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ASTEFOR 400/30 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR, 30 COMPRIMIDOS

FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ASTEFOR 400/30 mg comprimidos con cubierta pelicular.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Astefor 400/30 mg comprimidos con cubierta pelicular contiene como sustancias activasibuprofeno 400 mg y fosfato de codeína hemihidrato 30 mg.Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos blancos, oblongos, con cubierta pelicular, ranurados en una de las caraspara facilitar la ingesta.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasEstá indicado en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada.

4.2 Posología y forma de administraciónSe puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosiseficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).Vía oral. La dosis diaria es de 1 comprimido de Astefor 400/30 mg cada 4-6 horas, segúnla intensidad del dolor. No se tomarán más de 6 comprimidos al cabo de 24 horas.Tomar el medicamento con las comidas, con algún alimento. Cualquier paciente que notemolestias digestivas debería consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Uso en niños:No se recomienda la administración a niños menores de 12 años debido a la escasez dedatos sobre seguridad.

Uso en ancianos:La posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que senecesite una reducción de la dosis habitual o espaciar las tomas como mínimo cada 8horas.En caso de insuficiencia renal o hepática, la posología debe ser valorada de maneraindividual.

4.3 Contraindicaciones

ASTEFOR no se debe administrar en pacientes que padezcan o hayan padecido:

Hipersensibilidad al ibuprofeno, a otros AINE, codeína o a cualquiera de los componentesde este medicamento.

Debido a una posible reacción alérgica cruzada con el ácido acetilsalicílico u otrosantiinflamatorios no esteroideos, no debe administrarse ibuprofeno en las siguientesocasiones:pacientes con historial previo de reacción alérgica a estos fármacospacientes que padezcan o hayan padecido:

- rinitis- urticarias- pólipos nasales- angioedema

Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientosanteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (doso más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados)

Colitis ulcerosa activa

Insuficiencia hepática y/o renal de carácter grave

Insuficiencia cardiaca grave

Diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación

Tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6 Embarazo y lactancia)

Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica y ataques agudos de asma.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Riesgos gastrointestinales:Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con anti-inflamatorios no esteroideos (AINE) entre los que se encuentra ibuprofeno, se hannotificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden sermortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con osin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizandosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eranulceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos.Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible . Serecomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores(p.e. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinadotambién debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácidoacetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal ( vera continuación y sección 4.5).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y enespecial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntomaabdominal infrecuente (especialmente los de el sangrado gastrointestinal) durante eltratamiento y en particular en los estadios iniciales.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que recibentratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangradogastrointestinal como los, anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, o losmedicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de

MINISTERIOcorticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación deserotonina (ISRS).

Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamientocon Astefor 400/30 mg comprimidos con cubierta pelicular, el tratamiento debesuspenderse inmediatamente (ver sección 4.3).

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitisulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección4.8, reacciones adversas).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/oinsuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema enasociación con el tratamiento con AINE

Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas(2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderadoaumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto demiocardio o ictus). Por otra parte, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosisbajas de ibuprofeno (p.e. 1.200mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo deinfarto de miocardio.

En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiacacongestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedadcerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con ibuprofeno si elmédico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta mismavaloración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración enpacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión,hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores)

Riesgos de reacciones cutáneas graves:Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitisexfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidermica tóxica con unafrecuencia muy rara en asociación con la utilización de AINE (ver sección 4.8). Pareceque los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo deltratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casosdurante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente laadministración de Astefor 400/30 mg comprimidos con cubierta pelicular ante losprimeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos dehipersensibilidad

Se debe evitar la administración concomitante de Astefor 400/30 mg comprimidos concubierta pelicular con otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menordosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.2y riesgos gastrointestinal y cardiovasculares a continuación).

Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a losAINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden sermortales (ver sección 4.2).El ibuprofeno puede causar reacciones alérgicas en pacientes con alergia al ácidoacetilsalicílico y a otros analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos (ver sección 4.5.).

Debe ser utilizado con precaución en pacientes con historial de broncoespasmoconsecuente a otros tratamientos.

En pacientes con la función renal, hepática y/o cardíaca reducidas, conviene controlarperiódicamente los parámetros clínicos y de laboratorio, sobre todo en caso de tratamientoprolongado.

El ibuprofeno, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, puede prolongar eltiempo de hemorragia, por lo que debe ser utilizado con precaución en pacientes conalteraciones de la coagulación sanguínea o en tratamiento con anticoagulantes (versección 4.5).

