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ARTEDIL 10 mg comprimidos, 28 COMPRIMIDOS

CHIESI ESPAÑA, S.A.

1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTOARTEDIL 10 mg comprimidosARTEDIL 20 mg comprimidos

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVAARTEDIL 10 mg comprimidosCada comprimido contiene: Manidipino hidrocloruro, 10 mg

ARTEDIL 20 mg comprimidosCada comprimido contiene: Manidipino hidrocloruro, 20 mg

Excipientes: ver lista completa en el apartado 6.1

3 FORMA FARMACÉUTICAComprimidosArtedil 10 mg comprimidos: comprimidos ranurados redondos de color amarillo pálido.Artedil 20 mg comprimidos: comprimidos ranurados oblongos de color amarillo anaranjado.

4 DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasHipertensión arterial esencial leve a moderada.

4.2 Posología y forma de administraciónLa dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. Si después de 2-4 semanas detratamiento el efecto antihipertensivo fuera insuficiente, es recomendable aumentar la dosificacióna la dosis habitual de mantenimiento de 20 mg una vez al día.

Uso en ancianosTeniendo en cuenta el enlentecimiento de los procesos metabólicos en personas ancianas, la dosisrecomendada es de 10 mg una vez al día. Esta dosificación es suficiente para la mayoría depacientes ancianos; dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, deberán sopesarselos potenciales beneficios frente a los posibles riesgos a la hora de aumentar cualquierdosificación.

Uso en pacientes con disfunción renal o hepáticaEn pacientes con disfunción renal leve a moderada, se deberá proceder con precaución alaumentar la dosis de 10 a 20 mg una vez al día.Dada la amplia metabolización hepática de manidipino, los pacientes con disfunción hepáticamoderada no deben superar los 10 mg una vez al día (ver apartado 4.3 Contraindicaciones).Los comprimidos deben tomarse por la mañana después del desayuno, tragándose sin masticarjunto con un poco de líquido.

4.3 Contraindicaciones- Hipersensibilidad al principio activo manidipino, a otras dihidropiridinas o a cualquierexcipiente del medicamento.- Niños.- Angina de pecho inestable o durante las primeras 4 semanas posteriores a un infarto demiocardio.- Insuficiencia cardiaca congestiva no tratada.- Insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina <10 ml/min.).- Insuficiencia hepática de moderada a severa.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoEn pacientes con disfunción hepática moderada, se administrará con precaución, ya que puedeincrementarse el efecto antihipertensivo (ver apartado 4.2 "Posología y forma deadministración").En personas ancianas se requiere una reducción de la dosis debido al enlentecimiento de losprocesos metabólicos (ver apartado 4.2 "Posología y forma de administración").Manidipino debe administrarse con precaución en pacientes con disfunción ventricular izquierda,en pacientes que sufran de obstrucción de salida del ventrículo izquierdo, en pacientes coninsuficiencia cardiaca derecha aislada y en pacientes con síndrome de disfunción sinusal (en casode que no esté implantado un marcapasos).Al no poseer resultados de estudios en pacientes con enfermedad coronaria estable, se deberáproceder con precaución en este tipo de pacientes, debido a la posibilidad de incremento delriesgo coronario (ver apartado 4.8 "Reacciones adversas").Al no disponer de estudios de interacción in vivo sobre el efecto de los fármacos que inhiben oinducen el enzima CYP 3A4 sobre la farmacocinética de manidipino, Artedil no deberíaadministrarse con fármacos inhibidores de CYP 3A4, como antiproteasas, cimetidina,ketoconazol, itraconazol, eritromicina o claritromicina, o con fármacos inductores de CYP 3A4,como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o rifampicina (ver también apartado 4.5). Asimismo,deberá tenerse precaución cuando se administre manidipino concomitantemente con otrossustratos de CYP 3A4, como terfenadina, astemizol, quinidina o fármacos antiarrítmicos de laclase III, como amiodarona (ver también apartado 4.5).Este medicamento no se debe administrar a pacientes con problemas hereditarios de intolerancia ala galactosa, deficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones deLaponia) o malabsorción de glucosa-galactosa.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónEl efecto antihipertensivo de manidipino puede potenciarse al ser administrado conjuntamente condiuréticos, beta-bloqueantes y, en general, con otros fármacos antihipertensivos.Estudios in-vitro han demostrado que el potencial efecto inhibidor de manidipino sobre elcitocromo P450 puede considerarse clínicamente insignificante.Como sucede con otras dihidropiridinas bloqueadoras del canal del calcio, es probable que elmetabolismo de manidipino sea catalizado por el citocromo P450 3A4. No se poseen estudios deinteracción in vivo sobre el efecto de los fármacos que inhiben o inducen el enzima CYP 3A4sobre la farmacocinética de manidipino, por lo que ARTEDIL no debería administrarse confármacos inhibidores del enzima CYP 3A4, como antiproteasas, cimetidina, ketoconazol,itraconazol, eritromicina y claritromicina, así como con inductores de CYP 3A4, como fenitoína,carbamacepina, fenobarbital y rifampicina (ver también apartado 4.4). Deberá tenerse precaucióncuando se administra ARTEDIL concomitantemente con otros substratos de la enzima CYP3A4,como terfenadina, astemizol, quinidina o fármacos antiarrítmicos de la clase III como amiodarona(ver también apartado 4.4). Además, la administración simultánea de bloqueadores del canal delcalcio con digoxina puede producir un aumento de los niveles de glucósido.Alcohol: igual que sucede con todos los agentes antihipertensivos vasodilatadores, debe tenerseprecaución cuando se tome alcohol simultáneamente, ya que puede potenciar el efecto deaquéllos.Zumo de pomelo: el zumo de pomelo parece inhibir el metabolismo de las dihidropiridinas, con elconsecuente aumento de su biodisponibilidad sistémica y de su efecto hipotensor. Por tanto,manidipino no debe administrarse simultáneamente con zumo de pomelo.No se han observado fenómenos de interacción con fármacos hipoglucémicos orales.

