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ASMABEC CLICKHALER 50MCG/INHAL 200INHALACI

CELLTECH PHARMA, S.A.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO:

Asmabec Clickhaler 50/250 microgramos.

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada pulsación de 1,3/6,6 mg contiene 50/250 microgramos de dipropionato de beclometasona ylibera 45/225 microgramos de dipropionato de beclometasona.

3.- FORMA FARMACÉUTICA:

Polvo para inhalación.

4.- DATOS CLINICOS:

4.1.- Indicaciones Terapéuticas

El dipropionato de beclometasona está indicado para el control del asma persistente.

4.2.-Posología y forma de administración:

El producto está dirigido sólo para inhalación oral. Para conseguir resultados óptimos, AsmabecClickhaler debe ser utilizado de forma regular.

La dosis inicial debe ser la apropiada según la gravedad de la enfermedad y la dosis demantenimiento debe ser la más baja a la cual se consiga un control efectivo del asma.

Adultos:

La dosis inicial para pacientes con asma leve es de 200 a 400 microgramos por día; esta dosispuede incrementarse a 800 microgramos por día si fuera necesario.

Para pacientes con asma moderado y severo, la dosis inicial puede ser de 800 a 1600 microgramospor día, incrementado a 2000 microgramos en casos severos.

La dosis de mantenimiento es normalmente 200 a 400 microgramos dos veces al día. Si fueranecesario, puede incrementarse 1600 a 2000 microgramos por día dividido en dos a cuatro dosis yse puede reducir más tarde cuando el asma esté estabilizado.

Niños de 6 - 12 años:

Hasta 100 microgramos de 2 a 4 veces al día según la respuesta clínica alcanzada.

Normalmente la dosis máxima diaria en niños es de 400 microgramos. Sin embargo, algunoscasos de asma severo puede no ser controlado y se necesitan dosis mayores en línea con lasdirectrices internacionales. Una vez el asma haya sido controlado, la dosis de Asmabec Clickhalerdebe reducirse al mínimo necesario para mantener un control del mismo.Cuando, en pacientes se cambie al uso de Asmabec Clickhaler procedente del tratamiento conotros dispositivos, el tratamiento debe ser individualizado teniendo en consideración elcomponente activo y la forma de administración.

4.3.- Contraindicaciones:

Asmabec Clickhaler está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al dipropionato debeclometasona o a cualquiera de los excipientes.

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Se debe enseñar a los pacientes a utilizar adecuadamente el inhalador. También se les debeinformar de que Asmabec Clickhaler es de naturaleza profiláctica y que se debe utilizar de formaregular, cada día, inclusive cuando ellos estén asíntomáticos. El dipropionato de beclometasonano resulta adecuado para el tratamiento de los ataques agudos de asma.

El incremento de uso de broncodilatadores, en particular 2-agonistas de acción corta, paraconseguir una mejora de los síntomas es indicativo de un deterioro en el control del asma. Si lospacientes encuentran que con el tratamiento con los broncodilatadores de acción corta consiguenmenos efecto, o que necesitan más inhalaciones de lo usual, deben consultar con su médico. Enesta situación se debe examinar de nuevo a los pacientes y se debe considerar la necesidad deincrementar la terapia antiinflamatoria (por ejemplo: dosis más altas de corticosteroides inhaladoso un tratamiento de corticosteroides orales). Las exacerbaciones severas de asma deben sertratadas de forma habitual.

Con la administración de corticoides inhalados pueden darse casos de efectos sistémicos, sobretodo cuando se prescriben altas dosis durante periodos prolongados. Los posibles efectossistémicos incluyen supresión adrenal, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes,disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Por tanto, es importante que seestablezca la dosis más baja posible de esteroides inhalados que sean eficaces para conseguir elcontrol de los síntomas.

Se recomienda controlar regularmente la altura de los niños que reciben tratamiento prolongadocon esteroides inhalados. Si el crecimiento se hace más lento, la terapia debe revisarse con laintención de intentar reducir la dosis de corticoides inhalados, en la medida de lo posible, a ladosis más baja a la cual se consiga un control efectivo de los síntomas.

Las dosis que excedan de 1500 microgramos por día pueden inducir a una supresión adrenal. Entales pacientes el riesgo de desarrollar supresión adrenal debe ser valorado frente a las ventajasterapéuticas, y deben tomarse precauciones para cubrir las necesidades de esteroides sistémicos ensituaciones de stress o intervención quirúrgica programada.

