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ATENAVIT 500 UI LIOFILIZADO INYECTABLE, 10 viales de 500 ml

OCTAPHARMA, S.A.

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA

ATENATIV 500 U.I polvo y disolvente para solución para perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ATENATIV se presenta en forma de polvo para solución para perfusión conteniendo,nominalmente, 500 ó 1000 UI de antitrombina humana derivada del plasma por vial.

El producto contiene aproximadamente 50 UI/ml de antitrombina humana derivada delplasma cuando se reconstituye con 10 (500 UI) ó 20 (1000 UI) ml de agua para inyección,respectivamente.

La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la FarmacopeaEuropea. La actividad específica de ATENATIV es de, aproximadamente, 3 UI/mg deproteína totalPara la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACEUTICA

Polvo y disolvente para solución para perfusión.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Pacientes con déficit congénito:a) Profilaxis de trombosis venosa profunda y tromboembolismo en situaciones de riesgoclínico (especialmente durante la cirugía o durante el periodo de peri-parto), asociadaa heparina, si procede.b) Prevención de la progresión de la trombosis venosa profunda y del tromboembolismo,en asociación con heparina, si procede.

4.2. Posología y método de administración

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico especializado en eltratamiento de pacientes con déficit de antitrombina.

Posología

En déficit congénito, la dosis deberá individualizarse para cada paciente, teniendo encuenta la historia familiar relacionada con episodios tromboembólicos, factores clínicosreales de riesgo y pruebas de laboratorio.

En deficiencia adquirida la dosis y duración del tratamiento sustitutivo depende del nivelplasmático de antitrombina, la presencia de signos de producción aumentada, laenfermedad subyacente y la gravedad de la condición clínica. La cantidad a administrar

así como la frecuencia de administración deben basarse siempre en la eficacia clínica yanálisis de laboratorio en cada caso particular.

El número de unidades de antitrombina administrado, se expresa en UnidadesInternacionales (UI), que se relacionan con el patrón estándar actual de la OMS paraantitrombina.

La actividad de antitrombina en plasma se expresa, bien como porcentaje (en relación alplasma humano normal) o en Unidades Internacionales (en relación con el patrónInternacional para antitrombina en plasma).

Una Unidad Internacional de actividad de antitrombina es equivalente a esa cantidad deantitrombina en 1 ml de plasma humano normal.

Los cálculos de la dosis necesaria de antitrombina, se basan en el dato empírico de queuna (1) Unidad Internacional de antitrombina por kg de peso aumenta la actividadplasmática de antitrombina en aproximadamente 1%

La dosis inicial se determina mediante la siguiente fórmula:

Unidades requeridas (UI) =Peso corporal (kg) x (nivel a alcanzar (%)- actividad antitrombina real [%]) x 1

La actividad antitrombina que debe alcanzarse inicialmente depende de la situaciónclínica. Cuando se establece la indicación de sustitución de antitrombina, la dosis debeser suficiente para alcanzar la actividad de antitrombina que se pretende, y para mantenerun nivel eficaz. La dosis debe determinarse y monitorizarse sobre la base de losresultados de laboratorio sobre actividad de antitrombina, que deben llevarse a cabo almenos dos veces al día hasta que el paciente se estabilice, posteriormente una vez al día,preferentemente, inmediatamente antes de la siguiente perfusión. La corrección de ladosis debe tener en consideración tanto los signos de producción aumentada deantitrombina según los controles de laboratorio como la evolución clínica. La actividadde antitrombina deberá mantenerse por encima del 80% por todo el periodo detratamiento, a menos que existan indicaciones clínicas que indiquen un nivel de eficaciadiferente.

La dosis inicial habitual en deficiencia congénita es de 30-50 UI/kg.

Posteriormente, la dosis y frecuencia, así como la duración del tratamiento se ajustarán alos datos biológicos y situación clínica.

ATENATIV no está recomendado para uso en niños menores de 6 años debido a laescasez de datos.

Método de administración

Disolver el preparado como se describe en el apartado 6.6. El producto debeadministrarse por vía intravenosa.