4.6 Embarazo y lactanciaNo existe experiencia clínica sobre el efecto en el embarazo.No se dispone de datos clínicos de la exposición de este medicamento en mujeres embarazadas.Los estudios realizados en animales con manidipino referentes al desarrollo embrio-fetal soninsuficientes (ver apartado 5.3: datos preclínicos sobre seguridad). Debido a que se ha observadoque otros compuestos de dihidropiridinas son teratogénicos en animales y se desconoce el riesgopotencial en humanos, por razones de seguridad hidrocloruro de manidipino no debe seradministrado durante el embarazo.Manidipino y sus metabolitos se excretan en grandes cantidades en la leche de ratas. Se desconocesi manidipino se excreta en la leche materna en humanos, por lo que hidrocloruro de manidipinodebe evitarse durante la lactancia. En caso de que fuera necesaria la administración dehidrocloruro de manidipino, se interrumpirá la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilización de maquinariaComo la disminución de la presión puede provocar mareos, los pacientes deben tener precauciónal conducir y en el manejo de maquinaria.

4.8 Reacciones adversasDurante el tratamiento con Artedil y otras dihidropiridinas se han observado diversos efectosadversos, con las siguientes frecuencias:Muy frecuentes >10%Frecuentes >1% - <10%Poco frecuentesRarasMuy raras <0,01%, incluyendo casos aisladosLas reacciones adversas más frecuentes (1% - <10%) son: palpitaciones, sofocos, edema,cefalea, vértigo y mareos. Estas reacciones se atribuyen a las propiedades vasodilatadoras demanidipino, son dependientes de la dosis y suelen desaparecer espontáneamente a lo largo deltratamiento.Asimismo, se han descrito las siguientes reacciones adversas:

MINISTERIOTrastornos del Sistema Nervioso- Poco frecuentes: parestesia- Raras: somnolencia

Trastornos cardíacos- Poco frecuentes: taquicardia- Raras: dolor precordial, angina de pecho- Muy raras: infarto de miocardio- Muy raramente, pacientes con angina de pecho preexistente pueden experimentar un aumentoen la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques

Trastornos vasculares- Poco frecuentes: hipotensión- Raras: hipertensión

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino- Poco frecuentes: disnea

Trastornos gastrointestinales- Poco frecuentes: náuseas, vómitos, constipación, sequedad de boca, alteracionesgastrointestinales- Raras: gastralgia, dolor abdominal- Se han notificado casos muy raros de gingivitis e hiperplasia gingival que requieren unacuidadosa atención dental, que a menudo desaparecen con la retirada del fármaco.

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos- Poco frecuentes: exantema, eccema- Raras: eritema, prurito

Trastornos generales- Poco frecuentes: astenia- Raras: irritabilidad

Análisis de laboratorio- Poco frecuentes: incrementos reversibles de SGPT, SGOT, LDG, gamma-GT, fosfatasaalcalina, BUN y creatinina sérica.

