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ASERIN 50 mg comprijmidos, 30 comprimidos

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ASERIN 50 MG COMPRIMIDOSSertralina

ASERIN 100 MG COMPRIMIDOSSertralina


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Para ASERIN 50 mg comprimidosCada comprimido contiene:Sertralina (hidrocloruro) 50 mg

Para ASERIN 100 mg comprimidosCada comprimido contiene:Sertralina (hidrocloruro) 100 mg

Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.ASERIN 50 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, oblonga, biconvexa,ranurados por una cara. Cada comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.ASERIN 100 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, oblonga, biconvexa.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Sertralina está indicada en el tratamiento de los síntomas de la depresión, en pacientes con o sinantecedentes de manía. Tras alcanzar una respuesta satisfactoria, la continuación del tratamientocon sertralina es eficaz para prevenir las recaídas del episodio inicial de depresión o la recurrenciade nuevos episodios depresivos.

4.2. Posología y forma de administración

Sertralina debe administrarse por vía oral en una sola dosis diaria, por la mañana o por la noche.Sertralina puede administrarse con o sin alimento.

Depresión: Debe administrarse una dosis de 50 mg/día.

Ajuste de la posologíaEn pacientes sin respuesta a la dosis de 50 mg, pueden requerirse dosis superiores. Los ajustes dedosis deben realizarse a lo largo de un período de varias semanas hasta una dosis máxima de 200mg/día. Dado que la semivida de eliminación de sertralina es de aproximadamente 24 horas, nodeberían realizarse cambios en la dosis con una frecuencia mayor a una vez por semana.

La aparición del efecto terapéutico puede observarse en 7 días, aunque normalmente se necesitanperíodos más largos para obtener una actividad terapéutica completa.

MantenimientoDurante los períodos terapéuticos de mantenimiento, la dosis debe ajustarse al nivel mínimoeficaz, con ajustes posteriores dependiendo de la respuesta terapéutica.

Uso en pacientes de edad avanzadaNo es necesario el ajuste de dosis. Se recomienda la dosis usual.

Más de 700 pacientes ancianos (>65 años) han participado en estudios clínicos que demostraron laeficacia de sertralina en esta población de pacientes. El perfil y la incidencia de reaccionesadversas en el anciano fueron similares al de los pacientes jóvenes.

Uso en pacientes con insuficiencia hepáticaLa utilización de sertralina en pacientes con insuficiencia hepática debe realizarse con precaución.En estos pacientes debe considerarse una reducción de la dosis o de la frecuencia deadministración (ver apartado 4.4.)

Uso en pacientes con insuficiencia renalYa que sertralina se metaboliza ampliamente, la excreción del fármaco inalterado en orina es unavía de eliminación menor. Considerando la baja excreción renal de sertralina, no parece necesariorealizar un ajuste de la dosis, dependiendo del grado de insuficiencia renal (ver apartado 4.4.)

Interrupción del tratamientoDebe evitarse la supresión brusca del tratamiento. Cuando se suspende el tratamiento consertralina, la dosis debe reducirse paulatinamente durante un periodo de, al menos, una o dossemanas, con objeto de disminuir el riesgo de que aparezcan reacciones de retirada (ver apartado4.4 y 4.8). En el caso de que aparezcan síntomas que el paciente no pueda tolerar después de unadisminución de dosis o durante la retirada del tratamiento, debe valorarse la necesidad derestablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuardisminuyendo la dosis de forma más gradual.

4.3. Contraindicaciones

ASERIN está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a sertralina o acualquiera de los excipientes contenidos en su formulación.

Está contraindicado el uso concomitante en pacientes que toman IMAOs (ver apartado 4.4.). Delmismo modo, está contraindicado el uso concomitante en pacientes que estén en tratamiento conpimozida (ver apartado 4.5.).

Esta contraindicado el uso de sertralina en pacientes menores de 6 años.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años.ASERIN no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Loscomportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad(predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatadascon más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivosfrente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de laspruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente laaparición de síntomas de ideación suicida. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largoplazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollocognitivo y conductual.Síntomas de retirada observados durante el tratamiento con Sertralina. Cuando se suspendeel tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la suspensióndel tratamiento se realiza de forma brusca (ver apartado 4.8).

