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ASPASERINE B6 TRANQUILIZANTE 20 COMP

VEDIM PHARMA, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

Aspaserine B6 Tranquilizante


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por comprimido:Diazepam (D.C.I.) 5 mg; Piridoxina (D.C.I.) clorhidrato 10 mg; excipientes, c.s.

(Ver lista de excipientes en el apartado 6.1.)


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

En adultos: Tratamiento de la ansiedad sola o asociada a otras alteraciones. Dificultad paracoger el sueño asociado a ansiedad. Espasmos musculares. Tratamiento de algunos tipos deepilepsia. Síndrome de retirada del alcohol. Premedicación en la anestesia. Espasticidadcerebral.

En niños: Tratamiento de terrores nocturnos y sonambulismo. Control de la tensión eirritabilidad en casos de espasticidad cerebral. Premedicación en anestesia.

Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, quelimita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

4.2. Posología y forma de administración

Ansiedad

La duración del tratamiento debe ser la más corta posible. Se deberá reevaluar al paciente aintervalos regulares, incluyendo la necesidad de continuar el tratamiento especialmente enaquellos pacientes libres de síntomas. De forma general la duración total del tratamiento nodebe superar las 8-12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.

En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodorecomendado; dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico al cargo del pacientetras sopesar la evolución del mismo.

Insomnio

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general puede variardesde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máxima de cuatro semanas sise incluye la retirada gradual del medicamento.

El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada. No debe excederse ladosis máxima.

La dosis para adultos es:En ansiedad moderada es de ½ a 1 comprimido al día. En casos de ansiedad severa de 3 a 6comprimidos repartidos en 2-4 dosis. En caso de insomnio de 1 a 3 comprimidos antes deacostarse. En espasmos musculares de 1 a 3 comprimidos al día divididos en varias dosis.En epilepsia de 1 a 12 comprimidos al día divididos en varias dosis. En síndrome deretirada del alcohol de 1 a 4 comprimidos al cabo de 2 a 4 horas. En caso de premedicaciónen la anestesia de 1 a 4 comprimidos. En espasticidad cerebral de 1 a 12 comprimidos al díadivididos en varias dosis.

La dosis para niños es:En trastornos nocturnos y sonambulismo de ¼ a 1 comprimido al acostarse. Para el controlde la tensión e irritabilidad en casos de espasticidad cerebral de ½ a 8 comprimidos al día,divididos en varias tomas. Para premedicación en anestesia de ½ a 4 comprimidos.

En ancianos y pacientes debilitados se aconseja administrar la mitad de la dosisrecomendada para adultos.

Los comprimidos se administrarán preferiblemente por la noche antes de acostarse.

Se deberá controlar regularmente al paciente al comenzar el tratamiento, con objeto dedisminuir, si se estima necesario, la dosis o frecuencia de la administración y así preveniruna posible sobredosificación por acumulación.

4.3. Contraindicaciones

- Miastenia gravis.- Hipersensibilidad a benzodiazepinas.- Insuficiencia respiratoria severa.- Síndrome de apnea del sueño.- Insuficiencia hepática severa.- Glaucoma de ángulo cerrado.- Hipotonía muscular.- No usar en niños menores de 6 meses.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto gradode pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia

El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física ypsíquica. El riego de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento y estambién mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas o alcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamientopuede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares,ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, sehan descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo ycalambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico,alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedad:

Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento,caracterizado por la reaparición de los síntomas ­aunque más acentuados- que dieron lugara la insaturación del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambiosen el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad deaparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamientobruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresióndefinitiva.

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver Posología), dependiendo dela indicación, pero no debe exceder las 4 semanas para el insomnio y las 8 a 12 semanaspara la ansiedad, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de lamedicación.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duraciónlimitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además esimportante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno derebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir lamedicación.

Cuando se utilizan benzodiazepinas de acción larga es importante advertir al paciente de lainconveniencia de cambiar a otra benzodiazepina de acción corta, por la posibilidad deaparición de un fenómeno de retirada.

Amnesia:

Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre másfrecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por loque, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poderdormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver Efectos indeseables).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:

Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación,irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que estoocurriera, se deberá suspender el tratamiento.

Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

MINISTERIOGrupos especiales de pacientes:

Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamentenecesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos debenrecibir una dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes coninsuficiencia respiratoria crónica por riesgo asociado de depresión respiratoria. Lasbenzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática severa, por elriesgo asociado de encefalopatía.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de laenfermedad psicótica.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada adepresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes conantecedentes de consumo de drogas o alcohol.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación conalcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

A tener en cuenta: Combinación con depresores del sistema Nervioso Central (SNC).

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrarconcomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicossedantes.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de lasensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450)pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también esaplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.

4.6. Embarazo y lactancia

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante eltratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar queestá embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía delembarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobreel neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante elúltimo periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendodesencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso estácontraindicado en madres lactantes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamenteafectada por la sedación, amnesia, dificultad de concentración y deterioro de la funciónmuscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodos desueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver Interacciones).

