PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ARTRIUNIC 20MG 20 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

LABORATORIOS NOVAG, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ARTRIUNIC comprimidosARTRIUNIC sobres


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido laqueado y ranurado contiene como principio activo 20 mg de tenoxicam(DOE), lactosa y otros excipientes.Cada sobre monodosis contiene como principio activo 20 mg de tenoxicam (DOE), aspartamo(30 mg), lactosa y otros excipientes.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos ranurados y sobres monodosis.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasArtriunic está indicado en el tratamiento sintomático de las siguientes afecciones inflamatorias ydegenerativas dolorosas del aparato locomotor:Terapia de larga duración: reumatismos inflamatorios crónicos (artritis reumatoide,osteoartritis, espondilartritis anquilosante y afecciones relacionadas). Ciertas artrosis dolorosas einvalidantes.Terapia de duración breve: cuadros agudos de afecciones reumáticas periarticulares (tendinitis,bursitis, periartritis de hombro o cadera, síndrome hombro-mano, distorsiones, distensiones,etc.). Agudizaciones de las artrosis.Artriunic también está indicado en el tratamiento de la dismenorrea primaria.

4.2 Posología y forma de administraciónPara todas las indicaciones, salvo la dismenorrea primaria, Artriunic se administrará una vez aldía 20 mg (1 comprimido ó 1 sobre), siempre a la misma hora.La dosis recomendada para la dismenorrea primaria es de 20-40 mg una vez al día.En los estudios de búsqueda de dosis no se han encontrado diferencias significativas entre laadministración de 20 y 40 mg/día.En el tratamiento de trastornos crónicos, el efecto terapéutico del tenoxicam, aunque se manifiestaya poco después de iniciada la terapia, aumenta progresivamente con el paso del tiempo. Seevitarán en tales pacientes las dosis diarias superiores a 20 mg, pues incrementarían la frecuenciae intensidad de los efectos secundarios, sin mejorar significativamente la eficacia terapéutica. Enlos pacientes que necesiten un tratamiento prolongado, puede intentarse una reducción a 10 mgdiarios por vía oral como dosis de mantenimiento.Pautas posológicas especialesEn principio, las recomendaciones posológicas antedichas son también aplicables a los pacientesde edad avanzada con enfermedades renales o hepáticas (ver "Advertencias y precauciones")aunque se recomienda precaución especial. Para los niños y adolescentes no se ha establecido aúnla dosis recomendada, ya que se carece de la correspondiente experiencia clínica.Forma de AdministraciónLos comprimidos han de tomarse con un vaso de agua y el contenido de los sobres debedisolverse en un vaso de agua fría inmediatamente antes de la toma. Este medicamento convienetomarlo con una comida o inmediatamente después.

