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ACIDO ACETILSALICILICO MUNDOGEN 500 mg comprimidos, 20 comprimidos

MUNDOGEN FARMA, S.A.

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

ACIDO ACETILSALICILICO MUNDOGEN 500 mg comprimidos EFP


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:Ácido acetilsalicílico, 500 mg


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, doloresdentales, dolores menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbalgia).

Estados febriles.

4.2 Posología y forma de administración

Dosis media recomendada:Adultos y mayores de 16 años: 1 comprimido cada 4 - 6 horas. No se excederá de 4 g en 24 horas.

Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca: reducir la dosis (ver epígrafeAdvertencias).

Forma de administraciónACIDO ACETILSALICILICO MUNDOGEN 500 mg, comprimidos:Tomar el medicamento con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestiasdigestivas.

Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.La administración de preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos ofebriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

4.3 Contraindicaciones

No administrar en caso de:- Úlcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente; molestias gástricas de repetición.- Antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con ácido acetilsalicílicou otros antiinflamatorios no esteroideos.- Asma.

- Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los componentes de estaespecialidad, a otros salicilatos, a antiinflamatorios no esteroideos o a la tartrazina (reaccióncruzada).- Enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación, principalmente hemofilia ohipoprotrombinemia.- Insuficiencia renal o hepática grave.- Pacientes con pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados por el ácidoacetilsalicílico.- Niños menores de 16 años ya que el uso de ácido acetilsalicílico se ha relacionado con elSíndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave.- Tercer trimestre del embarazo.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No debe ingerirse alcohol ya que incrementa los efectos adversos gastrointestinales del ácidoacetilsalicílico, y es un factor desencadenante en la irritación crónica producida por el ácidoacetilsalicílico. La utilización del ácido acetilsalicílico en pacientes que consumen habitualmentealcohol (tres o más bebidas alcohólicas ­ cerveza, vino, licor,... - al día) puede provocarhemorragia gástrica.

Se recomienda precaución en ancianos sobre todo con insuficiencia renal, o que tengan nivelesplasmáticos de albúmina reducidos, debido al riesgo de una toxicidad elevada.

Debe evitarse la administración de ácido acetilsalicílico antes o después de una extracción dentalo intervención quirúrgica, siendo conveniente suspender su administración una semana antes dedichas intervenciones.

No tome ACIDO ACETILSALICILICO MUNDOGEN 500 mg comprimidos en los 7 díassiguientes a la tonsilectomía, extracción dental u otro tipo de cirugía bucal.

No administrar sistemáticamente como preventivo de las posibles molestias originadas porvacunaciones.

Si el dolor se mantiene durante más de 10 días, la fiebre durante más de 3 días, o bien empeoran oaparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.

El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia,ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer en cualquiermomento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sin antecedentes detrastornos gástricos. El riesgo aumenta con la dosis, en pacientes ancianos y en pacientes conantecedentes de úlcera gástrica, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación. Sedebe de advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndoles de que acudan a su médico encaso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada o cualquier otro signo o síntomasugerente de hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera de estos episodios, el tratamiento debe deinterrumpirse inmediatamente.

Siempre que sea posible deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos quepuedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como corticoides,antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptaciónde serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes. En el caso de que se juzgue necesarioel tratamiento concomitante, éste deberá realizarse con precaución, advirtiendo al paciente de

MINISTERIOposibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión, sudoración fría, dolor abdominal,mareos) así como la necesidad de interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.

Además, este medicamento deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica en caso de:- hipersensibilidad a otros antiinflamatorios/antirreumáticos- deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa- urticaria- rinitis- hipertensión arterial

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS:· Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): la administración simultanea de varios AINEspuede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efectosinérgico. No se debe administrar concomitantemente ácido acetilsalicílico con otros AINEs.

· Corticoides: la administración simultánea de ácido acetilsalicílico con corticoides puedeincrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efectosinérgico, por lo que no se recomienda su administración concomitante (ver Apdo. 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo).

