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ARTICAiNA/EPINEFRINA DIASA 40 /0,01 mg/ml solucion inyectable, 100 ampollas

DIASA EUROPA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ARTICAINA/ EPINEFRINA DIASA 40/0,01 mg/ml solución inyectable EFG.


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Articaína (como hidrocloruro)............. 40 mgEpinefrina (como bitartrato)................. 0,01 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACEUTICA

Solución inyectable.Solución incolora y traslúcida.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Anestesia local (por infiltración y bloqueo del nervio) en odontología.ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,01 mg/ml está especialmente indicado paraprocedimientos complicados que requieran una anestesia prolongada.

4.2 Posología y forma de administración

Se recomienda aplicar la siguiente posología:Deberá utilizarse el menor volumen posible de solución necesario para obtener una anestesiaeficaz.

Para extracciones dentales maxilares, en la mayoría de los casos son suficientes 1,8 ml deARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,01 mg/ml por pieza; se evitan así las inyeccionesdolorosas palatales. En el caso de extracciones sucesivas de dientes vecinos, es posiblefrecuentemente reducir el volumen de inyección.

Si se requiere un corte o sutura en el paladar, está indicada una inyección palatal deaproximadamente 0,1 ml por punción.

En caso de extracciones simples de premolares del maxilar inferior, la mayoría de las veces essuficiente una anestesia de infiltración de 1,8 ml de ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA40/0,01 mg/ml por pieza; en algunos casos se requiere una re-inyección bucal de 1 a 1,8 ml. Encasos raros puede estar indicada una inyección dentro del foramen mandibular.

Inyecciones vestibulares de 0,5 a 1,8 ml de ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,01 mg/mlpor pieza permiten la preparación de la cavidad y de la pulpa de la corona.

En el tratamiento de molares del maxilar inferior debe utilizarse anestesia de bloqueo nervioso.

En procedimientos quirúrgicos ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,01 mg/ml debedosificarse individualmente dependiendo del grado y duración de la intervención y de los factoresrelativos al paciente.

En general, en niños entre 20-30 Kg de peso, son suficientes dosis de 0,25 a 1 ml. Los niños entre30-45 Kg de peso necesitan de 0,5 a 2 ml.ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,01 mg/ml no debe utilizarse en niños menores de 4años.

En pacientes ancianos puede producirse un incremento de los niveles plasmáticos deARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,01 mg/ml debido a la disminución de los procesosmetabólicos y el menor volumen de distribución. El riesgo de acumulación de ARTICAINA /EPINEFRINA DIASA 40/0,01 mg/ml se incrementa particularmente tras aplicación repetida(ejemplo, re-inyección). Se observa un efecto similar en pacientes debilitados o con funciónhepática o renal gravemente deteriorada (ver también apartado 4.4 "Advertencias y precaucionesespeciales de empleo")Por lo tanto, en todos estos casos se recomienda el rango de dosis más bajo posible (cantidadmínima para alcanzar un efecto anestésico suficientemente profundo).

La dosis tiene también que reducirse en pacientes con ciertas enfermedades subyacentes (anginade pecho, arteriosclerosis) (ver también apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales deempleo").

Dosis máxima recomendada:Adultos:En adultos sanos la dosis máxima es de 7 mg/kg de peso corporal de articaína (500 mg para unpaciente de 70 kg) equivalente a 12,5 ml de ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,01mg/ml.La dosis máxima representa 0,175 ml de solución por kg de peso.

Niños:La cantidad a inyectar debe determinarse por la edad y el peso del niño y la magnitud de laoperación. No debe exceder el equivalente de 7 mg de articaína (0,175 ml de ARTICAINA /EPINEFRINA DIASA 40/0,01 mg/ml) por kg de peso corporal.

ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml se puede utilizar también, y puede ser másapropiado para procedimientos más cortos y cuando existe un riesgo de hemorragia significativaen el campo operatorio (ver apartado 5.1 "Propiedades farmacodinámicas" para mayorinformación sobre la duración de la analgesia).

Método de administraciónPor inyección en la mucosa oral.SOLO PARA USO EN ANESTESIA DENTAL.

Para evitar la inyección intravascular, debe llevarse a cabo siempre un control por aspiración almenos en dos planos (rotación de la aguja en 180º), aunque un resultado negativo de la aspiraciónno descarta la inyección intravascular involuntaria e inadvertida.