4.3 Contraindicaciones (v. advertencias y precauciones e Interacciones)No se administrará Artriunic a los pacientes:-con hipersensibilidad conocida al fármaco.-que reaccionen con síntomas asmáticos, rinitis o urticaria a los salicilatos u otras sustanciasantiinflamatorias no esteroides (AINE).-que sufran o hayan sufrido alguna enfermedad grave del tracto gastrointestinal superior (gastritisy úlcera gástrica o duodenal inclusive).-Insuficiencia renal grave.-Insuficiencia hepática grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo(v. Contraindicaciones, Interacciones y farmacocinética en situaciones clínicas especiales)Los AINE inhiben la síntesis renal de las prostaglandinas, por lo que pueden tener efectosadversos en la hemodinamia renal, así como en el equilibrio hidrosalino. Por consiguiente, esnecesario controlar de manera especial las funciones cardiaca y renal (nitrógeno ureico en sangre,creatinina, formación de edemas, aumento ponderal, etc) siempre que se administre Artriunic apacientes particularmente expuestos a insuficiencia renal, por ejemplo con nefropatía, disfunciónrenal en la diabetes, cirrosis hepática, insuficiencia cardiaca congestiva, hipovolemia, o bien entratamiento simultáneo con medicamentos de conocido potencial nefrotóxico, diuréticos ocorticoides. Estos pacientes corren especial riesgo en el peri y postoperatorio de intervencionesquirúrgicas mayores, dada la posibilidad de una importante pérdida sanguínea. Por esta razón, selos ha de vigilar estrechamente en las fases postoperatoria y de recuperación.Como el resto de los AINEs, el tenoxicam puede disminuir la agregación plaquetaria y por tanto,afectar el tiempo de sangrado. No obstante, en los estudios realizados no se ha encontrado queesta acción tenga repercusiones clínicas significativas. Sin embargo, durante el tratamiento conArtriunic debe observarse atentamente a los pacientes con trastornos de la coagulación o entratamiento con fármacos que alteren la hemostasis.De igual modo, se vigilará estrechamente a todo paciente tratado con Artriunic que presentesíntomas de enfermedad gastrointestinal. De producirse úlcera péptica o hemorragiagastrointestinal, se retirará Artriunic inmediatamente.Si sobrevienen graves reacciones cutáneas (p. ej. síndrome de Stevens-Johnson y Lyell), sesuspenderá en el acto el tratamiento.Se han descrito graves trastornos oculares durante la administración de Artriunic. Por ello, serecomienda un examen oftalmológico en caso de presentarse alteraciones visuales.Dada la alta tasa de unión proteica del tenoxicam, se procederá con precaución cuando esténsensiblemente reducidos los niveles plasmáticos de albúmina.Como otros fármacos antiinflamatorios, Artriunic puede enmascarar los signos habituales deinfección.Artriunic en sobres no debe administrarse a pacientes que no toleren los productos lácteos o no lesgusten.Los comprimidos y sobres monodosis de Artriunic contienen lactosa. Se han descrito casos deintolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en elpreparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, deberáprestarse especial atención en el caso de que aparecieran diarreas.Los sobres de Artriunic llevan como excipiente Aspartamo. Las personas afectadas defenilcetonuria tendrán en cuenta que cada unidad de dosificación contiene 16,84 mg. defenilalanina.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.(v. Contraindicaciones, Advertencias y precauciones)

MINISTERIOComo ocurre con otros AINE, los salicilatos desplazan al tenoxicam de sus sitios de unión a lasproteínas, por lo que se incrementa el aclaramiento y el volumen de distribución del tenoxicam.El tratamiento concomitante con salicilatos u otros AINE debe evitarse, pues aumentaría el riesgode reacciones adversas gastrointestinales.

La coadministración de ciertos AINE y metrotexato se ha asociado con hiposecreción tubular yelevación de los niveles plasmáticos de metrotexato, así como grave toxicidad por este fármaco.Por consiguiente, se actuará con precaución cuando se administren concomitantemente AINE -como el tenoxicam- y metotrexato.No se han registrado interacciones clínicamente relevantes en los pocos casos de tratamientosimultáneo con tenoxicam y sales de oro, penicilamina o probenecida.Dado que el tenoxicam puede reducir el aclaramiento renal del litio, su uso conjunto podría elevarlos niveles plasmáticos y la toxicidad de éste. Por este motivo, deben vigilarse estrechamente lasconcentraciones plasmáticas de litio.Artriunic, como en general los AINE, no debe administrarse junto con diuréticos ahorradores depotasio, ya que se produce una interacción entre estas dos clases de fármacos pudiendo originarhipercaliemia e insuficiencia renal.No se ha descrito ninguna reacción clínicamente importante entre el tenoxicam y la furosemida,pero se sabe que el tenoxicam atenúa el efecto hipotensor de la hidroclorotiacida.Considerando los conocimientos adquiridos sobre otros AINE, el tenoxicam podría aminorar laactividad de los bloqueadores alfaadrenérgicos y de los inhibidores de la ECA.Entre los AINE, por un lado, y los agonistas alfa de acción central y los bloqueadores de loscanales del calcio, por el otro, no se han observado interacciones. Tampoco se han producidointeracciones relevantes tras la administración del tenoxicam junto con atenolol. Durante losensayos clínicos no se notificaron interacciones en los pacientes tratados concomitantemente condigitálicos. Así pues, el uso simultáneo de tenoxicam y digoxina no parece comportar riesgosmayores.Tras la administración simultánea y a las dosis recomendadas de tenoxicam y antiácidos,cimetidina, warfarina o fenprocoumona, no se han detectado interacciones. El tenoxicam nointerfería tampoco en el efecto clínico de los antidiabéticos (glibornurida, glibenclamida,tolbutamida). No obstante, se recomienda una cuidadosa vigilancia de los pacientes tratadosconcomitantemente con anticoagulantes o antidiabéticos orales.No se han detectado interacciones con relevancia clínica entre Artriunic y heparina de bajo pesomolecular.Se evitarán tratamientos simultáneos con ticlopidina.

