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ACICLOVIR BEXAL 200 mg comprimidos, 25 comprimidos

BEXAL FARMACEUTICA, S.A

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACICLOVIR LICONSA 200 mg Comprimidos E.F.G.ACICLOVIR LICONSA 800 mg Comprimidos E.F.G.

COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ACICLOVIR LICONSA 200 mg Comprimidos E.F.G.Cada comprimido contiene:Aciclovir (D.C.I.) 200 mg. Excipientes c.s.

ACICLOVIR LICONSA 800 mg Comprimidos E.F.G.Cada comprimido contiene:Aciclovir (D.C.I.) 800 mg. Excipientes c.s.

FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de las infecciones de la piel y membranas mucosas producidas por el virusherpes simple.

Infecciones mucocutáneas por virus herpes simple (VHS) en pacientes inmunodeprimidos:ACICLOVIR Comprimidos es efectivo en el tratamiento de la infección establecida porVHS, disminuyendo en un 25 a 65% el tiempo de curación. Igualmente ha demostrado sueficacia como profilaxis de la infección por VHS en pacientes transplantados (médula ósea,renal, corazón, etc.) e inmunodeprimidos por hemopatías malignas, en quimioterapia yseropositivos para VHS. Aunque posiblemente efectivo, no hay evidencias claras de unafavorable relación beneficio-riesgo y coste-beneficio en la prevención de la infecciónrecurrente por VHS en pacientes inmunodeprimidos por otras causas: inmunodeficienciaprimaria, SIDA, tumores sólidos, enfermedades del colágeno, etc. En estos pacientes lanecesidad del tratamiento se establecerá en base a la frecuencia y gravedad de lasrecurrencias.

Herpes genital: ACICLOVIR Comprimidos se ha mostrado eficaz en el tratamiento delprimer episodio de herpes genital disminuyendo la duración del dolor y las lesiones entreun 29 y un 57%. El tratamiento del episodio inicial no afecta la tasa de recurrenciaposterior. La eficacia es menor en los episodios recurrentes de herpes genital que en elinicial. ACICLOVIR Comprimidos administrado profilácticamente es capaz de disminuir lafrecuencia y severidad de los episodios de herpes genital, sin embargo, la tasa derecurrencia vuelve a niveles previos cuando se suspende la administración. El mayorbeneficio de la profilaxis con aciclovir se ha observado en pacientes con seis o más

episodios de herpes genital al año. Dado que no se puede asegurar la seguridad de laadministración del fármaco por periodos superiores a un año, se recomienda suprimir laadministración y observar el patrón de recurrencias antes de decidir continuar el tratamientopor periodos más prolongados.

Herpes Zóster: ACICLOVIR Comprimidos es efectivo a la dosis especificada en elapartado Posología en el tratamiento del herpes zóster en pacientes inmunocompetentes. Lamejoría es más efectiva en infecciones cutáneas progresivas o diseminadas. Tambiénreduce discretamente la progresión de las lesiones dérmicas y el dolor con el tratamientodurante 7-10 días en pacientes inmunocompetentes con herpes zóster. El tratamientodebería realizarse en las primeras 72 horas del cuadro, siendo el resultado mejor cuanto másprecoz es la administración.

Se recomienda el tratamiento en aquellos pacientes de riesgo (diabéticos, malnutridos, etc.)y/o con herpes zóster severo, siendo el beneficio menor en el resto de pacientes. Diferentesensayos clínicos han demostrado que el aciclovir oral, a la dosis recomendada, proporcionaun notable beneficio clínico sobre la eliminación viral, erupción y dolor en la fase aguda dela enfermedad. Algunos estudios, frente a placebo, han demostrado una menor prevalenciade neuralgia post-herpética tras tratamiento con aciclovir.

Varicela: en ensayos clínicos realizados en pacientes inmunocompetentes frente a placebo,aciclovir ha demostrado ser eficaz en la reducción de la extensión de la erupción así comoen la disminución de la intensidad del prurito y de la sintomatología general, cuando eltratamiento se inicia dentro de las primeras 24 horas tras la aparición del rash cutáneocaracterístico. No se ha demostrado que el tratamiento con aciclovir disminuya laincidencia de complicaciones derivadas de la propia enfermedad.

4.2 Posología y forma de administración

La primera dosis debe ser administrada tan pronto como sea posible una vez desarrollada lainfección. En el caso de infecciones recurrentes será conveniente comenzar el tratamientodurante el periodo prodrómico o cuando aparezcan las lesiones.

ADULTOS

Función renal normal:

Tratamiento de las infecciones del Virus herpes simple:

1 comprimido de 200 mg 5 veces al día a intervalos de 4 horas, omitiendo la dosisnocturna, durante 5 días. No obstante, la duración del tratamiento dependerá de la gravedadde la infección, estado del enfermo y respuesta a la terapia.