La velocidad de la inyección no debe exceder de 0,5 ml en 15 segundos, es decir, 1cartucho/minuto.Las reacciones sistémicas mayores, como resultado de una inyección intravascular accidental, sepueden evitar en la mayoría de los casos por una inyección técnica (después de aspiración,inyección lenta de 0,1-0,2 ml y aplicación lenta del resto), no antes de transcurridos 20-30segundos).

Los cartuchos ya abiertos no deben utilizarse en otros pacientes. Los residuos deben serdesechados.

4.3 Contraindicaciones

Está contraindicado el uso en niños menores de 4 años.ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,01 mg/ml está contraindicado en caso dehipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Debido al componente anestésico local articaína, ARTICAINA/EPINEFRINA DIASA 40/0,01mg/ml no puede utilizarse en pacientes con:- Alergia conocida o hipersensibilidad a los anestésicos locales tipo amida.- Deterioro grave de la iniciación del impulso y del sistema de conducción del corazón(ejemplo, bloqueo A V grado II y III, bradicardia pronunciada).- Insuficiencia cardíaca agudamente descompensada.- Hipotensión grave.- Deficiencia de actividad colinesterasa conocida.- Diatesis hemorrágica, particularmente con anestesia de bloqueo nervioso.- No debe realizarse la inyección en un área inflamada.

Debido al contenido de epinefrina, como componente vasoconstrictor, ARTICAINA/EPINEFRINADIASA 40/0,01 mg/ml no puede utilizarse en pacientes con:- Enfermedades cardíacas tales como:o Angina de pecho inestableo Infarto de miocardio recienteo Cirugía reciente de bypass arterial coronarioo Arritmias refractarias y taquicardia paroxística o de alta frecuencia, arritmiacontinuao Hipertensión grave no tratada o incontroladao Insuficiencia cardíaca congestiva no tratada o incontrolada- Tratamiento simultáneo con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) oantidepresivos tricíclicos (ver apartado 4.5 "Interacciones")

Debido al contenido de metabisulfito de sodio como excipiente no está permitido el uso en el casode:- Alergia o hipersensibilidad al metabisulfito de sodio- Asma bronquial grave

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,01 mg/ml debe emplearse con especial precaución enel caso de :

- Deterioro grave de la función renal- Angina de pecho (ver apartado 4.2 "Posología y método de administración" y 4.3"Contraindicaciones")- Arteriosclerosis- Deterioro considerable de la coagulación sanguínea (ver apartado 4.5 "Interacciones")- Tirotoxicosis- Glaucoma de ángulo estrecho- Diabetes mellitus- Enfermedades pulmonares, particularmente asma alérgica- Feocromocitoma

La inyección accidental puede estar asociada con convulsiones seguidas de parada del sistemanervioso central o cardiorrespiratoria. Deben estar disponibles para uso inmediato, equipo dereanimación, oxígeno y otros fármacos de reanimación.

Puesto que los anestésicos locales tipo amida son también metabolizados por el hígado,ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,01 mg/ml debe usarse con precaución en pacientescon enfermedades hepáticas. Los pacientes con enfermedades hepáticas graves corren un mayorriesgo de desarrollo de una concentración tóxica en el plasma.

El producto debe administrarse con precaución en pacientes con función cardiovasculardeteriorada ya que son menos capaces de compensar los cambios funcionales asociados con laprolongación de la conducción A-V producida por estos fármacos.

El producto debe ser administrado con precaución en pacientes con historial de epilepsia.

Existe una posibilidad de resultados positivos en los test de dopaje realizados en deportistas.

Debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento con inhibidores de la coagulación sanguínea(por ejemplo, heparina o ácido acetilsalicílico), una vasopunción inadvertida al administrar elanestésico local, puede producir una hemorragia grave, y que, en general, se incrementa latendencia a la hemorragia (ver apartado 4.5 "Interacciones")

Debe evitarse la inyección intravascular inadvertida (véase apartado 4.2 "Posología y método deadministración").

En relación con las preparaciones de la cavidad o de la corona, hay que tener en cuenta el menorflujo sanguíneo en el tejido pulpar debido al contenido de epinefrina, y de ahí el riesgo parasupervisar una pulpa abierta.

