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ARTEOPTIC 1% colirio de liberacion prolongada, frasco cuentagotas de 3 ml

LABORATOIRE CHAUVIN

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ARTEOPTIC 1% colirio de liberación prolongada.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Hidrocloruro de carteolol ..............................................1 g en 100 ml(1 ml de colirio de liberación prolongada contiene 10 mg de hidrocloruro de carteolol)

Excipiente: solución de cloruro de benzalconio (10 mg/100 ml)

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio de liberación prolongada.Solución clara y de color ligerÍsimamente amarillo amarronado.El pH está entre 6 y 7, compatible con el pH de las lágrimas.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Hipertensión intraocular.Glaucoma crónico de ángulo abierto.

4.2 Posología y forma de administración

Vía de administración oftálmica.El colirio se presenta en dos concentraciones: 1% y 2%.

Instilar una gota de ARTEOPTIC en el ojo afectado una vez al día, por la mañana.- Para administrar el medicamento, tirar con cuidado del párpado inferior del ojo yaplicar una gota mientras se mira hacia arriba, cerrar el ojo unos segundos.- Con el ojo cerrado, limpiar la cantidad sobrante.- Volver a cerrar el frasco después de cada aplicación.Se recomienda iniciar el tratamiento instilando una gota de la concentración más baja deARTEOPTIC en el ojo afectado.Dado que la normalización de la presión intraocular por el colirio de carteolol puedetardar varias semanas, la evaluación del tratamiento deberá incluir una determinación dela presión intraocular y una exploración de la córnea al inicio de la terapia y de formaperiódica al cabo de aproximadamente 4 semanas de tratamiento.

El oftalmólogo puede decidir que es necesario combinar el colirio de carteolol con otro uotros tratamientos antiglaucoma (por vía tópica y/o sistémica).El otro colirio concomitante tiene que administrarse al menos 15 minutos antes queARTEOPTIC.

Reemplazo de un tratamiento anteriorCuando se tiene que utilizar el colirio de carteolol de liberación prolongada parareemplazar a otro colirio antiglaucoma, debe interrumpirse la administración del otropreparado tras un día completo de tratamiento, e iniciarse la administración del colirio decarteolol de liberación prolongada al día siguiente, con un régimen posológico de unagota en el ojo afectado, una vez al día.Si el colirio de carteolol va a sustituir a varios agentes antiglaucomatosos combinados,deben interrumpirse estos agentes por separado, uno por uno.Si el colirio de carteolol va a reemplazar a un colirio miótico puede ser necesario realizarun examen de refracción una vez que hayan desaparecido los efectos del agentemiótico.La prescripción tiene que ir acompañada por un control de la presión intraocular,fundamentalmente cuando se instaura el tratamiento por primera vez.Uso en niños y adolescentes (< 18 años)No se han realizado ensayos clínicos con este colirio en niños ni adolescentes. Porconsiguiente no se recomienda el uso de este colirio en este grupo de pacientes.