En caso de tratamiento previo con corticosteroides, se recomienda reajustar la dosis deéstos de forma paulatina si se instaura una terapia combinada con ibuprofeno. (ver sección4.5).

En caso de deshidratación, debe asegurarse una ingesta suficiente de líquido.Debe tenerse especial precaución en niños con una deshidratación grave, por ejemplodebida a diarrea, ya que la deshidratación conjuntamente con la administración deibuprofeno puede actuar como un factor desencadenante de una insuficiencia renal.

Como otros AINE, debe ser utilizado solamente tras al valoración estricta del beneficio /riesgo, en pacientes con porfiria intermitente aguda.

En raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes con tratamiento conibuprofeno. Aunque este efecto es más probable en pacientes con lupus eritematososistémico y otras enfermedades del colágeno, también ha sido notificado en algunospacientes que no padecían una patología crónica, por lo que debe tenerse en cuenta encaso de administrarse el fármaco.

Aunque en muy raras ocasiones, se han observado alteraciones oftalmológicas (verreacciones adversas). En este caso se recomienda, como medida de precaución,interrumpir el tratamiento y realizar un examen oftalmológico.

No se debe tomar ibuprofeno al mismo tiempo que otros medicamentos antiinflamatorios,excepto bajo control médico.

Los AINE pueden producir una elevación de los parámetros de la función hepática.

Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de infecciones cutáneas serias ycomplicaciones del tejido blando. Hasta la fecha, no se puede descartar el papel quedesempeñan los AINE en el empeoramiento de estas infecciones. Por ello se aconsejaevitar el ibuprofeno en casos de varicela.

Se requiere un especial control médico durante su administración en pacientesinmediatamente después de ser sometidos a cirugía mayor.

La utilización de ibuprofeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres omás bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor,- al día) puede provocar hemorragia gástrica.

Si el dolor se mantiene durante más de 10 días, la fiebre durante más de 3 días, o bien eldolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, el médico debe evaluar la situaciónclínica.

El efecto de la depresión respiratoria de la codeína puede manifestarse en presencia delesiones intracraneales, o bien que las reacciones adversas que puede producir enmascarenel curso clínico de pacientes con traumatismo craneal. En tratamientos prolongados, porsu contenido en codeína, existe el riesgo potencial, aunque menor que con otros agonistasopiáceos, de que algunos sujetos desarrollen dependencia y/ tolerancia

Un abuso potencial del medicamento puede desencadenar un fenómeno de tolerancia yfarmacodependencia tanto psíquica como física.

La codeína también puede producir estreñimiento crónico ya que aunque se desarrollacierta tolerancia a los efectos de los opiáceos sobre la motilidad gastrointestinal, lospacientes que toman opiáceos crónicamente siguen sufriendo de estreñimiento.

Se debe tener precaución al prescribir a mujeres embarazadas. Este medicamento no debeser administrado a mujeres durante el último trimestre de embarazo dado que la codeínapuede causar síndrome de abstinencia en el neonato. La codeína puede prolongar el parto.(Ver sección 4.6).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Relacionadas con el ibuprofeno

En general, los AINE deben emplearse con precaución cuando se utilizan con otrosfármacos que pueden aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal, hemorragiagastrointestinal o disfunción renal.

No se recomienda su uso concomitante con:- Otros AINE: Debe evitarse el uso simultáneo con otros AINE, pues laadministración de diferentes AINE puede aumentar el riesgo de úlceragastrointestinal y hemorragias.- Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores: Si seadministran AINE y metotrexato dentro de un intervalo de 24 horas, puedeproducirse un aumento del nivel plasmático de metotrexato (al parecer, suaclaramiento renal puede verse reducido por efecto de los AINE), con elconsiguiente aumento del riesgo de toxicidad por metotrexato. Por ello,deberá evitarse el empleo de ibuprofeno en pacientes que reciban tratamientocon metotrexato a dosis elevadas.- Hidantoínas y sulfamidas: Los efectos tóxicos de estas sustancias podríanverse aumentados.- Ticlopidina: Los AINE no deben combinarse con ticlopidina debido al riesgode un efecto aditivo en la inhibición de la función plaquetaria.- Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de losanticoagulantes tipo dicumarínico (ver sección 4.4).- Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragiagastrointestinal (ver sección 4.4).- Los Corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangradogastrointestinales (ver sección 4.4).- Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) puedentambién aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4).- Mifepristona: Los antiinflamatorios no esteroideos no deben administrarse enlos 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona ya que estospueden reducir los efectos de la misma.