Por contener metabisulfito de sodio como excipiente, raramente puede provocar reaccionesalérgicas graves y broncoespasmos.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol = 23 mg de sodio por dosis, esto es, esencialmenteexento de sodio.

Precauciones de uso.

Cada vez que se emplea un anestésico local deben estar disponibles los siguientesfármacos/terapias:

- Medicamentos anticonvulsivos (benzodiacepinas o barbitúricos), miorrelajantes, atropinay vasopresores o epinefrina para una reacción alérgica o anafiláctica graves.- Equipo de reanimación (en particular una fuente de oxígeno) capaz de ventilaciónartificial si fuera necesario.- Monitorización cuidadosa y constante de los signos vitales cardiovasculares yrespiratorios (ventilación adecuada) y debe controlarse el estado de consciencia delpaciente después de cada inyección anestésica local. Inquietud, ansiedad, tinnitus, vértigo,visión borrosa, temblores, depresión o somnolencia pueden ser tempranos signos deadvertencia de toxicidad del sistema nervioso central (ver apartado 4.9 "Sobredosis")

Pacientes que toman fenotiazinasLas fenotiazinas pueden reducir o revertir el efecto presor de la epinefrina.Debe evitarse el uso simultáneo de estos agentes. En las situaciones en que sea necesaria estaterapia simultánea, es esencial la monitorización cuidadosa del paciente.

Pacientes que toman beta-bloqueantes no selectivosLa administración simultánea de -bloqueantes no cardio-selectivos puede conducir a unincremento de la presión sanguínea, debido a la epinefrina (ver apartado 4.5 "Interacciones").

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El efecto simpaticomimético de la epinefrina puede intensificarse con la ingesta simultánea deinhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos (ver apartado 4.3 "Contraindicaciones")La epinefrina puede inhibir la liberación de insulina en el páncreas y, por consiguiente, disminuirel efecto de los antidiabéticos orales.La administración simultánea de -bloqueantes no-cardioselectivos puede llevar a un incrementode la presión sanguínea debido al componente epinefrina de ARTICAINA / EPINEFRINADIASA 40/0,01 mg/ml.Ciertos anestésicos por inhalación, como por ejemplo halotano, pueden sensibilizar el corazón alas catecolaminas y, por lo tanto, inducir arritmias tras la administración de ARTICAINA /EPINEFRINA DIASA 40/0,01 mg/ml.Durante el tratamiento con inhibidores de la coagulación sanguínea se incrementa la tendenciahemorrágica (ver también apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.6 Embarazo y lactancia

No existe experiencia clínica disponible sobre el uso en mujeres gestantes y lactantes. No se haestablecido la seguridad del uso de anestesias locales durante el embarazo respecto a efectosadversos sobre el desarrollo fetal: ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,01 mg/ml sólo debeadministrarse durante el embarazo después de una evaluación cuidadosa beneficio/riesgo.

Se desconoce la excreción de articaína y sus metabolitos en la leche materna. Sin embargo, losdatos preclínicos de seguridad sugieren que la concentración de articaína en la leche materna nodebe alcanzar concentraciones clínicamente relevantes. Por consiguiente, las madres lactantesdeberían descartar la primera leche siguiente a la anestesia con articaína.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Aunque los pacientes ensayados no han mostrado deterioro de sus reacciones normales alconducir un vehículo, el dentista debe evaluar en cada caso la posible disminución de laseguridad del paciente cuando maneje un vehículo o maquinaria. El paciente no debe abandonar laclínica antes de que hayan transcurrido al menos 30 minutos después de la inyección.

4.8 Reacciones adversasDebido al componente anestésico local articaína, pueden producirse las siguientes reaccionesadversas:

Trastornos cardiovascularesRaros: (de 1/10.000 a < 1/1.000)Disminución de la frecuencia cardíaca, hipotensión.Caída de la presión sanguínea, trastornos de la conducción del impulso cardíaco, bradicardia,asistolia, parada cardiovascular.

Trastornos del sistema nerviosoRaros: (de 1/10.000 a < 1/1.000)Sabor metálico, tinnitus, vértigo, náuseas, vómitos, inquietud, ansiedad, guiños, agitación,nerviosismo, nistagmus, logorrea, dolor de cabeza, incremento en la tasa respiratoria. Parestesiade los labios, de la lengua o de ambos.Estas señales, cuando aparecen, requieren medidas correctoras rápidas para prevenir un posibleempeoramiento.Somnolencia, confusión, temblores, espasmo muscular, crisis tónico-clónicas, coma y parálisisrespiratoria.

