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aCIDO ALENDRoNICO EDIGEN 10 mg comprimidos, 28 comprimidos

LABORATORIOS EDIGEN, S.A

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 10 mg de ácido alendrónico (como alendronato sódico trihidrato).Para excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.Comprimidos blancos o casi blancos, en forma de cápsula, marcados con "AN 10" en unacara y el "logo Arrow" en la otra.

4. DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica.Alendronato reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

Posología y forma de administración

Sólo para uso oral.

La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.

Para obtener una buena absorción del alendronato

ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg se debe tomar con el estómago vacío nada máslevantarse con agua del grifo, como mínimo media hora antes de la primera comida, bebida uotra medicación del día. Otras bebidas (incluida el agua mineral), los alimentosy algunos medicamentos pueden reducir la absorción de alendronato (véase el apartado4.5 "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").

Para facilitar la llegada al estómago y, por lo tanto, reducir el riego de irritación/reacciones adversas locales y esofágicas (véase el apartado 4.4 "Advertencias yprecauciones especiales de empleo")

ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg·sólo debe tomarse en el momento de levantarse por la mañana con un vaso lleno de agua (nomenos de 200 ml).Los comprimidos de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg deben tomarse·enteros. Los comprimidos no se deben masticar, chupar o permitir que se disuelvan en laboca debido al peligro potencial de ulceración orofaringea.Después de tomar el comprimido, el paciente debe esperar, como mínimo, 30·minutos antes de tomar su primer alimento o bebida.Después de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg, el paciente no·debe acostarse antes de que haya transcurrido al menos 30 minutos.No se debe tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg al acostarse ni·antes de levantarse por la mañana.

Los pacientes deberían recibir suplementos de calcio y de vitamina D si la ingestión en ladieta es insuficiente (véase el apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales deempleo").

Uso en ancianosEn los ensayos clínicos no hubo diferencias relacionadas con la edad con respecto a laeficacia o a los perfiles de seguridad del alendronato.No se necesita ajustar la dosis en ancianos.

Uso en pacientes con insuficiencia renalNo se necesita ajustar la dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina mayor de 35ml/min. Alendronato no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave(aclaramiento de creatinina menor de 35 ml/min), ya que no se dispone de experiencia.

Uso en pacientes con insuficiencia hepáticaNo es necesario ajustar la dosis

Uso en niñosNo existe información suficiente sobre el uso de Alendronato en niños por lo que no serecomienda su uso.

Contraindicaciones

· Anomalías esofágicas y otros factores que retrasan el vaciamiento esofágico,· Imposibilidad de permanecer en posición sentada erguida o en30 minutos.· Hipersensibilidad al alendronato, otros bisfosfonatos o cualquier componente delproducto.· Hipocalcemia.

Véase también el apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo".

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Alendronato puede producir irritación local de la mucosa del aparato digestivo superior

Debido al riesgo de empeoramiento de enfermedades subyacentes, el alendronato debeadministrarse con precaución a los pacientes con trastornos activos del aparato digestivosuperior como disfagia, enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras, o en caso deenfermedades gastrointestinales graves recientes (durante el último año) como úlceragástrica, sangrado gastrointestinal o cirugía del aparato gastrointestinal superior conexcepción de la piloroplastia (véase el apartado 4.3 "Contraindicaciones").

En pacientes tratados con alendronato se han descrito efectos adversos esofágicos (algunasveces graves y que requirieron hospitalización), como esofagitis, úlceras o erosionesesofágicas, raramente seguidas de estenosis esofágica. Por tanto, los médicos deben vigilar laposible aparición de signos o síntomas que sugieran una posible reacción esofágica, y debeinstruirse a los pacientes para que interrumpan la toma de alendronato y acudan de inmediatoal médico si desarrollan síntomas de irritación esofágica, como disfagia, dolor al tragar, dolorretrosternal, o aparición o empeoramiento de la pirosis.El riesgo de efectos adversos esofágicos graves parece ser mayor en los pacientes que tomanalendronato inadecuadamente y/o que continúan tomando alendronato después de presentarsíntomas que sugieren irritación esofágica. Es muy importante que el paciente reciba yentienda las instrucciones completas de posología (véase el apartado 4.2 "Posología y formade administración"). Se debe informar al paciente de que el incumplimiento de estasinstrucciones puede aumentar su riesgo de problemas esofágicos.

A pesar de que en los extensos ensayos clínicos no se ha observado incremento de riesgo,han existido raramente notificaciones postcomercialización de úlceras gástricas y duodenales,algunas graves y con complicaciones. No se puede excluir una relación causal (véase elapartado 4.8 "Reacciones adversas").

