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ASPIRINA PLUS, 20 comprimidos

QUiMICA FARMACeUTICA BAYER, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ASPIRINA® PLUS


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:Ácido acetilsalicílico, 500 mgCafeína, 50 mg


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza,dolores dentales, dolores menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbalgia).

Estados febriles.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos: 1 comprimido cada 4-6 horas. En ningún caso se excederá de 4 g de ácidoacetilsalicílico en 24 horas. Los comprimidos se toman desleídos en agua, después de lascomidas o con algún alimento, especialmente si se notan molestias digestivas, bebiendo acontinuación un vaso de agua o leche.

Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca. Reducir la dosis (ver epígrafe deAdvertencias).

Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.

La administración de este preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorososo febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

4.3 Contraindicaciones

No se debe administrar el ácido acetilsalicílico en los siguientes casos:

- Pacientes con úlcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente; molestias gástricas derepetición.- Pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento conácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.- Pacientes con asma.- Pacientes con historial de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, a cualquiera de loscomponentes de esta especialidad, a antiinflamatorios no esteroideos o a la tartrazina(reacción cruzada).

- Pacientes con enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación, principalmentela hemofilia o hipoprotrombinemia.- Pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.- Terapia conjunta con anticoagulantes orales.- Pacientes con pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados por elácido acetilsalicílico.- Niños menores de 16 años ya que el uso de ácido acetilsalicílico se ha relacionado conel Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave.- Tercer trimestre del embarazo.

No se debe administrar a niños este medicamento, debido al contenido en cafeína y a la dosisde ácido acetilsalicílico por forma farmacéutica.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La utilización del ácido acetilsalicílico en pacientes que consumen habitualmente alcohol(tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor ...- al día) puede provocar hemorragiagástrica. El alcohol incrementa los efectos adversos gastrointestinales del ácidoacetilsalicílico, y es un factor desencadenante en la irritación crónica producida por ácidoacetilsalicílico.

Debe evitarse la administración de ácido acetilsalicílico antes o después de una extraccióndental o intervención quirúrgica, siendo conveniente suspender su administración unasemana antes de dichas intervenciones.

El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia,ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer encualquier momento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sinantecedentes de trastornos gástricos. El riesgo aumenta con la dosis, en pacientes ancianos yen pacientes con antecedentes de úlcera gástrica, especialmente si se complicó conhemorragia o perforación. Se debe de advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndolesde que acudan a su médico en caso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada ocualquier otro signo o síntoma sugerente de hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera deestos episodios, el tratamiento debe de interrumpirse inmediatamente.

Siempre que sea posible deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos quepuedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales comocorticoides, antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos dela recaptación de serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes. En el caso de quese juzgue necesario el tratamiento concomitante, éste deberá realizarse con precaución,advirtiendo al paciente de posibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión,sudoración fría, dolor abdominal, mareos) así como la necesidad de interrumpir eltratamiento y acudir inmediatamente al médico.Además, este medicamento deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica en casode:- hipersensibilidad a otros antiinflamatorios/antirreumáticos- deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa- urticaria- rinitis- hipertensión arterial

Se recomienda precaución en ancianos sobre todo con insuficiencia renal, o que tenganniveles plasmáticos de albúmina reducidos, debido al riesgo de una toxicidad elevada.

No administrar sistemáticamente como preventivo de las posibles molestias originadas porvacunaciones.

En los pacientes con arritmias cardíacas, hiperfunción tiroidea y pacientes con síndromesansiosos, se debe reducir la dosis de cafeína a 100 mg/día, por lo que el límite diario serán 2comprimidos y bajo control médico.

La cafeína puede elevar los niveles de glucosa en sangre por lo que deberá tenerse en cuentaen pacientes diabéticos.

Los pacientes sensibles a otras xantinas (aminofilina, teofilina ...) también pueden sersensibles a la cafeína por lo que no deberían tomar este medicamento.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puedeestablecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Si el dolor se mantiene durante más de 10 días, la fiebre durante más de 3 días, o bien eldolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones del ácido acetilsalicílico con otros medicamentos:

INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS:- Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): la administración simultánea devarios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragiasgastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. No se debe administrarconcomitantemente ácido acetilsalicílico con otros AINEs.

- Corticoides: la administración simultánea de ácido acetilsalicílico con corticoidespuede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido aun efecto sinérgico, por lo que no se recomienda su administración concomitante(ver Apdo. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

- Diuréticos: los AINEs pueden ocasionar un fallo renal agudo, especialmente enpacientes deshidratados. En caso de que se administren de forma simultánea ácidoacetilsalicílico y un diurético, es preciso asegurar una hidratación correcta delpaciente y monitorizar la función renal al iniciar el tratamiento.

- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: su administración simultáneaaumenta el riesgo de hemorragia en general y digestiva alta en particular, por lo quedeben evitarse en lo posible su uso concomitante.

- Anticoagulantes orales: su administración simultánea aumenta el riesgo dehemorragia, por lo que no se recomienda. Si resulta imposible evitar una asociaciónde este tipo, se requiere una monitorización cuidadosa del INR (InternationalNormalized Ratio) (ver Apdo. 4.4 Advertencias y Precauciones especiales deempleo).

MINISTERIO- Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios: su administración simultánea aumentael riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda. (ver Apdo. 4.4 Advertenciasy precauciones especiales de empleo).

- Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de losreceptores de la angiotensina II: los AINEs y antagonistas de la angiotensina IIejercen un efecto sinérgico en la reducción de la filtración glomerular, que puede serexacerbado en caso de alteración de la función renal. La administración de estacombinación a pacientes ancianos o deshidratados, puede llevar a un fallo renalagudo por acción directa sobre la filtración glomerular. Se recomienda unamonitorización de la función renal al iniciar el tratamiento así como una hidrataciónregular del paciente. Además, esta combinación puede reducir el efectoantihipertensivo de los inhibidores de la ECA y de los antagonistas de los receptoresde la angiotensina II, debido a la inhibición de prostaglandinas con efectovasodilatador.

- Otros antihipertensivos (-bloqueantes): el tratamiento con AINEs puede disminuirel efecto antihipertensivo de los -bloqueantes debido a una inhibición de lasprostaglandinas con efecto vasodilatador.

- Insulina y sulfonilureas: la administración concomitante del ácido acetilsalicílico coninsulina y sulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiantes de estas últimas.

- Ciclosporina: los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debidoa efectos mediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda unamonitorización cuidadosa de la función renal, especialmente en pacientes ancianos.

- Vancomicina: el ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de ototoxicidad de lavancomicina.

- Interferón : el ácido acetilsalicílico disminuye la actividad del interferón-.

- Alcohol: la administración conjunta de alcohol con ácido acetilsalicílico aumenta elriesgo de hemorragia digestiva.

INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS:- Litio: se ha demostrado que los AINEs disminuyen la excreción de litio, aumentandolos niveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos. No serecomienda el uso concomitante de litio y AINEs. Las concentraciones de litio ensangre deben ser cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste ysuspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico, en caso de que estacombinación sea necesaria.

- Metotrexato: los AINEs disminuyen la secreción tubular de metotrexatoincrementando las concentraciones plasmáticas del mismo y por tanto su toxicidad.Por esta razón no se recomienda el uso concomitante con AINEs en pacientestratados con altas dosis de metotrexato.También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato y losAINEs en pacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquelloscon la función renal alterada. En casos en que sea necesario el tratamientocombinado debería monitorizarse el hemograma y la función renal, especialmente losprimeros días de tratamiento.- Uricosúricos: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y uricosúricosademás de una disminución del efecto de estos últimos produce una disminución dela excreción del ácido acetilsalicilico alcanzándose niveles plasmáticos más altos.

- Antiácidos: los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos poralcalinización de la orina.

- Digoxina: los AINEs incrementan los niveles plasmáticos de digoxina que puedenalcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de digoxina yAINEs. En caso de que su administración simultánea sea necesaria, deben demonitorizarse los niveles plasmáticos de digoxina durante el inicio, ajuste ysuspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico.

- Barbitúricos: el ácido acetilsalicílico aumenta las concentraciones plasmáticas de losbarbitúricos.

- Zidovudina: el ácido acetilsalicílico puede aumentar las concentraciones plasmáticasde zidovudina al inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamenteinhibiendo el metabolismo microsomal hepático. Se debe prestar especial atención alas posibles interacciones medicamentosas antes de utilizar ácido acetilsalicílico,particularmente en tratamiento crónico, combinado con zidovudina.

- Ácido valproico: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y ácidovalproico produce una disminución de la unión a proteínas plasmáticas y unainhibición del metabolismo de ácido valproico.

- Fenitoína: el ácido acetilsalicílico puede incrementar los niveles plasmáticos defenitoína.