Trastornos respiratoriosRaros: (de 1/10.000 a < 1/1.000)Taquipnea, después bradipnea, que puede conducir a apnea.

Reacciones alérgicasMuy raras: (<1/10.000 incluyendo casos aislados)Pueden observarse manifestaciones de hipersensibilidad a la articaína, tales como: rash, pruritoedematoso, prurito y eritema, así como también náuseas, diarrea, jadeos o anafilaxis. Se hareportado reactividad cruzada a la articaína en pacientes con hipersensibilidad retardada a laprilocaina.En general, los pacientes con hipersensibilidad demostrada a la articaína u otras amidas debenrecibir un anestésico local del grupo estérico para procedimientos sucesivos.La administración de grandes dosis de articaína puede producir metahemoglobinemia en pacientescon metahemoglobinemia subclínica.

Debido al contenido de epinefrina como componente vasoconstrictor, pueden producirse lassiguientes reacciones adversas:

Trastornos cardiovascularesRaros: (de 1/10.000 a < 1/1.000)Sensación de calor, sudoración, aceleración del pulso, dolores de cabeza tipo migraña, incrementode la presión sanguínea, trastornos de angina de pecho, taquicardias, taquiarritmias y paradacardiovascular, así como tampoco se puede excluir una tumefacción edematosa del tiroides.

Debido al contenido de metabisulfito de sodio como excipiente se pueden presentar en casosaislados las siguientes reacciones adversas:

Particularmente en asmáticos bronquiales pueden producirse reacciones alérgicas o reacciones dehipersensibilidad, que se manifiestan con vómitos, diarrea, respiración sibilante, ataque asmáticoagudo, enturbiamiento de la consciencia o shock.

Debido al contenido de articaína y epinefrina se pueden presentar las siguientes reaccionesadversas:

Trastornos del sistema nerviosoSe ha descrito la aparición de parálisis facial nerviosa con dos semanas de retraso conarticaína/epinefrina, persistiendo el acontecimiento 6 meses después.

La aparición simultánea de varias complicaciones y reacciones adversas puede interferir en elcuadro clínico.

4.9 Sobredosis

Pueden aparecer reacciones adversas (mostrando una concentración sanguínea anormalmente altadel anestésico local), bien inmediatamente, a causa de inyección accidental extravascular ocondiciones anormales de absorción, por ejemplo, en tejidos inflamados o intensamentevascularizados, o más tarde, provocadas por una verdadera sobredosis tras la inyección de unacantidad excesiva de la solución anestésica, y se manifiestan como síntomas nerviosos centralesy/o vasculares.

Síntomas causados por el componente anestésico local articaína:Los síntomas nerviosos centrales leves incluyen sabor metálico, tinnitus, vértigo, náuseas,vómitos, inquietud, ansiedad, incremento inicial de la frecuencia respiratoria.Síntomas más graves son: somnolencia, confusión, temblor, contracciones musculares repentinas,convulsiones tónico-clónicas, coma y parálisis respiratoria.Pueden producirse episodios cardiovasculares graves en forma de caída de la presión sanguínea,trastornos en la conducción del impulso cardíaco, bradicardia, parada cardiovascular.

Síntomas causados por la epinefrina como vasoconstrictor:Síntomas cardiovasculares tales como sensación de calor, sudoración, aceleración cardíaca,dolores de cabeza, incremento de la presión sanguínea, trastornos de angina de pecho,taquicardias, taquiarritmias y parada cardiovascular.La aparición simultánea de varias complicaciones y reacciones adversas puede interferir el cuadroclínico.

Terapia

Medidas básicas generales:Si aumenta la reacción adversa, debe interrumpirse la aplicación del anestésico local.Diagnóstico (respiración, circulación, consciencia) mantenimiento / restauración de las funcionesvitales respiratoria y circulatoria, administración de oxígeno, acceso intravenoso.

Medidas especiales:

Hipertensión: Elevación de la parte superior del cuerpo, si es necesario se

Convulsiones: Se protegerá al paciente de daños simultáneos, si fuera necesario

Hipotensión: Posición horizontal, si fuera necesario infusión intravascular de

Bradicardia: Atropina i.v.