El cambio a dipropionato de beclometasona inhalado de pacientes tratados con corticoidessistémicos durante largo periodo de tiempo, o a altas dosis, necesita especial precaución ysubsiguiente tratamiento ya que la recuperación de la función adrenocortical dañada es lenta. Enestos pacientes con función adrenocortical afectada debe hacerse una monitorización regular y lasdosis de esteroides sistémicos deben reducirse con precaución. Se puede comenzar la retiradagradual de esteroides sistémicos después de aproximadamente una semana. Las reducciones en lasdosis, apropiadas al nivel de mantenimiento de esteroides sistémicos, deben introducirse al menosen intervalos semanales.

Algunos pacientes pueden sentirse indispuestos de forma no específica durante la retirada de losesteroides sistémicos. Se les debe animar a continuar con el dipropionato de beclometasonainhalado a menos que se observen signos objetivos de insuficiencia adrenal.

MINISTERIOA los pacientes a los que se les cambie el tratamiento de esteroides orales a inhalados y cuyafunción adrenocortical sea insuficiente, deben llevar una tarjeta identificativa de precaución deesteroides, indicando que pueden necesitar un suplemento de esteroides sistémicos duranteperiodos de stress, por ejemplo: empeoramiento de los ataques de asma, infecciones respiratorias,enfermedades intercurrentes importantes, intervención quirúrgica, trauma etc.

El remplazo del tratamiento de esteroides sistémicos con terapia inhalada a veces desenmascaraalergias tales como rinitis alérgicas o ezcema previamente controladas por el fármaco por víasistémica.

En casos de secreción masiva de moco en el tracto respiratorio, de obstrucción y un curso corto deesteroides orales, puede ser necesario asegurar la eficacia de beclometasona inhalada.

Se debe tener especial precaución en pacientes con tuberculosis activa o quiescente y enpacientes con infecciones fúngicas, bacterianas o víricas de ojos, boca o tracto respiratorio. En elcaso de infección bacteriana del tracto respiratorio se puede requerir medicación simultánea conun tratamiento antibiótico adecuado.

El tratamiento con Asmabec Clickhaler, especialmente a altas dosis, no debe ser interrumpidorepentinamente.

4.5.- Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No se han descrito.

4.6.- Embarazo y lactancia:

Embarazo: No hay suficientes datos referentes a seguridad de dipropionato de beclometasonadurante el embarazo en humanos. La administración sistémica de dosis relativamente altas decorticosteroides a animales preñados pueden causar anomalías en el desarrollo fetal incluyendopaladar hendido y retraso del crecimiento intrauterino. Puede haber, por tanto, un pequeño riesgode tales efectos en fetos humanos. Debido a que el dipropionato de beclometasona se liberadirectamente a los pulmones por vía inhalatoria, se evita el alto nivel de exposición que ocurrecuando se administran corticosteroides por vía sistémica.

El uso de dipropionato de beclometasona en el embarazo requiere que se evalue el posiblebeneficio del fármaco frente a los posibles riesgos. Cabe destacar que el fármaco ha sidoampliamente utilizado durante muchos años sin aparentes consecuencias perjudiciales.

Lactancia: Es razonable asumir que el dipropionato de beclometasona se secreta en la lechematerna, pero a las dosis utilizadas en inhalación directa es poco probable que se alcancen nivelessignificativos en la leche materna.

El uso de dipropionato de beclometasona en madres en periodo de lactancia requiere que elbeneficio terapéutico del fármaco para la madre sea mayor que cualquier posible riesgo para elbebé.

4.7.- Efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria:

No se han descrito.4.8.-Reacciones adversas:

Pueden darse casos de candidiasis en la boca y garganta de algunos pacientes, los cuales deben sertratados mientras continúan el tratamiento con Asmabec Clickhaler. También pueden darse casosde ronquera. Enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de la inhalación puede ser deayuda.

Al igual que con otras terapias de inhalación, debe tenerse en cuenta la posibilidad deboncospasmos paradójicos. Si ello ocurriera, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y,si fuera necesario, establecer una terapia alternativa.

