno seguido de Aromasil) o antes si se da una recidiva del tumor.

En pacientes con cáncer de mama avanzado, el tratamiento con Aromasil debe continuar hasta quela progresión del tumor sea evidente.Los pacientes con insuficiencia hepática o renal no requieren un ajuste de la dosis (ver sección5.2).

NiñosSu uso en niños no está recomendado.

4.3 Contraindicaciones

Aromasil comprimidos está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad conocida alprincipio activo o a cualquiera de los excipientes, así como en mujeres premenopáusicas,embarazo y lactancia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Aromasil no debe ser administrado a mujeres con un estado premenopáusico endocrino. Por tanto,cuando sea clínicamente adecuado, el estado postmenopáusico debe ser valorado mediante unadeterminación de los niveles de LH, FSH y de estradiol.

Aromasil debe utilizarse con precaución en aquellos pacientes con insuficiencia hepática o renal.

Los comprimidos de Aromasil contienen sacarosa por lo que deberá ser tenido en cuenta enpacientes con problemas de intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de la sacarasa-isomaltasa.

Los comprimidos de Aromasil contienen metil-p-hidroxibenzoato que puede causar reaccionesalérgicas (posiblemente retardada).

Aromasil reduce de manera significativa los niveles de estrógenos, habiéndose observado tras laadministración una reducción de la densidad mineral ósea y un incremento en el porcentaje defracturas (ver sección 5.1). Por ello, en mujeres con osteoporosis o riesgo de padecerla y entratamiento adyuvante con Aromasil deberá realizarse una densitometría ósea al comienzo deltratamiento. Deberá instaurarse un tratamiento para osteoporosis en pacientes de riesgo aunque nose dispone de datos concluyentes específicos sobre los efectos del tratamiento de la pérdida dedensidad mineral ósea causada por Aromasil. Los pacientes en tratamiento con Aromasil deberánmonitorizarse rigurosamente.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los resultados obtenidos in vitro han demostrado que el fármaco se metaboliza a través delcitocromo P450 (CYP) 3A4 y de las aldocetorreductasas (ver sección 5.2) y que no inhibeninguno de los principales CYP isoenzimas. En un ensayo clínico de farmacocinética, lainhibición específica del CYP 3A4 mediante ketoconazol no mostró efectos significativos sobre lafarmacocinética de exemestano.

En un estudio de interacción administrando una dosis diaria de 600 mg de rifampicina, un potenteinductor del CYP3A4, y una dosis única de exemestano 25 mg, el AUC de exemestano disminuyóen un 54% y la Cmáx en un 41%. Dado que la relevancia clínica de esta interacción no ha sidoevaluada, la administración conjunta de Aromasil con fármacos inductores conocidos delCYP3A4, tales como rifampicina, anticonvulsivantes (p. ej., fenitoína y carbamazepina) y conpreparaciones de plantas medicinales que contengan hypericum perforatum (Hierba de San Juan),puede reducir la eficacia de Aromasil.

Aromasil debe ser utilizado con precaución con fármacos que son metabolizados vía CYP3A4 ymargen terapéutico estrecho. No hay experiencia clínica del uso concomitante de Aromasil conotros fármacos antineoplásicos.

Aromasil no debe ser administrado conjuntamente con medicamentos que contienen estrógenos yaque estos pueden anular su acción farmacológica.

4.6 Embarazo y lactanciaNo hay disponibles datos clínicos en embarazadas expuestas a Aromasil. Los estudios en animaleshan mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Por tanto, Aromasil está contraindicadoen mujeres embarazadas. No se sabe si el exemestano se excreta por la leche humana. Aromasilno debería administrarse a mujeres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Con el uso de este fármaco se ha informado de letargo, somnolencia, astenia y mareos. Advertir alpaciente que, si se producen estos efectos, sus capacidades físicas y/o mentales necesarias paraconducir o manejar maquinaria pueden verse disminuidas.