Shock anafiláctico: Ponerse en contacto con un médico de urgencia, mientras tanto,

Parada cardiovascular: Reanimación cardiopulmonar inmediata, ponerse en contacto con


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos locales, amidas, código ATC: N01B B.

ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,01 mg/ml contiene articaína, que es un anestésicolocal tipo amida para uso en odontología y produce una inhibición reversible de la irritabilidad delas fibras nerviosas vegetativas, sensoriales y motoras. Se cree que el mecanismo del efecto de laarticaína es el bloqueo de los canales de Na+ voltaje-dependientes de la membrana de la fibranerviosa.Se caracteriza por un rápido inicio del efecto anestésico (periodo de latencia de 1 ­ 3 minutos)intenso efecto analgésico y buena tolerabilidad local. La duración del efecto de ARTICAINA /EPINEFRINA DIASA 40/0,01 mg/ml en la anestesia pulpar dura al menos 75 minutos, y enanestesia de tejidos blandos de 120 a 240 minutos.

La epinefrina produce vasoconstricción local, por lo que se retrasa la absorción de la articaína. Elresultado es una mayor concentración de anestésico local en el lugar de administración durante unperiodo más largo, así como la reducción de la posibilidad de producir efectos adversossistémicos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,01 mg/ml se absorbe rápida y casi completamente.La concentración plasmática máxima de articaína, después de una inyección intraoral, se alcanzaaproximadamente después de 10-15 minutos. El volumen de distribución es 1,67 l/kg y lasemivida de eliminación es de aproximadamente 20 minutos y el Tmax es de 10-15 minutos.La articaína se une a las proteínas plasmáticas séricas hasta un 95%. La articaína es rápidamentehidrolizada por las colinesterasas plasmáticas en su metabolito primario, ácido articaínico, el cuales metabolizado posteriormente a glucuronido de ácido articaínico. La articaína y sus metabolitosson eliminados principalmente en la orina.La epinefrina se cataboliza rápidamente en el hígado y otros tejidos. Los metabolitos se excretanpor vía renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los síntomas tóxicos de la articaína fueron independientes de la vía de administración (i.v., i.m.,s.c. u oral) y de las especies animales, e incluyeron temblores, vértigo y convulsiones tónico-clónicas. La duración e intensidad de estos síntomas fueron dosis-dependientes; a dosis altas(dosis única de aproximadamente 50-100 mg/kg) las convulsiones resultaron en muerte y a dosisbajas, todos los síntomas desaparecieron en 5-10 minutos. La dosis letal de articaína produjoedema pulmonar en ratones (vías i.v. y s.c.) y en ratas (i.v., i.m., s.c. y oral).

En ratas, conejos y gatos no demostró efecto sobre el embrión o el desarrollo fetal en el útero y nohubo anormalidades orgánicas o esqueléticas. La administración a crías lactantes de dosis altas(80 mg/kg/día) de articaína produjo toxicidad maternal resultando en un retraso de los ojos y unaprobabilidad incrementada de fallo en el ensayo de prevención pasiva.La epinefrina fue potencialmente teratogénica en ratas albinas a dosis 25 veces superiores a ladosis humana terapéutica.Después de la administración i.v., la presencia de 1:100.000 de epinefrina incrementó la toxicidadde la articaína en rata, ratón, pero no en el conejo.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Metabisulfito de sodio (E-223)Cloruro de sodio,Edetato de disodioAgua para inyección

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez.

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Mantener protegido de la luz en el envase original y conservar a temperatura inferior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente.

Cartuchos hechos de vidrio neutro incoloro I.Tapón y discos de goma hechos de goma de bromobutilo.Cápsula de aluminio fabricada con una aleación de aluminio-hierro-silicona.

Envase con 1 cartucho de 1,8 ml en soporte blíster de PVC y lámina de aluminio.Envase con 100 cartuchos de 1,8 ml, en 10 soportes blíster de PVC y lámina de aluminio con 10cartuchos cada uno.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con lasexigencias locales.7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION.

LABORATORIOS DIASA EUROPA S.A.Pol. Ind. La Cuadriella s/n33610 TURON (MIERES)ASTURIAS.

8. NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION.

10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO.

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