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ATeGe Fresenius, 10 viales de 5 ml

FRESENIUS BIOTECH GMBH

I .B.1 RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTOFICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

ATeGe - Fresenius


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de ATeGe-Fresenius contiene :

Principio activo : Inmunoglobulina de conejo anti-linfocitos T humanos 20 mgExcipiente, c. s. Ver apartado 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para solución para perfusión..


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Profilaxis de rechazo agudo en pacientes con trasplante renal.- Rechazo agudo resistente a glucocorticoides en pacientes con trasplante renal.

4.2. Posología y forma de administración

4.2.1 Posología

Como referencia se proponen las siguientes dosis diarias :

Profilaxis después del trasplante renal :En la fase post-operatoria inmediatamente siguiente al trasplante renal, se emplea

ATeGe-Fresenius en combinación con glucocorticoides, azatioprina, y/o ciclosporina Apara reforzar la inmunosupresión.

0.1 - 0.15 ml ( = 2 - 3 mg ) de ATeGe-Fresenius / kg de peso corporal.

Dependiendo de la condición del paciente, la dosis y la medicación simultánea, la duraciónrequerida de la terapia estará en el rango de 5-14 días, comenzando el día del trasplante.

Terapia del rechazo agudo resistente a esteroides en pacientes con trasplante renal:Para el tratamiento de la crisis aguda de rechazo si el efecto terapéutico de la metil -prednisolona no ha demostrado ser satisfactorio.

0.15 - 0.25 ml ( = 3 - 5 mg ) de ATeGe-Fresenius/kg de peso corporal.

La duración de la terapia variará de acuerdo con la condición del órgano trasplantado y delplan terapéutico, durando un curso de tratamiento de 5-14 días, comenzando el día de lacrisis de rechazo.

4.2.2 Forma de administración

No deben utilizarse las soluciones turbias o con sedimentos.

ATeGe-Fresenius es un concentrado hipotónico para infusión, con un pH de 3.7. Antes deinfusión intravenosa, debe diluirse en 250-500 ml de solución salina fisiológica, y entoncesinfundirse intravenosamente, en un tiempo comprendido entre 4 y 12 horas, pero nuncainferior a 4 horas. Esto representa una velocidad de infusión de 20 a 60 ml/hora en el casode la dilución con 250 ml y de 40 a 125 ml/hora si la dilución se hizo con 500 ml. Elpaciente debe estar estrechamente controlado por personal médico durante los tres primerosdías de tratamiento.

Para la administración periférica debe elegirse un vaso grande.

Se ha encontrado que, si previamente a la infusión se administran hidrocorticosteroides y/ofármacos antihistamínicos, mejora la tolerancia sistémica y local.

4.3. Contraindicaciones

- Alergia a las proteínas de conejo.

- Trombocitopenia grave, con menos de 50.000 plaquetas/l, ya que ATeGe-Freseniuspuede disminuir los trombocitos e incrementar entonces el riesgo de hemorragia.

- Leucopenia grave.

- Infecciones bacterianas, virales o micóticas, que no están bajo control terapéutico.

- Vacunación con virus vivos atenuados.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoATeGe-Fresenius debe ser administrado por médicos especialistas en terapiainmunosupresora, en centros que dispongan de laboratorio y medios clínicos apropiados.

Previamente a la administración de ATeGe-Fresenius se debe determinar si el paciente esalérgico a las proteínas de conejo, por medio de un cuestionario y / o realizando pruebas dealergia (ver Ensayo de alergia). Los pacientes que respondan positivamente a las proteínasde conejo en dichas pruebas no deberán ser tratados con ATeGe-Fresenius. Debe prestarseespecial atención a aquellos pacientes que hayan recibido anteriormente inmunoglobulinasde conejo.

Se tendrá en cuenta que la terapia inmunosupresora, previa o simultánea, puede ocasionarpruebas negativas de alergia cutánea, a pesar de la hipersensibilidad del paciente.

ATeGe-Fresenius sólo debe administrarse de acuerdo con las instrucciones de un médico ybajo su supervisión. Se debe prestar gran atención a controlar cualquier síntoma de shockanafiláctico en el paciente. El estrecho control del paciente debe continuar hasta, al menos,30 minutos después de terminada la infusión.

Un aumento de la velocidad de infusión puede provocar una reacción en el punto deinyección, como por ejemplo, tromboflebitis. Por otra parte, una velocidad de infusión máslenta reduce el riesgo de broncoespasmo.