4.8 Reacciones adversas

En general, Aromasil se toleró bien en todos los estudios clínicos llevados a cabo con una dosishabitual de Aromasil de 25 mg/día, y los efectos secundarios fueron normalmente de leves amoderados.La tasa de abandonos debidos a reacciones adversas fue del 7,4% en pacientes con cáncer demama en estadíos iniciales que recibían tratamiento adyuvante con Aromasil tras un tratamientoinicial adyuvante con tamoxifeno.Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueronsofocos (22%), artralgia (18%) y fatiga (16%).La tasa de abandonos debidos a reacciones adversas fue del 2,8% en el total de pacientes concáncer de mama avanzado. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron sofocos(14%) y náuseas (12%).

La mayoría de las reacciones adversas pueden atribuirse a las consecuencias farmacológicashabituales por deprivación de estrógenos (ej.: sofocos).

Las reacciones adversas notificadas se presentan a continuación clasificadas por órganos ysistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>10%), frecuentes(>1%, 10%), poco frecuentes (>0,1%, 1%) y raras (>0,01%, 0,1%).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Frecuentes: Anorexia

Trastornos psiquiátricos:Muy frecuentes: InsomnioFrecuentes: Depresión

Trastornos del sistema nervioso:Muy frecuentes: CefaleaFrecuentes: Mareos, síndrome del túnel carpianoPoco frecuentes: Somnolencia

Trastornos vasculares:Muy frecuentes: Sofocos

Trastornos gastrointestinales:Muy frecuentes: NáuseasFrecuentes: Dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, dispepsia, diarrea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Muy frecuentes: Aumento de la sudoraciónFrecuentes: Erupción, alopecia

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:Muy frecuentes: Dolor articular y musculoesquelético (*)Frecuentes: Osteoporosis, fracturas

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Muy frecuentes: FatigaFrecuentes: Dolor, edema periféricoPoco frecuentes: Astenia.(*)Incluye: artralgia y menos frecuentemente dolor en las extremidades, osteoartritis, dolor deespalda, artritis, mialgia y rigidez articular.

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoEn pacientes con cáncer de mama avanzado, se han notificado raramente trombocitopenia yleucopenia. En aproximadamente un 20% de las pacientes tratadas con Aromasil se ha observadouna disminución ocasional de los linfocitos, especialmente en las pacientes con una linfopeniapreexistente; sin embargo, en estas pacientes los valores medios de los linfocitos no variaron deforma significativa en el tiempo y no se observó un aumento correspondiente de infeccionesvíricas. Estos efectos no se han observado en pacientes tratadas en los estudios de cáncer de mamaen estadíos iniciales.

Trastornos hepatobiliaresSe ha observado una elevación de los parámetros analíticos de la función hepática, incluyendoenzimas, bilirrubina y fosfatasa alcalina.

La tabla que aparece a continuación presenta las frecuencias de los efectos adversos yenfermedades que se han mencionado anteriormente, procedentes del estudio de cáncer de mamaen estadíos iniciales (IES), independientemente de su causa, y notificados en pacientes querecibieron tratamiento durante el ensayo clínico y hasta 30 días después de finalizar dichotratamiento.

Exemestano TamoxifenoEfectos adversos y enfermedadesSofocos 491 (21,8%) 457 (20,1%)Fatiga 367 (16,3%) 344 (15,1%)Cefalea 305 (13,6%) 255 (11,2%)Insomnio 290 (12,9%) 204 (9,0%)Aumento de la sudoración 270 (12,0%) 242 (10,6%)Ginecológicos 235 (10,5%) 340 (14,9%)Mareos 224 (10,0%) 200 (8,8%)Náuseas 200 (8,9%) 208 (9,1%)Osteoporosis 116 (5,2%) 66 (2,9%)Hemorragia vaginal 90 (4,0%) 121 (5,3%)Otro cáncer primario 84 (3,6%) 125 (5,3%)Vómitos 50 (2,2%) 54 (2,4%)Alteraciones visuales 45 (2,0%) 53 (2,3%)Tromboembolismo 16 (0,7%) 42 (1,8%)Fracturas osteoporóticas 14 (0,6%) 12 (0,5%)Infarto de miocardio 13 (0,6%) 4 (0,2%)