· Diuréticos: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico con diuréticos puede ocasionarun fallo renal agudo, especialmente en pacientes deshidratados. En caso de que se administrende forma simultánea ácido acetilsalicílico y un diurético, es preciso asegurar una hidratacióncorrecta del paciente y monitorizar la función renal al iniciar el tratamiento.

· Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: su administración simultánea aumentael riesgo de hemorragia en general y digestiva alta en particular, por lo que deben evitarse enlo posible su uso concomitante.

· Anticoagulantes orales: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia, por loque no se recomienda. Si resulta imposible evitar una asociación de este tipo, se requiere unamonitorización cuidadosa del INR (International Normalized Ratio) (ver Apdo. 4.4Advertencias y Precauciones especiales de empleo).

· Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios: su administración simultánea aumenta el riesgode hemorragia, por lo que no se recomienda. (ver Apdo. 4.4 Advertencias y precaucionesespeciales de empleo).

· Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de losreceptores de la angiotensina II: los AINEs y antagonistas de la angiotensina II ejercen unefecto sinérgico en la reducción de la filtración glomerular, que puede ser exacerbado en casode alteración de la función renal. La administración de esta combinación a pacientes ancianoso deshidratados, puede llevar a un fallo renal agudo por acción directa sobre la filtraciónglomerular. Se recomienda una monitorización de la función renal al iniciar el tratamiento asícomo una hidratación regular del paciente. Además, esta combinación puede reducir el efectoantihipertensivo de los inhibidores de la ECA y de los antagonistas de los receptores de laangiotensina II, debido a la inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador.

MINISTERIO· Otros antihipertensivos (-bloqueantes): el tratamiento con AINEs puede disminuir el efectoantihipertensivo de los -bloqueantes debido a una inhibición de las prostaglandinas conefecto vasodilatador.

· Insulina y sulfonilureas: la administración concomitante del ácido acetilsalicílico con insulinay sulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiantes de estas últimas.

· Ciclosporina: los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectosmediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda una monitorización cuidadosa de lafunción renal, especialmente en pacientes ancianos.

· Vancomicina: el ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de otoxicidad de la vancomicina.

· Interferón : el ácido acetilsalicílico disminuye la actividad del interferón-.

· Alcohol: la administración conjunta de alcohol con ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo dehemorragia digestiva.

INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS:

· Litio: se ha demostrado que los AINEs disminuyen la excreción de litio, aumentando losniveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el usoconcomitante de litio y AINEs. Las concentraciones de litio en sangre deben sercuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácidoacetilsalicílico, en caso de que esta combinación sea necesaria.

· Metotrexato: los AINEs disminuyen la secreción tubular de metotrexato incrementando lasconcentraciones plasmáticas del mismo y por tanto su toxicidad. Por esta razón no serecomienda el uso concomitante con ácido acetilsalicílico en pacientes tratados con altasdosis de metotrexato.También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato y los AINEs enpacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquellos con la función renalalterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado debería monitorizarse elhemograma y la función renal, especialmente los primeros días de tratamiento.

· Uricosúricos: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y uricosúricos además de unadisminución del efecto de estos últimos produce una disminución de la excreción del ácidoacetilsalicilico alcanzándose niveles plasmáticos más altos.

· Antiácidos: los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos poralcalinización de la orina.

· Digoxina: los AINEs incrementan los niveles plasmáticos de digoxina que pueden alcanzarvalores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de digoxina y AINEs. En caso de quesu administración simultánea sea necesaria, deben de monitorizarse los niveles plasmáticos dedigoxina durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico.

· Barbitúricos: el ácido acetilsalicílico aumenta las concentraciones plasmáticas de losbarbitúricos.

MINISTERIO· Zidovudina: el ácido acetilsalicílico puede aumentar las concentraciones plasmáticas dezidovudina al inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente inhibiendo elmetabolismo microsomal hepático. Se debe prestar especial atención a las posiblesinteracciones medicamentosas antes de utilizar ácido acetilsalicílico, particularmente entratamiento crónico, combinado con zidovudina.

· Ácido valproico: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y ácido valproico produceuna disminución de la unión a proteínas plasmáticas y una inhibición del metabolismo deácido valproico.

