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ARTEDIL 20 mg comprimidos, 28 COMPRIMIDOS

CHIESI ESPAÑA, S.A.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puedeperjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:1. Qué es Artedil 20 mg comprimidos y para qué se utiliza2. Antes de tomar Artedil 20 mg comprimidos3. Cómo tomar Artedil 20 mg comprimidos4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Artedil 20 mg comprimidos

ARTEDIL® 20 mg comprimidosEl principio activo es manidipino como hidrocloruro.Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, almidón de maíz sin gluten,hidroxipropilcelulosa poco sustituida, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y riboflavina(E-101).Cada comprimido contiene 20 mg de manidipino como hidrocloruro.

Titular: CHIESI ESPAÑA, S.A.Berlín 38-48, 7ª planta08029 Barcelona

Fabricante: Chiesi Farmaceutici S.p.A.26/A, v. Palermo43100 Parma (Italia)

1. QUÉ ES ARTEDIL 20 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZAArtedil 20 mg se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 28 comprimidos.Es un medicamento antihipertensivo bloqueador del canal de calcio.Artedil 20 mg comprimidos está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencialleve a moderada.

2. ANTES DE TOMAR ARTEDIL 20 mg comprimidosNo tome Artedil 20 mg comprimidos:- si presenta alergia a manidipino, a otras dihidropiridinas o a cualquier otro componente delproducto;- si sufre angina de pecho inestable o durante las primeras 4 semanas posteriores a un infarto demiocardio;- si sufre insuficiencia cardiaca congestiva no controlada;- si sufre enfermedad del riñón severa;- si sufre enfermedad del hígado severa;- los niños no deben tomar este medicamento.

Tenga especial cuidado con Artedil 20 mg comprimidos:Se debe tener precaución al tomar Artedil:- si tiene algún problema hepático leve, en cuyo caso no debe superar los 10 mg de manidipino aldía, debido a que puede incrementarse el efecto hipotensor;- en caso de administración a personas ancianas, su médico le recomendará reducir la dosis;- en pacientes con alteraciones del corazón.- si está tomando simultáneamente otros fármacos, como antiproteasas, cimetidina, ketoconazol,itraconazol, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamacepina, fenobarbital o rifampicina;

Toma de Artedil 20 mg comprimidos con los alimentos y bebidas:Se debe evitar el consumo de alcohol, dado que puede potenciar el efecto hipotensor de estemedicamento.No debe tomar zumo de pomelo mientras se esté tomando este medicamento, ya que puedeincrementarse el efecto hipotensor.

EmbarazoConsulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.No se posee experiencia sobre el efecto de Artedil durante el embarazo, por lo que estemedicamento no debe tomarse si está usted embarazada, a menos que sea estrictamente necesario.

LactanciaConsulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de utilizar estemedicamento, ya que Artedil pasa a la leche materna.En caso de que sea imprescindible administrar este medicamento durante la lactancia, ésta seinterrumpirá.

Conducción y uso de máquinasEste medicamento puede provocarle mareos debido a la disminución de la tensión arterial. Enestos casos, no deberá conducir ni manejar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Artedil 20 mg comprimidos:Este medicamento contiene lactosa. Si Usted presenta intolerancia a algunos azúcares, consultecon su médico antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otromedicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otrosproductos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento oajustar la dosis de alguno de ellos.Se ha observado que existe una interacción entre Artedil y los siguientes medicamentos:- diuréticos, beta-bloqueantes y, en general, otros fármacos antihipertensivos, ya que el efectohipotensor puede potenciarse;- antiproteasas, cimetidina, ketoconazol, itraconazol, eritromicina y claritromicina, fenitoína,carbamacepina, fenobarbital, rifampicina, terfenadina o astemizol;- algunos fármacos utilizados para normalizar la frecuencia del corazón, como amiodarona oquinidina;- digoxina, ya que al tomarse conjuntamente puede producir un aumento de sus niveles.

3. CÓMO TOMAR ARTEDIL 20 mg comprimidosSiga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Enestos casos, es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse dehaberlas entendido bien.Recuerde tomar su medicamento.Los comprimidos deben tomarse por la mañana después del desayuno, tragándose sin masticar,junto con un poco de líquido.La dosis inicial habitual es de 10 mg de manidipino al día, pero su médico puede aumentar estadosis a 20 mg una vez al día (un comprimido de Artedil 20 mg por vía oral), en función de surespuesta al tratamiento.Si sufre alguna enfermedad del riñón o hígado, o si tiene usted una edad avanzada, su médicopuede ajustar la dosis de Artedil a su estado general.Si estima que la acción de Artedil 20 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil,comuníqueselo a su médico o farmacéutico.Los niños no deben tomar Artedil.Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Artedil 20 mg comprimidos. No suspendael tratamiento antes, ya que puede ser que no haya completado el proceso de tratamiento de sudolencia.

Si Vd. toma más Artedil 20 mg comprimidos del que debiera:Si usted ha tomado Artedil más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a sufarmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicandoel medicamento y la cantidad tomada.No existe experiencia de sobredosis con este medicamento. En caso de haber tomado másmedicamento del que debe, se puede esperar que se produzca vasodilatación periférica excesivaacompañada de una bajada importante de la tensión arterial y aumento del ritmo cardiaco. En estecaso, debe instaurarse rápidamente tratamiento sintomático y de soporte de la funcióncardiovascular.

Si olvidó tomar Artedil 20 mg comprimidos:No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.En caso de olvidar tomar un comprimido, éste debe tomarse inmediatamente, continuando con elpróximo comprimido al día siguiente, como está prescrito.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Artedil 20 mg comprimidos puede tener efectos adversos, con lassiguentes frecuencias:Frecuentes: menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientesPoco frecuentes: menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientesRaras: menos de 1 por cada 1000 pero más de 1 por cada 10000 pacientesMuy raras: menos de 1 por cada 10000 pacientesLos efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Artedil incluyen palpitaciones(latidos del corazón), sofocos, retención de líquidos, dolor de cabeza, mareos o vértigo.Estos síntomas son dependientes de la dosis y suelen desaparecer espontáneamente a lo largo deltratamiento.Otros efectos adversos que pueden aparecer incluyen:Alteraciones del sistema nervioso- Poco frecuentes: sensación de hormigueo- Raras: somnolencia

Alteraciones cardiovasculares- Poco frecuentes: aumento del ritmo cardiaco, hipotensión- Raras: dolor torácico, angina de pecho, hipertensión- Muy raras: pacientes con angina de pecho preexistente pueden experimentar un aumento en lafrecuencia, duración o gravedad de estos ataques- Se han observado casos aislados de infarto de miocardio

Alteraciones del sistema respiratorio- Poco frecuentes: dificultad para respirar

Alteraciones gastrointestinales- Poco frecuentes: náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, molestias gástricas- Raras: dolor de estómago o abdominal- Se han notificado casos muy raros de inflamación o alteración de las encías, que requieren unacuidadosa atención dental.

Alteraciones de la piel- Poco frecuentes: erupción cutánea, inflamación de la piel- Raras: enrojecimiento de la piel, picor

Alteraciones generales- Poco frecuentes: debilidad, alteraciones en los análisis de laboratorio del hígado y riñón- Raras: irritabilidad

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico ofarmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ARTEDIL 20 mg comprimidosMantenga Artedil 20 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.Conserve este medicamento en su envase exterior para protegerlo de la luz.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Otras Presentaciones:Artedil 10 mg comprimidos: envases con 28 comprimidos

Bajo licencia de Takeda Pharmaceutical Company Ltd. (logo) Japón

Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2006

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