En el estudio IES, la frecuencia de acontecimientos cardiacos isquémicos en los brazos detratamiento de exemestano y tamoxifeno fue de 4,5% frente a 4,2%, respectivamente. No seencontró diferencia significativa en ningún acontecimiento cardiovascular individual, incluyendohipertensión (9,9% frente a 8,4%), infarto de miocardio (0,6% frente a 0,2%) e insuficienciacardíaca (1,1% frente a 0,7%).

En el estudio IES, se observó úlcera gástrica en una frecuencia ligeramente mayor en el brazo deexemestano frente al de tamoxifeno (0,7% versus <0,1%). La mayoría de los pacientes entratamiento con exemestano que presentaban úlcera gástrica, recibieron tratamiento concomitantecon antiinflamatorios no esteroideos y/o presentaban antecedentes previos.

4.9 Sobredosis

Se han realizado ensayos clínicos con Aromasil administrado en dosis únicas de 800mg comomáximo a voluntarias sanas y de 600mg/día como máximo a mujeres postmenopáusicas concáncer de mama avanzado; estas dosis fueron bien toleradas. No se conoce la dosis única deAromasil que podría ocasionar síntomas que supongan una amenaza para la vida. En ratas yperros la dosis única oral letal fue equivalente a 2000 y 4000 veces, respectivamente, la dosishumana recomendada (en base a mg/m2). No existe un antídoto específico para lasobredosificación; el tratamiento debe ser sintomático. Realizar un tratamiento general de soporte,incluyendo una monitorización frecuente de los signos vitales y una vigilancia estrecha delpaciente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: inhibidor esteroideo de la aromatasa; agente antineoplásico.ATC: L02BG06

Exemestano es un inhibidor esteroideo irreversible de la aromatasa estructuralmente relacionadocon el sustrato natural androstenodiona. En las mujeres posmenopáusicas la principal fuente deestrógenos se obtiene a través de la transformación de los andrógenos en estrógenos mediante laenzima aromatasa en los tejidos periféricos. La privación de estrógenos que se produce a través dela inhibición de la aromatasa supone un tratamiento eficaz y selectivo del cáncer de mamahormono-dependiente en mujeres posmenopáusicas. En las mujeres posmenopáusicas Aromasiloral redujo de forma significativa las concentraciones séricas de estrógenos a partir de una dosisde 5 mg, alcanzándose una supresión máxima (> 90%) con una dosis de 10 - 25 mg. En laspacientes posmenopáusicas con cáncer de mama tratadas con una dosis diaria de 25 mg laaromatización en todo el cuerpo se redujo en un 98%.

Exemestano no posee ninguna actividad progestogénica ni estrogénica. La ligera actividadandrogénica, probablemente debida al derivado 17-hidro, se ha observado fundamentalmente condosis altas. En los ensayos clínicos realizados con dosis múltiples diarias, Aromasil no tuvoefectos detectables sobre la biosíntesis adrenal de cortisol ni de aldosterona medidos antes odespués de una estimulación con ACTH, lo cual demuestra su selectividad con respecto a otrosenzimas implicados en la vía esteroidogénica.

No se requiere, por tanto, una terapia sustitutiva con glucocorticoides ni mineralocorticoides.Incluso con dosis bajas se ha observado que se produce un ligero aumento no dosis dependienteen los niveles séricos de LH y de FSH; este efecto es, sin embargo, previsible debido a la clasefarmacológica y probablemente es el resultado del feedback que se produce a nivel hipofisiariodebido a la reducción en los niveles de estrógenos que estimulan la secreción hipofisiaria degonadotropinas también en las mujeres postmenopáusicas.

