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ARTROTEC, 40 comprimidos

CONTINENTAL FARMACEUTICA, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Artrotec®


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto consta de un núcleo con recubrimiento entéricoconteniendo 50 mg de diclofenaco sódico rodeado por una cubierta exterior con 200mcg de misoprostol. El misoprostol utilizado es misoprostol dispersión en HPMC 1:100.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos de administración oral.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasArtrotec® está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artrosis enpacientes con un riesgo elevado de desarrollar lesiones gastrointestinales por serpacientes de edad avanzada o por tener antecedentes de úlcera gastroduodenal.

4.2 Posología y forma de administraciónAdultosUn comprimido recubierto tomado preferentemente después de las principales comidas,dos o tres veces al día según la severidad de los síntomas. Los comprimidos recubiertosse tragarán enteros, no masticados.Ancianos/pacientes con función hepática alterada/pacientes con funciónrenal alterada de media a moderadaNo es necesario ajustar la dosis en este tipo de pacientes, ya que la farmacocinética noestá alterada. No obstante, se recomienda el uso de la dosis más baja posible al comienzode la terapia, y los pacientes con alteración grave renal o hepática deben de serestrechamente vigilados. (Ver también sección 4.8 Reacciones Adversas).NiñosNo se ha establecido la seguridad y eficacia de Artrotec® en niños.

4.3. ContraindicacionesArtrotec® está contraindicado en pacientes con hemorragia gastrointestinal activa oulceración péptica activa.Artrotec® está contraindicado en las mujeres gestantes y en las que piensen quedarembarazadas, ya que Artrotec® puede aumentar el tono y contracciones uterinas, lo queconduciría al aborto. También puede causar cierre prematuro del conducto arterioso.Artrotec® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a diclofenaco,aspirina, otros AINES, misoprostol y otras prostaglandin

as y precauciones especiales de empleoArtrotec® no será administrado a mujeres en edad fértil salvo que usen un contraceptivoefectivo, y advirtiéndoles de los riesgos que pueden sufrir si toman el medicamento alestar embarazadas (ver Contraindicaciones).Artrotec®, como otros AINES, puede disminuir la agregación plaquetaria y prolongar eltiempo de hemorragia. Este efecto se tendrá en cuenta cuando se determinen los tiemposde hemorragia.Se ha observado en pacientes que toman AINES, incluyendo Artrotec®, retención delíquido y edema. Artrotec® se utilizará con precaución en pacientes con función cardiacaalterada o con predisposición a retener líquido.Se requiere precaución en los pacientes con alteración renal, cardiaca o hepática queusen AINES, ya que pueden sufrir deterioro de la función renal. La dosis deberáajustarse con la cantidad más baja posible y monitorizar la función renal.Todos los pacientes sometidos a tratamientos a largo plazo con AINES, deberán de servigilados (función hepática, renal y análisis de sangre), como medida de precaución.Este medicamento contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a estecomponente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es,probablemente suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, debe tenerseen cuenta en caso de que aparecieran diarreas.Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa deLapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas deabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.Por contener aceite de castor puede provocar molestias de estómago y diarrea.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónLos AINES pueden atenuar la eficacia de los diuréticos al inhibir la síntesis intrarrenalde las prostaglandinas. El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores depotasio puede asociarse con un aumento de los niveles de potasio sérico, por lo quedeberá vigilarse este nivel.Puede aumentar el estado de equilibrio de los niveles de litio y digoxina plasmáticas.Estudios farmacodinámicos con diclofenaco han demostrado que no hay potenciación delos medicamentos antidiabéticos y anticoagulantes administrados por vía oral.Se recomienda precaución cuando se administra metotrexato con AINES, por el posibleincremento de su toxicidad por el AINE, como resultado del aumento de los niveles demetotrexato en el plasma.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazoEstá contraindicado (ver Contraindicaciones).