Se recomienda tener precaución con:- Digoxina: Los AINE pueden elevar los niveles plasmáticos de digoxina,aumentando así el riesgo de toxicidad por digoxina.- Glucósidos cardíacos: los antiinflamatorios no esteroideos pueden exacerbarla insuficiencia cardiaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentarlos niveles de los glucósidos cardíacos.- Metotrexato administrado a dosis bajas, inferiores a 15 mg/semana: Elibuprofeno aumenta los niveles de metotrexato. Cuando se emplee encombinación con metotrexato a dosis bajas, se vigilarán estrechamente losvalores hemáticos del paciente, sobre todo durante las primeras semanas deadministración simultánea. Será asimismo necesario aumentar la vigilancia encaso de deterioro de la función renal, por mínimo que sea, y en pacientesancianos, así como vigilar la función renal para prevenir una posibledisminución del aclaramiento de metotrexato.- Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno encombinación con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por loque se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado.- Fenitoína: Durante el tratamiento simultáneo con ibuprofeno podrían verseaumentados los niveles plasmáticos de fenitoína.- Probenecid y sulfinpirazona: Podrían provocar un aumento de lasconcentraciones plasmáticas de ibuprofeno; esta interacción puede deberse aun mecanismo inhibidor en el lugar donde se produce la secreción tubularrenal y la glucuronoconjugación, y podría exigir ajustar la dosis deibuprofeno.- Quinolonas Se han notificado casos aislados de convulsiones que podríanhaber sido causadas por el uso simultáneo de quinolonas y ciertos AINE.- Tiazidas, sustancias relacionadas con las tiazidas, diuréticos del asa ydiuréticos ahorradores de potasio: Los AINE pueden contrarrestar el efectodiurético de estos fármacos, y el empleo simultáneo de un AINE y undiurético puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal como consecuenciade una reducción del flujo sanguíneo renal. Como ocurre con otros AINE, eltratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio podría irasociado a un aumento de los niveles de potasio, por lo que es necesariovigilar los niveles plasmáticos de este ión.- Sulfonilureas: Los AINE podrían potenciar el efecto hipoglucemiante de lassulfonilureas, desplazándolas de su unión a proteínas plasmáticas.- Ciclosporina, tacrolimus: Su administración simultánea con AINE puedeaumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renalde prostaglandinas. En caso de administrarse concomitantemente, deberávigilarse estrechamente la función renal.- Antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la ECA o losbetabloqueantes): Los fármacos antiinflamatorios del tipo AINE puedenreducir la eficacia de los antihipertensivos. El tratamiento simultáneo con- Trombolíticos: Podrían aumentar el riesgo de hemorragia.- Zidovudina: Podría aumentar el riesgo de toxicidad sobre los hematíes a- Alimentos: La administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa la

Relacionadas con la codeína:- Alcohol: Puede potenciar el efecto depresivo de la codeína.- Depresores del SNC: Si fuera necesario la administración conjunta de Asteforcon depresores del SNC (analgésicos narcóticos, ansiolíticos, antipsicóticos,bloqueantes neuromuscular, antidepresivos, antihistamínicos H1, neurépticos,bloqueantes adrenérgicos) deberá reducirse la dosis, ya que puedeincrementarse el efecto depresor o de la codeína.

Interacciones con pruebas de diagnóstico:Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender eltratamiento).Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir).Aclaramiento creatinina (puede disminuir).Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir).Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina ypotasio (puede aumentar).Con pruebas de función hepática: incremento de valores de transaminasas.

4.6 Embarazo y lactancia1) Primer y segundo trimestre de la gestación

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/oel desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren unaumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso deun inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgoabsoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hastaaproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración deltratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, Astefor 400/30 mgcomprimidos con cubierta pelicular no debe administrarse a no ser que se considereestrictamente necesario. Si utiliza Astefor 400/30 mg comprimidos con cubierta pelicularuna mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de lagestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.

2)Tercer trimestre de la gestación

Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis deprostaglandinas pueden exponer al feto a:

- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensiónpulmonar)

MINISTERIO- Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.

- Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipoantiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.

- Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongacióndel parto.

Consecuentemente Astefor 400/30 mg comprimidos con cubierta pelicular estácontraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3.)

3)Fertilidad:

El uso de Astefor 400/30 mg comprimidos con cubierta pelicular puede alterar lafertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. Enmujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigaciónde fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento.Existen evidencias limitadas de que los fármacos que inhiben la ciclo-oxigenasa/síntesisde prostaglandinas pueden disminuir la fertilidad femenina por efectos en la ovulación.Este efecto es reversible tras la retirada del tratamiento.