Tratamiento adyuvante del cáncer de mama en estadíos inicialesEn un estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego en 4724 pacientes postmenopaúsicas concáncer de mama y receptor estrogénico positivo o desconocido que habían permanecido sinenfermedad después de recibir tratamiento adyuvante con tamoxifeno durante 2 o 3 años, fueronaleatorizadas a recibir de 2 a 3 años Aromasil (25 mg/día) o tamoxifeno (20 o 30 mg/día) hastacompletar un total de 5 años de terapia hormonal.

Después de una mediana de duración del tratamiento de unos 30 meses y una mediana deseguimiento de unos 52 meses, los resultados mostraron que el tratamiento secuencial conAromasil después de 2 a 3 años de tratamiento adyuvante con tamoxifeno se asoció con unamejoría clínica y estadísticamente significativa en la supervivencia libre de enfermedad (disease-free survival ­ DFS) frente a la continuación del tratamiento con tamoxifeno. El análisis mostróque durante el periodo de estudio, Aromasil redujo el riesgo de recurrencia del cáncer de mama un24% en comparación con tamoxifeno (razón de riesgos o hazard ratio 0,76; p=0,00015). El efectobeneficioso del exemestano sobre el tamoxifeno con respecto a la DFS fue claro conindependencia del estado ganglionar o de haber recibido o no quimioterapia previa.

Aromasil también produjo una reducción significativa del riesgo de cáncer de mama contralateral(razón de riesgos o hazard ratio 0,57: p=0,04158).

En el total de la población del estudio se observó una tendencia a mejorar la supervivencia globalcon exemestano (222 muertes) al compararlo con tamoxifeno (262 muertes) con una razón deriesgo o hazard ratio de 0,85 (test de log-rank: p=0,07362), lo que supone una reducción delriesgo de muerte del 15% a favor de exemestano. Se observó una reducción del riesgo de muerteestadísticamente significativa del 23% (razón de riesgo o hazard ratio de supervivencia global de0,77; test Chi cuadrado de Wald: p= 0,0069) con exemestano en comparación con tamoxifenocuando se ajustan los factores de pronóstico previamente especificados (por ejemplo, situación delreceptor de estrógenos, status nodal, quimioterapia previa, uso de terapia hormonal sustitutiva yuso de bisfosfonatos).

Los principales resultados de eficacia en el total de pacientes (población por intención de tratar) yen los pacientes con receptor estrogénico positivo se resumen en la tabla que aparece acontinuación.

Variable Exemestano Tamoxifeno Tasa de riesgoPoblación Eventos /N (%) Eventos /N (%)Supervivencia libre de enfermedad aTodos los pacientes 354 /2352 (15,1%) 453 /2372 (19,1%) 0,76 (0,67-0,88) 0,00015Pacientes ER+ 289 /2023 (14,3%) 370 /2021 (18,3%) 0,75 (0,65-0,88) 0,00030Cáncer de mama contralateralTodos los pacientes 20 /2352 (0,9%) 35 /2372 (1,5%) 0,57 (0,33-0,99) 0,04158Pacientes ER+ 18 /2023 (0,9%) 33 /2021 (1,6%) 0,54 (0,30-0,95) 0,03048Supervivencia libre de cancer de mamaTodos los pacientes 289 /2352 (12,3%) 373 / 2372 (15,7%) 0,76 (0,65-0,89) 0,00041Pacientes ER+ 232 /2023 (11,5%) 305 /2021 (15,1%) 0,73 (0,62-0,87) 0,00038Supervivencia libre de recurrencias a distanciaTodos los pacientes 248 /2352 (10,5%) 297 / 2372 (12,5%) 0,83 (0,70-0,98) 0,02621Pacientes ER+ 194 / 2023 (9,6%) 242 /2021 (12,0%) 0,78 (0,65-0,95) 0,01123Supervivencia globalTodos los pacientes 222 /2352 (9,4%) 262 /2372 (11,0%) 0,85 (0,71-1,02) 0,07362Pacientes ER+ 178 /2023 (8,8%) 211 /2021 (10,4%) 0,84 (0,68-1,02) 0,07569*Test de Long-rank; Pacientes ER+ = pacientes con receptor estrogénico positivo.aSupervivencia libre de enfermedad se define como el primer caso de recurrencia local o adistancia, cáncer de mama contralateral o muerte por cualquier causa.bSupervivencia libre de cáncer de mama se define como el primer caso de recurrencia local o adistancia, cáncer de mama contralateral o muerte por cáncer de mama.cSupervivencia libre de recurrencia a distancia se define como el primer caso de recurrencia adistancia o muerte por cáncer de mama.dSupervivencia global se define como la incidencia de muerte por cualquier causa.

