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ASPITOPIC 50 mg/g gel 40 g

QUiMICA FARMACeUTICA BAYER, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ASPITOPIC 50 mg/g gel


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de gel contiene:

Etofenamato (DOE).................................50 mg

Excipientes:Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel.El gel es viscoso e incoloro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio local del dolor y de la inflamación leves y ocasionales producidos por: pequeñascontusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y esguinces levesproducidos como consecuencia de una torcedura.

4.2 Posología y forma de administración

USO CUTÁNEO

Adultos y niños mayores de 12 años: Aplicar 3 ó 4 veces al día una cantidad de 5 a 10 cm de gelsobre la zona afectada, friccionando suavemente hasta su absorción.Lavar las manos después de cada aplicación.

No aplicar más de 7 días seguidos.

Niños menores de 12 años:No administrar en niños menores de 12 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad yeficacia en esta población.

Uso en mayores de 65 años:No se requiere una modificación de la dosis para este grupo de pacientes.

4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad al etofenamato, o a alguno de los excipientes de este medicamento.· No aplicar sobre heridas, lesiones eczematosas, mucosas, ni en quemaduras solares.· No administrar a pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma,prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico uotros AINEs, debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

· Utilizar sólo en piel intacta.· Evitar el contacto con los ojos.· No utilizar vendajes oclusivos.· No utilizar en áreas extensas. Utilizar exclusivamente en la zona afectada.· No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas.· No exponer al sol la zona tratada para reducir el riesgo de aparición de reaccionesde fotosensibilidad.· Las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad en la piel.· Aunque la administración local minimiza los riesgos derivados de su uso sistémico,conviene recordar las siguientes precauciones ante una eventual absorción significativa:- Historial de úlcera gastroduodenal, colitis ulcerosa, coagulopatías o hemorragia.- Enfermos con hipertensión o insuficiencia cardiaca por retención de líquidos oedema.- Enfermos con insuficiencia renal o insuficiencia hepática.· No utilizar en menores de 12 años.

Si los síntomas persisten más de 7 días o se produce irritación o empeoramiento, deberáevaluarse la situación clínica del paciente.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han descrito en el uso cutáneo, pero se valorará la conveniencia de utilizar otrosanalgésicos durante el tratamiento con este medicamento.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazo:No debe utilizarse durante el embarazo, salvo criterio médico.

Los AINEs por vía sistémica no están indicados durante el embarazo, especialmente durante eltercer trimestre, ya que al inhibir la síntesis de prostaglandinas puede producir distocia,interferir en el parto o retrasarlo, así como producir efectos adversos en el sistemacardiovascular fetal, como por ejemplo: el cierre prematuro del ductus arteriosus.

Lactancia:Durante el periodo de lactancia, este medicamento sólo debe aplicarse en áreas pequeñas ydurante un corto periodo de tiempo.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:- Frecuentes (1/100 a <1/10): enrojecimiento de la piel, dermatitis de contacto y reaccionesalérgicas de la piel (por ej. prurito intenso, erupciones, eritema, hinchazón o ampollas) quegeneralmente desaparecen rápidamente con la interrupción del tratamiento.- Raras ( 1/10.000 a <1/1.000): fotodermatitis.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas deFarmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

4.9 Sobredosis

Debido a que su aplicación es para uso cutáneo, no es probable que se produzcan cuadros deintoxicación.En caso de aplicar el producto incorrectamente (ej. aplicar el contenido del tubo o más en todala superficie corporal en poco tiempo) puede presentarse hipersensibilidad cutánea, dolores decabeza, mareo o malestar epigástrico. En este caso eliminar el medicamento lavando toda lasuperficie afectada con abundante agua.Debido al mal sabor, habitualmente no se llega a dosificaciones toxicológicas dañinas por víaoral; en caso contrario, efectuar lavado gástrico o inducir el vómito y administrar carbónmedicinal.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico:Etofenamato. Código ATC: M02AA06.