El riesgo de reacciones de retirada depende de varios factores entre los que se encuentran laduración del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Los síntomas deretirada comunicados con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendoparestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad,náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea. Generalmente estos síntomas son leves o moderados, sinembargo en algunos pacientes pueden ser graves. Estos síntomas suelen presentarse durante losprimeros días de discontinuación del tratamiento; sin embargo en raras ocasiones se hancomunicado casos de pacientes en los que han aparecido estos síntomas tras olvidar una dosis deforma inadvertida. Normalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven en dos semanas,aunque en algunos pacientes su duración se puede prolongar. Por lo tanto es importante tener encuenta que cuando se suspende el tratamiento con sertralina debe de reducirse gradualmente ladosis durante un periodo de varias semanas o incluso meses de acuerdo con las necesidades decada paciente (ver apartado 4.2).

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs). Se han comunicado casos de reacciones graves,algunas veces fatal, en pacientes que tomaron sertralina asociada con IMAOs, incluyendo elIMAO selectivo, selegilina, y el IMAO selectivo y reversible, moclobemida.

Algunos casos presentaron cuadros semejantes al síndrome serotoninérgico. Los síntomas de unainteracción entre sertralina y un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidadautonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios del estado mentalque incluyen confusión, irritabilidad, y agitación extrema que progresan a delirio y coma.

Por consiguiente, no debe administrarse sertralina en asociación con un IMAO, y debentranscurrir 14 días entre la interrupción del tratamiento con los IMAO y el inicio del tratamientocon sertralina. A su vez, no deben administrarse inhibidores de la MAO antes de que hayantranscurrido 2 semanas, una vez suspendido el tratamiento con sertralina (ver apartado 4.3.).

Otros fármacos serotoninérgicos. La coadministración de sertralina con otros fármacos querealzan la neurotransmisión serotoninérgica, tales como triptófano o fenfluramina o agonistas de5HT, debe realizarse con precaución y evitarse cuando sea posible debido a la potencialinteracción farmacodinámica (ver apartado 4.5.).

Cambio desde otros fármacos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRIs)u otros antidepresivos. Es limitada la experiencia clínica controlada en relación al tiempo óptimode cambio desde otros antidepresivos a sertralina. En esta situación, debe realizarse un juicioclínico cuidadoso y prudente, particularmente cuando el cambio se realice desde fármacos deacción prolongada, tales como la fluoxetina. La duración del período de lavado que debe existirantes del cambio desde un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) a otro no hasido establecida.

Activación de manía/hipomanía. Durante los estudios previos a su comercialización se hancomunicado casos de manía o hipomanía en aproximadamente el 0,4% de los pacientes tratados

MINISTERIOcon sertralina. También se ha comunicado activación de manía/hipomanía en un pequeñoporcentaje de pacientes con trastorno afectivo severo tratados con otros antidepresivos.

Epilepsia. La epilepsia es un riesgo potencia de los fármacos antidepresivos. Las convulsiones seobservaron en tres pacientes entre aproximadamente 4000 (alrededor del 0,08%) tratados consertralina en el programa de desarrollo para la depresión. En todos los casos, la relación con eltratamiento de sertralina fue incierta. Debe evitarse la utilización de sertralina en pacientes conepilepsia inestable, y los pacientes con epilepsia controlada deben ser cuidadosamentesupervisados. El fármaco debe interrumpirse en cualquier paciente que desarrolle convulsiones.

Suicidio/ideación suicida. La depresión se asocia con un riesgo incrementado de ideaciónsuicida, autoagresión y suicidio. Este riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoríasignificativa. Dado que dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más detratamiento, los pacientes deben de ser estrechamente vigilados durante ese periodo. Laexperiencia clínica indica que el riesgo de autoagresión es máximo al inicio del proceso depresivoy que puede aumentar de nuevo cuando comienza a mejorar el cuadro clínico. Además losantidepresivos pueden, raramente, incrementar el riesgo de ideación suicida y autoagresión.

Los ISRS también se prescriben en otros trastornos psiquiátricos que, en ocasiones, puedenacompañar a la depresión. En estos pacientes, deben de tomarse las mismas precauciones que lasdescritas para los pacientes con depresión mayor.