4.6 Embarazo y lactanciaAunque no se registraron efectos teratógenos en la experimentación animal, no existen datosrelativos al embarazo humano.Los AINE ejercen un efecto inhibidor sobre la síntesis de las prostaglandinas. Administrados en elúltimo trimestre del embarazo, pueden inducir el cierre de conducto arterial; si se administran atérmino, prolongan las contracciones uterinas y retardan el parto. Conviene evitar el tratamientocrónico durante el tercer trimestre de gestación.Tras la administración de una sola dosis de tenoxicam, pasa una pequeñísima cantidad (0,2%aprox.) a la leche materna. Hasta ahora no se han notificado efectos adversos en el lactante, perono cabe descartarlos del todo. De ahí que habría que interrumpir la lactancia o suspender lamedicación.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Si sobrevienen efectos adversos que puedan afectar a la capacidad de conducción, por ejemplovértigo o trastornos visuales, debe evitarse la conducción de vehículos y el uso de máquinascomplicadas.

4.8 Reacciones adversasPor lo general, los efectos adversos notificados eran leves y transitorios. En sólo un pequeñoporcentaje de los pacientes hubo que suspender el tratamiento a causa de reacciones adversas.Los efectos secundarios notificados han sido los siguientes:Frecuencia >1%:Tubo digestivo: molestias gástricas, epigástricas o abdominales dispepsia, pirosis, náuseasSistema nervioso central: vértigo, cefaleas.Frecuencia < 1%:Tubo digestivo: estreñimiento, diarrea, estomatitis, gastritis, vómitos, hemorragiasgastrointestinales, úlceras, melena.Sistema nervioso central: fatiga, trastornos del sueño, pérdida del apetito, sequedad de boca,vértigo.Piel: prurito, eritema, exantema, erupciones, urticaria.Vías urinarias y riñones: aumento del nitrógeno ureico en sangre o de la creatinina, edema.Hígado y vías biliares: aumento de la actividad hepatoenzimática.Sistema cardiovascular: palpitaciones.Casos aislados (frecuencia < 0,01%):Tubo digestivo: perforación gastrointestinal, hematemesis.Sistema nervioso central: trastornos de la visión.Piel: síndrome de Stevens-Johnson y Lyell, reacción de fotosensibilidad, vasculitis.Sangre: anemia, descenso de la hemoglobina, agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia.Reacciones de hipersensibildad: disnea, asma, anafilaxis, angioedema.Sistema cardiovascular: hipertensión, sobre todo en pacientes tratados con fármacoscardiovasculares.Hígado y vías biliares: hepatitis.

4.9 SobredosificaciónAunque no se conoce ningún caso de sobredosificación aguda con tenoxicam, cabe suponer queen una eventualidad tal se intensificarían los síntomas y signos mencionados en el apartadoEfectos Secundarios. No se conoce ningún antídoto específico. En caso de sobredosis debenadoptarse las medidas convencionales para reducir la absorción (p. ej.: lavado gástrico, carbonoactivado) y acelerar la eliminación (p. ej.: colestiramina).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasEl principio activo de Artriunic, tenoxicam, es un antiinflamatorio no esteroide (AINE) conpropiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas, así como inhibidoras de la agregaciónplaquetaria.El tenoxicam inhibe la biosíntesis de las prostaglandinas tanto in vitro (vesícula seminal delcarnero) como in vivo (protección contra la toxicidad inducida en el ratón con ácidoaraquidónico). De los ensayos in vitro con la peroxidasa leucocitaria se infiere que el tenoxicampodría neutralizar el oxígeno activo en el foco inflamatorio (captador de radicales).El tenoxicam es un potente inhibidor in vitro de las metaloproteinasas humanas, estromelisina ycolagenasa, inductoras de la degradación del cartílago.Estos efectos farmacológicos explican, al menos en parte, la eficacia del Artriunic en eltratamiento de las enfermedades inflamatorias y degenerativas dolorosas del aparato locomotor.