4.3 Contraindicaciones

Aunque los efectos sistémicos de los beta-bloqueantes sólo se observan en casosexcepcionales tras la instilación ocular, deben tenerse en cuenta las contraindicacionesaplicables a los beta-bloqueantes administrados por vía general.· Asma y broncopneumopatías obstructivas crónicas· Insuficiencia cardiaca· Shock cardiogénico· Bloqueos auriculoventriculares de segundo y tercer grado, no controlados con unmarcapasos· Angina de Prinzmetal· Síndrome sick sinus (incluido bloqueo seno-auricular)· Bradicardia (<45-50 contracciones por minuto)· Enfermedad de Raynaud y alteraciones de la circulación periférica· Feocromocitoma no tratado· Hipotensión arterial· Hipersensibilidad al carteolol, o a cualquiera de los excipientes· Asociación con floctafenina (vér sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos yotras formas de interacción)· Asociación con sultoprida (ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos yotras formas de interacción)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoOculares· No se aconseja combinar dos preparaciones de beta-bloqueantes en colirio (véase4.2 Posología y forma de administración).· Si este colirio se administra para reducir la presión intraocular en pacientes conglaucoma agudo de ángulo cerrado, debe asociarse un agente miótico al tratamiento.Además, en estos pacientes, el objetivo inmediato del tratamiento es volver a abrir elángulo lo que requiere la utilización de un miótico para causar la constricción de lapupila ya que el carteolol tiene muy poco o ningún efecto sobre la pupila.· Se ha comunicado desprendimiento de la coroides simultáneamente con hipotoníaocular con la administración de terapia supresora del humor acuoso, tras eltratamiento quirúrgico del glaucoma (descrito para timolol y acetazolamida).· Usuarios de lentes de contacto.Existe un riesgo de intolerancia a las lentes de contacto debida a la reducción de lasecreción lacrimal asociada generalmente a los betabloqueantes.El conservante utilizado en este colirio, cloruro de benzalconio, puede ocasionarirritación ocular; puede depositarse sobre las lentes de contacto y decolorarlas; porello, este colirio no debe utilizarse mientras se lleven lentes de contacto. Las lentillasdeben quitarse antes de la aplicación del colirio y no deben volverse a poner hastatranscurridos 15 minutos.· Puede observarse sensibilidad reducida al carteolol tras un tratamiento prolongado.Por tanto debe controlarse anualmente la ausencia de taquifilaxia para asegurarse deque el tratamiento a largo plazo permanece efectivo.

GeneralesDeben tenerse en cuenta las contraindicaciones aplicables a los beta-boqueantesadministrados por vía general, aunque los efectos sistémicos de los beta-bloqueantes seobservan sólo en casos excepcionales tras la instilación ocular.Como regla general este medicamento no se debe asociar con amiodarona, algunosantagonistas del calcio (bepridil, verapamil, diltiazem) ni con los beta-bloqueantesempleados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (ver sección 4.5 Interaccionescon otros medicamentos y otras formas de interacción).DeportistasDebe advertirse a los deportistas que este medicamento contiene una sustancia activaque puede dar un resultado analítico positivo en los controles antidopaje.Interrupción del tratamientoNunca debe interrumpirse repentinamente el tratamiento con un beta-bloqueante por víageneral, sobre todo en los pacientes con angina: la interrupción repentina puede causargraves alteraciones del ritmo, infarto de miocardio o muerte súbita.La dosis debe reducirse