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ARTICULASOL 600 mg comprimidos recubiertos, 100 comprimidos

LABORATORIOS LORIEN, S.L.

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

ARTICULASOL 600 mg comprimidos recubiertosExtracto seco de raíz de Harpagophytum procumbens


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Contenido por comprimido recubierto:600,00 mg de extracto acuoso desecado de raíces secundarias de Harpagophytumprocumbens (Harpagofito), con un contenido medio equivalente a 1200 mg de raíz(proporción raíz:extracto 1,5-2,5:1)Solvente de extracción agua.

Excipientes: ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos, blancos y oblongos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de dolores ocasionales leves de las articulaciones.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral.

La dosis recomendada para adultos y niños mayores de 12 años es la siguiente:1 ó 2 comprimidos, 2 veces al día, tomados con la comida y la cena, acompañados delíquido.

4.3. Contraindicaciones

No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la raíz deHarpagofito, o a cualquier otro componente de la especialidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como medida de precaución, ARTICULASOL 600 mg comprimidos recubiertos, nodeberá ser administrado a pacientes con úlcera gastroduodenal.

Debido a la presencia de componentes amargos, principalmente harpagósidos, la secreciónde ácidos biliares puede verse activada, lo cual puede empeorar la situación de pacientescon cálculos biliares.

No existe experiencia clínica disponible en menores de 12 años, por lo que no serecomienda su administración a este tipo de pacientes.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones deLaponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar estemedicamento.

Si los síntomas empeoran o persisten después de 2 semanas de tratamiento se debe evaluarla situación clínica.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6. Embarazo y lactancia

La seguridad de este medicamento durante el embarazo y lactancia no ha sido establecida.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito efectos negativos sobre la capacidad de conducir o de manejarmaquinaria peligrosa.

4.8. Reacciones adversas

En individuos especialmente sensibles al Harpagophytum procumbens ocasionalmentepueden aparecer molestias gastrointestinales moderadas, tales como náuseas, vómitos yligeras diarreas.

Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas deFarmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.0 Clasificación farmacoterapéutica

Código ATC: M09AX -Otros fármacos para desordenes del sistema musculoesquelético.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

MINISTERIOEl efecto antiinflamatorio de la raíz de Harpagofito ha sido reconocido empíricamente,aunque no puede atribuirse a ninguno de sus componentes conocidos. Los estudiosefectuados en animales de experimentación indican que existe actividad analgésica yantiinflamatoria cuando se administra el Harpagofito por vía intraperitoneal, pero estaactividad no se ha evidenciado por vía oral. No obstante, los resultados obtenidos en losestudios clínicos permiten su uso como analgésico por vía oral.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos farmacocinéticos.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Los extractos acuosos y etanólicos de raíz de Harpagofito, así como sus componentesaislados harpagósido y harpágido, han mostrado una toxicidad muy baja en roedoresdurante los estudios de toxicidad aguda. La dosis aguda DLo, oral e intravenosa, en ratones,de los extractos acuosos, metanólicos y butanólicos fue superior a 4,6 g/kg y 1 g/kg,respectivamente. En ratas macho Wistar, no se encontraron efectos hematológicos opatológicos tras 21 días de tratamiento con 7,5 g/kg de raíz de Harpagofito. No se hanrealizado estudios sobre toxicidad crónica, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidadperinatal y embriofetal.


6. PROPIEDADES FARMACÉUTICAS

6.1. Lista de excipientes

- Celulosa en polvo- Lactosa monohidrato- Carboximetilalmidón (Tipo A)- Sílice coloidal anhidra- Estearato de magnesio- Sacarosa- Dióxido de titanio (E 171)- Sepifilm LP 010 (Hipromelosa, Celulosa microcristalina, Ácido esteárico).

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

36 meses.

6.4. Precauciones especiales para su almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

La especialidad se presenta en blister PVC/PVDC-aluminio de 10 comprimidos, a razón de30, 60 ó 100 comprimidos por estuche, según presentación.

MINISTERIO6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No requiere condiciones especiales de uso o manipulación al tratarse simplementecomprimidos listos para su ingestión.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS LORIEN, S.L.Provenza, 326. Entlo. 108037 - Barcelona


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A.E M.P.S. nº 68519

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Febrero de 2007

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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