En el análisis adicional para el subgrupo de pacientes con receptor estrogénico positivo odesconocido, la razón de riesgo o hazard ratio de supervivencia global sin ajustar fue de 0,83 (testde log-rank: p= 0,04250), lo que representa una reducción clínica y estadísticamente significativadel 17% en el riesgo de muerte.

Los resultados de un subestudio óseo demostraron que las mujeres tratadas con Aromasil tras2 o 3 años de tratamiento con tamoxifeno presentan una moderada reducción en la densidadmineral ósea. En el total de las pacientes incluidas en el estudio, el tratamiento puso de manifiestoque la incidencia de fracturas evaluadas durante los 30 meses del período de tratamiento, fuemayor en las pacientes tratadas con Aromasil en comparación con las tratadas con Tamoxifeno(4,5% y 3,3% respectivamente, p=0,038).

Los resultados del subestudio de endometrio indican que después de 2 años de tratamiento seprodujo una mediana de reducción del grosor endometrial del 33% en las pacientes tratadas conAromasil en comparación con las pacientes tratadas con tamoxifeno, en las que no hubo ningunavariación notable. El engrosamiento endometrial, observado al comienzo del tratamiento delestudio, volvió a niveles normales (< 5mm) en el 54% de las pacientes tratadas con Aromasil.

Tratamiento de cáncer de mama avanzadoEn un ensayo clínico controlado, randomizado y revisado por expertos, se demostró que la dosisdiaria de 25 mg de Aromasil produce un aumento estadísticamente significativo de lasupervivencia, del tiempo hasta la progresión (TP) y del tiempo hasta el fracaso del tratamiento(TFT), en comparación con el tratamiento hormonal estándar con acetato de megestrol enpacientes posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado que ha progresado después o durante eltratamiento con tamoxifeno, bien sea como terapia adyuvante o como tratamiento en primera líneapara la enfermedad avanzada.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción:

MINISTERIODespués de la administración oral de Aromasil comprimidos, el exemestano se absorberápidamente. La fracción de la dosis absorbida del tracto gastrointestinal es alta. No se conoce labiodisponibilidad absoluta en humanos, aunque se anticipa que está limitada por un gran efecto deprimer paso. Un efecto similar dio lugar a una biodisponibilidad absoluta del 5% en ratas y perros.Después de una dosis única de 25 mg se alcanzan unos niveles plasmáticos máximos de 18 ng/mla las 2 horas. La administración concomitante con alimentos aumenta la biodisponibilidad en un40%.

Distribución:El volumen de distribución del exemestano, no corregido para la biodisponibilidad oral, esaproximadamente 20000 l. La cinética es lineal y la vida media de eliminación terminal es de24 h. La unión a proteínas plasmáticas es del 90% y es independiente de la concentración. Elexemestano y sus metabolitos no se unen a los glóbulos rojos.El exemestano no se acumula de forma inesperada después de dosis repetidas.