Pueden darse efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados, particularmente a altas dosisprescritas durante periodos prolongados. Estos efectos incluyen: supresión adrenal, retraso en elcrecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas yglaucoma y mayor facilidad para tener moretones en la piel.

4.9.- Sobredosificación:

Aguda: La inhalación de una gran cantidad de fármaco en un corto periodo de tiempo puedeconducir a una suspensión temporal de la función adrenal. No se requiere ninguna acción deurgencia. El tratamiento con dipropionato de beclometasona por inhalación debe continuarse auna dosis suficiente para controlar el asma; la función adrenal se recupera en unos pocos días ypuede comprobarse efectuando la determinación de cortisol en plasma.

Crónica: El uso de dosis excesivas de dipropionato de beclometasona inhalado durante un periodoprolongado puede causar supresión adrenal y un grado de atrofía de la corteza adrenal. Se puederequerir el cambio a dosis de mantenimiento de esteroides sistémicos hasta que las condiciones seestabilicen. El tratamiento con dipropionato de beclometasona inhalado debe continuarse a unadosis suficiente para controlar el asma.

5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS:

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Terapéutico: R03B A01.

El dipropionato de beclometasona, administrado por inhalación, es un glucocorticoide con acciónantiinflamatoria en los pulmones.

El mecanismo exacto responsable de este efecto antiinflamatorio es desconocido.

5.2. Propiedades Farmacocinéticas:

La absorción a través del tracto gastrointestinal es lenta y la biodisponibilidad es baja, sugiriendoque la mayoría del fármaco absorbido es metabolizado durante el primer paso a través del hígado.Debido a que la dosis de dipropionato de beclometasona oral necesaria para suprimir el cortisolplasmático es mayor que el requerido por inhalación, esto sugiere que la porción absorbidaprocedente de los pulmones es principalmente la responsable de cualquier efecto sistémico.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad:

Estudios en numerosas especies animales, incluyendo ratas, conejos y perros, no han demostradotoxicidad inusual durante los experimentos de toxicidad aguda. Los efectos del dipropionato debeclometasona en la producción de signos de exceso de glucocorticoides durante laadministración crónica por varias vías están relacionadas con la dosis. Los ensayos deteratogenicidad han mostrado paladar hendido en ratones, al igual que con otros glucocorticoides.El dipropionato de beclometasona no es genotóxico y no demuestra potencial oncogénico enestudios a largo plazo en ratas.

6. DATOS FARMACEUTICOS:

6.1.-Relación de excipientes:

Lactosa monohidrato.

6.2.- Incompatibilidades:

No se han descrito.

6.3.- Período de validez:

2 años. 6 meses cuando se extrae de la bolsa de aluminio.

6.4.- Precauciones especiales de conservación:

No almacenar por encima de 30ºC. Almacenar en lugar seco.

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente:

El dispositivo de plástico para inhalación que incorpora una bomba dosificadora y una boquillaincluidos dentro de una bolsa de poliéster/aluminio/polietileno termosellada. Cada inhalador de 50microgramos contiene 200 pulsaciones. Cada inhalador de 250 microgramos contiene 100pulsaciones.

6.6.- Instrucciones de uso/manipulación:

1. Retire la cubierta de la boquilla del inhalador.

2. Agite bien el inhalador.

3. Sujételo en posición vertical, con el pulgar en la base y un dedo sobre elpulsador. Presione éste firmemente una sola vez.

4. Expulse todo el aire que queda en los pulmones, sin llegar a sentir molestias;Nota: No soplar dentro del inhalador.

5. Colóquese la boquilla en su boca y cierre los labios alrededor de la boquillafirmemente ( sin morderla).6. Inspire de forma regular y profunda a través de la boca para introducir elmedicamento en sus pulmones.

7. Contenga la respiración, retire el inhalador de la boca y siga conteniendo larespiración durante 5 segundos.

8. Para una segunda inhalación, mantenga el inhalador en posición vertical yrepita los pasos del 2 al 7.

9. Coloque de nuevo la cubierta sobre la boquilla.

Datos Administrativos:

7.- Nombre del titular de la autorización:

Celltech Pharma, S.A. C/ Montalbán, 5 28014 Madrid

8.- Número de Registro

9.- Fecha de primera autorización/Renovación de Autorización

10.- Fecha de (Parcial) Revisión del texto

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