En pacientes seriamente inmunocomprometidos y en aquellos con dificultades en laabsorción intestinal, la dosis puede ser doblada a 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) 5veces al día o bien se puede utilizar la vía intravenosa.

Supresión de recurrencias producidas por virus herpes simple en pacientesinmunocomprometidos:

1 comprimido de 200 mg 4 veces al día a intervalos de aproximadamente 6 horas o bien400 mg (2 comprimidos de 200 mg) 2 veces al día, cada 12 horas. Así se evita la apariciónde recurrencias o disminuye notablemente la frecuencia de éstas. En algunos pacientespueden obtenerse efectos terapéuticos con dosis de 1 comprimido de 200 mg 3 veces al díao incluso 1 comprimido de 200 mg 2 veces al día. El tratamiento será interrumpidoperiódicamente a intervalos de 6 a 12 meses para observar posibles cambios en el procesode la enfermedad.

Profilaxis de infecciones producidas por virus herpes simple en pacientesinmunocomprometidos:

1 comprimido de 200 mg 4 veces al día a intervalos de 6 horas. En pacientes seriamenteinmunocomprometidos (por ejemplo, después de un transplante de médula) o en pacientescon dificultades en la absorción intestinal, la dosis puede ser doblada a 400 mg (2comprimidos de 200 mg) 4 veces al día. La duración de la administración profiláctica estádeterminada por la duración del periodo de riesgo.

Tratamiento del herpes zóster:

1 comprimido de 800 mg ó 4 comprimidos de 200 mg 5 veces al día a intervalos de 4 horas,omitiendo la dosis nocturna, durante 7 días. En pacientes seriamenteinmunocomprometidos (por ejemplo, después de un transplante medular) o en aquellos condificultades en la absorción intestinal, es conveniente la administración por vía intravenosa.

Varicela:

1 comprimido de 800 mg 5 veces al día a intervalos de 4 horas omitiendo la dosis nocturnadurante 7 días.

Función renal alterada:

En el tratamiento de infecciones por virus herpes simple, en pacientes con un aclaramientode creatinina igual o inferior a 10 ml/min, 1 comprimido de 200 mg cada 12 horas.

En el tratamiento de infecciones por Herpes Zóster, se recomienda 1 comprimido de800 mg ó 4 comprimidos de 200 mg 2 veces al día, para pacientes con un aclaramiento decreatinina inferior a 10 ml/min y 1 comprimido de 800 mg ó 4 comprimidos de 200 mg 3 ó4 veces al día a intervalos de 6-8 horas, para pacientes con un aclaramiento de creatinina de10-25 ml/min.

Varicela: 1 comprimido de 800 mg, 2 veces al día para pacientes con un aclaramiento decreatinina inferior a 10 ml/min y 1 comprimido de 800 mg 3 ó 4 veces al día a intervalos de6-8 horas para pacientes con un aclaramiento de creatinina de 10-25 ml/min.

Uso en el anciano

En personas de edad se recomienda un aporte de líquido adecuado mientras estén sometidasa altas dosis de aciclovir por vía oral. En aquellos ancianos con una función renal alteradase administrará una dosis reducida.

MINISTERIOUso en niños

Para el tratamiento de la varicela:Niños mayores de 6 años: 1 comprimido de 800 mg cuatro veces al día durante 5 días.Niños entre 6 y 2 años: 2 comprimidos de 200 mg cuatro veces al día durante 5 días.Niños menores de 2 años: 1 comprimido de 200 mg cuatro veces al día durante 5 días.

La posología puede calcularse con más exactitud como 20 mg/kg de peso corporal (sinsobrepasar 800 mg) cuatro veces al día.

Para el tratamiento de infecciones por virus herpes simple y profilaxis en niñosinmunocomprometidos: los niños mayores de 2 años serán tratados con la dosis de adultos ylos niños menores de 2 años serán tratados con la mitad de la dosis de adultos.

No se dispone de una posología estudiada para el tratamiento de supresión de recurrenciaspor virus herpes simple en niños inmunocompetentes.

4.3 Contraindicaciones

Aciclovir Comprimidos está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida alaciclovir.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En pacientes con alteración de la función renal (véase epígrafe POSOLOGIA), se reducirála dosis diaria.

Se deben evitar las relaciones sexuales en pacientes de herpes genital con lesiones visibles,ya que existe riesgo de transmitir la enfermedad a la pareja.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración simultánea con probenecid aumenta la vida media del aciclovir y el áreabajo la curva de sus concentraciones plasmáticas. No se han descrito otras interaccionesmedicamentosas, aunque los medicamentos que alteran la fisiología renal podríaninfluenciar la farmacocinética del aciclovir.

4.6 Embarazo y lactancia

Uso en el Embarazo: La experiencia en humanos es limitada, por ello aciclovir sólo seutilizará en aquellos casos en los que previamente la valoración riesgo-beneficio de suaplicación aconseje su utilización. La administración sistémica de aciclovir en ensayosestándar internacionalmente aceptados no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos enconejos, ratas o ratones.