Alendronato no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramientode creatinina <35 ml/min) (véase el apartado 4.2 "Posología y forma de administración").

Hay que considerar otras causas de osteoporosis distintas de la deficiencia de estrógenos, yenvejecimiento.

Antes de iniciar el tratamiento con alendronato debe corregirse la hipocalcemia (véase elapartado 4.3 "Contraindicaciones"). Asimismo deberían tratarse eficazmente otrostrastornos del metabolismo mineral (como deficiencia de la vitamina D ehipoparatiroidismo). En estos pacientes, durante el tratamiento con alendronato, se deberánmonitorizar los niveles de calcio sérico y los síntomas de hipocalcemia.

A causa de los efectos positivos del alendronato sobre el incremento de la mineralización delos huesos, pueden producirse reducciones del calcio y del fosfato en suero. Songeneralmente leves y asintomáticos. Sin embargo, en casos raros, se ha comunicadohipocalcemia sintomática ocasionalmente severa principalmente en pacientes predispuestos(por ejemplo hipoparatiroidismo, deficiencia de vitamina D y malabsorción de calcio).

Por lo tanto es importante que los pacientes tratados con glucocorticoides tomen unsuplemento adecuado de calcio y vitamina D.

ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos contiene lactosa. Los pacientescon intolerancia hereditaria a galactosa, con insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas demalabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Es probable que, si se toman al mismo tiempo, alimentos y bebidas (incluido agua mineral),suplementos de calcio, antiácidos y otros medicamentos vía oral, se interfiera la absorción dealendronato. Por lo tanto, los pacientes deben esperar como mínimo media hora después detomar alendronato antes de ingerir cualquier otro fármaco vía oral (véase el apartado 4.2."Posología y forma de administración").

No se esperan otras interacciones medicamentosas clínicamente relevantes. En los ensayosclínicos algunos pacientes recibieron estrógenos (intravaginales, transdérmicos u orales)durante la administración de alendronato. No se notificaron efectos adversos atribuibles aluso simultáneo de estos fármacos.

No se ha realizado ningún estudio específico de interacción, pero el alendronato fue utilizadoen ensayos clínicos concomitantemente con otros fármacos prescritos habitualmente, sinninguna evidencia clínica de interacción desfavorable.

Embarazo y lactancia

Uso durante el embarazoNo existe información suficiente sobre el uso de alendronato en mujeres embarazadas.Altas dosis en estudios con animales han revelado efectos en la formación ósea fetal. Laadministración de alendronato a ratas en estado de gestación causó la aparición de distociarelacionada con hipocalcemia (ver el apartado 5.3. "Datos preclínicos de seguridad").Dada su indicación alendronato no debe ser utilizado durante el embarazo.

Uso durante la lactanciaNo se conoce si el alendronato es excretado en la leche materna.Dada su indicación alendronato no debe ser utilizado durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos no altera lacapacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Reacciones adversas

En dos estudios de tres años de duración con un diseño prácticamente idéntico, el perfilglobal de seguridad de alendronato 10 mg/día y placebo en mujeres postmenopáusicas(alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397) fue similar.

A continuación se presentan los acontecimientos adversos notificados por los investigadorescomo posible, probable o definitivamente relacionados con el fármaco, producidos en 1%en cualquier grupo de tratamiento del estudio de un año o en 1% de pacientes tratados conalendronato 10 mg/día y con una mayor incidencia que en los que recibieron placebo en losestudios de tres años:

GastrointestinalDolor abdominal 6,6 4,8Dispepsia 3,6 3,5Regurgitación ácida 2,0 4,3Nausea 3,6 4,0Distensión abdominal 1,0 0,8Estreñimiento 3,1 1,8Diarrea 3,1 1,8Disfagia 1,0 0,0Flatulencia 2,6 0,5Gastritis 0,5 1,3Úlcera gástrica 0,0 0,0Úlcera esofágica 1,5 0,0MusculoesqueléticoDolor musculoesquelético 4,1 2,5(hueso, músculo oarticulaciones)Calambres musculares 0,0 1,0NeurológicoCefalea 2,6 1,5

Durante los estudios clínicos y/o después de la comercialización, también se han notificadolos siguientes efectos adversos:

Trastornos del Sistema Nervioso:Frecuentes ( 1/100, < 1/10): Cefalea.

Trastornos oculares:Raros( 1/10.000, < 1/1.000): Uveítis, escleritis.