· Fenitoína: el ácido acetilsalicílico puede incrementar los niveles plasmáticos de fenitoína.

Interacciones con pruebas de laboratorio:El ácido acetilsalicílico puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco,bilirrubina, colesterol, creatina kinasa, creatinina, digoxina, tiroxina libre, lactato deshidrogenasa(LDH), globulina de unión a la tiroxina, triglicéridos, ácido úrico y ácido valproico; aumento(interferencia analítica) de glucosa, paracetamol y proteínas totales; reducción (biológica) detiroxina libre, glucosa, fenitoína, TSH, TSH-RH, tiroxina, triglicéridos, triiodotironina, ácidoúrico y del aclaramiento de creatinina; reducción (interferencia analítica) de transaminasas (ALT),albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol, creatina kinasa, lactato deshidrogenasa (LDH) y proteínastotales.

Orina: Reducción (biológica) de estriol; reducción (interferencia analítica) de ácido 5-hidroxi-indolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoxi-mandélico, estrógenos totales y glucosa.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:El ácido acetilsalicílico atraviesa la barrera placentaria.

Los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluación de la relaciónbeneficio-riesgo.

Estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de abortos y de malformacionescongénitas (incluyendo malformaciones cardiacas y gastrosquisis). Durante el primer y segundotrimestre del embarazo, no se debería administrar ácido acetilsalicílico a menos que seaestrictamente necesario. Si se administra ácido acetilsalicílico durante el primer y segundotrimestre del embarazo, la dosis debería ser la más baja posible y la duración del tratamiento lomás corto posible.

Su administración en el tercer trimestre puede prolongar el parto y contribuir al sangrado maternalo neonatal y al cierre prematuro del ductus arterial, por lo que su uso durante el tercer trimestre deembarazo está contraindicado.

Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. (ver sección 5.3).

Lactancia:El ácido acetilsalicílico se excreta a través de la leche materna, por lo que no se recomienda suutilización durante el período de lactancia debido al riesgo de que se produzcan en el niño efectosadversos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos adversos del ácido acetilsalicílico son, en general, infrecuentes aunque importantes enalgunos casos. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos son una prolongación de laacción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo. El 5-7% de los pacientesexperimenta algún tipo de efecto adverso.

Las reacciones adversas más características son:Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (1-9%):Trastornos respiratorios: Frecuentes (1-9%):Trastornos de la piel y tejido Frecuentes (1-9%):subcutáneo: - urticaria, erupciones cutáneas, angioedema.Trastornos de la sangre y sistema Frecuentes (1-9%):linfático: - hipoprotrombinemia (con dosis altas).Trastornos generales: Poco frecuentes (<1%):Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes (<1%):

Tras tratamientos prolongados pueden aparecer las siguientes reacciones adversas:Trastornos generales: - cefaleaTrastornos del sistema nervioso: - mareosTrastornos psiquiátricos: - confusiónTrastornos del oído y del - tinnitus, sorderalaberinto:Trastornos de la piel y tejidosubcutáneo:Trastornos renales y urinarios: - insuficiencia renal y nefritis intersticial aguda

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimentealgún tipo de sordera, tinnitus o mareos.

En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatoriosno esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podríasuceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento ynotificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9 Sobredosificación

Diagnóstico: Los síntomas del salicilismo -náuseas, vómitos, campanilleo, sordera, sudores,vasodilatación e hiperventilación, cefalea, visión borrosa y ocasionalmente diarrea- son indiciosde sobredosis. La mayoría de estas reacciones son producidas por el efecto directo del compuesto.No obstante, la vasodilatación y los sudores son el resultado de un metabolismo acelerado.

Son comunes las alteraciones en el equilibrio ácido-base, lo que puede influir en la toxicidad delos salicilatos, cambiando su distribución entre plasma y tejidos. La estimulación de la respiraciónproduce hiperventilación y alcalosis respiratoria. La fosforilación oxidativa deteriorada produceacidosis metabólica.

En el cuadro de intoxicación por salicilatos ocurren hasta cierto grado los dos síntomas, perotiende a predominar el componente metabólico en los niños hasta los 4 años, mientras que en losniños mayores y adultos es más común la alcalosis respiratoria.Son indicios de intoxicación aguda trastornos neurológicos, tales como la confusión, delirio,convulsiones y coma.