MINISTERIO5.2 Propiedades farmacocinéticasAdministrado por vía oral, el tenoxicam se absorbe rápida y completamente (biodisponibilidadabsoluta del 100 %). La concentración plasmática máxima tras la administración oral en ayunas sealcanza en el espacio de dos horas. Entre los comprimidos y el granulado no hay diferencias en lavelocidad ni en el grado de absorción, lo que demuestra la bioequivalencia de estasformulaciones. Si se ingiere el tenoxicam con una comida, su absorción no varíacuantitativamente, pero es algo más lenta. El volumen medio de distribución es de 10-12 l.En la sangre, más del 99% del fármaco esta ligado a la albúmina. La penetración del tenoxicam enel liquido sinovial es buena, pero más lenta que en el plasma.A la dosis recomendada de 20 mg una vez al día, el estado de equilibrio se alcanza en el plazo de10 a 15 días, sin acumulación inesperada. Con esta pauta posológica, la concentración media enestado de equilibrio es de 10 g/ml, habiendo permanecido estable incluso después de cuatro añosde tratamiento.Los resultados obtenidos con el régimen de una dosis única diaria revelan que 0,2%,aproximadamente, del tenoxicam administrado se excreta con la leche materna.La semivida de eliminación del tenoxicam es en promedio de 72 horas (límites: 42 y 98 horas). Elaclaramiento plasmático total es de 2 ml/min. Antes de ser excretado, el tenoxicam se degradaprácticamente por completo a metabolitos sin actividad farmacológica. Administrado por vía oral,hasta dos tercios de la dosis se excretan con la orina (principalmente en forma del metabolitoinactivo 5-hidroxi-tenoxicam) y el resto con la bilis (una proporción importante en forma deglucurónidos). En el intervalo posológico de 10-100 mg, la farmacocinética del tenoxicam eslineal (independiente de la dosis).De los ensayos realizados en ancianos y pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de lacreatinina: 12-131 ml/min) o cirrosis hepática se infiere que no es preciso ajustar la dosis paraalcanzar en ellos concentraciones plasmáticas comparables a las de los sujetos sanos.Los enfermos reumáticos y los ancianos tienen el mismo perfil farmacocinético que voluntariossanos.Dada la elevada fijación proteica del tenoxicam, ha de tenerse precaución cuando esténmarcadamente reducidos los niveles de albúmina plasmática.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadEl tenoxicam no ha revelado propiedades mutagénicas, carcinogénicas ni teratógenas en laexperimentación animal.Al igual que ocurre con otros inhibidores de las prostanglandinas, en los ensayos toxicológicoscon animales se han observado efectos renales y gastrointestinales, así como una incidenciaaumentada de distocias y partos retrasados.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesComprimidos recubiertos (ranurados) con 20 mg de principio activo:Núcleo : Lactosa (90 mg.), almidón de maíz, talco, estearato magnésico.Laqueado : Hidroxipropilmetilcelulosa, talco, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo.

Sobres monodosis con 20 mg. de principio activo :Aspartamo (30 mg.), leche desnatada en polvo y etilvainillina.

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Período de validezComprimidos :5 añosSobres :3 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónComprimidos: Conservar por debajo de 30ºCSobres : Protéjase del calor

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteComprimidos (ranurados), blister: envase de 20.Sobres monodosis con 5 g de granulado: envase de 20.

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónEl granulado (sobres) debe tomarse inmediatamente, una vez disuelto en agua fría.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización

LABORATORIOS NOVAG, S.A.Gran Vía Carlos III, 94.08028-BARCELONA

Enero 2002ART-ORAL-FT3

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados