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ASL NORMON 1.8 G 40 BOLSAS POLVO

LABORATORIOS NORMON, S.A.

A.S.L. NORMON SOBRES.

Cada sobre doble contiene:

A.S.L. NORMON SOBRES:Acetilsalicilato de lisina,..................1,8 g(equivalente a 1 g de ácido acetilsalicílico)Excipientes (ver apartado 6.1).

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

A.S.L. NORMON SOBRES está indicado en:- Dolor de intensidad leve o moderada: dolores de cabeza, dentales, menstruales.- Estados febriles.- Inflamación no reumática (dolor músculo-esquelético, lesiones deportivas, bursitis, capsulitis,tendinitis y tenosinovitis aguda no específica).- Artritis reumatoide, artritis juvenil, osteoratritis y fiebre reumática.

4.2. Posología y forma de administración

Como analgésico:Adultos y mayores de 12 años:Dosis de 500 mg cada 4 ó 6 horas.500 mg a 1 g inicialmente, siguiendo con 500 mg cada 4 horas si es necesario, mientraspersisten los síntomas. No superar la dosis de 4 g en 24 horas.Como antipirético:Adultos y mayores de 16 años:Dosis de 500 mg cada 4 ó 6 horas.500 mg a 1 g inicialmente, siguiendo con 500 mg cada 4 horas si es necesario, mientraspersisten los síntomas. No superar la dosis de 4 g en 24 horas.Como antiinflamatorio:La dosis debe ser individualizada y ajustada de acuerdo con el efecto antiinflamatorio deseadoy la tolerancia del paciente.Uso en adultos: Dosis de 3 a 6 g/día repartidos en cuatro tomas.Artritis reumatoide juvenil: Niños de más de 25 kg: 100 mg/kg/día repartidos en cuatrotomas.Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.La administración de este preparado está supeditado a la aparición de los síntomas dolorosos ofebriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.Si el dolor se mantiene durante más de 10 días, o la fiebre durante más de 3 días, o bienempeoran o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento.

4.3. ContraindicacionesA.S.L. NORMON SOBRES está contraindicado en:- Pacientes con historial de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, a cualquiera de loscomponentes de esta especialidad, a antiinflamatorios no esteroideos o a la tartrazina (reaccióncruzada).- Ulcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente; molestias gástricas de repetición.- Asma.- Antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con ácidoacetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.- Pacientes con enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación sanguínea,principalmente la hemofilia o hipoprotombinemia.- Terapia conjunta con anticoagulantes orales.- Pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.- Durante los tres últimos meses del embarazo.- Pacientes con pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados por elácido acetilsalicílico.- Niños menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela, ya que en estos casos laingesta de salicilatos se ha asociado con la aparición del Síndrome de Reye.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No debe ingerirse alcohol ya que incrementa los efectos adversos gastrointestinales de lossalicilatos, y es un factor desencadenante en la irritación crónica producida por los salicilatos. Lautilización del ácido acetilsalicílico en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o másbebidas alcohólicas ­ cerveza, vino, licor,... - al día) puede provocar hemorragia gástrica.Se recomienda precaución en pacientes con hipertensión, pacientes que tengan reducidas lasfunciones del riñón, corazón o hígado, pacientes que presenten alteraciones en la coagulaciónsanguinea o que estén en tratamiento con anticoagulantes.Se debe evitar la administración de salicilatos en los pacientes, antes o después de unaextracción dental o intervención quirúrgica. Suspender su administración una semana antes deintervenciones quirúrgicas.No administrar sistemáticamente como preventivo de las posibles molestias originadas porvacunaciones.Si el dolor se mantiene durante más de 10 días, la fiebre durante más de 3 días, o bienempeoran o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.

El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia,ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer en cualquiermomento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sin antecedentes detrastornos gástricos. El riesgo aumenta con la dosis, en pacientes ancianos y en pacientes conantecedentes de úlcera gástrica, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación. Se debede advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndoles de que acudan a su médico en caso deaparición de melenas, hematemesis, astenia acusada o cualquier otro signo o síntoma sugerente dehemorragia gástrica. Si aparece cualquiera de estos episodios, el tratamiento debe de interrumpirseinmediatamente.

Siempre que sea posible deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos quepuedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como corticoides,antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación deserotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes. En el caso de que se juzgue necesario eltratamiento concomitante, éste deberá realizarse con precaución, advirtiendo al paciente de posiblessignos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión, sudoración fría, dolor abdominal, mareos) asícomo la necesidad de interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.

Además, este medicamento deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica en caso de:- hipersensibilidad a otros antiinflamatorios/antirreumáticos- deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa- urticaria- rinitis- hipertensión arterial

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS:· Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): la administración simultanea de variosAINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a unefecto sinérgico. No se debe administrar concomitantemente ácido acetilsalicílico con otrosAINEs.

· Corticoides: la administración simultánea de ácido acetilsalicílico con corticoides puedeincrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico,por lo que no se recomienda su administración concomitante (ver Apdo. 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo).

· Diuréticos: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico con diuréticos puedeocasionar un fallo renal agudo, especialmente en pacientes deshidratados. En caso de que seadministren de forma simultánea ácido acetilsalicílico y un diurético, es preciso asegurar unahidratación correcta del paciente y monitorizar la función renal al iniciar el tratamiento.

· Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: su administración simultáneaaumenta el riesgo de hemorragia en general y digestiva alta en particular, por lo que debenevitarse en lo posible su uso concomitante.

· Anticoagulantes orales: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia, porlo que no se recomienda. Si resulta imposible evitar una asociación de este tipo, se requiere unamonitorización cuidadosa del INR (International Normalized Ratio) (ver Apdo. 4.4 Advertenciasy Precauciones especiales de empleo).

· Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios: su administración simultánea aumenta elriesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda. (ver Apdo. 4.4 Advertencias y precaucionesespeciales de empleo).

· Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de losreceptores de la angiotensina II: los AINEs y antagonistas de la angiotensina II ejercen un efectosinérgico en la reducción de la filtración glomerular, que puede ser exacerbado en caso dealteración de la función renal. La administración de esta combinación a pacientes ancianos odeshidratados, puede llevar a un fallo renal agudo por acción directa sobre la filtraciónglomerular. Se recomienda una monitorización de la función renal al iniciar el tratamiento asícomo una hidratación regular del paciente. Además, esta combinación puede reducir el efectoantihipertensivo de los inhibidores de la ECA y de los antagonistas de los receptores de laangiotensina II, debido a la inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador.

MINISTERIO· Otros antihipertensivos (-bloqueantes): el tratamiento con AINEs puede disminuir elefecto antihipertensivo de los -bloqueantes debido a una inhibición de las prostaglandinas conefecto vasodilatador.

· Insulina y sulfonilureas: la administración concomitante del ácido acetilsalicílico coninsulina y sulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiantes de estas últimas.

· Ciclosporina: los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido aefectos mediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda una monitorización cuidadosa dela función renal, especialmente en pacientes ancianos.

· Vancomicina: el ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de otoxicidad de la vancomicina.

· Interferón : el ácido acetilsalicílico disminuye la actividad del interferón-.

· Alcohol: la administración conjunta de alcohol con ácido acetilsalicílico aumenta el riesgode hemorragia digestiva.

INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS:

· Litio: se ha demostrado que los AINEs disminuyen la excreción de litio, aumentando losniveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el usoconcomitante de litio y AINEs. Las concentraciones de litio en sangre deben ser cuidadosamentemonitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico, encaso de que esta combinación sea necesaria.

· Metotrexato: los AINEs disminuyen la secreción tubular de metotrexato incrementandolas concentraciones plasmáticas del mismo y por tanto su toxicidad. Por esta razón no serecomienda el uso concomitante con ácido acetilsalicílico en pacientes tratados con altas dosis demetotrexato.También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato y los AINEs enpacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquellos con la función renalalterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado debería monitorizarse elhemograma y la función renal, especialmente los primeros días de tratamiento.

· Uricosúricos: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y uricosúricos ademásde una disminución del efecto de estos últimos produce una disminución de la excreción del ácidoacetilsalicilico alcanzándose niveles plasmáticos más altos.

· Antiácidos: los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos poralcalinización de la orina.

· Digoxina: los AINEs incrementan los niveles plasmáticos de digoxina que puedenalcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de digoxina y AINEs. En caso deque su administración simultánea sea necesaria, deben de monitorizarse los niveles plasmáticos dedigoxina durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico.

· Barbitúricos: el ácido acetilsalicílico aumenta las concentraciones plasmáticas de losbarbitúricos.

MINISTERIO· Zidovudina: el ácido acetilsalicílico puede aumentar las concentraciones plasmáticas dezidovudina al inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente inhibiendo elmetabolismo microsomal hepático. Se debe prestar especial atención a las posibles interaccionesmedicamentosas antes de utilizar ácido acetilsalicílico, particularmente en tratamiento crónico,combinado con zidovudina.

· Ácido valproico: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y ácido valproicoproduce una disminución de la unión a proteínas plasmáticas y una inhibición del metabolismo deácido valproico.

· Fenitoína: el ácido acetilsalicílico puede incrementar los niveles plasmáticos de fenitoína.

Interferencias con pruebas de diagnóstico:Los salicilatos pueden alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:Sangre: Aumento biológico de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco,bilirrubina, colesterol, creatininfosfokinasa (CPK), creatinina, digoxina, tiroxina libre (T4), lactatodeshidrogenasa (LDH), globulina de unión de la tiroxina (TBG), triglicéridos, ácido úrico y ácidovalproico; reducción biológica de T4 libre, glucosa, fenitoína, hormona estimuladora del tiroides(TSH), hormona liberadora de tirotropina (TSH-RH), T3 libre, triglicéridos, ácido úrico y delaclaramiento de creatinina. Aumento por interferencia analítica de glucosa, paracetamol yproteínas totales; reducción por interferencia analítica de transaminasas (ALT), albúmina,fosfatasa alcalina, colesterol, CPK, LDH y proteínas totales.Orina: Reducción biológica de estriol; reducción por interferencia analítica de ácido 5-hidroxi-indolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoxi-mandélico, estrógenos totales y glucosa.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:Acetilsalicilato de lisina atraviesa la barrera placentaria. Se debe evitar su administracióndurante el embarazo, pero sobre todo, en los tres últimos meses, puesto que puede prolongar elparto, ocasionar un cierre prematuro del ductus arteriosus del feto y contribuir al sangradomaternal y neonatal (Categoría D según la F.D.A.).Lactancia:Acetilsalicilato de lisina se excreta en la leche materna. El niño lactante ingiere unacantidad pequeña después de una dosis única. No obstante, si la madre ingiere dosis altas, sepuede producir efectos adversos en el lactante.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizarmaquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Los efectos adversos del ácido acetilsalicílico son, en general, infrecuentes aunqueimportantes en algunos casos. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos son unaprolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo. El 5-7%de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso.

Las reacciones adversas más características son:Trastornosgastrointestinales: - úlcera gástrica, úlcera duodenal, hemorragiaTrastornos respiratorios: Frecuentes (1-9%):Trastornos de la piel ytejido subcutáneo: - urticaria, erupciones cutáneas, angioedema.Trastornos de la sangre ysistema linfático: - hipoprotrombinemia (con dosis altas).Trastornos generales: Poco frecuentes (<1%):Trastornoshepatobiliares: - hepatitis (particularmente en pacientes con artritis

Tras tratamientos prolongados pueden aparecer las siguientes reacciones adversas:Trastornos generales: - cefaleaTrastornos del sistemanervioso:Trastornos psiquiátricos: - confusiónTrastornos del oído y dellaberinto:Trastornos de la piel ytejido subcutáneo:Trastornos renales yurinarios:

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el pacienteexperimente algún episodio de sordera, tinnitus o mareos.

En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otrosantiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Estotambién podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estosfármacos.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamientoy notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia

4.9. Sobredosificación

En caso de ingestión masiva, se puede producir una intensificación de los efectos adversos; serecomienda aplicar tratamiento sintomático. Los principales síntomas de sobredosificación son dolorde cabeza, mareos, zumbido de oídos, visión borrosa, somnolencia, sudoración, nauseas, vómitos yocasionalmente diarrea.Dicho tratamiento sintomático incluye emesis, lavado gástrico, administración de carbónactivado. En casos graves, administración de cantidades adecuadas de líquidos intravenosos.Hemodiálisis en adultos y niños mayores, y diálisis peritoneal en lactantes.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasAcetilsalicilato de lisina pertenece al grupo farmacoterapéutico N02B (Otros analgésicos yantipiréticos).Su efecto analgésico se realiza periféricamente a causa de la inhibición de la síntesis de lasprostaglandinas, lo que impide la estimulación de los receptores del dolor por la bradiquinina yotras sustancias. Asimismo, en el alivio del dolor son posibles efectos centrales sobre elhipotálamo.El efecto antipirético parece ser debido a la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas,aunque los núcleos del hipotálamo tienen un papel significativo en el control de estos mecanismosperiféricos. Este efecto se debe también a la vasodilatación que los salicilatos producen sobre losvasos periféricos, lo que mejora la disipación del exceso de calor.El ácido acetilsalicílico inhibe la formación del tromboxano A2 como consecuencia de laacetilación irreversible que produce sobre la enzima cilcooxigenasa de las plaquetas. Eltromboxano A2 es vasoconstrictor y causa la agregación plaquetar, por lo que el ácidoacetilsalicílico al inhibir su formación produce un efecto antiagregante que va a ser irreversibledurante la vida de las plaquetas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción: La absorción se produce en el tracto gastrointestinal, es rápida y completa trasla administración oral. El alimento disminuye la velocidad, pero no el grado de absorción. Laconcentración plasmática máxima se alcanza, generalmente de 1 a 2 horas con dosis únicas.Distribución: Los salicilatos se unen en un alto porcentaje a proteínas plasmáticas, estaunión es dependiente de la concentración: a bajas concentraciones terapéuticas (100 mcg/ml) seunen en un 90%, y a concentraciones plasmáticas más altas (400 mcg/ml) su porcentaje de unión alas proteínas plasmáticas es de un 76%. De esta manera, se distribuyen rápidamente por todos lostejidos y fluidos del cuerpo. Los salicilatos cruzan fácilmente la placenta, y a dosis altas, pasan ala leche materna.Metabolismo-Eliminación: la vía mayoritaria de eliminación para los salicilatos es lahepática. Como consecuencia del metabolismo hepático se forman los siguientes metabolitos:ácido salicilúrico, glucurónido salicil fenólico, glucurónido acil salicílico, ácido gentísico y ácidogentisúrico. La vida media de los salicilatos en plasma es aproximadamente de 2 a 3 horas.Los salicilatos también son excretados de forma inalterada a través de la orina; la cantidadexcretada por esta vía aumenta con el incremento de la dosis, y también va a depender del pH dela orina, siendo excretada un 30% de la dosis en orina alcalina frente a un 2% excretada en orinaácida.No existe ninguna diferencia significativa entre la farmacocinética observada en losancianos y los adultos jóvenes.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con acetilsalicilato de lisina en ratas yratones, los indicios de toxicidad son casi nulos. La DL50 del acetilsalicilato de lisina por vía oralen ratas y ratones es de 1500 mg/ y a 1100 mg/kg, respectivamente.Estudios de toxicidad crónica referidos a acetilsalicilato de lisina y realizados en ratas,administrando diferentes dosis, unas veces por sonda esofágica a razón de 500 mg/kg, otras porvía intraperitoneal a razón de 300 mg/kg, no mostraron ninguna modificación significativa en latasa de mortalidad, en las curvas ponderales, en los hemogramas y mielogramas, así como en losórganos tales como el corazón, pulmones, riñones e hígado. Particularmente la mucosa gástrica yel intestino no mostraron ningún signo de alteración microscópico después de la administraciónparenteral.

MINISTERIOEn algunos estudios de reproducción en animales con salicilatos, se ha observado unincremento en las distocias y retrasos en el parto, relacionados con la propia acción inhibidora dela síntesis de prostaglandinas en los antiinflamatorios no esteroideos. Estos estudios también handemostrado que los salicilatos producen efectos congénitos incluyendo fisura de la columnavertebral y del cráneo, fisuras faciales, defectos oculares y malformaciones del Sistema NerviosoCentral, vísceras y esqueleto (especialmente en las vértebras y costillas).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

A.S.L. NORMON SOBRES contiene en su formulación:Sacarina sódica, Glicocola, Esencia de naranja.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en sitio fresco y seco.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

A.S.L. NORMON SOBRES se presenta en envases conteniendo 20 y 40 sobres de aluminiotermosellado y envases clínicos con 500 sobres.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Verter el contenido de un sobre en un vaso, añadir un poco de agua, mezclar hastahomogeneizar e ingerir inmediatamente.

7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

LABORATORIOS NORMON, S.A.C/ Nieremberg, 10.28002 Madrid.

8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.

57.544

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ REVALIDACIÓN.

Fecha primera Autorización: 25 de Mayo de 1988.Fecha última Revalidación: 28 de Febrero de 2003.

MINISTERIO10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO:ENERO 2006

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