4.8. Reacciones adversas

Somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga,cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia. Estos fenómenos ocurrenpredominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con laadministración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastro-intestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.

Amnesia:

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor elriesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductasinadecuadas (ver Advertencias y precauciones).

Depresión:

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales comointranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas,alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta.Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.

Dependencia:

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollode dependencia física. La supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo defenómenos de retirada o rebrote (ver Precauciones y Advertencias). Puede producirsedependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

4.9. Sobredosificación

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenazavital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendoalcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuentala posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

MINISTERIOTras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si elpaciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la víaaérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberáadministrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atencióna las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad decuidados intensivos.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos gradosde depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. Encasos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos másserios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramentecoma y muy raramente muerte.

Puede usarse el flumazenilo como antídoto.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Diazepam es un ansiolítico benzodiazepínico de acción prolongada. Actúa incrementandola actividad del ácido gamma-aminobutírico (GABA), un neurotransmisor inhibidor que seencuentra en el cerebro, al facilitar su unión con el receptor GABAérgico. Posee actividadhipnótica, anticonvulsivante, sedante, relajante muscular y amnésica.

Piridoxina clorhidrato es un factor vitamínico (Vitamina B6). Hidrosoluble. Participa comocofactor enzimático en numerosas reacciones bioquímicas implicadas en el fraccionamientodigestivo de las proteínas y aminoácidos y, en menor medida, en el de los lípidos yglúcidos. Participa en la síntesis de ácidos nucleicos. También es capaz de prevenir lasconvulsiones producidas por la isoniazida, que se deben a la deficiencia de Vitamina B6.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad de Diazepam vía oral es del 99%. Se distribuye por todo el organismodebido a su gran liposolubilidad, atravesando la barrera hematoencefálica y placentaria. Laconcentración máxima (Tmax) se alcanza a los 30-90 minutos al administrarse vía oral. Elgrado de unión a proteínas plasmáticas es del 98%. Diazepam es ampliamentemetabolizado en el hígado, dando lugar entre otros metabolitos activos a:desmetildiazepam, oxacepam y temazepam. Se elimina mayoritariamente con la orina enforma metabolizada y un 1% en forma inalterada. Su semivida de eliminación es de 43horas, en insuficiencia renal aumenta hasta 48 horas.

Piridoxina clorhidrato se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. La absorcióndisminuye en pacientes con síndrome de malabsorción. No se une a proteínas plasmáticas.Su reservorio es el hígado. Sufre metabolismo hepático por oxidación dando lugar a ácido4-piridóxico y otros metabolitos que se excretan con la orina. Su semivida de eliminaciónes de 15-20 días. Es eliminable mediante hemodiálisis.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

En general, las benzodiazepinas son drogas poco tóxicas aunque pueden producir efectossecundarios. En estudios de toxicidad aguda por vía oral, realizados en animales, se halló ladosis letal 50 (DL50) en ratones (720 mg/kg), ratas (1.800 mg/kg) y en conejos (328mg/kg). En estudios de toxicidad crónica en ratas se administraron dosis de 20, 80 y 320mg/kg/día durante más de 6 meses, y en monos se administraron dosis de 2, 5, 10 y 40mg/kg/día durante 3 meses, no evidenciándose ninguna anomalía clínica o biológica. En elneonato, las benzodiazepinas deprimen la función del sistema nervioso central, sobretodoen el prematuro. No se conocen datos que hagan sospechar que el diazepam tenga podercancerogénico. Su utilización en terapéutica humana desde hace muchos años hace pensarque no existe ninguna actividad en este sentido.

En estudios de toxicidad con piridoxina clorhidrato no se han descrito signos de toxicidad,si bien hay que tener en cuenta que dosis muy altas en ratas y ratones (2-6 g/kg) producenconvulsiones y muerte.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Lactosa, Povidona, Almidón de maíz, Talco, Estearato de magnesio.

6.2. Incompatibilidades

Con la ingestión de bebidas alcohólicas. Los pacientes sometidos a tratamiento conpreparados conteniendo L-dopa, no deberán recibir simultáneamente dosis de Vitamina B6que excedan sensiblemente las necesidades fisiológicas diarias.

6.3. Período de validez

5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Ninguna especial.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Aspaserine B6 Tranquilizante se acondiciona en Blisters de PVC/Aluminio y se presenta enenvases de 20 y 50 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.


7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Titular:VEDIM Pharma, S.A.Avda. de Barcelona, 23908750 Molins de Rei (Barcelona)

Fabricado y Comercializado por:UCB Pharma, S.A.C/ S. Ramón y Cajal, 608750 Molins de Rei (Barcelona)

8. FECHA DE LA AUTORIZACIÓN / ÚLTIMA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2001

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