Los pacientes con antecedentes de comportamiento suicida y aquellos que presentan un gradosignificativo de ideación suicida previo al inicio del tratamiento tienen un mayor riesgo deideación suicida o intento de suicidio durante el mismo, por lo que deben de ser cuidadosamentevigilados. Este riesgo de comportamiento suicida puede ser mayor entre los pacientes jóvenes.

Los pacientes y sus cuidadores deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar la aparición decomportamientos suicidas y se les debe de prestar atención médica inmediata en el caso de que sepresenten estos síntomas.

Acatisia/agitación psicomotora. El uso de sertralina se ha asociado con la aparición de acatisia,caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en movimiento, frecuentementeacompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su aparición es más probabledurante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes en los que aparece estasintomatología, puede ser perjudicial aumentar la dosis y puede ser necesario valorar el uso desertralina.

Uso en insuficiencia hepática. Sertralina se metaboliza ampliamente en el hígado. Un estudiofarmacocinético de dosis múltiple en sujetos con cirrosis estable leve demostró una prolongaciónde la semivida de eliminación y AUC y Cmax aproximadamente tres veces mayores encomparación con sujetos normales. No hubo diferencias significativas en la unión a proteínasplasmáticas observada entre los dos grupos. El uso de sertralina en pacientes con enfermedadhepática debe realizarse con precaución. Si sertralina se administra a pacientes con insuficienciahepática, debe considerarse una reducción de la dosis o de la frecuencia de administración.

Uso en insuficiencia renal. Puesto que sertralina se metaboliza ampliamente en el hígado, laexcreción de fármaco sin modificar en orina es una vía de eliminación poco importante. Enpacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina 30-60 ml/min), oinsuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 10-19 ml/min), los parámetrosfarmacocinéticos de las dosis múltiples (AUC0-24 o Cmax) no se diferenciaron de formasignificativa respecto a los controles. Las semividas fueron similares y no hubo diferencias en launión a proteínas plasmáticas en todos los grupos estudiados. Este estudio indica que, como seesperaba de la baja excreción renal de sertralina, no hay razones farmacocinéticas para ajustar lasdosis de sertralina al grado de insuficiencia renal.

Hemorragias. Raramente se han comunicado casos de hemorragias durante el tratamiento confármacos del grupo de sertralina. Por tanto, sertralina debería usarse con precaución en pacientescon riesgo de hemorragias.

Diabetes. En pacientes diabéticos, el tratamiento con sertralina puede alterar el control de laglucemia, posiblemente debido a la mejoría de los síntomas depresivos. Puede ser necesario unajuste de la dosis del tratamiento antidiabético.

Debe tenerse precaución con el uso concomitante de fármacos que afecten la función plaquetaria(como aspirina, ticlopidina y antiinfamatorios no esteroideos) o cualquier otro fármaco que puedaaumentar el riesgo de hemorragias. También debe tenerse precaución en pacientes conalteraciones de la coagulación.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Inhibidores de la monoaminooxidasa.Ver apartado 4.3. y 4.4.

Fármacos depresores del SNC y alcohol. La administración de 200 mg diarios de sertralina, nopotenció los efectos del alcohol, carbamazepina, haloperidol o fenitoína sobre las funcionescognitiva y psicomotora en sujetos sanos. Sin embargo, no se recomienda el uso concomitante desertralina y alcohol.

Litio. En estudios controlados con placebo en voluntarios sanos, la administración combinada delitio y sertralina no alteró la farmacocinética del litio, pero dio como resultado un incremento delos temblores en relación con placebo, indicando una posible interacción farmacodinámica. Comocon otros ISRS, se recomienda precaución cuando se coadministre sertralina con otrasmedicaciones, tales como litio, que pueden actuar vía mecanismos serotoninérgicos.

Fenitoína. En estudios controlados con placebo en voluntarios sanos, la administracióncombinada de 200 mg/día de sertralina no inhibió el metabolismo de fenitoína de una maneraclínicamente significativa. Sin embargo, se recomienda una monitorización cuidadosa de losniveles plasmáticos de fenitoína, tras el comienzo del tratamiento con sertralina, con el adecuadoajuste de dosis, si es necesario.

Sumatriptán. Durante el periodo posterior a la comercialización y tras la administración desertralina y sumatriptán, se han dado casos de debilidad, hiperreflexia, descoordinación,confusión, ansiedad y agitación. Si el uso conjunto de estos dos fármacos es necesario, seaconseja una observación cuidadosa del paciente.

