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ACICLOVIR BEXAL 5% crema, 1 tubo de 15 g

BEXAL FARMACEUTICA, S.A

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Aciclovir BEXAL 5% crema EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de crema contiene:Aciclovir (DOE).......... ...............50 mgExcipientes: Polietilenglicol........ 150 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema homogénea y uniforme de color blanco a blanquecino


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de infecciones cutáneas localizadas causadas por el virus herpes simple, enparticular, herpes labial y herpes genital inicial y recurrente.

4.2 Posología y forma de administración

Aplicar cada 4 horas, exceptuando las horas del sueño, la cantidad suficiente para cubrir lasuperficie afectada, cinco veces al día. Es muy importante iniciar el tratamiento lo antes posibleen cuanto aparecen los primeros síntomas de la infección (período prodrómico).

Se debe continuar el tratamiento durante 5 días. Si no se ha producido la curación en 5 días, eltratamiento puede prolongarse durante 5 días más hasta un total de 10 días.

4.3 Contraindicaciones

Pacientes con conocida hipersensibilidad a aciclovir o a cualquiera de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda la aplicación en membranas mucosas como en caso de la boca, nariz o vaginaya que puede ser irritante. Se debe tener especial cuidado para evitar la introducción accidental enel ojo.

En pacientes gravemente inmunodeprimidos (por ejemplo pacientes con SIDA o receptores detransplante de médula ósea o en tratamiento con radioterapia o quimioterapia) deben acudir a sumédico antes de iniciar el tratamiento

En caso de que los síntomas empeoren o no se observe mejoría en los 10 días de tratamiento,deberá reevaluarse la situación clínica.

Advertencia sobre excipientesPor contener propilenglicol puede provocar irritación de la piel.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito por esta vía de administración.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

La experiencia en seres humanos es limitada, por lo que el uso tópico de aciclovir sólo debeconsiderarse cuando los potenciales beneficios compensen los posibles riesgos desconocidos.

Lactancia

Los datos limitados disponibles en humanos demuestran que el fármaco pasa a la leche maternatras la administración sistémica, pero tras la administración cutánea de aciclovir en crema laabsorción sistémica es mínima.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

No procede

4.8 Reacciones adversas

En algunos pacientes, puede aparecer quemazón o picazón pasajeros tras la aplicación cutánea deaciclovir. En, aproximadamente, el 5% de los pacientes se ha producido una leve sequedad odescamación de la piel.

Se ha informado de la aparición de eritema y sensación de prurito en una pequeña proporción depacientes.

Raramente se ha comunicado la aparición de dermatitis de contacto tras la aplicación. En loscasos en los que se han realizado pruebas de sensibilización, se ha demostrado que, con másfrecuencia, las sustancias reactivas eran componentes de la base de la crema en lugar de aciclovir.

4.9 Sobredosis

Si se ingirieran por vía oral 10 g de Aciclovir BEXAL 5% crema, conteniendo 500 mg deaciclovir no serían de esperar efectos adversos. Se han administrado por vía oral dosis de aciclovirde 800 mg cinco veces al día (4 g al día) durante 7 días sin la aparición de reacciones adversas.Se han administrado accidentalmente dosis únicas por vía intravenosa de hasta 80 mg/kg sin laaparición de efectos adversos. Aciclovir es dializable.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antivirales, código ATC: J05AB 01

Aciclovir es un agente antiviral activo in vivo e in vitro frente al virus del Herpes Simple (VHS)tipos I y II y virus Varicela Zóster. La toxicidad para las células huésped de los mamíferos esbaja.

Cuando aciclovir penetra en la célula infectada por el virus herpes, se fosforila, convirtiéndose enel compuesto activo aciclovir-trifosfato. La primera fase de este proceso requiere la presencia dela timidina-kinasa viral. El aciclovir-trifosfato actúa como inhibidor de la ADN-polimerasa delvirus herpes, evitando la posterior síntesis del ADN viral sin afectar los procesos celularesnormales.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Por vía tópica la absorción del aciclovir es mínima, por lo que tras la administración cutánea no esposible detectarlo en sangre ni en orina

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La administración sistémica de aciclovir en ensayos estándar internacionalmente aceptados noprodujo efectos embriotóxicos o teratogénicos en conejos, ratas o ratones.

En ensayos no estándar en ratas, se observaron anormalidades fetales únicamente después de laadministración subcutánea de altas dosis de aciclovir que fueron tóxicas para la madre. Larelevancia clínica de estos hallazgos es incierta.

Fertilidad

Sólo a dosis de aciclovir que exceden ampliamente las dosis terapéuticas, se han comunicadoreacciones adversas reversibles, en ratas y perros, sobre la espermatogénesis en asociación con latoxicidad general. Los estudios realizados con dos generaciones de ratones no revelaron ningúnefecto sobre la fertilidad de aciclovir administrado por vía oral.

Mutagenicidad

Los resultados de una gran cantidad de pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo indican queaciclovir no presenta riesgos genéticos para el hombre.

Carcinogenicidad

En estudios a largo plazo realizados en la rata y en el ratón, no se observó que aciclovir fueracancerígeno.

No hay experiencia sobre el efecto de aciclovir por vía cutánea sobre la fertilidad de la mujer. Loscomprimidos de aciclovir han demostrado que no tienen efecto definitivo sobre el recuento,morfología o motilidad del esperma en el hombre.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Mezcla de monoestearato de glicerol y estearato de polioxietilen-30 (Arlatone 983 S)DimeticonaAlcohol cetílicoParafina líquidaVaselina blancaPropilenglicolHidróxido de sodioAgua purificada

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito

6.3 Periodo de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Tubos de aluminio provistos de un tapón de plástico. Tubos conteniendo 2 o 15 g de crema.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y manipulación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas legales.

Tras la aplicación de Aciclovir BEXAL5% crema se deben lavar las manos para evitar ladiseminación a otras zonas del cuerpo o el contagio de otras personas.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.

Bexal Farmacéutica S.A.Centro Empresarial Osa MayorAvda Osa Mayor, nº 428023 Aravaca


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68296

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

MINISTERIODiciembre de 2006

10. FECHA APROBACION DE LA FICHA TÉCNICA

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