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ASPIRINA 500 mg comprimidos efervescentes, 20 comprimidos

QUiMICA FARMACeUTICA BAYER, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ASPIRINA 500 mg comprimidos efervescentes


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido efervescente contiene:Ácido acetilsalicílico, 500 mgExcipientes:Contenido en Sodio, 543 mgPara consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido efervescente.Los comprimidos son redondos y de color blanco.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza,dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbalgia). Estados febriles.

4.2 Posología y forma de administración

Dosis media recomendada:Adultos y mayores de 16 años: 1 comprimido efervescente (500 mg de ácido acetilsalicílico) cada4 - 6 horas. No se excederá de 4 g en 24 horas.No utilizar este medicamento en niños menores de 16 años (ver sección 4.3).

Pacientes con insuficiencia renal, hepática: (ver sección 4.3 y 4.4.).

Forma de administraciónVía oralDisolver totalmente los comprimidos en un poco de líquido, preferiblemente en medio vaso deagua y no ingerir hasta que haya cesado totalmente el burbujeo o la efervescencia. Tomar elmedicamento después de las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas.No debe tomar este medicamento con el estómago vacío.Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos ofebriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días, o bien empeoran oaparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.

4.3 Contraindicaciones

No administrar en caso de:- Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a alguno de los excipientes de este medicamento, aotros salicilatos, a antiinflamatorios no esteroideos o a la tartrazina (reacción cruzada).- Úlcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente; molestias gástricas de repetición.

- Antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con ácido acetilsalicílicou otros antiinflamatorios no esteroideos.- Asma.- Pacientes con pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados por el ácidoacetilsalicílico.- Enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación, principalmente hemofilia ohipoprotrombinemia.- Insuficiencia renal o hepática grave.- Niños menores de 16 años ya que el uso de ácido acetilsalicílico se ha relacionado con elSíndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave.- Tercer trimestre del embarazo.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No debe ingerirse alcohol ya que incrementa los efectos adversos gastrointestinales del ácidoacetilsalicílico, y es un factor desencadenante en la irritación crónica producida por el ácidoacetilsalicílico.La utilización del ácido acetilsalicílico en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres omás bebidas alcohólicas ­ cerveza, vino, licor,... - al día) puede provocar hemorragia gástrica.

Se recomienda precaución en ancianos sobre todo con insuficiencia renal, o que tengan nivelesplasmáticos de albúmina reducidos, debido al riesgo de una toxicidad elevada.

Debe evitarse la administración de ácido acetilsalicílico en los pacientes antes o después de unaextracción dental o intervención quirúrgica, siendo conveniente suspender su administración unasemana antes de dichas intervenciones.

No administrar sistemáticamente como preventivo de las posibles molestias originadas porvacunaciones.

El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia,ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer en cualquiermomento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sin antecedentes detrastornos gástricos. El riesgo aumenta con la dosis, en pacientes ancianos y en pacientes conantecedentes de úlcera gástrica, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación. Sedebe de advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndoles de que acudan a su médico encaso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada o cualquier otro signo o síntomasugerente de hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera de estos episodios, el tratamiento debe deinterrumpirse inmediatamente.

Siempre que sea posible deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos quepuedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como corticoides,antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptaciónde serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes. En el caso de que se juzgue necesarioel tratamiento concomitante, éste deberá realizarse con precaución, advirtiendo al paciente deposibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión, sudoración fría, dolor abdominal,mareos) así como la necesidad de interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.Además, este medicamento deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica en caso de:- hipersensibilidad a otros antiinflamatorios/antirreumáticos- deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa- urticaria- rinitis- hipertensión arterial

Advertencias sobre excipientesEste medicamento contiene 543 mg de sodio por cada comprimido efervescente lo que debe sertenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS:· Alcohol etílico: la administración conjunta de alcohol, con ácido acetilsalicílico aumenta elriesgo de hemorragia digestiva.

· Anticoagulantes orales: La administración simultánea del ácido acetilsalicílico conanticoagulantes como heparina y warfarina aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no serecomienda. Además los salicilatos desplazan a los anticoagulantes orales de los receptores delas proteínas plasmáticas. Debe evitarse la administración del ácido acetilsalicílico en lospacientes que están recibiendo heparina, especialmente en presencia de trombocitopenia. Lasinteracciones conocidas del ácido acetilsalicílico con heparina y los derivados de la cumarinaindican que deben administrarse estos agentes sólo en caso de no existir otra alternativaterapéutica.