Pimozida. Se ha observado un aumento de los niveles de pimozida cuando se administraconjuntamente con sertralina, en un estudio de administración única de pimozida a dosis bajas (2mg). Este incremento en los niveles no se ha asociado a ningún cambio en el electrocardiograma;sin embargo, dado el estrecho margen terapéutico de la pimozida y que se desconoce elmecanismo de esta interacción, está contraindicada la administración concomitante de sertralina ypimozida.

Otros fármacos serotoninérgicosVer apartado 4.4.

Fármacos unidos a las proteínas. Puesto que sertralina se une a las proteínas plasmáticas, debetenerse en cuenta el potencial de sertralina para interaccionar con otros fármacos unidos a lasproteínas plasmáticas. Sin embargo, en tres estudios de interacción formales con diazepam,tolbutamida, y warfarina, respectivamente, sertralina no mostró tener efectos significativos sobrela unión del sustrato a las proteínas (ver también los siguientes apartados relativos a"Hipoglucemiantes" y "Otras interacciones").

Warfarina. La coadministración de 200 mg de sertralina al día con warfarina desencadenó unpequeño incremento estadísticamente significativo del tiempo de protrombina, desconociéndose elsignificado clínico de este efecto. Por consiguiente, debe controlarse cuidadosamente el tiempo deprotrombina cuando se inicia o se interrumpe el tratamiento con sertralina (ver apartado 4.8.).

Otras interacciones. Se han realizado estudios de interacción con sertralina. La coadministraciónde sertralina con diazepam o tolbutamida dio lugar a pequeños cambios, estadísticamentesignificativos, de algunos parámetros farmacocinéticos. La administración conjunta concimetidina provocó una disminución sustancial del aclaramiento de sertralina. Se desconoce lasignificación clínica de estos hallazgos. Sertralina no tiene efecto sobre la acción beta-bloqueantedel atenolol. No se ha observado interacción con digoxina.

La posibilidad de interacciones farmacodinámicas con fármacos que aumenten el riesgo dehemorragias como anticoagulantes, derivados del ácido salicílico, fármacos antiinflamatorios/anti-reumatoides no esteroideos (AINEs) debería tenerse en consideración al administrarse de formaconcomitante con sertralina debido al aumento del riesgo potencial de hemorragias.

Tratamiento electroconvulsivante (TEC). No existen estudios clínicos que establezcan losriesgos o beneficios del uso combinado de TEC y sertralina.

Fármacos metabolizados por el citocromo P450 (CYP) 2D6. Existen diferencias entre losantidepresivos en el grado de inhibición clínicamente importante de aquellos fármacosmetabolizados por el isoenzima CYP 2D6. En estudios de interacción formales, la dosificacióncrónica con 50 mg al día de sertralina mostró una elevación mínima (media 30-40%) de losniveles plasmáticos de la desipramina en el estado estacionario (un marcador de la actividadenzimática del isoenzima CYP 2D6).

Fármacos metabolizados por otros enzimas CYP.CYP 3A3/4Estudios de interacción in vivo han demostrado que la administración crónica de 200 mg al día desertralina no inhibe la 6--hidroxilación del cortisol endógeno ni el metabolismo decarbamazepina ni el de terfenadina mediados por el CYP 3A3/4. Adicionalmente, laadministración crónica de sertralina a una dosis diaria de 50 mg, no interrumpió el metabolismode alprazolam mediado por el CYP 3A3/4. Estos estudios sugieren que sertralina no es uninhibidor clínicamente relevante del CYP 3A3/4.CYP 2C9La ausencia de evidencia de efectos clínicamente significativos de la administración crónica de200 mg al día de sertralina en las concentraciones plasmáticas de tolbutamida, fenitoína ywarfarina, sugiere que sertralina no es un inhibidor clínicamente relevante del CYP 2C9.

CYP 2C19La ausencia de evidencia de efectos clínicamente significativos de la administración crónica de200 mg al día de sertralina sobre las concentraciones plasmáticas de diazepam sugiere quesertralina no es un inhibidor clínicamente relevante del CYP 2C19.

CYP 1A2Estudios in vitro indican que sertralina tiene un potencial pequeño o ninguno para inhibir el CYP1A2.