INTERFERENCIAS CON PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO:Ácido acetilsalicílico puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:

Sangre:

- Aumento biológico de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco,bilirrubina, colesterol, creatininfosfokinasa (CPK), creatinina, digoxina, tiroxinalibre (T4), globulina de unión de la tiroxina (TBG), lactato deshidrogenasa (LDH),triglicéridos, ácido úrico y ácido valproico.- Reducción biológica de T4 libre, hormona estimuladora del tiroides (TSH), hormonaliberadora de tirotropina (TSH-RH), T3 libre, glucosa, fenitoína, triglicéridos, ácidoúrico, aclaramiento de creatinina.- Aumento por interferencia analítica de glucosa, paracetamol y proteínas totales.- Reducción por interferencia analítica de transaminasas (ALT), albúmina, fosfatasaalcalina, colesterol, CPK, LDH y proteínas totales.

Orina:

- Reducción biológica de estriol.- Reducción por interferencia analítica de ácido 5-hidroxi-indolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoxi- mandélico, estrógenos totales y glucosa.

Interacciones de la cafeína con otros medicamentos:

MINISTERIO- Se debe advertir a los pacientes alcohólicos en tratamiento de recuperación condisulfiram, que eviten el uso de cafeína para evitar así la posibilidad de que el síndromede abstinencia alcohólica se complique por excitación cardiovascular y cerebralinducidas por la cafeína.- El uso concomitante de cafeína y barbitúricos puede antagonizar los efectos hipnóticos oanticonvulsivantes de los barbitúricos.- El uso simultáneo de broncodilatadores adrenérgicos con cafeína puede dar lugar aestimulación aditiva del SNC y a otros efectos tóxicos aditivos.- El uso simultáneo de cafeína con mexiletina puede reducir la eliminación de la cafeínaen un 50% y puede aumentar las reacciones adversas de la cafeína.- La ingesta simultánea de este medicamento con bebidas que contienen cafeína, otrosmedicamentos que contienen cafeína o medicamentos que producen estimulación delSNC, puede ocasionar excesiva estimulación del SNC con nerviosismo, irritabilidad oinsomnio.- La cafeína antagoniza los efectos sedantes de algunas sustancias como losantihistamínicos. Actúa sinérgicamente con los efectos taquicárdicos de, por ejemplo,simpaticomiméticos, tiroxina, etc. Con sustancias que tienen un amplio espectro deacción (por ejemplo, las benzodiacepinas) las interacciones pueden variar según lasustancia y ser imprevisibles. La degradación de la cafeína en el hígado es ralentizadapor los anticonceptivos orales, la cimetidina y el disulfiram, mientras que es aceleradapor el tabaco.- La cafeína reduce la excreción de teofilina e incrementa el potencial de dependencia delas sustancias tipo efedrina.- El uso simultáneo de inhibidores girasa, sustancias tipo ácido quinoleínico, puederetrasar la eliminación de la cafeína y su metabolito paraxantina.

INTERFERENCIAS CON PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO:La cafeína puede invertir los efectos del dipiridamol sobre el flujo sanguíneo miocárdico, porlo que interfieren en los resultados de dicha prueba. Se recomienda interrumpir la ingesta decafeína de 8 a 12 horas antes de la prueba.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:

El ácido acetilsalicílico atraviesa la barrera placentaria.

Estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de abortos y de malformacionescongénitas (incluyendo malformaciones cardiacas y gastrosquisis). Durante el primer ysegundo trimestre del embarazo, no se debería administrar ácido acetilsalicílico a menos quesea estrictamente necesario.Los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluación de larelación beneficio-riesgo.

Si se administra ácido acetilsalicílico durante el primer y segundo trimestre del embarazo, ladosis debería ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corto posible.

Está contraindicado su uso en el tercer trimestre del embarazo, ya que su administración en eltercer trimestre puede prolongar el parto y contribuir al sangrado maternal o neonatal y alcierre prematuro del ductus arterial.

Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. (ver sección 5.3).La cafeína atraviesa la placenta y alcanza concentraciones tisulares similares a lasconcentraciones maternas, pudiendo producir arritmias fetales por uso excesivo.

Lactancia:

Se excreta a través de la leche materna, por lo que no se recomienda su utilización durante elperíodo de lactancia debido al riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos.

La cafeína se excreta a la leche en cantidades muy pequeñas. Aunque la concentración decafeína en leche materna es un 1% de la concentración plasmática materna, la cafeína puedeacumularse en el lactante.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se ha descrito ningún efecto en este sentido.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos adversos del ácido acetilsalicílico, en la mayor parte de los casos, son unaconsecuencia del mecanismo de su acción farmacológica y afectan principalmente al aparatodigestivo. El 5-7% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso.

Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentemente:10 %; frecuentemente: 1% < l0%; poco frecuentemente: 0,1% < 1%; raramente: 0,01%< 0,1%; muy raramente: < 0,01 %) y según la clasificación de órganos y sistemas.

Los efectos adversos más característicos son:

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:

- Frecuentes (1-9%): Hipoprotrombinemia (a dosis elevadas).

Trastornos del sistema nervioso:

- Con dosis elevadas prolongadas pueden aparecer sudoración, cefalea, confusión.

Trastornos auditivos y laberínticos:

- Con dosis elevadas prolongadas pueden aparecer mareos, tinnitus, sordera. Eltratamiento debe suspenderse inmediatamente en el caso de que el pacienteexperimente algún episodio de sordera, tinnitus o mareos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

- Frecuentes (1-9%): Rinitis, espasmo bronquial paroxístico, disnea grave.

Trastornos gastrointestinales:

- Frecuentes (1-9%): Hemorragia gastrointestinal (melenas, hematemesis). Dolorabdominal, náuseas, dispepsia, vómitos, úlcera gástrica, úlcera duodenal.

Trastornos hepatobiliares:

- Poco frecuentes (< 1%): hepatitis, particularmente en pacientes con artritis juvenil.

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos:

- Frecuentes (1-9%): Urticaria, erupciones exantemáticas, angioedema.Trastornos renales y urinarios:

- Con dosis elevadas prolongadas puede producirse insuficiencia renal y nefritisintersticial aguda.

Trastornos generales:

- Poco frecuentes (< 1%): Síndrome de Reye (en menores de 16 años con procesosfebriles, gripe o varicela, ver apdo 4.3.).- En pacientes con historia de hipersensibilidad a ácido acetilsalicílico y/o a otrosantiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas oanafilactoides. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostradopreviamente hipersensibilidad a estos fármacos.

Debido a la presencia de cafeína en el preparado pueden aparecer reacciones adversasdebidas a la estimulación del SNC con síntomas como nerviosismo, desasosiego o irritacióngastrointestinal leve. Estos efectos adversos dependen de la sensibilidad a la cafeína y de ladosis diaria. Los individuos vegetativamente lábiles pueden reaccionar incluso a dosis bajasde cafeína con insomnio, inquietud, taquicardia y posiblemente molestias gastrointestinales.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento ynotificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9 SobredosificaciónSobredosificación del ácido acetilsalicílico:Diagnóstico: Los síntomas del salicilismo (náuseas, vómitos, tinnitus, sordera, sudores,vasodilatación e hiperventilación, cefalea, visión borrosa y ocasionalmente diarrea) sonindicios de sobredosis. La mayoría de estas reacciones son producidas por el efecto directo delcompuesto. No obstante, la vasodilatación y los sudores son el resultado de un metabolismoacelerado.

Son comunes las alteraciones en el equilibrio ácido-base, lo que puede influir en la toxicidadde los salicilatos, cambiando su distribución entre plasma y tejidos. La estimulación de larespiración produce hiperventilación y alcalosis respiratoria. La fosforilación oxidativadeteriorada produce acidosis metabólica.

En el cuadro de intoxicación por salicilatos ocurren hasta cierto grado los dos síntomas, perotiende a predominar el componente metabólico en los niños hasta los 4 años, mientras que enlos niños mayores y adultos es más común la alcalosis respiratoria.

La aparición de trastornos neurológicos, tales como la confusión, delirio, convulsiones y coma,son indicios de intoxicación aguda.

Cuando las concentraciones plasmáticas de salicilato sobrepasan 300 mg/l aparecen signos desalicismo.

Se necesitan medidas de apoyo para adultos con concentraciones plasmáticas de salicilato demás de 500 mg/l.

Medidas terapéuticas y de apoyo: No hay antídoto contra la intoxicación por salicilatos. En elcaso de una supuesta sobredosis, el paciente debe mantenerse bajo observación durante por lomenos 24 horas, puesto que durante varias horas pueden no ponerse en evidencia los síntomasy niveles de salicilato en sangre. En caso de sobredosis deberá realizarse lavado gástrico,diuresis alcalina forzada y tratamiento de soporte. En los casos agudos puede precisarse larestauración del equilibrio ácido-base junto con hemodiálisis.

Sobredosificación de cafeína:Los síntomas que aparecen en caso de sobredosificación de cafeína son a consecuencia deuna excesiva estimulación del SNC (insomnio, inquietud, vómitos, convulsiones y síntomasde excitación) y de irritación gastrointestinal (nauseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal).