Trastornos Gastrointestinales:Frecuentes ( 1/100, < 1/10): Dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia,úlcera esofágica*, disfagia*, distensión abdominal, regurgitación ácida.Poco frecuentes ( 1/1.000, < 1/100): Náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis*, erosionesesofágicas*, melenas.Raros( 1/10.000, < 1/1.000): Estenosis esofágica*, ulceración orofaríngea*, PUH's(perforaciones, úlceras, sangrado) gastrointestinales superiores, aunque no puede excluirseuna relación causal.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:Muy raros(= 1/10.000): Se han notificado casos aislados de reacciones severas en la pielincluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:Frecuentes ( 1/100, < 1/10): Dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular).

Trastornos generales y en el lugar de administración:Poco frecuentes ( 1/1.000, < 1/100): Erupción, prurito, eritrema.Raros( 1/10.000, < 1/1.000): Reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria yangioedema. Al comienzo del tratamiento pueden aparecer síntomas transitorios como en unareacción en fase aguda (mialgia, malestar y en casos raros fiebre). Erupción cutánea confotosensibilidad.Hipocalcemia sintomática, generalmente en relación con condiciones de predisposición(véase el apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

*Véase los apartados 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo" y 4.2"Posología y forma de administración".

Resultados de las pruebas de laboratorioEn los estudios clínicos, se produjeron descensos asintomáticos, leves y transitorios de calcioy de fosfato séricos en aproximadamente el 18 y el 10%, respectivamente, de los pacientestratados con alendronato 10 mg/día, en comparación con el 12 y 3% de los que recibieron

MINISTERIOplacebo. Sin embargo, las incidencias de descenso de calcio sérico a <2,0 mmol/l y de fosfatosérico a 0,65 mmol/l fueron similares en ambos grupos de tratamiento.

Sobredosificación

A consecuencia de la sobredosificación puede aparecer hipocalcemia, hipofosfatemia yacontecimientos adversos del tracto gastrointestinal superior como dolor de estómago,pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera. No se dispone de información específica sobre eltratamiento de la sobredosificación con alendronato. Debe administrarse leche o antiácidospara fijar el alendronato. Dado el riesgo de irritación esofágica, no debe inducirse el vómito yel paciente debe mantenerse en posición erguida.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: medicamentos para tratamiento de enfermedades óseas,bisfosfonatos.Código ATC: M05BA04

El principio activo de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos,alendronato sódico trihidrato, es un bisfosfonato que inhibe la resorción ósea osteoclásticasin efecto directo sobre la formación de hueso. Los estudios preclínicos han demostradolocalización preferente de alendronato en sitios de resorción activa. La actividad de lososteoclastos se inhibe, pero el reclutamiento o fijación de los osteoclastos no se ve afectado.El hueso formado durante la terapia con alendronato es de calidad normal.

Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica

La osteoporosis se define como la densidad mineral ósea (DMO) de la columna o lacadera con una desviación estándard 2,5 por debajo del valor medio de una poblaciónjoven normal o una fractura previa por fragilidad, con independencia de la DMO.

Los efectos del alendronato sobre la DMO y la incidencia de fracturas en mujerespostmenopáusicas se investigaron en dos estudios de eficacia inicial de diseño idéntico(n=994), así como en el Ensayo de Intervención en Fracturas (FIT: n=6.459).

En los estudios de eficacia inicial, los aumentos en la DMO con alendronato 10 mg/día, conrespecto a placebo, a los tres años fueron del 8,8%, 5,9% y 7,8% en la columna, cuellofemoral y trocánter, respectivamente. La DMO total también aumentó significativamente. Seprodujo una reducción del 48 % (alendronato 3,2% frente a placebo 6,2%) en la proporciónde pacientes tratadas con alendronato que presentaron una o más fracturas vertebrales conrespecto a las tratadas con placebo. En la extensión de dos años de estos estudios, la DMO enla columna y el trocánter continuó aumentando, y se mantuvo en el cuello femoral y en todoel cuerpo.

El estudio FIT incluyó dos ensayos clínicos controlados con placebo en los que se utilizóalendronato diariamente (5 mg diarios durante dos años y 10 mg diarios durante uno o dosaños adicionales):

· FIT 1: Un estudio de tres años de duración en 2.027 pacientes con, al menos, unafractura vertebral (compresión) en condiciones basales. En este estudio el alendronatodiario redujo la incidencia de 1 nueva fractura vertebral en un 47% (alendronato 7,9%frente a placebo 15,0%). Además, se encontró una reducción estadísticamentesignificativa en la incidencia de fracturas de cadera (1,1% frente a 2,2%, una reduccióndel 51%).