Hierba de San Juan. El uso concomitante de la Hierba de San Juan y sertralina debe evitarse,debido que existe la posibilidad de potenciación serotoninérgica.

4.6. Embarazo y lactancia

EmbarazoLos estudios en animales no proporcionan ninguna evidencia de teratogenicidad, pero mostraronefectos negativos sobre los fetos nacidos (ver apartado 5.3.). Se han visto efectos similares conotros antidepresivos. El significado clínico de estos efectos es desconocido.

No se dispone de estudios en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducciónanimal no siempre permiten pronosticar la respuesta humana, sólo debe utilizarse sertralinadurante el embarazo, cuando los beneficios superen los posibles riesgos.

LactanciaHay pocos datos disponibles relativos a las concentraciones de sertralina en la leche materna.Estudios aislados en un número muy pequeño de mujeres durante la lactancia y en sus hijosdemostraron la presencia de cantidades despreciables o indetectables de sertralina en el suero delniño, aunque la sertralina detectada en la leche materna estaba más concentrada que en el suero dela madre. No se recomienda su uso en mujeres durante la lactancia a menos que, a juicio delmédico, el beneficio supere al riesgo.

Si sertralina se utiliza durante el embarazo o la lactancia, debe tenerse en cuenta que en losneonatos se han descrito los mismos síntomas que en las madres tratadas, incluyendo los síntomasrelacionados con la retirada del fármaco.

Las mujeres que potencialmente puedan quedar embarazadas deben emplear un métodoanticonceptivo si están recibiendo sertralina.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

Los estudios de farmacología clínica han demostrado que sertralina no ejerce efectos sobre lafunción psicomotora. Sin embargo, como los fármacos usados para el tratamiento de la depresiónpueden alterar la capacidad física o mental requerida para el desempeño de tareas potencialmentepeligrosas, como la conducción de vehículos o el uso de maquinaria, el paciente debe seradvertido al respecto.

MINISTERIO4.8. Reacciones adversas

Reacciones adversas descritas en ensayos clínicos multidosis de sertralina frente a placebo,clasificadas según su frecuencia de presentación: Muy frecuentes (> 1/10); Frecuentes (> 1/100 y< 1/10); Poco frecuentes (> 1/1.000 y < 1/100); Raras (> 1/10.000 y < 1/1.000); Muy raras (<1/10.000):

Trastornos psiquiátricosMuy frecuentes: insomnio.

Trastornos del sistema nerviosoMuy frecuentes: mareos.Frecuentes: temblores.

Trastornos gastrointestinalesMuy frecuentes: diarrea/heces blandas, náuseas y sequedad de boca.Frecuentes: dispepsia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Frecuentes: anorexia.

Trastornos del aparato reproductor y de la mamaFrecuentes: disfunción sexual masculina (principalmente eyaculación retardada).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoFrecuentes: incremento de la sudoración.

Reacciones adversas descritas post-comercialización, en estudios post-comercialización ynotificaciones espontáneas de sertralina:

Frecuentes (>1/100 y <1/10):

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: malestar, astenia y fatiga.

Trastornos cardíacos: alteraciones de la presión sanguínea, incluyendo hipotensión postural ytaquicardia.

Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, trastornos del movimiento (incluyendo síntomasextrapiramidales como hipercinesia, hipertonía, bruxismo, trastornos locomotores), parestesia ehipoestesia.

Trastornos gastrointestinales: vómitos, estreñimiento y dolor abdominal.

Trastornos del oído y del laberinto: tinnitus.

Trastornos psiquiátricos: agitación y ansiedad.

Trastornos del sistema reproductor y de la mama: irregularidades en la menstruación.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: exantema cutáneo.

Trastornos oculares: visión anormal.Poco frecuentes (>1/1000 y <1/100):

Trastornos oculares: midriasis.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fiebre y aumento o descenso depeso.

Trastornos cardíacos: hipertensión, edema periférico, edema periorbital, síncope y taquicardia.

Trastornos del sistema nervioso: migraña

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: aumento del apetito.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: púrpura.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia.

Trastornos psiquiátricos: síntomas depresivos, euforia y alucinaciones.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia, prurito.

Trastornos renales y urinarios: incontinencia urinaria.

Raras (>1/10000 y <1/1000):

Trastornos del sistema reproductor y de la mama: priapismo.

Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas y reacciones anafilácticas

Trastornos del sistema nervioso: coma, convulsión y contracción muscular involuntaria. Se hannotificado signos y síntomas asociados al síndrome serotoninérgico, que incluyen agitación,confusión, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión, rigidez y taquicardia. Agitaciónpsicomotora/acatisia (ver apartado 4.4)

Trastornos endocrinos: galactorrea, ginecomastia, hiperprolactinemia, hipotiroidismo y síndromede secreción inapropiada de DHA.

Trastornos gastrointestinales: pancreatitis.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: cambios en la función plaquetaria, leucopenia,púrpura, trombocitopenia, alteraciones hemorrágicas, tales como equimosis, hemorragiasgastrointestinales, ginecológicas y otras hemorragias cutáneas y mucosas.

Exploraciones complementarias (Resultados clínicos de laboratorio): resultados clínicos delaboratorio anormales.

Trastornos hepatobiliares: reacciones hepáticas graves (incluyendo hepatitis, ictericia y fallohepático) y elevaciones asintomáticas en las transaminasas séricas (SGOT y SGPT).

MINISTERIOTrastornos del metabolismo y de la nutrición: hiponatremia, aumento del colesterol sérico.

Trastornos psiquiátricos: reacción agresiva, anorgasmia, disminución de la libido y psicosis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: broncoespasmo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, fotosensibilidad cutánea, notificacionesraras de exfoliación de la piel (Síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica) y urticaria.

Trastornos renales y urinarios: edema facial y retención urinaria.

Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento con ISRS.La retirada de sertralina (particularmente si se realiza de forma brusca) se asocia frecuentementecon la aparición de síntomas de retirada. Los síntomas de retirada comunicados con mayorfrecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño(incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, nauseas y/o vómitos, temblor y cefalea(Ver apartado 4.2 y 4.4).

4.9. Sobredosis

En base a las evidencias disponibles, sertralina tiene un amplio margen de seguridad en el caso desobredosificación. Se han comunicado casos de sobredosis tras la administración de hasta 13,5 gde sertralina como monofármaco. Se han comunicado fallecimientos en casos de sobredosis desertralina administrada en asociación con otros fármacos y/o alcohol. Por consiguiente, todos loscasos de sobredosis deben ser tratados de forma agresiva. Los síntomas de sobredosis incluyenefectos secundarios mediados por serotonina, tales como somnolencia, alteracionesgastrointestinales (náuseas y vómitos), taquicardia, temblores, agitación y mareos. Menosfrecuentemente se ha notificado coma.

No existe tratamiento específico y tampoco antídotos específicos para sertralina. Se debeestablecer y mantener la vía aérea, asegurar una oxigenación adecuada y ventilación. El carbónactivado, que puede utilizarse con sorbitol, puede ser tanto o más eficaz que la emesis o lavadogástrico, y debe considerarse como tratamiento de la sobredosis. Se recomienda la monitorizacióncardiaca y de los signos vitales junto con medidas generales de soporte y sintomáticas.

Debido al gran volumen de distribución de sertralina, es improbable que la diuresis forzada, ladiálisis, la hemoperfusión y la plasmaféresis sean beneficiosas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos. Antidepresivos. Código ATC: N06A B06.

Sertralina es un inhibidor específico de la recaptación neuronal in vitro de 5-HT que potencia losefectos de la misma en animales. Sólo ejerce un efecto muy leve sobre la recaptación neuronal denoradrenalina y dopamina. A dosis clínicas, sertralina bloquea la captación de serotonina por lasplaquetas humanas. Carece de actividad estimulante, sedante, anticolinérgica o cardiotóxica enanimales.

MINISTERIOEn estudios controlados en voluntarios sanos, sertralina no produjo sedación y no interfirió con lafunción psicomotora. De acuerdo con esta acción inhibidora selectiva de la recaptación de 5-HT,sertralina no potencia la actividad catecolaminérgica. Sertralina no presenta afinidad por losreceptores muscarínicos (colinérgicos), serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos,histaminérgicos, gabaérgicos o benzodiazepínicos. La administración crónica de sertralina enanimales se asoció con una disminución de la sensibilidad de los receptores noradrenérgicos ycerebrales similar a la observada con otros antidepresivos clínicamente eficaces.