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Ácido acetilsalicílico

El ácido acetilsalicílico pertenece al grupo de fármacos analgésicos antipiréticos yantiinflamatorios no esteroideos (AINE).

El efecto analgésico del ácido acetilsalicílico se realiza periféricamente a causa de lainhibición de la síntesis de las prostaglandinas, lo que impide la estimulación de losreceptores del dolor por la bradiquinina y otras sustancias. Asimismo, en el alivio del dolorson posibles efectos centrales sobre el hipotálamo.

El efecto antipirético parece ser debido a la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas,aunque los núcleos del hipotálamo tienen un papel significativo en el control de estosmecanismos periféricos.

El ácido acetilsalicílico inhibe la formación del tromboxano A2, por la acetilación de laciclooxigenasa de las plaquetas. Este efecto antiagregante es irreversible durante la vida delas plaquetas.

Cafeína

La cafeína es básicamente un antagonista de los receptores de la adenosina, reduciendo porello el efecto inhibidor de la adenosina en el SNC. La cafeína mitiga los síntomas decansancio y favorece la motivación psíquica y la capacidad mental. Los efectos directos de lacafeína se deben a un aumento de la tonicidad y de la resistencia de los vasos sanguíneoscerebrales y una disminución de la presión del líquido cefalorraquídeo que, en determinadostipos de cefalea, puede contribuir a aliviar el dolor.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Ácido acetilsalicílico

La absorción es generalmente rápida y completa tras la administración oral.

El alimento disminuye la velocidad pero no el grado de absorción. La concentraciónplasmática máxima se alcanza, generalmente de 1 a 2 horas con dosis únicas.El ácido acetilsalicílico y el ácido salicílico se unen parcialmente con las proteínas séricas, yprincipalmente con la albúmina. El valor normal de la unión a las proteínas del ácidosalicílico es del 80 al 90%, administrado en concentraciones plasmáticas terapéuticas. Elácido acetilsalicílico y el ácido salicílico se distribuyen en el fluido sinovial, el sistema

MINISTERIOnervioso central y la saliva. El ácido salicílico cruza fácilmente la placenta, y a dosis altas,pasa a la leche materna.

El ácido acetilsalicílico se convierte rápidamente en ácido salicílico, con una vida media de15-20 minutos, independientemente de la dosis. El ácido salicílico se excreta parcialmenteinalterado, y se metaboliza parcialmente en conjugación con la glicina y el ácidoglucurónico, y por oxidación. La tasa de formación de los metabolitos de la glicina y delácido glucurónico es saturable. La vida media del ácido salicílico depende de la dosis. Selleva a cabo la excreción renal del ácido salicílico y sus metabolitos por filtración glomerulary secreción tubular.

No existe ninguna diferencia significativa entre la farmacocinética observada en los ancianosy los adultos jóvenes.

Cafeína

La cafeína se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal (vida media de absorción de 2-13 minutos). El tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración máxima tras laadministración oral en adultos es de 50 a 75 minutos y la vida media en adultos es de 3 a 7horas (presenta una marcada variación inter e intraindividual). La biodisponibilidad de lacafeína administrada por vía oral es prácticamente total. La sustancia se distribuye a todos loscompartimentos, atraviesa rápidamente la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria,pasando también a la leche. La unión a proteínas plasmáticas es de un 25-36%.Se desmetila y oxida parcialmente en el hígado y se elimina a través de los riñones comoácido metilúrico o como monometilxantinas en un 86%, la cafeína inalterada también seexcreta en la orina en no más de un 2%.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha mostradoun incremento en la pérdida pre y post-implantación y la letalidad embrio-fetal. Además,aumenta la incidencia de varias malformaciones, incluyendo cardiovasculares, en animalesque habían recibido inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo deorganogénesis.

Potencial mutagénico y carcinogénico:Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según losestudios realizados sobre potencial mutagénico y carcinogénico.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Almidón de maíz y celulosa en polvo.

6.2 Incompatibilidades farmacéuticas

No se han descrito.

6.3 Período de validez

ASPIRINA® PLUS es estable durante 3 años, siempre y cuando el producto se conserve ensu envase original.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en su envase original. No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Envase con 20 comprimidos.Blister formado por PP/Alu.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Se recomienda extraer los comprimidos del blister inmediatamente antes de suadministración.

6.7 Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización

QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.L.Av. Baix Llobregat, 3-5 -08970-Sant Joan Despi (Barcelona)

7. FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TECNICA: OCTUBRE 2005

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