· FIT 2: Un estudio de cuatro años de duración en 4.432 pacientes con densidad de masaósea baja pero sin fracturas vertebrales basales. En este estudio, se observó unadiferencia significativa en el análisis del subgrupo de mujeres osteoporóticas (el 37% dela población total se corresponde con la definición anterior de osteoporosis) en laincidencia de fracturas de cadera (alendronato 1,0% frente a placebo 2,2%, unareducción del 56%) y en la incidencia de 1 fractura vertebral (2,9% frente a 5,8%, unareducción del 50%).

Propiedades farmacocinéticasAbsorciónComparado con una dosis de referencia intravenosa, la biodisponibilidad oral media delalendronato en mujeres fue del 0,64% para una dosis que osciló entre 5 y 70 mg cuando seadministró después del ayuno nocturno y dos horas antes de un desayuno estándard. Labiodisponibilidad disminuyó de forma similar hasta un valor estimado del 0,46% y 0,39%cuando el alendronato se administró una hora o media hora antes de un desayuno estándard.En los estudios de osteoporosis, alendronato fue efectivo cuando se administró al menos 30minutos antes de la primera comida o bebida del día.

La biodisponibilidad fue insignificantemente independiente de si el alendronato seadministraba con un desayuno estándard o hasta dos horas después de éste. La administraciónsimultánea de alendronato y café o zumo de naranja redujo la biodisponibilidadaproximadamente en un 60%.

En sujetos sanos, la prednisolona oral (20 mg tres veces al día durante cinco días) no produjoun cambio clínicamente significativo en la biodisponibilidad oral de alendronato (con unaumento medio del 20% al 44%).DistribuciónLos estudios efectuados en ratas demuestran que alendronato inicialmente se distribuye atejidos blandos después de la administración intravenosa de 1 mg/kg, pero a continuación seredistribuye rápidamente hacia el hueso o se excreta por la orina. El volumen de distribuciónmedio en el estado de equilibrio, a excepción del hueso, es como mínimo de 28 litros en elhombre. Las concentraciones plasmáticas del fármaco tras la administración de una dosisterapéutica por vía oral son demasiado bajas para poder detectarlas mediante análisis (<5ng/ml). La fijación a proteínas en el plasma humano es aproximadamente de un 78%.

BiotrasformaciónNo hay datos evidentes de que alendronato se metabolice en los animales o en el hombre.

EliminaciónDespués de administrar una dosis única de alendronato marcado con [C14] por víaintravenosa, se excretó aproximadamente el 50% de la radiactividad en orina durante lasprimeras 72 horas y la recuperación de radiactividad fue mínima o nula en heces. Tras unadosis única de 10 mg por vía intravenosa, el aclaramiento renal de alendronato fue de 71ml/min y el aclaramiento sistémico no excedió los 200 ml/min. Las concentracionesplasmáticas disminuyeron más de un 95% durante las primeras 6 horas tras la administraciónintravenosa. Se estima que la semivida terminal en el hombre supera los 10 años, lo querefleja la liberación de alendronato desde el esqueleto. Alendronato no se excreta mediantelos sistemas de transporte ácidos o básicos del riñón en las ratas y, por tanto, no se piensa queinterfiera la excreción de otros medicamentos mediante estos sistemas en el hombre.

Características de los pacientesLos estudios preclínicos muestran que el fármaco que no se deposita en el hueso seexcreta rápidamente en orina. No se hallaron datos de saturación de la captación ósea tras eltratamiento crónico con dosis intravenosas acumulativas de hasta 35 mg/kg en animales.Aunque no se dispone de información clínica, es probable que, como en los animales, laeliminación de alendronato por vía renal esté reducida en los pacientes con insuficienciarenal. Así, cabe esperar una acumulación mayor en el hueso de los pacientes coninsuficiencia renal (véase el apartado 4.2 "Posología y forma de administración").

Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios convencionales de toxicidad general, genotoxicidad y potencialcarcinogénico no revelaron un especial riesgo en seres humanos. Los estudios en ratas handemostrado que el tratamiento con alendronato durante el embarazo se asoció con distociadurante el parto, lo cual se relacionó con hipocalcemia. En los estudios con ratas a las que seadministraron dosis altas mostraron una incidencia aumentada de osificación fetalincompleta. La relevancia en humanos se desconoce.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesCelulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, estearatomagnésico.

6.2 IncompatibilidadesNo aplicable.

6.3 Período de validez

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo almacenar por encima de 25 ºC.Mantener en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente28, 56, 98, 112 y 50x1 (dosis unitaria).Pueden no comercializarse todos los formatos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónNingún requisito especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios EDIGEN, S.A.C/ Chile 8, 2ª planta, oficina 20328290 Las Matas (Madrid)ESPAÑA


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66998

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Julio 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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