gradualmente, es decir, a lo largo de una a dos semanas.BradicardiaSi la frecuencia cardiaca en reposo es inferior a las 50-55 pulsaciones por minuto y elpaciente presenta síntomas de bradicardia debe reducirse la dosis.Bloqueo AV de primer gradoLa administración de beta-bloqueantes a pacientes que presenten bloqueo AV de primergrado debe realizarse con precaución, dado que los beta-bloqueantes ejercen un efectodromotrópico negativo.FeocromocitomaSi se utilizan beta-bloqueantes para tratar la hipertensión inducida por el tratamiento delfeocromocitoma, debe realizarse una estricta monitorización de la presión arterial.Pacientes ancianos o pacientes con insuficiencia renal y/o hepáticaA menudo es necesario reducir la dosificación en estos pacientes de riesgo cuando elcolirio beta-bloqueante se administra conjuntamente con otro beta-bloqueante por víasistémica.Pacientes diabéticosAl comienzo del tratamiento debe alertarse a los pacientes diabéticos y reforzar elautocontrol de la glucosa sanguínea. Los signos indicativos de hipoglucemia puedenresultar enmascarados, especialmente los referidos a taquicardia, palpitaciones ysudoración.PsoriasisDado que se ha comunicado que los beta-bloqueantes empeoran esta condición, debeconsiderarse detenidamente la indicación.Reacciones alérgicasEn los pacientes propensos a experimentar reacciones anafilácticas graves,independientemente del origen, y en particular con los medios de contraste con yodo ofloctafenina (ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas deinteracción) o en aquellos que hayan recibido un tratamiento de desensibilización, unagente beta-bloqueante puede exacerbar la reacción y provocar que las dosis habitualesde epinefrina administradas para el tratamiento sean menos efectivas.Anestesia GeneralLos beta-bloqueantes disminuyen los reflejos simpáticos. La administración de untratamiento beta-bloqueante reduce el riesgo de arritmia, isquemia miocárdica yepisodios hipertensivos perioperatorios. El anestesista debe ser informado de que elpaciente está recibiendo tratamiento con un beta-bloqueante.· Si se considera necesaria la interrupción del tratamiento, es suficiente la suspensióndel tratamiento durante 48 horas para restaurar la sensibilidad a las catecolaminas.· En ciertos pacientes el tratamiento no puede ser interrumpido:- En pacientes que padezcan insuficiencia coronaria, es aconsejable continuar con eltratamiento hasta la cirugía debido al excesivo riesgo de una interrupción brusca delbeta-bloqueante.- En urgencias o en casos en los que la interrupción es imposible, el paciente debe serprotegido del predominio vagal mediante la adecuada premedicación con atropina,repetida conforme se requiera.- El anestesista debe utilizar productos que causen la menor depresión miocárdicaposible y deben compensarse las pérdidas sanguíneas.· Debe tenerse en cuenta el incremento del riesgo anafiláctico debido a la dosificacióncon beta-bloqueantes.TirotoxicosisLos beta-bloqueantes pueden enmascarar ciertos signos de tirotoxicosis, en particularlos cardiovasculares.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción1) ColiriosSe requiere una monitorización oftalmológica si se administra simultáneamente untratamiento con colirios que contengan epinefrina (riesgo de midriasis).2) Otros medicamentosAunque la cantidad de beta-bloqueante que pasa a la circulación sistémica tras lainstilación ocular es muy escasa, el riesgo de interacción farmacológica existe. Por tantodeben tenerse en cuenta las interacciones observadas con beta-bloqueantesadministrados por vía sistémica.