En caso de reacciones adversas debe reducirse la velocidad de administración o biendetener la infusión hasta la desaparición de los síntomas. El tratamiento se suspenderádefinitivamente en caso de una reacción anafiláctica.

El equipo de terapia de emergencia del shock anafiláctico debe estar rápidamentedisponible.

Dado el elevado riesgo de infecciones bacterianas, virales o micóticas subsiguientes altrasplante y a la inmunosupresión, es esencial la adopción de medidas profilácticasapropiadas y el tratamiento inmediato en caso de infección (fármacos antibióticos,antivirales y antimicóticos).

Las plaquetas y leucocitos deberán monitorizarse diariamente durante el tratamiento y hasta2 semanas después de la última infusión para valorar la posible aparición detrombocitopenia o leucopenia que pudieran requerir una reducción de la dosis o lasupresión del tratamiento.

En tratamientos largos (más de tres semanas) pueden producirse complicaciones infecciosasgraves o aumentar el riesgo de pseudolinfomas.

La experiencia en niños es limitada.

Cuando se reduce la dosis de corticosteroides y otros inmunosupresores, pueden aparecerreacciones enmascaradas del producto.

Al igual que con otros productos derivados de la sangre, no puede excluirse con totalseguridad la aparición de enfermedades infecciosas debidas a la transmisión de agentespatógenos, incluídos aquellos cuya naturaleza no se conoce en la actualidad.

MINISTERIOMediante las pruebas ELISA, se puede esperar la detección de anticuerpos anti-globulina deconejo en aproximadamente el 10 % de los pacientes bajo tratamiento, aunque seatemporalmente, con ATeGe-Fresenius. Frecuentemente, con títulos (cantidad deanticuerpos) positivos bajos, se puede finalizar con éxito la terapia con ATeGe-Fresenius, ose puede emplear el ATeGe para una re-terapia. Con títulos elevados, puede suceder que elATeGe sea neutralizado por los anticuerpos anti-IG de conejo y la terapia resulte ineficaz.

Ensayo de alergia

Para el ensayo de alergia pueden utilizarse, tanto suero de ensayo conteniendo 10 mg deinmunoglobulina de conejo/ml (disponible libre o mediante petición) como el ATeGe-Fresenius mismo.

Normas para el ensayo de piel intracutáneo

Si no se conoce una predisposición alérgica (ver historial del paciente), inyectarintracutáneamente 0.1 ml sin diluir del suero de ensayo, preferiblemente en la parte interiordel antebrazo.

Si se sospecha hipersensibilidad a las proteínas de conejo, es aconsejable diluir el suero deensayo al 1 : 100 con solución salina fisiológica.

Si se emplea ATeGe-Fresenius en lugar del suero de ensayo, se recomiendan 0.05 ml enlugar de 0.1 ml. Si se sospecha hipersensibilidad, se debe emplear una dilución al 1 : 100 ensolución salina fisiológica.

Como control puede servir una inyección intracutánea de solución salina fisiológica en lamisma zona del otro brazo.

Evaluación del ensayo

Si se presenta una reacción pronunciada (por ejemplo, enrojecimientos o ronchas) en elpunto de inyección dentro de los 15 minutos siguientes a la administración, en tanto que noaparece reacción en el punto de control, el paciente es hipersensible a las proteínas deconejo y, por consiguiente a ATeGe-Fresenius.

Las reacciones en ambos brazos indican hipersensiblidad generalizada del paciente.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La combinación con otros fármacos inmunosupresores (corticosteroides, azatioprina,ciclosporina A) pueden incrementar el riesgo de infección, trombocitopenia y anemia. Lospacientes que reciben esta clase de terapia requieren un control cuidadoso. Se recomiendatambién la adaptación del fármaco inmunosupresor simultáneo.

Está contraindicada la vacunación con virus vivos atenuados. Otras vacunas pueden darlugar a resultados sub-óptimos de inmunización.

No se debe añadir heparina sódica a la solución de infusión de ATeGe-Fresenius, oadministrarla por la misma vía, porque un pH por debajo de 5.2 puede ocasionar turbidez.

MINISTERIOATeGe-Fresenius puede interferir con las pruebas ELISA basadas en anticuerpos de conejoy puede inducir anticuerpos que reaccionen con otras inmunoglobulinas de conejo.