El etofenamato es un antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas que se utilizapara el tratamiento tópico de procesos dolorosos, tanto reumáticos como traumáticos y penetrafácilmente a través de la piel. Su efecto antiinflamatorio ha sido comprobado en estudios enanimales y confirmado en numerosos estudios en humanos. El etofenamato actúa en diversasfases del proceso inflamatorio: inhibe la síntesis de prostaglandinas, la liberación de histamina,es antagonista de serotonina y bradiquinina y, además, inhibe la activación del complemento yla liberación de enzimas proteolíticos. Sus propiedades estabilizantes de la membrana limitan laliberación de enzimas proteolíticos. Como resultado, se inhiben procesos inflamatoriosexudativos y proliferativos y sus síntomas, favoreciendo la recuperación de la movilidad y elfuncionalismo de las zonas afectadas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Debido a sus propiedades físico-químicas, el etofenamato posee una alta capacidad depenetración cutánea independiente del pH o del medio acídico de la piel. El etofenamato seabsorbe tras la administración tópica, y se distribuye preferentemente en las zonas inflamadassiendo su concentración en dichas áreas de 5 a 20 veces mayor que la hallada en áreas noinflamadas.El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 98-99%.El etofenamato se elimina en forma de numerosos metabolitos (grupos hidroxilo, éter y éster), el35% por vía renal y principalmente por la bilis y heces.Su biodisponibilidad está sujeta a grandes fluctuaciones inter e intraindividuales como: el lugarde aplicación, la humedad de la piel y otros factores. Después de la administración cutánea, labiodisponibilidad relativa, es decir, la cantidad de dosis sistémica disponible, es similar a otrosproductos con etofenamato (superior al 20%).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Cuando se aplica etofenamato de forma tópica para la evaluación de los datos toxicológicos (verfarmacocinética), debe tenerse en cuenta la tasa de absorción.

Toxicidad agudaLa toxicidad aguda del etofenamato se estudió en ratones de ambos sexos, ratas, cobayas, perrosy conejos machos mediante varias formas de administración. La vía de administración oraldemostró ser más tóxica que la intramuscular y la vía de administración cutánea demostró ser lamenos tóxica.

Toxicidad subcrónica y crónicaLa toxicidad subcrónica fue investigada en varias especies animales. Durante un año se llevarona cabo estudios de administración oral en ratas (7, 27 y 100 mg/kg de peso corporal por día) yprimates (7, 26 y 100 mg/kg de peso corporal por día). Las ratas, con administración de 100mg/kg de peso corporal por día, desarrollaron hemorragias gastrointestinales y úlceras consubsecuente peritonitis y aumentada mortalidad. La dosis superior llevó a una reducción delpeso corporal y peso del timo, y hemoglobina en primates.

Potencial mutagénico y carcinogénicoInvestigaciones in vitro e in vivo no mostraron potencial mutagénico en genes o cromosomas.La posibilidad de que la sustancia pueda tener un efecto mutagénico, parece haber sido excluidacon suficiente fiabilidad. Estudios a largo plazo mediante administración oral a ratas (7, 21, 63mg/kg de peso corporal por día) y ratones (15, 45, 140 mg/kg de peso corporal por día) nodieron evidencia de que el etofenamato posea potencial carcinogénico.

Toxicidad reproductivaNo se dispone de estudios en humanos. Los estudios en varias especies animales han mostradoque el etofenamato atraviesa la barrera placentaria cuando es administrado a dosis elevadas. Enlos estudios en animales, la dosis tóxica para el embrión fue menor que la dosis tóxica para lamadre.

El etofenamato se elimina a través de la leche materna como ácido flufenámico. Lasconcentraciones en la leche materna son tan bajas que no puede considerarse como motivosuficiente para interrumpir la lactancia en tratamientos de pequeñas áreas dérmicas y durante unbreve espacio de tiempo.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Alcohol isopropílico.Etanol 96 por ciento.Carbómero.Trolamina.Agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez5 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Tubo con 60 gramos de gel.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución ala farmacia.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.L.Av. Baix LLobregat, 3-508970 Sant Joan Despí (Barcelona)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de Registro: 56.338

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Diciembre 1984.


8. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo de 2008

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