Signos de salicismo aparecen cuando las concentraciones plasmáticas de salicilato sobrepasan 300mg/l.

Se necesitan medidas de apoyo para adultos con concentraciones plasmáticas de salicilato de másde 500 mg/l y para niños cuando las concentraciones sobrepasan 300 mg/l.

Medidas terapéuticas y de apoyo: No hay antídoto contra la intoxicación por salicilatos. En elcaso de una supuesta sobredosis, el paciente debe mantenerse bajo observación durante por lomenos 24 horas, puesto que durante varias horas pueden no ponerse en evidencia los síntomas yniveles de salicilato en sangre. Se trata la sobredosis con lavado gástrico, diuresis alcalina forzaday terapia de apoyo. Puede precisarse la restauración del equilibrio ácido-base junto conhemodiálisis, en los casos agudos.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El ácido acetilsalicílico pertenece al grupo de fármacos analgésicos antipiréticos yantiinflamatorios no esteroideos (AINE).

El efecto analgésico del ácido acetilsalicílico se realiza periféricamente a causa de la inhibición dela síntesis de las prostaglandinas, lo que impide la estimulación de los receptores del dolor por labradiquinina y otras sustancias. Asimismo, en el alivio del dolor son posibles efectos centralessobre el hipotálamo.

El efecto antipirético parece ser debido a la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas,aunque los núcleos del hipotálamo tienen un papel significativo en el control de estos mecanismosperiféricos.

El ácido acetilsalicílico inhibe la formación del tromboxano A2, por la acetilación de laciclooxigenasa de las plaquetas. Este efecto antiagregante es irreversible durante la vida de lasplaquetas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción: La absorción es generalmente rápida y completa tras la administración oral. Elalimento disminuye la velocidad pero no el grado de absorción. La concentración plasmáticamáxima se alcanza, generalmente de 1 a 2 horas con dosis únicas.

Distribución: El ácido acetilsalicílico y el ácido salicílico se unen parcialmente con las proteínasséricas, y principalmente con la albúmina. El valor normal de la unión a las proteínas del ácidosalicílico es del 80 al 90%, administrado en concentraciones plasmáticas terapéuticas. El ácidoacetilsalicílico y el ácido salicílico se distribuyen en el fluido sinovial, el sistema nervioso centraly la saliva. El ácido salicílico cruza fácilmente la placenta, y a dosis altas, pasa a la leche materna.

MINISTERIOMetabolismo-Excreción: El ácido acetilsalicílico se convierte rápidamente en ácido salicílico, conuna vida media de 15-20 minutos, independientemente de la dosis. El ácido salicílico se excretaparcialmente inalterado, y se metaboliza parcialmente en conjugación con la glicina y el ácidoglucurónico, y por oxidación. La tasa de formación de los metabolitos de la glicina y del ácidoglucurónico es saturable. La vida media del ácido salicílico depende de la dosis. Se lleva a cabo laexcreción renal del ácido salicílico y sus metabolitos por filtración glomerular y secreción tubular.

Efectos según la edad: No existe ninguna diferencia significativa entre la farmacocinéticaobservada en los ancianos y los adultos jóvenes.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado unincremento en la pérdida pre y post-implementación y la letalidad embrio-fetal. Además, aumentala incidencia de varias malformaciones, incluyendo cardiovasculares, en animales recibiendoinhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo órgano genético.

Potencial mutagénico y carcinogénico: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales paralos seres humanos según los estudios realizados sobre potencial mutagénico y carcinogénico.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Almidón de trigo (contenido en gluten: 0,18 mg)

6.2 Incompatibilidades

No se dispone de información.

6.3 Período de validez

5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blister aluminio/PVC conteniendo 20 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Los comprimidos deben tomarse después de las comidas o con alimento y con un vaso de agua.

6.7 Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización

MUNDOGEN FARMA, S.A.C/ Severo Ochoa, 228760 Tres Cantos (Madrid)


7. FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA REVISIÓN

Febrero de 2005

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