4.9 SobredosisNo existe experiencia de sobredosificación con ARTEDIL. Al igual que sucede con otrasdihidropiridinas, se prevé que una sobredosificación provoque vasodilatación periférica excesivaacompañada de hipotensión marcada y taquicardia refleja. En este caso, debe instaurarserápidamente tratamiento sintomático y de soporte de la función cardiovascular.Debido a la larga duración del efecto farmacológico de manidipino, la función cardiovascular delos pacientes que hayan tomado una sobredosificación debe monitorizarse durante al menos 24horas.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo terapéutico: Bloqueantes de canales de calcio selectivos, con acción preferentementevascular.Código ATC: C08CA11Manidipino es una dihidropiridina bloqueadora del canal de calcio con actividad antihipertensivay con actividades farmacodinámicas beneficiosas sobre la función renal.La principal característica de manidipino es su larga duración de acción, manifestada in-vitro e in-vivo, y atribuible tanto a sus características farmacocinéticas como a su elevada afinidad por ellugar de unión del receptor. En muchos modelos experimentales de hipertensión, manidipinomostró ser más potente y con una actividad más prolongada que nicardipino y nifedipino.Además, manidipino mostró poseer una selectividad vascular especialmente manifiesta sobre lazona renal, con aumento del flujo sanguíneo renal, reducción en la resistencia vascular de lasarteriolas glomerulares aferentes y eferentes, y consecuente disminución de la presiónintraglomerular.Esta característica se complementa con sus propiedades diuréticas, debido a la inhibición de lareabsorción de agua y sodio a nivel tubular. En ensayos experimentales de patología, manidipinolleva a cabo, a dosis antihipertensivas solamente moderadas, un efecto protector sobre eldesarrollo de daño glomerular originado por la hipertensión. Estudios in-vitro mostraron queconcentraciones terapéuticas de manidipino pueden inhibir eficazmente las respuestasproliferativas celulares frente a mitógenos mesangiales (PDGF, entotelina-1) que puedenrepresentar la base fisiopatológica para el inicio de daño renal y vascular en individuoshipertensos.En pacientes hipertensos, después de una única dosis al día, la presión arterial se mantuvoreducida de una manera clínicamente significativa a lo largo de 24 horas.El descenso de la presión arterial ocasionado por la disminución de las resistencias periféricastotales no induce un aumento clínicamente significativo de la frecuencia y del gasto cardíaco,tanto en el tratamiento de corta como en el de larga duración.No se ha observado que manidipino afecte al metabolismo de la glucosa ni al perfil lipídico enpacientes diabéticos hipertensos.

5.2 Propiedades farmacocinéticasDespués de la administración oral de manidipino, las concentraciones plasmáticas máximas sealcanzan entre las 2 y las 3,5 horas. Manidipino sufre efecto de primer paso. La unión a proteínasplasmáticas es del 99%. El producto se distribuye ampliamente por los tejidos y se metabolizaextensamente, principalmente a nivel hepático.La eliminación se realiza principalmente a través de las heces (63%) y, en menor proporción, dela orina (31%).Después de administraciones repetidas, no se produce acumulación. La farmacocinética enpacientes con insuficiencia renal no sufre ninguna modificación apreciable.La absorción de manidipino aumenta en presencia de comida en el tracto gastrointestinal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos resultados de los estudios de toxicidad a dosis repetidas han mostrado sólo manifestacionestóxicas que se atribuyeron a la exacerbación de los efectos farmacológicos.El perfil toxicológico de hidrocloruro de manidipino sobre la reproducción no ha sidosuficientemente evaluado en los estudios con animales, si bien los estudios realizados no sugierenun riesgo incrementado de los efectos teratogénicos. En estudios de reproducción peri/postnatal enratas, se observaron los siguientes efectos adversos a dosis elevadas: aumento de la duración delembarazo, distocia, aumento de mortinatos, mortalidad neonatal.Los estudios preclínicos no revelaron efectos nocivos para los humanos en términos demutagenicidad, carcinogenicidad, antigenicidad o efectos adversos sobre la fertilidad.6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesLactosa monohidrato, almidón de maíz sin gluten, hidroxipropilcelulosa poco sustituida (L-HPC-31), hidroxipropilcelulosa (HPC-L), estearato de magnesio, riboflavina (E-101).

6.2 IncompatibilidadesNo aplicable

6.3 Periodo de validez3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónConservar el blister en su envase exterior para protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteBlister de PVC/PVDC sellado con Al/PVDC.

ARTEDIL 10 mg comprimidos: envases con 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 y 112 comprimidos de 10mgARTEDIL 20 mg comprimidos: envases con 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 y 112 comprimidos de 20mgTodos los envases pueden no estar comercializados.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNCHIESI ESPAÑA, S.A.Berlín 38-48, 7ª planta08029 Barcelona

8 NÚMERO DE REGISTRO DE LOS MEDICAMENTOSARTEDIL 10 mg comprimidos: nº registro 64.634ARTEDIL 20 mg comprimidos: nº registro 64.635

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNARTEDIL 10 mg comprimidos: Diciembre 2005 (Renovación)ARTEDIL 20 mg comprimidos: Diciembre 2005 (Renovación)

10 FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DEL TEXTOJulio de 2006

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