Metabolismo y excreción:El exemestano se metaboliza por oxidación del grupo metileno en la posición 6 por el isoenzimaCYP 3A4 y/o reducción del grupo 17-ceto por la aldocetoreductasa seguido por conjugación. Elaclaramiento del exemestano es de aproximadamente 500 l/h, no corregido por labiodisponibilidad oral.Los metabolitos son inactivos o su capacidad para inhibir la aromatasa es menor que la delcompuesto original.La cantidad de fármaco inalterado excretado en orina es del 1% de la dosis. En una semana seeliminó la misma cantidad (40%) de exemestano marcado con 14C en orina y en heces.

Poblaciones especiales

Edad: No se ha observado que exista una correlación significativa entre la exposición sistémica aAromasil y la edad de los sujetos.

Insuficiencia renal:En pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina 30 ml/min) la exposiciónsistémica a exemestano fue dos veces más alta en comparación con los voluntarios sanos.Dado el perfil de seguridad de exemestano, no se considera necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia hepática:En pacientes con una insuficiencia hepática moderada o severa, la exposición a exemestano es 2 -3 veces más alta comparada con los voluntarios sanos. Dado el perfil de seguridad de exemestano,no se considera necesario ajustar la dosis.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Estudios toxicológicos: Los hallazgos en los estudios toxicológicos de dosis repetidas en ratas yperros, como los efectos en los órganos reproductivos y accesorios, fueron generalmenteatribuidos a la actividad farmacológica de exemestano, Otros efectos toxicológicos (en hígado,riñón o sistema nervioso central) se observaron solamente en exposiciones consideradassuficientemente superiores a la exposición máxima humana, lo que indica la poca relevancia en eluso clínico.

Mutagenicidad: Exemestano no fue genotóxico en bacterias (prueba de Ames), en células V79 dehámster chino, en hepatocitos de ratas ni en las pruebas con micronúcleos de ratón. Aunqueexemestano fue clastogénico en linfocitos in vitro no fue clastogénico en dos estudios in vivo.Toxicidad sobre la reproducción: Aromasil fue embriotóxico en ratas y conejos con niveles deexposición sistémica similares a los obtenidos en humanos con 25 mg/día. No hubo evidencia deque se produjera teratogenicidad.

Carcinogenicidad: En un estudio de carcinogenicidad de dos años en ratas hembra, no seobservaron tumores relacionados con el tratamiento. En ratas macho el estudio se finalizó en lasemana 92 debido a muerte prematura por nefropatía crónica. En un estudio de carcinogenicidadde dos años en ratones, se observó un incremento de la incidencia de neoplasias hepáticas enambos sexos a las dosis intermedia y alta (150 y 450 mg/kg/dia). Este hallazgo se considera queestá relacionado con la inducción de enzimas microsomales hepáticas, un efecto observado enratones pero no en ensayos clínicos. También se observó un incremento de la incidencia deadenoma tubular renal en ratones macho a la dosis alta (450 mg/kg/dia). Este cambio se consideraque es específico de género y especie y se produjo a un nivel de dosis que representa unaexposición del orden de 63 veces mayor que la que se produce en humanos a dosis terapéutica.Ninguno de estos efectos observados se considera que es clínicamente relevante para eltratamiento de pacientes con exemestano.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimido: Dióxido silícico coloidal hidratado, crospovidona, hipromelosa, estearatode magnesio, manitol, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón de sodio (A) polisorbato 80.Recubrimiento de azúcar: hipromelosa, alcohol polivinílico, simeticona, macrogol 6000, sacarosa,carbonato de magnesio ligero, dióxido de titanio, metil p-hidroxibenzoato (E218), cera de ésteresde cetilo, talco, cera carnauba

Tinta de impresión: alcohol etílico, shellac, óxidos de hierro negro (E172) y óxidos de titanio(E171).

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

15, 20, 30, 90, 100 y 120 comprimidos en blisters (Aluminio-PVDC/PVC-PVDC).Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pfizer, S.A.Avda. de Europa 20 B, Parque Empresarial La Moraleja28108 Alcobendas, MadridEspaña


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.029

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Abril 2000 / Abril 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOOctubre de 2007

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