La velocidad de administración no debe superar 300 UI por minuto.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a alguno de los componentes.

4.4. Precauciones y advertencias especiales de empleo

Al igual que con cualquier otro producto intravenoso de origen proteico, son posibles lasreacciones alérgicas de hipersensibilidad. Se deberá monitorizar estrechamente yobservar cuidadosamente cualquier síntoma que aparezca durante el periodo de perfusión.Se informará a los pacientes de los signos iniciales de reacciones de hipersensibilidadincluyendo: eczemas, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión yanafilaxia. Si estos síntomas apareciesen tras la administración, se deberá consultarinmediatamente al médico.

En caso de shock, deberá administrarse tratamiento médico convencional.

Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano, no se puedeexcluir totalmente la aparición de enfermedades infecciosas debidas a la transmisión deagentes infecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos denaturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos sereduce por:

- La selección de donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje deAgHBs y anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en lasmezclas de plasma.- Análisis de material genómico de VHC en las mezclas de plasma.- Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso deproducción, que se han validado utilizando virus modelo.

Estos procedimientos se consideran eficaces frente a VIH, VHA, VHB y VHC, peropueden ser de valor limitado frente a virus no envueltos como parvovirus B 19.

"La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infecciónfetal) y para sujetos con inmunodeficiencia o con una producción aumentada de hematíes(e.j. con anemia hemolítica)".

Se recomienda la vacunación apropiada (hepatitis A y B) para los pacientes que recibanconcentrados de antitrombina derivados de plasma humano.

En beneficio de los pacientes, se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez quese les administre ATENATIV, se deje constancia del nombre del medicamento y númerode lote administrado.

Vigilancia clínica y biológica cuando se utilice antitrombina de forma conjunta conheparina:

- A fin de ajustar la dosis de heparina y evitar excesiva hipocoagulabilidad, deberánrealizarse, de forma regular, controles de la anticoagulación (APPT, y, en casonecesario, actividad anti-FXa) en intervalos de administración muy próximos y,particularmente, en los primeros minutos/horas tras comenzar a utilizar antitrombina.

- Medición a diario de los niveles de antitrombina, a fin de ajustar la dosis individual,debido al riesgo de descenso en los niveles de antitrombina por tratamientoprolongado con heparina no fraccionada.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración de heparina, a dosis terapéuticas, de forma conjunta con sustitución deantitrombina aumenta el riesgo de hemorragia.

La acción de la antitrombina se intensifica mucho por la heparina. La semivida deantitrombina puede disminuir, de forma considerable, con el tratamiento concomitantecon heparina, debido a la renovación acelerada de antitrombina. Por tanto, laadministración simultánea de heparina y antitrombina a un paciente con riesgo alto dehemorragia deberá monitorizarse desde el punto de vista clínico y biológico.

4.6. Embarazo y lactancia

La experiencia disponible sobre seguridad de antitrombina humana para utilización en elembarazo es limitada.ATENATIV deberá administrarse a mujeres embarazadas con déficit de antitrombina oen periodo de lactancia, únicamente cuando esté claramente indicado, teniendo en cuentaque el embarazo confiere un mayor riesgo de eventos tromboembólicos en estas pacientes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria peligrosa

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir ni de manejar máquinas.

4.8. Efectos adversos

Con poca frecuencia, se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (quepueden incluir angioedema, ardor y escozor en el lugar de infusión, resfriado, rubor,urticaria generalizada, dolor de cabeza, erupción, hipotensión, letargia, náuseas,cansancio, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos, dificultad para respirar),que en algunos casos, pueden progresar hasta reacciones anafilácticas graves (incluyendoshock).

En raras ocasiones, se ha observado fiebre.

Para información sobre seguridad viral ver apartado 4.4.

4.9. Sobredosis

No se han descrito síntomas de sobredosis con antitrombina.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos: grupo heparina. Código ATC: B01AB02.