4.6. Embarazo y lactancia

No existe información preclínica o clínica disponible sobre el uso de ATeGe-Freseniusdurante el embarazo o la lactancia. Debe considerarse que al menos la IgG humana puedeatravesar la barrera placentaria.Por tanto, el uso de ATeGe-Fresenius durante el embarazo se restringirá a aquellassituaciones en que sea absolutamente necesario.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se conocen.

4.8. Reacciones adversas

Al igual que con otros productos derivados de la sangre, no puede excluirse con totalseguridad la aparición de enfermedades infecciosas debidas a la transmisión de agentespatógenos, incluídos aquellos cuya naturaleza no se conoce en la actualidad.

Las reacciones adversas más comunes tras la administración de ATeGe-Fresenius sonnáuseas, fiebre y vértigo. Son raras fiebres de 40º C o más altas y escalofríos, quedesaparecen usualmente dentro de los primeros días del tratamiento.

Como con otros sueros heterólogos, puede desarrollarse la enfermedad del suero después de8 - 14 días de terapia con ATeGe-Fresenius. No es necesario discontinuar la terapia si lossíntomas se mantienen leves y prueban ser reversibles. Esta reacción se controla bien conun simple aumento de la dosis de corticosteoides.

Raramente se pueden presentar reacciones anafilácticas en el inicio, durante, oinmediatamente después de la infusión. Los síntomas típicos son temperatura elevada,eritema cutáneo generalizado, edema, trastornos respiratorios, estridor e hipotensión. Elriesgo de shock anafiláctico es más grande durante los 3 primeros días de tratamiento. Enestos casos se requiere la supresión del tratamiento.

El descenso pronunciado en el recuento de linfocitos (particularmente linfocitos-T) tras laadministración de ATeGe-Fresenius es el resultado de la actividad inmunosupresora, y esespecífica del fármaco.

Existe la posibilidad de reacciones adversas que incluyen enfermedades infecciosas(bacterianas, virales o micóticas) y neoplásicas poco frecuentes, especialmentepseudolinfomas. Esta reacciones adversas se asocian más frecuentemente con un estadogeneral de inmunosupresión marcada. Ver apartado 4.4.

Se ha observado la aparición de trombocitopenia o granulocitopenia que requieren ladiscontinuación de la terapia.

MINISTERIO4.9. Sobredosificación

La sobredosificación inadvertida más de (5 mg / kg peso / día) puede producir leucopenia ytrombocitopenia.

En tratamientos largos (más de tres semanas) pueden producirse complicaciones infecciosasgraves o aumentar el riesgo de pseudolinfomas.

El tratamiento con las inmunoglobulinas de conejo anti-linfocitos T humanos, debeinterrumpirse, y debe ajustarse la posología de otros medicamentos inmunosupresores,según la fórmula sanguínea (en particular, leucocitos y linfocitos).

Debe controlarse estrechamente el recuento de plaquetas, pudiendo llegar a ser necesariauna transfusión de unidades plaquetarias en caso de trombopenia. Puede ser necesaria lainstauración de una plasmaféresis para reducir la concentración sérica de lasinmunoglobulinas de conejo anti-linfocitos T humanos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

ATeGe-Fresenius es un preparado con un título alto de inmunoglobulinas de conejo anti-linfocitos T humanos, con actividad inmunosupresora.

Las inmunoglobulinas de conejo antilinfocitos T humanos son aisladas a partir de suero deconejos inmunizados con linfoblastos-T humanos procedentes de la línea celular Jurkathumana. Las inmunoglobulinas de conejo antilinfocitos T humanos, como todos losanticuerpos policlonales anticélula-T, tienen un efecto directo sobre las células-Tcitotóxicas, y por tanto, su administración da lugar a una depleción de células-T.

Se cree que el mecanismo de acción de los sueros anti-linfocitos T policlonales se debe a lacitolisis de los linfocitos activados, mediada por la fijación de complemento, el bloqueo dela transmisión de la señal, y/o la opsonización de las células activadas.

No se sabe cual de estos mecanismos es el dominante, si existen otros mecanismos, oporqué el efecto de estos mecanismos puede diferir para cada suero inmune. Sonindicadores razonables de la eficacia de la terapia con sueros inmunes, el descenso en elnúmero de linfocitos y la mejoría en la condición clínica.