· Ciclosporina: los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectosmediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda una monitorización cuidadosa de lafunción renal, especialmente en pacientes ancianos.

· Cimetidina y Ranitidina: La toxicidad del ácido acetilsalicílico se potencia con laadministración de estas sustancias.

· Corticoides: la administración simultánea de ácido acetilsalicílico con corticoides puedeincrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efectosinérgico, por lo que no se recomienda su administración concomitante (ver sección 4.4).

· Diuréticos: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico con diuréticos puede ocasionarun fallo renal agudo, especialmente en pacientes deshidratados. En caso de que se administrende forma simultánea ácido acetilsalicílico y un diurético, es preciso asegurar una hidratacióncorrecta del paciente y monitorizar la función renal al iniciar el tratamiento.

· Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de losreceptores de la angiotensina II: los AINEs y antagonistas de la angiotensina II ejercen unefecto sinérgico en la reducción de la filtración glomerular, que puede ser exacerbado en casode alteración de la función renal. La administración de esta combinación a pacientes ancianoso deshidratados, puede llevar a un fallo renal agudo por acción directa sobre la filtraciónglomerular. Se recomienda una monitorización de la función renal al iniciar el tratamiento asícomo una hidratación regular del paciente. Además, esta combinación puede reducir el efectoantihipertensivo de los inhibidores de la ECA y de los antagonistas de los receptores de laangiotensina II, debido a la inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador.

· Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: su administración simultánea aumentael riesgo de hemorragia en general y digestiva alta en particular, por lo que deben evitarse enlo posible su uso concomitante.

· Insulina y sulfonilureas: la administración concomitante del ácido acetilsalicílico con insulinay sulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiante de estas últimas a causa deldesplazamiento de los receptores de las proteínas plasmáticas.

· Interferón : el ácido acetilsalicílico disminuye la actividad del interferón-.

· Otros antihipertensivos (-bloqueantes): el tratamiento con AINEs puede disminuir el efectoantihipertensivo de los -bloqueantes debido a una inhibición de las prostaglandinas conefecto vasodilatador.

· Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): la administración simultánea de varios AINEspuede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efectosinérgico.No se debe administrar concomitantemente ácido acetilsalicílico con otros AINEs.

· Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios: su administración simultánea aumenta el riesgode hemorragia, por lo que no se recomienda. (ver sección 4.4).

· Vancomicina: el ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de otoxicidad de la vancomicina.

INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS:· Ácido valproico: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y ácido valproico produceuna disminución de la unión a proteínas plasmáticas y una inhibición del metabolismo deácido valproico.

· Antiácidos: los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos poralcalinización de la orina.

· Barbitúricos: el ácido acetilsalicílico puede aumentar las concentraciones plasmáticas de losbarbitúricos.

· Digoxina: los AINEs incrementan los niveles plasmáticos de digoxina que pueden alcanzarvalores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de digoxina y AINEs. En caso de quesu administración simultánea sea necesaria, deben de monitorizarse los niveles plasmáticos dedigoxina durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico.

· Fenitoína: el ácido acetilsalicílico puede incrementar la fracción libre de la fenitoína, a causadel desplazamiento de los receptores proteínicos.

· Litio: se ha demostrado que los AINEs disminuyen la excreción de litio, aumentando losniveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el usoconcomitante de litio y AINEs. Las concentraciones de litio en sangre deben sercuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácidoacetilsalicílico, en caso de que esta combinación sea necesaria.

· Metotrexato: los salicilatos disminuyen la secreción tubular de metotrexato y disminuyen suunión a las proteínas plasmáticas incrementando las concentraciones plasmáticas del mismo ypor tanto su toxicidad. Por esta razón no se recomienda el uso concomitante con ácidoacetilsalicílico en pacientes tratados con altas dosis de metotrexato.También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato y lossalicilatos en pacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquellos con lafunción renal alterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado deberíamonitorizarse el hemograma y la función renal, especialmente los primeros días detratamiento.

· Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): La administración conjunta del ácidoacetilsalicílicodisminuye la tasa de absorción de Indometacina, Fenoprofeno, Naproxeno, Flurbiprofeno,Ibuprofeno, Diclofenaco y Piroxicam.

· Uricosúricos: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y uricosúricos (probenecid ysulfinpirazona) además de una disminución del efecto de estos últimos produce unadisminución de la excreción del ácido acetilsalicilico alcanzándose niveles plasmáticos másaltos.

· Zidovudina: el ácido acetilsalicílico puede aumentar las concentraciones plasmáticas dezidovudina al inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente inhibiendo elmetabolismo microsomal hepático, pudiendo alcanzar niveles tóxicos. Se debe prestarespecial atención a las posibles interacciones medicamentosas antes de utilizar ácidoacetilsalicílico, particularmente en tratamiento crónico, combinado con zidovudina. Tambiénaumenta la toxicidad del ácido acetilsalicílico.

Interacciones con pruebas de diagnóstico:El ácido acetilsalicílico puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:Sangre:· aumento (biológico) de: transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco,bilirrubina, colesterol, creatina kinasa, creatinina, digoxina, tiroxina libre (T4), lactatodeshidrogenasa (LDH), globulina de unión a la tiroxina (TBG), triglicéridos, ácidoúrico y ácido valproico;· aumento (interferencia analítica) de: glucosa, paracetamol y proteínas totales.· reducción (biológica) de: tiroxina libre (T4), glucosa, fenitoína, hormona estimuladoradel tiroides (TSH), hormona liberadora de tirotropina (TRH), triiodotironina libre(T3), triglicéridos, ácido úrico y del aclaramiento de creatinina;· reducción (interferencia analítica) de: transaminasas (ALT), albúmina, fosfatasaalcalina, colesterol, creatina kinasa (CPK), lactato deshidrogenasa (LDH) y proteínastotales.

Orina:· reducción (biológica) de estriol;· reducción (interferencia analítica) de: ácido 5-hidroxi-indolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoxi-mandélico, estrógenos totales y glucosa.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:El ácido acetilsalicílico atraviesa la barrera placentaria.

Los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluación de la relaciónbeneficio-riesgo.

Estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de abortos y de malformacionescongénitas (incluyendo malformaciones cardiacas y gastrosquisis). Durante el primer y segundotrimestre del embarazo, no se debería administrar ácido acetilsalicílico a menos que seaestrictamente necesario. Si se administra ácido acetilsalicílico durante el primer y segundotrimestre del embarazo, la dosis debería ser la más baja posible y la duración del tratamiento lomás corto posible.

Está contraindicado su uso durante el tercer trimestre del embarazo. Su administración en el tercertrimestre puede prolongar el parto y contribuir al sangrado maternal o neonatal y al cierreprematuro del ductus arterial.

Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).

Lactancia:El ácido acetilsalicílico se excreta a través de la leche materna, por lo que no se recomienda suutilización durante el período de lactancia debido al riesgo de que se produzcan en el niño efectosadversos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos adversos del ácido acetilsalicílico son, en general, infrecuentes aunque importantes enalgunos casos. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos son una prolongación de laacción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo. El 5-7% de los pacientesexperimenta algún tipo de efecto adverso.

Las reacciones adversas más características son:Trastornos de la sangre y sistema Frecuentes (1/100 a <1/10):linfático: - hipoprotrombinemia (con dosis altas).Trastornos respiratorios, torácicos Frecuentes (1/100 a <1/10):y mediastínicos: - espasmo bronquial paroxístico, disnea grave, rinitis.Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (1/100 a <1/10):Trastornos de la piel y tejido Frecuentes (1/100 a <1/10):subcutáneo: - urticaria, erupciones cutáneas, angioedema.Trastornos generales y Poco frecuentes (1/1000 a <1/100):alteraciones en el lugar de - síndrome de Reye (en menores de 16 años con procesosadministración: febriles, gripe o varicela. Ver sección 4.3).Trastornos hepatobiliares:

Después de tratamientos prolongados se han notificado las siguientes reacciones adversas, cuyafrecuencia no se ha podido establecer con exactitud:Trastornos del sistema nervioso: - mareosTrastornos del oído y del - tinnitus, sorderalaberinto:Trastornos renales y urinarios: - insuficiencia renal y nefritis intersticial agudaTrastornos de la piel y tejidosubcutáneo:Trastornos generales y - cefaleaalteraciones en el lugar deadministración:Trastornos psiquiátricos: - confusión

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimentealgún tipo de sordera, tinnitus o mareos.

En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatoriosno esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podríasuceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento ynotificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.

4.9 Sobredosis

Diagnóstico: Los síntomas del salicilismo -náuseas, vómitos, campanilleo, sordera, sudores,vasodilatación e hiperventilación, cefalea, visión borrosa, confusión mental y ocasionalmentediarrea- son indicios de sobredosis. La mayoría de estas reacciones son producidas por el efectodirecto del compuesto. No obstante, la vasodilatación y los sudores son el resultado de unmetabolismo acelerado.