La antitrombina es una glicoproteína de 58kD y 432 aminoácidos, pertenece a lasuperfamilia de las serpinas (inhibidoras de la serinproteasa). Es uno de los inhibidoresnaturales más importantes de la coagulación sanguínea. Los factores que inhibe de formamás marcada son: trombina y factor Xa, pero también factores de activación por contacto,sistema intrínseco y el complejo factor VIIa/factor tisular. La actividad de antitrombinase potencia, en gran medida, por la heparina y los efectos anticoagulantes de la heparinadependen de la presencia de antitrombina.

La antitrombina contiene dos dominios funcionales importantes. El primero contiene elcentro reactivo y es un lugar de fijación para las proteinasas tales como la trombina, unrequisito previo para formar un complejo proteinasa-inhibidor estable. El segundo es undominio de unión de glicosaminoglicano, responsable de la interacción con heparina ysustancias relacionadas, que acelera la inhibición de la trombina. Los complejosinhibidor-enzima de coagulación se eliminan por el sistema retículo-endotelial.

La actividad antitrombina en adultos es de 80-120% y los niveles en recién nacidos sonaproximadamente del 40-60%.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los estudios farmacocinéticos realizados con antitrombina han mostrado una semividabiológica de 3 días. La semivida puede disminuir a aproximadamente 1,5 días entratamiento concomitante con heparina. En casos de elevado consumo, la semivida puedequedar reducida a horas.

Recuperación incremental ­ Voluntarios sanosEn un estudio de ATENATIV en voluntarios sanos una UI de ATENATIV por kg de pesoaumentó el nivel de antitrombina en un 2,5%.

Recuperación incremental ­ Pacientes con déficit congénitoEn estudios de ATENATIV en pacientes con déficit congénito de antitrombina, una UI deATENATIV por kg de peso aumentó el nivel de antitrombina en un 1,7%.

Recuperación incremental ­ Deficiencia AdquiridaEn estudios de ATENATIV en pacientes con deficiencia adquirida de antitrombina unaUI de ATENATIV por kg de peso aumentó el nivel de antitrombina aproximadamente un1%.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

La antitrombina humana es un componente natural del plasma humano y actúa como laantitrombina endógena. No se han realizado estudios específicos de seguridad preclínicacon ATENATIV.

No se ha descrito que la antitrombina se asocie con toxicidad embriofetal, o con potencialoncogénico o mutagénico.

No se han descrito signos de toxicidad aguda en modelos animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro sódicoAlbúmina, humana estabilizada conAcetiltriptófano yCaprilato sódico

Diluyente:Agua para inyectables

6.2 Incompatibilidades

Este producto no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Periodo de validez

El periodo de validez es de 36 meses.La solución reconstituida deberá utilizarse en 12 horas.

6.4 Precauciones especiales de almacenamiento

Conservar a 2-8ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

ATENATIV se presenta en viales de vidrio tipo II (F. Eur.) de 50 ó 100 ml, con un tapónde goma de bromobutilo recubierto de Purcoat y cerrado con una cápsula rasgable.

6.6 Instrucciones de uso / manipulación

La sustancia seca liofilizada se reconstituye con agua para inyección estéril. ATENATIVes también compatible con (y puede reconstituirse en) solución de cloruro sódicoisotónico (9 mg/ml) y solución isotónica de glucosa (55 mg/ml) en frascos de vidrio paraperfusión así como en recipientes de plástico. No utilizar después del periodo de validezindicado en la etiqueta.

El producto reconstituido debe examinarse visualmente para comprobar las partículas ydecoloración, antes de su administración. La solución debe ser clara o ligeramenteopalescente. No utilizar soluciones que sean turbias o que muestren algún residuo.

El tiempo de reconstitución es de 5 minutos como máximo. Tras la reconstitución elproducto deberá utilizarse lo antes posible y siempre antes de 12 horas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estadoen contacto con él, se realizará de acuerdo a las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Octapharma S.A.Velázquez 150 2º Dcha28002 MadridEspaña


8. NUMERO DE REGISTRO

ATENATIV 500 UI: 58.301

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Noviembre 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

FEBRERO de 2008

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