LactanciaArtrotec® no se administrará durante la lactancia materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo se han detectado efectos sobre la capacidad para conducir o usar maquinaria.4.8 Reacciones adversasGastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, náuseas, dispepsia, flatulencia, vómitos,gastritis, constipación y eructos.La diarrea, que suele ser de intensidad media a moderada y transitoria, puede reducirseingiriendo Artrotec® con el alimento y evitando el uso de antiácidos que contenganmagnesio.Hepáticas: se han observado en ocasiones con Artrotec®, pero sin evidencia sintomáticade alteración hepática, elevaciones significativas clínicamente de SGPT, SGOT, fosfatasaalcalina o bilirrubina.Renales: como grupo terapéutico, los AINES han sido asociados con patología renal,como necrosis papilar y nefritis intersticial.Aparato reproductor femenino: en la mujer premenopáusica han aparecido menorragia,hemorragia intermenstrual y vaginal, y en la mujer postmenopáusica, hemorragiavaginal.Otras reacciones adversas: dolor de cabeza, vértigos y erupciones cutáneas. Con losAINES son poco frecuentes las reacciones alérgicas, incluyendo la anafilaxia.

4.9 SobredosificaciónNo se ha determinado la dosis tóxica de Artrotec®, por lo que no existe experiencia encaso de una sobredosificación. Puede aparecer una intensificación de los efectosfarmacológicos. En caso de ingestión masiva de AINES se procederá con medidassintomáticas. Es razonable reducir la absorción del medicamento, recientementeingerido, mediante emesis forzada, lavado gástrico o con carbón activado.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasArtrotec® es una asociación de diclofenaco, un medicamento antiinflamatorio noesteroideo, efectivo para el tratamiento de los signos y síntomas de enfermedadesartríticas por sus propiedades antiinflamatorias y analgésicas, y de misoprostol, fármacode síntesis análogo a la prostaglandina E1, protector de la mucosa duodenal, queintensifica varios de los factores que mantienen la integridad de la mucosagastroduodenal.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLos perfiles farmacocinéticos de diclofenaco y misoprostol, administrados comoArtrotec® son similares a los perfiles de los dos medicamentos cuando se dan encomprimidos recubiertos separados. No existe interacción farmacocinética entre los dosmedicamentos, después de la administración de dosis múltiples.El diclofenaco se absorbe bien por vía oral, consiguiéndose la concentración plasmáticamáxima en 10-30 minutos. Se une a proteínas en un 99%. Se elimina fundamentalmentepor la orina (80 %).El misoprostol es rápida y extensamente metabolizado a su ácido libre, que es elprincipal metabolito farmacológicamente activo. Tras la administración de una dosisúnica, la concentración plasmática máxima se presenta a los 12-15 minutos. La unión aproteínas plasmáticas es menor del 90% . Se excreta principalmente en la orina(alrededor del 73%) como metabolitos polares inactivos.

5.3. Datos preclínicos de seguridadLos efectos tóxicos del diclofenaco son ampliamente conocidos y se centranfundamentalmente en el tracto gastrointestinal, donde causa ulceración, hemorragias yperforaciones. Estos efectos disminuyen con la administración conjunta de misoprostol.Los principales efectos tóxicos del misoprostol son deposiciones líquidas y/o diarrea.El potencial mutagénico y carcinogénico de misoprostol se ha estudiado en sietepruebas in vitro y en una prueba in vivo, obteniéndose siempre resultadosnegativos. También se ha estudiado el potencial mutagénico de la asociacióndiclofenaco-misoprostol en tres ensayos in vitro y en un ensayo in vivo, nopresentándose muestras de mutagenicidad en ninguno de ellos.Los estudios de toxicidad sobre la reproducción realizados con los principiosactivos por separado y con la asociación diclofenaco-misoprostol, no han puestode manifiesto toxicidad sobre la fertilidad, ni ningún tipo de efectos teratogénicosni embriotóxicos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesLactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz sin gluten, povidona, estearatomagnésico, acetato ftalato de celulosa, ftalato de dietilo, hidroxipropil metilcelulosa,crospovidona, anhídrido silícico coloidal, aceite hidrogenado de castor.

6.2 IncompatibilidadesNinguna.

6.3 Período de validezArtrotec® tiene un período de validez de 3 años cuando se almacena en blister moldeadoen frío.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25ºC.Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseArtrotec® se presenta en forma de comprimidos recubiertos blancos, redondos,biconvexos,

con la marca en un lado y Searle 1411 en el otro, acondicionados en

blister de aluminio moldeado en frío, metido en una caja de cartón conteniendo 40comprimidos recubiertos.

6.6 Instrucciones de manipulaciónNinguna.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorizaciónContinental Farmacéutica, S.L.Grupo PfizerAvda. de Europa, 20-BParque Empresarial La Moraleja28108 Alcobendas (Madrid)

VERSION: ENERO 2006

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