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ARTIFIC COLIRIO, Frasco de 10 ml

FARMA LEPORI, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Artific colirio en solución.Artific colirio en solución unidosis.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Artific colirio en solución.1 ml de colirio en solución contiene:hipromelosa (methocel F4M), 3,20 mg

Artific colirio en solución unidosis.1 ml de colirio en solución contiene:hipromelosa (methocel F4M), 3,20 mg

Excipientes, ver apartado 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.Solución incolora, transparente y sin partículas visibles.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas.Tratamiento sintomático de la sequedad ocular.

4.2. Posología y forma de administración.Artific colirio en solución y Artific colirio en solución unidosis deben administrarse por víaoftálmicaInstilar una gota en el saco conjuntival 3 a 5 veces al día o, si fuera necesario, másfrecuentemente. El tratamiento del síndrome del ojo seco requiere un régimen individualizado dedosificación.Artific colirio en solución unidosis no contiene conservante y, por consiguiente, no debeguardarse tras su apertura. Desechar el contenido restante del frasco monodosis después de cadaaplicación.

4.3. Contraindicaciones.Hipersensibilidad a hipromelosa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.Los portadores de lentes de contacto blandas deberán extraérselas antes de la administración deArtific y esperar como mínimo 15 minutos para colocárselas de nuevo.Cualquier medicación oftalmológica concomitante debe administrarse 15 minutos antes de lainstilación de Artific.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.En aplicación intraocular, no se han descrito, hasta la fecha, interacciones con otros fármacos.

4.6. Embarazo y lactancia.No existe experiencia respecto a la seguridad de este producto durante el embarazo o la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas.Todas las reacciones adversas notificadas, hasta la fecha, han tenido lugar en la zona ocular, yaque la preparación no penetra y, por tanto, no se absorbe. Éstas han sido sensación de quemazón,visión borrosa y adhesividad palpebral.

4.9. Sobredosificación.No se ha descrito.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas.Grupo farmacoterapéutico:Otros oftalmológicosCódigo ATC: S01XALa hipromelosa es una celulosa parcialmente metilada e hidroxiprolilada. En el ojo sano, lasuperficie de la córnea está principalmente humedecida por la mucina que se produce en laconjuntiva. La mucina es absorbida en la superficie de la córnea y forma una superficiehidrofílica. En casos de sequedad ocular, y particularmente de deficiencia de mucina, estáindicada la administración de una lágrima artificial. Es importante su actividad en la superficie ysu capacidad de adsorción, por eso, la hipromelosa es particularmente adecuada en estos casos. Lahipromelosa tiene una acción físico-química y produce, en solución acuosa, la reducción de latensión superficial así como un incremento de la viscosidad. La hipromelosa se adhiere bien a lacórnea y a la conjuntiva y proporciona una adecuada humectación. Los síntomas de irritacióncausados por parpadeo cuando existe deficiencia de fluido lagrimal son, de este modo,disminuidos y se previenen los consecuentes síntomas de la desecación epitelial.

5.2. Propiedades farmacocinéticas.Varios autores han estudiado la farmacocinética sistémica de la hipromelosa en conejos de Indias,perros y conejos y han demostrado que no se produce absorción en los tejidos.

5.3. Datos preclínicos de seguridad.Los estudios in vitro realizados para estudiar la citotoxicidad han demostrado que la hipromelosaes muy bien tolerada en córneas humanas y bobinas. En los ensayos realizados en conejos deIndias, no se detectó ninguna potencial sensibilización.

Se realizó un ensayo de mutagenicidad bacteriana (ensayo de Ames) para determinar el potencialmutagénico y el resultado fue negativo. Aunque la evaluación de este riesgo potencial no esposible solo con este estudio, la mutagenicidad potencial puede ser excluida debido, en granmedida, a la actual estructura química


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes.Artific colirio en solución.: cetrimida, hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato, dihidrógenofosfato de sodio dihidrato, edetato disódico, sorbitol, agua para inyectables.

Artific colirio en solución unidosis: hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato, dihidrógenofosfato de sodio dihidrato, sorbitol, agua para inyectables.

6.2. Incompatibilidades.No se han descrito.

6.3. Período de validez.Artific colirio en solución: El fármaco tiene un período de validez de 3 años con el frascoprecintado.No deberá utilizarse después de la fecha de caducidad (ver la parte superior del cartonaje yetiqueta).Desechar el colirio sobrante transcurridas 6 semanas tras la apertura del envase.Artific colirio en solución unidosis: El fármaco tiene un período de validez de 1 año con elfrasco unidosis precintado.

6.4. Precauciones especiales de conservación.Artific colirio en solución unidosis debe conservarse a una temperatura inferior a 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente.Artific colirio en solución: frasco gotero de plástico de 10 ml.Artific colirio en solución unidosis: 30 envases unidosis de 0,5 ml.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación.Artific colirio en solución unidosis:1. Separar el colirio monodosis de la tablilla, sosteniéndolo por la etiqueta.2. Girar el tapón3. Instilar el colirio en el ojo colocando el envase perpendicularmente a éste.

1. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Farma-lepori, S.A., C/Osi, 7-9 08034 Barcelona.


2. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.8103. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNDiciembre 2003

4. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre de 2003

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