ATeGe-Fresenius contiene anticuerpos con una especificidad definida contra ciertasmoléculas funcionales de los linfocitos T, que juegan un importante papel en el mecanismodel rechazo : Anticuerpos anti-CD2, anti-CD3, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD11a, anti-CD38, anti-CD71 y HLA-class I, y una pequeña actividad anti-CD8, conduciendo estoúltimo a una reducción duradera de la relación CD4/CD8.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

ATeGe-Fresenius se administra por vía intravenosa y, por consiguiente, tiene unabiodisponibilidad del 100 %.

MINISTERIOATeGe-Fresenius está sometido al metabolismo proteico como otras proteínas corporales.No se conoce que existan metabolitos no fisiológicos.

La semi-vida de ATeGe-Fresenius es de aproximadamente 14 días (en el caso de una dosisde 4 mg/kg durante 7 días). En otros ensayos se han determinado semi-vidas de 21 días eincluso de 35,5 días.

Sin embargo, es difícil demostrar la relevancia de estos descubrimientos para la prácticaclínica, dado que ATeGe-Fresenius contiene IgG específica e inespecífica. La medición deIgG de conejo no puede distinguir entre los dos tipos de IgG. Por lo tanto, no se puederesponder a la cuestión crucial : La cantidad de reserva inmunosupresora que permanece enla circulación. Los anticuerpos IgG específicos podrían ser eliminados de la circulación másrápidamente que los anticuerpos irrelevantes, que circulan sin unión a antígeno.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los ensayos sobre toxicidad aguda se realizaron en conejos y en monos rhesus.

Incluso con la administración intravenosa de 900 mg/kg de peso corporal, los conejos nomostraron cambios patológicos ni en el cuadro clínico ni en los resultados de las pruebashematológicas.

Con una dosis de 100 mg/kg de peso corporal en el mono rhesus, solo se observaron, en los3 primeros días, una ligera inhibición motora, una desviación en los granulocitosneutrofílicos en el hemograma y un descenso temporal de reticulocitos y trombocitos.

El estudio de la toxicidad sub-aguda (crónica) se llevó a cabo en el mono rhesus. Laaplicación intravenosa de 300 y 500 mg/kg/día condujo a la muerte de los animales deexperimentación el 7º día (300 mg) y el 5º día (500 mg). Los síntomas tóxicos indicaroncomo causa de la muerte un shock anafiláctico con colapso circulatorio.

En comparación con el grupo control, hubo un descenso en el recuento de linfocitos entodos los grupos de dosis. Los hallazgos histológicos y los demás resultados hematológicospermanecieron dentro del rango normal. No se pudo determinar una activación de losórganos linfáticos en ninguno de los animales de experimentación.

En un estudio realizado con gatos conscientes tratados con ATeGe-Fresenius no se observóninguna alteración del SNC.

Los ensayos con gatos anestesiados no dieron indicaciones de efectos secundarioscardiovasculares.

Además, ATeGe-Fresenius no mostró efecto mutagénico en 3 diferentes ensayos in vitro,con y sin activación metabólica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Agua para inyección, solución tampón ácido a base de hidrógeno fosfato sódico y ácidofosfórico.

MINISTERIO6.2. Incompatibilidades

ATeGe-Fresenius no debe mezclarse con glucosa, sangre, derivados de sangre y solucionesconteniendo lípidos y heparina sódica.

No se puede realizar una perfusión simultánea de otro producto en el mismo sistema tubulardonde se administre este medicamento.

6.3. Período de validez

En las condiciones de conservación indicadas, el periodo de validez es de 18 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

ATeGe-Fresenius debe conservarse protegido de la luz y en ambiente fresco y seco (2º - 8ºC).

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

ATeGe-Fresenius se presenta en viales de vidrio incoloro con tapón de goma y cápsula dealuminio.

Envase con 1 vial conteniendo 5 ml de concentrado para solución para perfusiónEnvase con 1 vial conteniendo 10 ml de concentrado para solución para perfusiónEnvase con 10 viales conteniendo 5 ml de concentrado para solución para perfusión,Envase con 10 viales conteniendo 10 ml de concentrado para solución para perfusión,

6.6. Instrucciones de uso / manipulación

No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.Una vez abierto el recipiente, el contenido deberá utilizarse inmediamente.Las soluciones que no se hayan utilizado deberán eliminarse de forma adecuada.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización

FRESENIUS BIOTECH GMBH.Am Haag 6-7D-82166 GräfelfingALEMANIA.

7. FECHA DE APROBACIÓN / REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICAAgosto 1.999.

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