Asociaciones contraindicadas- FloctafeninaLos beta-bloqueantes reducen las reacciones cardiovasculares compensatorias alshock o a la hipotensión inducida por floctafenina.- SultopridaAumento del riesgo de alteraciones del ritmo ventricular, fundamentalmente torsadede pointes (taquicardia ventricular rápida atípica).Asociaciones desaconsejadas- AmiodaronaPueden producirse alteraciones de la conducción, automatismo y contractilidad(supresión de los mecanismos compensatorios simpáticos).- Antagonistas del calcio (bepidrilo, diltiazem y verapamilo)Pueden producirse alteraciones del automatismo (bradicardia excesiva, paradasinusal), alteraciones de la conducción auriculo-ventricular e insuficiencia cardiaca(efectos sinérgicos).Esta asociación debe administrarse acompañada de una estricta monitorizaciónclínica y ECG, fundamentalmente en los ancianos y al inicio del tratamiento.- Beta-bloqueantes utilizados en la insuficiencia cardiacaRiesgo de aumento de los efectos adversos de los beta-bloqueantes, principalmentecon riesgo excesivo de bradicardia.

Asociaciones que requieren precaución para su utilización- Anestésicos volátiles halogenadosLos beta-bloqueantes reducen las reacciones cardiovasculares compensatorias(puede prevenirse la inhibición beta adrenérgica durante la cirugía utilizando betaestimulantes). Como regla general no debe interrumpirse el tratamiento beta-bloqueante, y en cualquier caso, debe evitarse una interrupción brusca. Debeinformarse al anestesista de este tratamiento.- Anticolinesterasas: donezepilo, galantamina, rivastigmina, neostigmina,piridostigmina, tacrina, ambenonium.Riesgo de bradicardia excesiva (adición de efectos bradicardiogénicos).Monitorización clínica regular.- Se ha comunicado una potenciación de los efectos sistémicos ejercidos por elcolirio beta-bloqueante y un incremento de las concentraciones plasmáticas delbeta-bloqueante, cuando el colirio beta-bloqueante se administra conjuntamentecon quinidina, probablemente debido a la inhibición del metabolismo del beta-bloqueante por la quinidina (descrito para timolol).- BaclofenAumento del efecto antihipertensivo.Controlar la presión arterial y ajustar la dosis del antihipertensivo si es necesario.- Clonidina y otros antihipertensivos centrales (alfametildopa, guanfacina,moxonidina, rilmenidina)Si se interrumpe repentinamente el tratamiento antihipertensivo central, la presiónarterial aumenta significativamente.Evitar la interrupción repentina del antihipertensivo central. Monitorización clínica.- Insulina, sulfamidas hipoglucémicasTodos los beta-bloqueantes pueden enmascarar ciertos síntomas de hipoglucemia:palpitaciones y taquicardia. La mayoría de los beta-bloqueantes no cardioselectivosaumentan la incidencia y la gravedad de la hipoglucemia.Alertar al paciente y reforzar el autocontrol de glucosa en sangre, fundamentalmenteal inicio del tratamiento.- Medicamentos que causan torsade de pointesLos antiarrítmicos de clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida) y losantiarrítmicos de clase III (amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol) ciertosneurolépticos: fenotiazidas (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina,tioridazina, trifluoperazina), benzamidas (amisulprida, sulpirida, tiaprida),butirofenonas (droperidol, haloperidol), otros neurolépticos (pimozida) y otrosmedicamentos como: bepridilo, cisaprida, difenamilo, eritromicina IV, vincamina IV,mizolastrina, halofantrina, sparfloxacina, petamidina, moxifloxacina, ...Incremento del riesgo de alteraciones del ritmo ventricular, fundamentalmentetorsade de pointes.Monitorización clínica y electrocardiográfica.- PropafenonaAlteraciones de la conducción, automatismo y contractilidad (supresión de losmecanismos compensatorios simpáticos).Monitorización clínica y ECG.