A diferencia de los antidepresivos tricíclicos, no se ha observado aumento de peso con eltratamiento para la depresión o para los TOC. Por el contrario, algunos pacientes tratados consertralina pueden experimentar reducción del peso corporal.

En estudios en humanos y en animales, sertralina no ha demostrado potencial de abuso. En unestudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo del riesgo de abuso comparativo desertralina, alprazolam y d-anfetamina en 20 varones voluntarios sanos, sertralina no produjoefectos subjetivos positivos de potencial de abuso. Por contraste, los sujetos calificaron aalprazolam y a d-anfetamina de forma significativamente mayor que al placebo en las medidas deadicción al fármaco, euforia y potencial de uso exagerado. Sertralina no produjo ni laestimulación y ansiedad asociada con d-anfetamina ni la sedación y disfunción psicomotoraasociada con alprazolam. Sertralina no funciona como un potenciador positivo en monos rhesusentrenados para administrarse cocaína, ni sustituye como estímulo discriminativo a d-anfetaminao pentobarbital en los monos rhesus.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los parámetros farmacocinéticos de sertralina son proporcionales a las dosis en el rango de dosisde 50 a 200 mg. En humanos, tras una dosis oral única diaria entre 50 y 200 mg administradadurante 14 días, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de sertralina se alcanzan entrelas 4,5 y 8,4 horas, tras su administración. El perfil farmacocinético en adolescentes o ancianos de65 años o mayores no es significativamente diferente del de los adultos entre 18 y 65 años. Elpromedio de la semivida de eliminación de sertralina en plasma es de aproximadamente 26 horas.De acuerdo con ésta, existe una acumulación de aproximadamente dos veces hasta la obtención delas concentraciones del estado estable, que se alcanzan después de una semana con dosis únicasdiarias. Cerca del 98% del fármaco circulante se une a las proteínas plasmáticas. Estudios enanimales indican que sertralina tiene un gran volumen aparente de distribución. Lafarmacocinética de sertralina en pacientes pediátricos con TOC es comparable a la de los adultos(aunque los pacientes pediátricos metabolizan la sertralina con una ligera mayor eficacia). Sinembargo, es aconsejable utilizar dosis menores para los pacientes pediátricos dado su menor pesocorporal (especialmente en los niños de 6-12 años de edad) para evitar unos niveles plasmáticosexcesivos.

Sertralina sufre un extenso metabolismo de primer paso. El principal metabolito en plasma, N-desmetil-sertralina, es mucho menos activo que la sertralina (aproximadamente 8 veces) in vitro yes virtualmente inactivo en las pruebas farmacológicas in vivo. La semivida de la N-desmetil-sertralina varía entre 62 y 104 horas. Tanto sertralina como N-desmetil-sertralina se metabolizanampliamente en el hombre, y los metabolitos resultantes se excretan en heces y orina en igualcantidad. Sólo una pequeña cantidad (<0,2%) de sertralina sin modificar se excreta en la orina.

Los alimentos no modifican significativamente la biodisponibilidad de los comprimidos ni dellíquido concentrado para uso oral de sertralina.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicología en diversas especies animales han demostrado que sertralina nomuestra riesgos especiales para el hombre, en cuanto a toxicidad aguda, a dosis repetidas,genotoxicidad y carcinogenicidad.

Los estudios de reproducción en ratones mostraron una menor supervivencia de neonatos, enrelación con la dosis, y retardo en la formación ósea de los fetos, posiblemente debido a toxicidadmaterna. Sertralina no mostró potencial teratogénico en ratones ni conejos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

ASERIN tiene los siguientes excipientes: Núcleo: celulosa microcristalina, carboximetilalmidónsódico, hidroxipropilcelulosa, hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, estearato de magnesio.Recubrimiento: Opadray Blanco OY-S-7355 (hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E-171), polisorbato 80).

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Período de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales de conservación. Almacenar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

No todos los envases pueden estar comercializados.

ASERIN 50 y 100 mg comprimidos se presenta en blister de PVC/Aluminio o en blister de PVP-PVdC/Aluminio, conteniendo 30 y 60 comprimidos.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con lasexigencias locales.


7. NOMBRE Y DOMICILIO SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.C/ Laguna 66-68-7028923 ALCORCÓN (Madrid)

MINISTERIO


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN

Octubre 2006.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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