Son comunes las alteraciones en el equilibrio ácido-base, lo que puede influir en la toxicidad delos salicilatos, cambiando su distribución entre plasma y tejidos. La estimulación de la respiraciónproduce hiperventilación y alcalosis respiratoria. La fosforilación oxidativa deteriorada produceacidosis metabólica.

En el cuadro de intoxicación por salicilatos ocurren hasta cierto grado los dos síntomas, perotiende a predominar el componente metabólico en los niños hasta los 4 años, mientras que en losniños mayores y adultos es más común la alcalosis respiratoria.

Son indicios de intoxicación aguda trastornos neurológicos, tales como la confusión, delirio,convulsiones y coma.

Signos de salicismo aparecen cuando las concentraciones plasmáticas de salicilato sobrepasan 300mg/l.

Se necesitan medidas de apoyo para adultos con concentraciones plasmáticas de salicilato de másde 500 mg/l y para niños cuando las concentraciones sobrepasan 300 mg/l.

Medidas terapéuticas y de apoyo: No hay antídoto contra la intoxicación por salicilatos. En elcaso de una supuesta sobredosis, el paciente debe mantenerse bajo observación durante por lomenos 24 horas, puesto que durante varias horas pueden no ponerse en evidencia los síntomas yniveles de salicilato en sangre. Se trata la sobredosis con lavado gástrico, diuresis alcalina forzaday terapia de apoyo. Puede precisarse la restauración del equilibrio ácido-base junto conhemodiálisis, en los casos agudos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo terapéutico: Otros analgésicos y antipiréticos.Código ATC: N02B A01.

El efecto analgésico del ácido acetilsalicílico se realiza periféricamente a causa de la inhibición dela síntesis de las prostaglandinas, lo que impide la estimulación de los receptores del dolor por labradiquinina y otras sustancias. Asimismo, en el alivio del dolor son posibles efectos centralessobre el hipotálamo.

El efecto antipirético parece ser debido a la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas,aunque los núcleos del hipotálamo tienen un papel significativo en el control de estos mecanismosperiféricos.

El ácido acetilsalicílico inhibe la formación del tromboxano A2, por la acetilación de laciclooxigenasa de las plaquetas. Este efecto antiagregante es irreversible durante la vida de lasplaquetas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción: La absorción es generalmente completa tras la administración oral. El alimentodisminuye la velocidad pero no el grado de absorción. La concentración plasmática máxima sealcanza, generalmente de 1 a 2 horas con dosis únicas.

Distribución: El ácido acetilsalicílico y el ácido salicílico se unen parcialmente con las proteínasséricas, y principalmente con la albúmina. El valor normal de la unión a las proteínas del ácidosalicílico es del 80 al 90%, administrado en concentraciones plasmáticas terapéuticas. El ácidoacetilsalicílico y el ácido salicílico se distribuyen en el fluido sinovial, el sistema nervioso centraly la saliva. El ácido salicílico cruza fácilmente la placenta, y a dosis altas, pasa a la leche materna.

Metabolismo-Excreción: El ácido acetilsalicílico se convierte rápidamente en ácido salicílico, conuna vida media de 15-20 minutos, independientemente de la dosis. El ácido salicílico se excretaparcialmente inalterado, y se metaboliza parcialmente en conjugación con la glicina y el ácidoglucurónico, y por oxidación. La tasa de formación de los metabolitos de la glicina y del ácidoglucurónico es saturable. La vida media del ácido salicílico depende de la dosis. Se lleva a cabo laexcreción renal del ácido salicílico y sus metabolitos por filtración glomerular y secreción tubular.

Efectos según la edad: No existe ninguna diferencia significativa entre la farmacocinéticaobservada en los ancianos y los adultos jóvenes.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado unincremento en la pérdida pre y post-implementación y la letalidad embrio-fetal. Además, aumentala incidencia de varias malformaciones, incluyendo cardiovasculares, en animales recibiendoinhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo órgano genético.

Potencial mutagénico y carcinogénico: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales paralos seres humanos según los estudios realizados sobre potencial mutagénico y carcinogénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Citrato de sodio,Hidrogenocarbonato de sodio,Ácido cítrico anhidro,Carbonato de sodio anhidro.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Envases de 10 y de 20 comprimidos efervescentes.Tiras de papel/polietileno/aluminio/surlyn.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a lafarmacia.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.L.Av. Baix Llobregat, 3-508970 Sant Joan Despí (Barcelona)

8. NUMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de registro: 67.268

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

23 /11/2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOEnero 2008

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