MINISTERIOAsociaciones que deben tenerse en cuenta- AINES (vía general) incluidos los inhibidores selectivos de la Cox-2Reducción del efecto antihipertensivo (los AINES inhiben las prostaglandinasvasodilatadoras y los AINES pirazólicos retienen sodio y líquidos).- Alfa bloqueantes para uso urológico: alfuzosina, doxazosina, prazosina,tamsulosina. terazosinaIncremento del efecto hipotensor, mayor riesgo de hipotensión ortostática.- AmifostinaIncremento del efecto antihipertensivo.- Antagonistas del calcio (dihidropiridinas)Hipotensión, insuficiencia cardiaca en pacientes con insuficiencia cardiaca latente ono controlada (efecto inotrópico negativo in vitro de las dihidropiridinas, condiferentes grados de intensidad dependiendo del producto y probabilidad deacentuar los efectos inotrópicos negativos de los beta-bloqueantes). La presencia deun beta-bloqueante puede también reducir la reacción refleja simpática que se poneen marcha en el caso de repercusión hemodinámica excesiva.- Antidepresivos de la familia de la imipramina (triciclícos), antipsicóticosEfecto antihipertensivo y aumento del riesgo de hipotensión ortostática (efectoaditivo).- MefloquinaRiesgo de bradicardia excesiva (adición de los efectos bradicardiogénicos).4.6 Embarazo y lactanciaAunque el paso a la circulación sistémica de los beta-bloqueantes administrados por víaoftálmica es mucho menor que por vía sistémica, pese a ello, puede producirse.EmbarazoNo se dispone de datos adecuados del uso de ARTEOPTIC en mujeres embarazadas.Los estudios de toxicidad sobre la reproducción en animales no mostraron ningúnacontecimiento adverso relevante para el uso clínico de ARTEOPTIC (ver sección 5.3).Tras su administración sistémica, la acción de los beta-bloqueantes persiste durantevarios días después del parto en los recién nacidos de madres tratadas y puedemanifestarse como bradicardia, disnea o hipoglucemia. Pero generalmente no tienenconsecuencias clínicas.No obstante, puede producirse una insuficiencia cardiaca debida a la reducción de lasreacciones de compensación cardiovascular que requiera hospitalización en la unidadde cuidados intensivos (ver sección 4.9 Sobredosis) en cuyo caso deben evitarse lassoluciones de llenado (riesgo de edema pulmonar agudo).ARTEOPTIC puede prescribirse durante el embarazo si fuera necesario. Si eltratamiento se mantiene hasta el término, se recomienda controlar detenidamente alneonato (frecuencia cardiaca y glucemia durante los primeros 3 a 5 días de vida)LactanciaSe desconoce si el carteolol se excreta o no en la leche materna. Los estudios enanimales han mostrado la excreción de carteolol en la leche materna.Se debe tomar la decisión de continuar o interrumpir el tratamiento con ARTEOPTICteniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y el beneficio deltratamiento con ARTEOPTIC para la madre.Si se administra el tratamiento durante la lactancia, se tendrán en cuenta laspropiedades farmacológicas de ARTEOPTIC (hipoglucemia, bradicardia).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasEste colirio se ha asociado con reacciones adversas (en concreto, alteracionesvisuales), que pueden deteriorar la aptitud para conducir y utilizar maquinas.