Existe poca evidencia publicada sobre la seguridad de la codeína durante el embarazohumano. El uso de la codeína sólo se acepta en caso de ausencia de alternativasterapéuticas más seguras. La codeína puede prolongar el parto. Por otra parte, lautilización cerca del parto y a dosis altas puede provocar depresión respiratoria neonatal.No se aconseja su uso durante el parto si se espera un niño prematuro, asimismo serecomienda observación estricta del recién nacido (si la depresión respiratoria es gravepuede necesitarse naloxona) cuya madre recibió opiáceos durante el parto (Categoría C dela FDA).

Lactancia: las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna soninapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante, ibuprofeno aparece enmuy pequeña concentración en la leche materna (1 ng/ml a los 30 minutos de laadministración de 400 mg de ibuprofeno). Se utilizará según criterio médico, tras evaluarla relación riesgo-beneficio.

Respecto a la codeína, es excretada con la leche materna en muy pequeñasconcentraciones, las cuales parecen ser no significativas con el uso de dosis terapéuticas.El abuso materno de codeína puede dar lugar a niveles clínicamente importantes en laleche materna. Se considera el uso de codeína a dosis terapéuticas compatible con lalactancia materna.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaLos pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornosdel sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse deconducir o manejar maquinaria.Si se administra una sola dosis de ibuprofeno o durante un período corto, no es necesarioadoptar precauciones especiales.

El ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes cuya actividad requieraatención y que hayan observado somnolencia, vértigo o depresión durante el tratamientocon ibuprofeno.En el caso de la codeína, por los efectos adversos que pueden presentarse en algunospacientes tratados con la codeína, es conveniente que se evite realizar tareas que requieranespecial atención, como conducir automóviles u otros vehículos, manejar maquinariapeligrosa.Por tanto, si los pacientes que toman ASTEFOR sienten vértigos o mareos, no debenconducir ni utilizar maquinaria. La influencia de Astefor sobre la capacidad para conduciry utilizar máquinas es pequeña o moderada.

4.8 Reacciones adversasLas reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturalezagastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragiagastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección4.4).También se han notificado naúseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación,dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación decolitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 advertencias y precauciones especiales deempleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Ibuprofeno:La valoración de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en los siguientescriterios:- Muy frecuentes (1/10)- Frecuentes (1/100 a <1/10)- Poco frecuentes (1/1.000 a <1/100)- Raras (1/10.000 a <1/1.000)- Muy raras (<1/10.000)- Desconocida (no se dispone del dato de frecuencia)

Trastornos gastrointestinales:- Frecuentes: Dispepsia, pirosis, diarrea, náuseas, vómitos.- Poco frecuentes: Hemorragias (melenas, hematemesis), úlcera gástrica oduodenal.- Raros: Perforaciones gastrointestinales., flatulencia, estreñimiento, esofagitis,estenosis esofágica, exacerbación de enfermedad diverticular, colitishemorrágica inespecífica, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:- Raros: Leucopenia.- Muy raros: trombocitopenia, anemia aplásica y anemia hemolítica.

Trastornos psiquiátricos:- Poco frecuentes: Somnolencia, insomnio, ligera inquietud.- Raros: Reacciones de tipo psicótico y depresión.

Trastornos del sistema nervioso:- Frecuentes: Cefalea, fatiga o somnolencia, cefalea, mareo, vértigo.- Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, intranquilidad.- Raras: reacciones psicóticas, nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusióno desorientación, ambliopía tóxica reversible, trastornos auditivos.- Muy raros: Meningitis aséptica (ver 4.4).

Trastornos oculares:- Poco frecuentes: Alteraciones visuales: visión borrosa, disminución de laagudeza visual, o cambios en la percepción del color que remiten de formaespontánea.- Raros: Ambliopía tóxica.

Trastornos del oído y del laberinto:- Frecuentes: Tinnitus.- Poco frecuentes: Alteraciones auditivas.

Trastornos cardiovasculares:- Raros: Edema.- Podría aparecer hipertensión o insuficiencia cardiaca (especialmente enpacientes ancianos).- Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca enasociación con el tratamiento con AINE- Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, adosis altas (2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociara un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (porejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por otra parte, los estudiosepidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p.e.1.200mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo de infarto demiocardio ( ver sección 4.4).

Trastornos hepatobiliares:- Raros: Hepatotoxicidad; ictericia, alteración de la función hepática, lesiónhepática: raro.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:- Raros: Rigidez de cuello.

Trastornos renales y urinarios:- Raros: Toxicidad renal; al igual que con otros AINE, tras el tratamientoprolongado con ibuprofeno se ha observado en algunos casos, nefritis agudaintersticial con hematuria, proteinuria y ocasionalmente síndrome nefrótico.

Reacciones generales o de administración:- Frecuentes: Cansancio, erupción cutánea.- Poco frecuentes: urticaria, prurito, púrpura, (incluida la púrpura alérgica),angioedema, rinitis, broncoespasmo.- Raras: reacción anafiláctica.- Muy raras (<1/10.000): eritema multiforme, necrólisis epidérmica, lupuseritematoso sistémico, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, reaccionescutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmicatóxica aguda (síndrome de Lyell) y vasculitis alérgica.

En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica conibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupuseritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno), lo que suponía un factor deriesgo. En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecerhinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión yshock.Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes conhistoria de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios noesteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamentehipersensibilidad a estos fármacos. Las reacciones de hipersensibilidad descritas son:

- Frecuentes: exantemas y picores- Poco frecuentes: asma, rinitis, uticaria y reacciones alérgicas.- Raras: broncoespasmo en pacientes predispuestos, disnea, angioedema.- Muy raras: síndrome de Stevens-Johnson (o eritema multiforme grave),eritema multiforme y necrolisis epidérmica tóxica (o síndrome de Lyell).

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse eltratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

Codeína:Con dosis usuales de codeína, raramente aparecen reacciones adversas. Se han dado casosde náuseas, vómitos, estreñimiento a dosis repetidas, mareos, sedación, palpitaciones,prurito, excesiva sudoración y agitación.En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse eltratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia. El ibuprofeno es unanalgésico de acción periférica y la codeína es un analgésico de acción central, por lo quese considera que administrados en combinación su acción analgésica podía ser potenciadasin un incremento en los efectos adversos.En el ensayo clínico de interacción y biodisponibilidad comparada realizado con laadministración del comprimido ASTEFOR (400 mg de ibuprofeno y 30 mg de codeínafosfato hemihidrato), no se detectó ninguna reacción adversa y la administración deASTEFOR mostró un perfil de seguridad y tolerabilidad semejante a la de laspreparaciones de los activos por separado.

4.9 SobredosificaciónLa mayoría de casos de sobredosis de ibuprofeno han sido asintomáticos. Existe un riesgode sintomatología con dosis > 80-100 mg/kg de ibuprofeno Los síntomas desobredosificación con ibuprofeno incluyen: vértigo, espasmos, hipotensión o cuadros dedepresión del sistema nervioso (reduce de la consciencia).

La ingestión accidental de dosis muy elevadas de codeína puede producir excitacióninicial, ansiedad, insomio y posteriormente en ciertos casos somnolencia, cefalea,alteraciones de la tensión arterial, arritmias, sequedad de boca, reacciones dehipersensibilidad, taquicardia, convulsiones, trastornos gastrointestinales, náuseas,vómitos y depresión respiratoria.En estos casos se realizará un tratamiento sintomático y, si se cree necesario, lavadogástrico. Se considera también beneficioso el aporte por vía oral de sustancias comocarbón activado para reducir la absorción de los fármacos En caso de depresiónrespiratoria se administrará naloxona.

Si ha transcurrido menos de una hora, se recomienda practicar un lavado gástrico.. Si seha producido depresión del SNC, es necesaria la respiración artificial, administración deoxígeno y de naloxona.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

MINISTERIO5.1 Propiedades farmacodinámicas

Pertenece al grupo farmacoterapéutico: NO2B GLa asociación de dos fármacos (ibuprofeno y fosfato de codeína) en ASTEFOR se basa enque la suma de la analgesia obtenida es superior a la de sus componentes en formaindividual. Por lo tanto, ante la falta de respuesta analgésica de un AINE en dolor leve amoderado, la OMS recomienda la combinación de un opioide débil como la codeína conun AINE, en este caso el ibuprofeno.El ibuprofeno es un fármaco analgésico antiinflamantorio no esteroideo que tambiénposee propiedades antipiréticas. Es un derivado del ácido fenilpropiónico. Su acciónanalgésica no es de tipo narcótico y su actividad farmacológica se basa en la inhibición dela síntesis periférica de prostaglandinas.

La codeína es un analgésico narcótico que actúa sobre los receptores opioides en el SNC,particularmente sobre los receptores que median la analgesia.La combinación de ibuprofeno y codeína en ASTEFOR proporciona un alivio del doloróptimo, con un efecto sinérgico entre los dos activos, clínicamente demostrado.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLa biodisponibilidad del ibuprofeno es del 80%. Se absorbe por vía oral de formacompleta, con un Tmáx de 1 a 2 horas. La vida media plasmática es de unas 2 horas. Elgrado de unión a proteínas plasmáticas es del 90-99%. Su semivida plasmática es de unasdos horas. Difunde bien y pasa a líquido sinovial, atraviesa la barrera placentaria yalcanza concentraciones muy bajas en leche materna. Es ampliamente metabolizado en elhígado, siendo eliminado mayoritariamente por la orina, un 90% en forma de metabolitosinactivos conjugados con ácido glucurónico y un 10% de forma inalterada. La excrecióndel fármaco es prácticamente completa a las 24 horas desde la última dosis administrada.La codeína presenta un metabolismo hepático del primer paso reducido, lo que contribuyea una mayor eficacia de la codeína por vía oral comparada con otros medicamentosmorfínicos similares. La codeína administrada por vía oral se absorbe rápidamente en elintestino y presenta una biodisponibilidad del 70%. Después de su absorción, la codeínase metaboliza en el hígado, sometiéndose a O-desmetilación, N-desmetilación yconjugación con ácido glucurónico. Los productos de este metabolismo son excretadospor la orina, aproximadamente 10% de la dosis administrada es desmetilada en morfina,los cual contribuye en su acción analgésica. La droga se elimina principalmente por laorina, como sustancia inactiva, y como conjugados glucurónidos. La mayor parte de unadosis de codeína es excretada en un tiempo de 24 horas, del 5 al 15% como codeínainalterada, y el resto como producto de conjugación glucurónido de codeína y susmetabolitos. Cantidades mínimas de codeína y sus metabolitos son encontrados en lasheces. La vida media de la codeína en plasma es de 2,5 a 3 horas.La combinación de estos dos fármacos es por lo tanto apropiada desde el punto de vistafarmacocinético.En el ensayo clínico de interacción y biodisponibilidad comparada realizado con laadministración del comprimido ASTEFOR (400 mg de ibuprofeno y 30 mg de codeínafosfato hemihidrato), se demuestra que la combinación farmacéutica de ibuprofeno ycodeína con respecto a los activos administrados individualmente, presentan la mismabiodisponibilidad. Con este estudio se demuestra que la asociación de ambas sustanciasno altera la farmacocinética y biodisponibilidad que posee cada droga por separado.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

MINISTERIOLos estudios realizados en animales no han demostrado acción teratogénica, pero debido aque estos estudios no siempre son predictivos de la respuesta en humanos, se recomiendano administrar ibuprofeno durante el embarazo. A pesar de que no se han detectadoefectos teratógenos en los estudios de toxicidad realizados en animales tras laadministración de ibuprofeno, debe evitarse su uso durante el embarazo.No hay otros datos preclínicos de relevancia adicionales a los ya incluidos en otrassecciones de la ficha técnica.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientesAstefor 400/30 mg comprimidos con cubierta pelicular contiene los siguientesexcipientes:

Núcleo:celulosa microcristalina silicificada,almidón glicolato sódico,L-Leucina,talco.

Recubrimiento:Eudragit L30 D55,talco,dióxido de titanio,Macrogol 6000,simeticona emulsión,carboximetilcelulosa sódica.

6.2 IncompatibilidadesNo aplicable.

6.3 Periodo de validez2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteAstefor 400/30 mg comprimidos con cubierta pelicular se acondiciona en blister deAl/PVDC-PVDC, y se estucha en cajas de cartón. Cada estuche contiene 30 comprimidoscon cubierta pelicular.

6.6 Precauciones especiales de eliminaciónLa eliminación del medicamento no utilizado, de sus envases y de los materialesderivados de su uso se realizará de acuerdo con las normativas locales o se procederá a sudevolución a la farmacia.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Farmasierra Laboratorios S. L.Carretera de Irún km 26,200.San Sebastián de los Reyes.28700 - Madrid.Tfn.: 91-657 06 59Fax: 91-657 08 20e-mail: carlosg@farmasierra.com


8. NUMERO DE REGISTRO

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION / REVALIDACION DE LAAUTORIZACION

7 de marzo de 2007

10. FECHA DE REVISION DEL TEXTO

Mayo de 2008

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