En ensayos no-estándar, se observaron anormalidades fetales únicamente después de laadministración subcutánea de altas dosis de aciclovir que fueron tóxicas para la madre. Larelevancia clínica de estos hallazgos es incierta.

Uso durante la Lactancia: Estudios en humanos muestran que después de laadministración de Aciclovir Comprimidos, puede aparecer aciclovir en la leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

Se han descrito casos de erupciones cutáneas en algunos pacientes que recibieron aciclovir;estas erupciones desaparecieron con la interrupción del tratamiento. Se han descrito otroscasos extremadamente raros de ligeras elevaciones transitorias de bilirrubina y enzimashepáticas, ligeros aumentos de la urea y creatinina plasmática, ligeras disminuciones en losíndices hematológicos, dolor de cabeza, fatiga y reacciones neurológicas leves y reversiblesen pacientes tratados con aciclovir por vía oral. Se han descrito también alteracionesgastrointestinales como náuseas, vómitos, diarreas y dolores abdominales.

4.9 Sobredosificación

Dado que el aciclovir es sólo parcialmente absorbido por vía digestiva, es poco probable laaparición de efectos tóxicos graves después de la ingestión de 5 g de aciclovir en una solatoma. No se dispone de datos sobre los efectos que se puedan producir después de laingestión de dosis mayores. El aciclovir es dializable.


5. ROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades Farmacodinámicas

El aciclovir es un producto antivírico activo "in vitro" e "in vivo" contra los tipos I y II delvirus herpes simple y virus varicela zóster, siendo baja su toxicidad para las célulasinfectadas del hombre y los mamíferos. Aciclovir cuando penetra en la célula infectada porel virus herpes se fosforila, convirtiéndose en el compuesto activo aciclovir-trifosfato; elprimer paso en este proceso requiere la presencia de la timidina-quinasa específica del virusdel herpes simple. El aciclovir-trifosfato actúa como inhibidor específico de la ADNpolimerasa del virus herpes, evitando la posterior síntesis del ADN vírico sin afectar losprocesos celulares normales.

5.2 Propiedades Farmacocinéticas

Por vía oral el aciclovir se absorbe parcialmente, aproximadamente sólo un 20% de la dosisadministrada. Su vida media plasmática en individuos con función renal normal es dealrededor de unas tres horas y de 20 horas en pacientes anúricos.

MINISTERIOSe excreta por el riñón, por filtración glomerular y secreción tubular, pasando a la orina,por la que se elimina asimismo el único metabolito, la 9-carboximetoximetilguanina(CMMG).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Mutagenicidad: Los resultados de una gran cantidad de pruebas de mutagenicidad "invitro" e "in vivo" indican que aciclovir no presenta riesgos genéticos en el hombre.

Carcinogénesis: Estudios a largo plazo en ratas y ratones, evidenciaron que el aciclovir notenía efectos carcinogénicos.

Fertilidad: Sólo a dosis muy superiores a las terapéuticas se han observado efectosreversibles en la espermatogénesis en ratas y perros.

No se dispone de información de los efectos de aciclovir en la fertilidad de la mujer.Aciclovir Comprimidos ha demostrado no tener efectos sobre la cantidad, morfología ymotilidad del esperma humano.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de Excipientes

ACICLOVIR LICONSA 200 mg Comprimidos:Excipientes: Lactosa, Celulosa microcristalina, Almidón glicolato sódico, Polividona yEstearato de magnesio.

ACICLOVIR LICONSA 800 mg Comprimidos:Excipientes: Celulosa microcristalina, Almidón glicolato sódico, Polividona, Estearato demagnesio y Sílice coloidal anhidra.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

El período de validez establecido es de 2 años a temperatura ambiente.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Manténgase por debajo de 30ºC y en ambiente seco.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

ACICLOVIR LICONSA 200 mg Comprimidos se presenta en envases de 25 comprimidosde 200 mg acondicionados en blister de Al/PVC.

ACICLOVIR LICONSA 800 mg Comprimidos se presenta en envases de 35 comprimidosde 800 mg acondicionados en blister de Al/PVC.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

La primera dosis debe ser administrada tan pronto como sea posible una vez desarrollada lainfección. En el caso de infecciones recurrentes, será conveniente comenzar el tratamientodurante el periodo prodrómico, o cuando aparezcan las lesiones.

Los comprimidos se ingieren con un poco de agua.

6.7 Nombre y domicilio social del titular de la autorización de comercialización

BEXAL FARMACÉUTICA; S.A.Centro Empresarial Osa MayorAvda de Osa Mayor 4-Área B28023 AravacaMadrid

7. Número de la autorización de comercialización

62685

Fecha de la última revisión:

Mayo 1999.

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