MINISTERIO4.8 Reacciones adversasAl igual que otros medicamentos administrados por vía oftálmica que se aplicantópicamente, el colirio de carteolol puede absorberse sistémicamente y puedenproducirse los mismos acontecimientos adversos que con los beta-bloqueantesadministrados por vía oral. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación de la piely los ojos (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).Trastornos vasculares y cardíacas:Administración ocular: síncope, palpitación, arritmia, bloqueo cardíaco.Administración sistémica: bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardíaca,enlentecimiento de la conducción auriculoventricular o intensificación de un bloqueoauriculoventricular ya existente, claudicación, enfermedad de Raynaud, manos y piesfríos.Trastornos oculares:Administración ocular: signos y síntomas de irritación ocular, que incluyen sensación depicor o quemazón leve al inicio del tratamiento, visión borrosa, hiperemia conjuntival,conjuntivitis, blefaritis, queratitis, disminución de la sensibilidad en la córnea, y sequedadde ojos.Administración sistémica: alteraciones visuales que incluyen cambios refractivos(debidos en algunos casos a la interrupción del tratamiento miótico), ptosis, diplopía,desprendimiento de la coroides (después de la cirugía de filtración).Trastornos gastrointestinales:Administración ocular: dispepsia, sequedad de boca.Administración sistémica: náuseas, vómitos, diarrea, gastralgia.Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Administración ocular: fatiga, dolor torácico.Administración sistémica: astenia.Trastornos del sistema inmunológico:Administración ocular: lupus eritematoso sistémico.Administración sistémica: signos y síntomas de reacciones alérgicas que incluyenanafilaxia, agioedema, urticaria, erupción cutánea localizada y generalizada.Trastornos del metabolismo y la nutrición:Administración sistémica: hipoglucemiaTrastornos psiquiátricos y del sistema nervioso:Administración ocular: cefalea, vértigo, incremento de los signos y síntomas de lamiastenia gravis.Administración sistémica: depresión, insomnio, pesadillas, disminución de la libido,impotencia.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Administración ocular: disnea, tos.Administración sistémica: broncoespasmo (fundamentalmente en pacientes conenfermedad broncoespática preexistente).Trastornos de la piel y el tejido subcutáneosAdministración ocular: alopecia.Administración sistémica: varios síntomas cutáneos, que incluyen urticaria, anafilaxia,angio-edema (edema angioneurótico), erupción cutánea, erupción psoriasiforme oexacerbación de la psoriasis (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especialesde empleo).Biológicamente:Se han observado casos raros de anticuerpos antinucleares, acompañados sóloexcepcionalmente de síntomas clínicos en forma de síndrome de lupus, que desapareceal suspender el tratamiento.4.9 SobredosisAunque sólo cantidades muy escasas del beta-bloqueante alcanzan la circulaciónsistémica tras la instilación ocular, debe tenerse en cuenta la posibilidad de riesgo desobredosis.Se dispone de poca información sobre la sobredosificación por vía ocular.En caso de sobredosificación accidental por vía oftálmica, lavar los ojos con unasolución estéril de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %).En caso de ingestión accidental o de un uso abusivo, los síntomas y las acciones arealizar son las mismas que las que se siguen en la sobredosis por beta-bloqueantesadministrados por vía general.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo Farmacoterapéutico: BETA BLOQUEANTECódigo ATC: S01ED05A nivel generalEl carteolol es un beta-bloqueante no cardioselectivo con actividad agonista parcial[actividad simpaticomimética intrínseca moderada (ISA)] y un efecto estabilizador de lamembrana no significativo (anestésico local o de tipo quinidina).A nivel ocular· El colirio de hidrocloruro de carteolol reduce la presión intraocular ­independientemente de si está asociada o no con glaucoma ­ por reducción de lasecreción de humor acuoso.· Por regla general la actividad de este colirio se aprecia a los 30 minutos de lainstilación, alcanza un máximo entre las 2 y las 4 horas y todavía está presentetranscurridas 24 horas.· Estabilidad del efecto hipotensor en el tiempo: el efecto puede permanecer establedurante un año.· Sin embargo, es posible una reducción de la sensibilidad al hidrocloruro de carteolol,fundamentalmente tras un tratamiento más prolongado.· El hidrocloruro de carteolol prácticamente no tiene efecto sobre el diámetro de lapupila ni sobre la acomodación.El excipiente del ARTEOPTIC 1% contiene un polímero hidrosoluble (ácido algínico) conpropiedades (tales como bioadhesividad, interacciones iónicas,...) que permiten que lafrecuencia de las instilaciones se reduzca a una al día.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLas concentraciones plasmáticas medias observadas después de 2 meses deinstilaciones repetidas de ARTEOPTIC 2% en pacientes con glaucoma fueron inferiorescon la formulación de liberación prolongada administrada una vez al día (Cmax=1,72ng/ml) que con la formulación regular administrada dos veces al día (Cmax = 3,64ng/ml).Aunque la función renal es importante para la eliminación no se ha realizado ningúnestudio en pacientes con insuficiencia renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos datos preclínicos obtenidos en los estudios convencionales de seguridadfarmacológica, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad o carcinogenicidad norevelan ningún riesgo especial para los humanos.En estudios de toxicidad sobre la reproducción se observaron signos de toxicidadembrionaria con dosis altas administradas por vía oral que daban lugar a niveles deexposición sistémica considerados como muy superiores a los obtenidos con lautilización clínica del colirio de ARTEOPTIC. El carteolol no mostró ningún efectoteratogénico en los estudios de toxicidad sobre la reproducción.Se ha comunicado que el hidrocloruro de carteolol en ratas es capaz de atravesar labarrera placentaria y se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesDisolución de cloruro de benzalconioÁcido algínico (E 400)Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (E 339)Fosfato de disodio dodecahidrato (E 339)Cloruro de sodioHidróxido de sodio (para el ajuste del pH)Agua purificada

6.2 IncompatibilidadesNo procede.

6.3 Período de validez2 años.Periodo de validez tras la primera apertura del envase: 28 días.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteFrasco (PE) de 3 ml con gotero cerrado con un tapón (polipropileno).

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratoire CHAUVIN416, rue Samuel Morse ­ CS 99535 ­ 34961 Montpellier cedex 2Francia


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66366

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNFecha de la primera autorización: 19 Junio 2004Fecha de la revalidación: 9 Noviembre 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTONoviembre 2006

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